노바티스 "아피니토 지켜라"…광동에 특허침해 청구

• 허가신청에 지난 8일 특허심판으로 대응...광동 제네릭 조기출시 변수

노바티스가 자사 유방암치료제 '아피니토(에베로리무스)' 지키기에 나섰다. 아피니토 제네릭의 상업화 절차를 밟고 있는 광동제약을 상대로 특허침해 내용의 심판을 제기한 것이다.

11일 업계에 따르면 노바티스는 지난 9일 특허심판원에 광동제약을 상대로 적극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 광동제약이 개발한 아피니토 제네릭이 자사 용도특허를 침해했다는 주장이다.

아피니토는 2018년 12월 종료되는 조성물특허와 암치료 용도특허가 2022년 2월까지 존속된다. 광동은 지난해 3월 국내 제약사로는 최초로 두 특허에 무효심판을 제기했다.

더불어 작년 8월에는 제네릭 허가를 위한 생물학적동등성시험을 승인받고, 개발을 본격화했다. 현재 이 약물은 허가절차를 밟고 있는 것으로 알려졌다.

노바티스는 광동이 허가신청 사실을 통보하자 곧바로 광동을 상대로 적극적 권리범위확인심판을 제기한 것으로 보인다. 허가-특허 연계제도에 따라 특허권자가 후발주자를 상대로 소송을 진행하고, 식약처에 통보하면 후발주자는 제품을 9개월간 판매할 수 없다. 단 후발주자가 특허도전에 성공하면 오히려 우선판매품목허가(우판권)를 획득해 9개월간 제네릭 독점권을 얻을 수 있다.

현재까지 심판청구, 허가신청 일정에서 광동제약이 타 후발주자를 앞서 있기 때문에 특허도전과 품목허가에 성공한다면 광동의 우판권이 유력시된다. 현재 아피니토 특허도전에는 광동뿐만 아니라 씨티씨바이오, 삼양바이오팜도 진행하고 있다.

관건은 역시 용도특허 관련 심판이다. 지금껏 글리벡, 리리카 등 용도특허 소송에서는 후발주자들이 패소하는 사례가 많았다. 다만 최근 한미약품의 넥사바 용도특허 무효소송 승소, 영진약품의 아빌리파이 용도특허 무효소송 승소 등 후발주자들에게 유리한 판결도 나오고 있어 판결을 예측하기가 어렵다.

아피니토는 암세포 mTOR 단백질을 표적 억제하는 항암제다. 주로 HER-2 음성 국소진행성 또는 전이성 유방암에 사용되며, 췌장에서 기원한 진행성 신경내분비종양 등 다양한 암종에 활용되는 약물이다.

지난 2011년 출시돼 매출이 꾸준히 증가해 작년에는 IMS헬스데이터 기준 191억원의 판매액을 기록했다.