피레스파 허들 넘은 영진·코오롱…변수는 '우판권'

• 영진 후발제품 우판권 신청...획득 여부따라 코오롱 출시시기 달라져

일동제약이 판매하고 있는 특발성폐섬유증치료제 피레스파

특발성 폐섬유증 치료제 '피레스파(성분명:피르페니돈, 판매:일동제약)' 제네릭이 우선판매품목허가에 따라 희비가 엇갈릴 전망이다.

현재 영진약품과 코오롱제약이 피레스파 제네릭을 허가받은 상태. 양사 모두 피레스파 특허 회피에 성공해 시장진입 난관도 해결했다.

하지만 영진약품의 동일성분 제네릭인 '파이브로정'이 우선판매품목허가를 획득하느냐에 따라 두 제품의 운명은 달라지게 된다.

7일 업계에 따르면 코오롱제약은 지난 5일 피레스파 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 이겼다. 이에 따라 지난달 29일 허가받은 코오롱제약의 '피레스코정 200mg'은 특허침해 부담없이 출시할 수 있는 환경을 마련했다..

다만 지난 6월 앞서 허가받은 영진약품 '파이브로정'이 우판권을 받는다면 판매시기는 지연될 수 밖에 없다. 현재 영진약품은 파이브로정의 우판권을 신청하고, 식약처 심사결과를 기다리고 있다. 영진약품은 자사 제품이 6월 특허회피에 성공한 데다 코오롱보다 허가신청도 앞서 무난히 우판권을 획득할 것으로 보고 있다. 영진은 지난해 11월, 코오롱은 올해 4월 허가를 신청했다.

변수라면 영진약품 이전에 삼오제약이 허가신청을 했다 취하한 적이 있는데, 식약처가 이를 최초 허가신청으로 볼 지 여부다. 업계는 삼오제약이 허가신청을 취하했기 때문에 영진약품을 최초 허가신청사로 보는 게 타당하다는 의견이 지배적이다.

영진약품이 우판권을 받으면 9개월간 제네릭 시장 독점권이 부여된다. 그렇게 되면 코오롱제약은 영진약품의 우판권 기간이 끝나야 판매를 시작할 수 있다. 반대로 우판권을 부여받지 못하면 약가를 받고 곧바로 시장판매가 가능해진다.

오리지널약물인 일동제약 피레스파는 조건부 급여방식인 'RSA(환급형 위험분담제)'가 적용돼 있는 약물이다. 하지만 제네릭약물 등장으로 RSA는 종료되고 새로운 약가협상을 진행하고 있는 것으로 알려졌다.

피레스파의 새로운 약가는 10월쯤 정해질 것으로 예상되는데, 제네릭약물은 피레스파 상한가에 맞춰 약가가 결정돼 11월쯤 급여목록에 오를 전망이다.

이에 따라 영진은 연내 출시가 확실시되는데, 코오롱은 영진의 우판권 여부에 따라 판매시기가 달라질 것으로 보인다. 희귀의약품인 피레스파는 RSA 적용이후 실적이 급상승해 올해 상반기에는 80억원의 원외처방액(기준:유비스트)을 올렸다. 특허회피로 조기 시장진출이 가능해진 제네릭약물이 오리지널의 상승세를 그대로 이어받을 수 있을지 주목된다.