건일제약 고중성 지방혈증 치료에 쓰이는 오메가3 단일 제제에 후발약들이 잇따라 등장하고 있다.3, 4월에만 JW신약, 삼천당제약, 아주약품이 추가로 허가를 받으면서 오메가3 단일 제제는 오리지널 오마코를 포함해 총 11품목으로 늘어났다.하지만 생물학적 동등성 입증이 어려워 위탁생산을 통해서만 시장에 진입하는 모습이다.23일 업계에 따르면 최근 허가받은 JW신약을 비롯해 아주약품, 삼천당제약 모두 퍼스트제네릭사인 유유제약으로부터 오메가3 단일 제제를 공급받는다.유유제약은 지난 2014년 12월 최초로 영진약품과 공동개발을 통해 오마코 제네릭을 허가받았다. 양사 품목 모두 유유제약이 생산한다.오메가3는 인체에도 존재하는 내인성 물질이어서 오리지널약물과 생물학적 동등성 입증이 쉽지 않다. 유유제약과 영진약품은 모 생동CRO업체를 통해 동등성 입증에 성공했다. 특히 해당 CRO와 타사와는 계약을 맺지 않는다는 조건을 통해 현재까지 독점적 지위를 얻고 있다. 양사는 생동CRO와 법적분쟁을 벌이면서까지 이 조건을 유지했다.현재 오마코 제네릭을 생산하는 업체는 유유제약과 한미약품 두 곳밖에 없다. 한미약품도 비슷한 시기 같은 CRO 업체를 통해 생동허들을 극복했다.이후 서흥, 코스맥스바이오 등이 생동성 입증에 도전했지만 번번이 실패했다. 이번에 추가로 허가받은 3개 업체도 처음엔 코스맥스바이오를 통해 진입하려다 생동입증이 어려워지자 유유제약 위탁생산으로 전략을 수정한 케이스다.이에 오리지널과 위임형 제네릭, 한미약품 제품을 제외하고 나머지 8품목이 현재 유유제약으로부터 제품을 공급받고 있다. 유유제약 뉴마코는 작년 21억원의 원외처방액(출처:유비스트)으로, 영진약품 오마론(54억원), 한미약품 한미오메가(47억원)보다 실적은 적은 상황. 하지만 유유제약은 제품판매보다 수탁생산으로 쏠쏠한 재미를 보고 있다.현재도 오마코 생동허들을 넘어서려는 시도는 계속되고 있다. 하지만 계속해서 실패에 돌아갈 경우 퍼스트제네릭 업체인 유유제약의 입지는 더욱 강화될 것으로 보인다.한편 오리지널업체인 건일제약은 잇따른 제네릭 출현에 타사와 제품 코프로모션 계약을 통해 시장을 지킨다는 복안이다. 올해부터는 한국다이이찌산쿄와 공동 판촉을 진행하고 있다.

휴메딕스(대표 정구완)는 자사의 PDRN 주사제 '리비탈렉스(Revitalrex)'에 대해 휴온스와 독점 공급 및 판매 계약을 체결했다고 24일 밝혔다.이번 계약으로 휴메딕스는 최근 국내 품목 허가를 취득한 '리비탈렉스주'와 '리비탈렉스 프리필드주'의 2종을 휴온스에 독점 공급하며, 휴온스는 동 PDRN 주사제의 독점 판매권을 확보해 재생의학 시장에 진출한다.'PDRN(Polydeoxyribonucleotide sodium)'은 연어의 정소에서 분리된 DNA 분절체로, 재생의학 및 미용 성형 분야에서 기대를 모으고 있으며, 관절염치료제, 의료기기, 화장품, 안구건조증치료제 등과 같이 다양한 분야 에서 활용될 수 있어 발전 잠재력 또한 매우 크다고 회사 측은 설명했다.휴메딕스는 러시아 청정지역의 연어에서 추출한 'PDRN'을 원료로, 자체 바이오 고분자 응용 기술을 통해 피부 이식으로 인한 상처 치료 및 조직 수복용 주사제 '리비탈렉스주'와 '리비탈렉스 프리필드주'를 개발 완료하고, 올해 4월 품목 허가를 취득했다.휴온스는 이번 독점판매 계약에 따라 휴메딕스의 바이오 고분자 응용 기술이 집약된 PDRN 주사제 '리비탈렉스주'와 '리비탈렉스 프리필드주' 2종의 판권을 확보하게 됐으며, 이를 통해 기존에 강점을 보유하고 있는 비만·웰빙영역에 재생 의학을 접목해 타겟 시장을 확대해나가겠다는 방침이다.엄기안 휴온스 대표는 "토탈 헬스케어 기업으로 나아가기 위한 전략적 차원에서 휴메딕스와 PDRN 주사제 '리비탈렉스주', '리비탈렉스 프리필드주'의 독점판매 계약을 체결하게 됐다"고 밝혔다.정구완 휴메딕스 대표도 "이번 계약으로 휴메딕스는 휴온스의 강력한 유통망을 통해 안정적인 매출을 도모하는 동시에, PDRN을 활용한 화장품, 미용 의료기기 개발에도 박차를 가해 추가적인 매출 성장 기반을 확보하겠다"고 전했다.

아스트라제네카의 폐암 치료제 '#타그리소'(오시머티닙)가 미국에서 1차치료제로 승격됐다.로이터 등 다수 외신들에 따르면, 아스트라제네카는 지난 18일(현지시각) FDA(미국식품의약국)로부터 EGFR(상피세포성장인자수용체) 돌연변이를 동반하는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차약제로 사용 승인을 받았다. 엑손(exon) 19번 유전자에 결손이 있거나 엑손 21번 유전자에서 L858R 변이가 확인된 경우 '타쎄바(엘로티닙), 이레사(제피티닙)' 등과 동일하게 투여할 수 있다는 의미다.아스트라제네카 측은 타그리소가 30억 달러(약 3조)의 연매출을 달성할 것이란 기대감을 내비치고 있다. 올해 초 아스트라제네카가 발표한 경영실적에 따르면 타그리소는 지난해 9억5500만 달러(약 1조)의 연매출을 기록했다.이번 적응증 확대의 근거가 된 FLAURA 3상임상(NEJM 2018;378:113-125)은 전 세계 30개국 556명의 피험자를 대상으로 진행됐다. 기존 1차치료제로 사용됐던 EGFR 티로신키나아제억제제(TKI) 타쎄바, 이레사 투여군과 타그리소 투여군을 1:1로 나눠 비교한 결과 타그리소 투여군의 무진행생존기간(PFS)은 18.9개월로 확인됐다. PFS값이 10.2개월로 집계된 대조군의 기록을 월등히 뛰어넘는 수치다.객관적반응률(ORR)은 타그리소군이 77%, 대조군이 69%였고 반응지속기간은 각각 17.6개월과 9.6개월로 확인된다. 3등급 이상의 중증 이상반응은 타그리소군이 34%, 대조군이 45%로 타그리소군에서 낮았다.현재 '타그리소'는 유럽과 일본에서도 1차약제 허가를 위한 자료를 제출한 뒤 결과를 기다리고 있는 것으로 알려졌다. 올 하반기 중 최종 결론이 도출되리란 전망으로, 유한양행이 개발 중인 동계열 폐암 신약(YH25448)과 향후 경쟁 가능성도 엿보인다. 참고로 유한양행은 다가오는 6월 미국임상종양학회(ASCO 2018)에서 YH25448의 임상1상 결과를 공식 발표한다는 계획을 밝힌 바 있다.다만 국내에선 아직 1차치료제 허가 시기를 가늠하기 힘든 상황이다. 한국아스트라제네카 관계자는 "타그리소의 1차치료 효과를 입증한 연구 결과가 확보됐고, FDA 승인을 받은 만큼 국내도 적응증 확대신청서를 제출할 계획이다. 아직 구체적인 시점은 정해지지 않았다"고 밝혔다.

유방암 환자의 수술 전후 보조요법으로 로슈의 '퍼제타' 처방이 가능해졌다.한국로슈(대표 매트 사우스)는 지난 11일 HER2 양성 유방암치료제 퍼제타(퍼투주맙)가 식약처로부터 재발 위험이 높은 HER2 양성 조기 유방암 환자에 대해 해당 적응증으로 총 1년간 투여하는 요법으로 확대 승인 받았다고 밝혔다.이로써 HER2 양성 조기 유방암 치료 수술 전 보조요법 및 수술 후 보조요법 모두에서 퍼제타 기반 치료의 가능성이 열렸다.퍼제타의 수술 후 보조요법에 대한 적응증 추가는 2017년 6월 뉴잉글랜드저널오브메디슨지(NEJM, New England Journal of Medicine)를 통해 발표된 다국가 다기관 3상 임상시험인 APHINITY 의 결과에 기반해 승인됐다.APHINITY 임상시험의 1차 평가변수는 기존 무병생존율(DFS, Disease free survival)보다 조기 유방암에서 재발 위험 감소 효과를 정확하게 측정할 수 있는 침습성무병생존율(iDFS, Invasive disease free survival) 으로 설계됐다.APHINITY 임상시험의 3년 추적 관찰 결과, HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법으로 6~8주기의 화학요법과 함께 투여했을 때 퍼제타·허셉틴 병용투여는 기존 허셉틴 단독투여 대비 침습성 질환의 위험을 19% 낮추며 재발 위험 감소 효과를 보였다.또한 APHINITY 임상시험의 하위 분석 결과에서 퍼제타·허셉틴 병용투여는 재발 고위험군 환자에게 더 큰 치료 혜택을 제공하는 것으로 나타났다.림프절 전이 양성 환자군(n=3005)에서 퍼제타·허셉틴 병용 투여는 허셉틴 단독 투여 대비 침습성 질환의 위험을 23%까지 낮췄다.APHINITY 임상시험에서 새롭게 확인된 안전성 징후는 없었다. 가장 흔하게 보고된 grade3 이상의 이상반응은 설사, 빈혈, 호중구감소증이었으며 주요 심장 관련 이상반응은 전체 환자의 1% 미만으로 확인됐다. 이상 반응으로 인한 치료 중단률은 퍼제타·허셉틴 병용군과 대조군 간에 비슷한 수치를 보였다.매트 사우스 한국로슈 대표는 "퍼제타 적응증 확대를 통해 HER2 양성 유방암 환자가 보다 다양한 치료 옵션의 혜택을 누릴 수 있기를 바란다"고 말했다.

노바티스의 최신 항암제 노바티스의 최신 항암제 '아피니토(성분명:에베로리무스, 판매:한국노바티스)' 후발시장을 노리는 국내 제약사들의 보폭이 빨라지고 있다.최근 광동제약과 씨티씨바이오가 제제특허(마크로리드의 안정화 방법, 2019년 12월 6일 만료예정) 회피에 성공한 데 이어 품목허가를 위한 제품개발에도 속도가 붙고 있다.15일 업계에 따르면 광동제약 등 국내 제약사들이 아피니토 후발약물 개발을 가시화하고 있다.현재 아피니토 제네릭 개발에 나선 제약사는 광동제약을 비롯해 삼양바이오팜, 알보젠코리아 등이다. 이 가운데 광동제약이 개발속도가 가장 빠르다.광동은 지난 2016년 8월 생동승인을 처음으로 받은데 이어 지난 2월에는 씨티씨바이오와 함께 제제특허 회피(소극적 권리범위확인 심판 청구 인용)에도 성공했다.이제 2022년 2월 18일 만료 예정인 암 치료에 관한 용도특허만 넘어서면 조기출시를 위한 장애물을 모두 제거하게 된다.지난 11일 광동은 장중 52주 신고가를 돌파했는데, 일각에서는 아피니토 제네릭 조기출시 기대감이 반영됐다고 풀이했다.실제 지난달 27일 아피니토 제네릭 허가신청이 식약처에 첫 접수됐는데, 개발속도로 보면 광동이 제출했거란 관측이 나오고 있다. 이에 광동 측은 말을 아끼며 '개발 진행 중'이라고만 확인해줬다.다른 제약사들도 개발에 본격 나서고 있다. 알보젠코리아가 지난 1월, 삼양바이오팜이 지난 3월 각각 제네릭 허가를 위한 생물학적동등성시험 승인을 받았다.양사도 광동처럼 현재 특허도전을 진행중이다. 2011년 신장암 2차 치료제로 급여 출시된 아피니토는 임상연구를 통해 다양한 병증에도 사용되고 있다.현재 HER-2 음성 국소진행성 전이성 유방암과 진행성 신경내분비종양, 수니티닙 및 소라페닙 치료에 실패한 진행성 세포암, 뇌실막 및 거대세포 성상세포종(SEGA) 등에도 사용될 수 있다. 작년 아이큐비아 기준 국내 유통판매액은 194억원이다.제네릭이 출시되면 가격인하가 단행돼 환자들에게도 경제적 혜택이 돌아갈 것으로 보인다.

연간 650억원(아이큐비아 기준)의 유통판매액을 기록하고 있는 금연치료제 '챔픽스(바레니클린타르타르산염·화이자)'의 물질특허를 국내 제약사 22곳이 회피하는데 성공했다. 이에따라 빠르면 11월 챔픽스와는 염이 다른 후발약물이 출시될 가능성이 높아졌다.12일 업계에 따르면 전날 특허심판원은 한미약품, 종근당 등 국내사 22곳이 청구한 챔픽스 물질특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판이 성립된다고 심결했다.이들은 2020년 7월 19일 종료 예정인 챔픽스 물질특허(발명명: 아릴 융합된 아자폴리사이클릭 화합물)에 적용된 연장 존속기간 1년8월6일을 문제삼았다. 염이 달리 개발된 자사품목은 연장된 존속기간을 저촉받지 않는다는 주장. 최근 심판경향에 따라 특허심판원은 후발주자의 손을 들어줬다.이에 남은 존속기간 중 1년8월6일이 당겨짐에 따라 염변경 약물은 2018년 11월부터 특허적용을 받지 않고 세상에 나올 수 있게 됐다.11일 회피에 성공한 제약사는 JW신약, 한미약품, 한국콜마, 씨티씨바이오, 종근당, 유유제약, 제이투에이치바이오텍, 제일약품, 삼진제약, 한국맥널티, 유니메드제약, 일양약품, 대한뉴팜, 한국프라임제약, 환인제약, 고려제약, 대웅제약, 안국약품, 경동제약, 안국뉴팜, 일동제약, 하나제약 등 22곳이다.챔픽스는 금연치료제 시장에서 가장 독보적인 제품이다. 특히 정부가 금연지원 사업을 시작한 2015년부터 가파른 상승세를 보이고 있다. 2014년만해도 63억원에 그쳤던 유통판매액도 작년에는 650억원으로, 전체 의약품 가운데 10위에 랭크됐다.폭발적인 흥행에 국내 제약사들이 후발의약품에 주목했고, 특허도전과 염변경 약물 개발이 진행됐다. 지난 3월 기준으로 염변경 품목의 허가신청 건수만 40개에 이른다.현재까지 염변경약물의 특허 존속기간 회피 사건에 대해 법원이 모두 인정하고 있어 변수가 생기지 않는 한 챔픽스 후발주자들의 11월 판매 시나리오가 설득력을 얻고 있다.

김순웅 변리사"격세지감입니다. 10년 전만 해도 바이오의약품 분야 #특허에 관한 관심이 낮았던 것 같은데, 최근에는 몸이 열개라도 모자랄 지경입니다"2006년 창립해 올해로 13년차를 맞는 정진국제특허법률사무소의 대표를 맡고 있는 #김순웅 변리사. 수의사 출신 중 두 번째로 변리사 면허를 획득했던 그는 황우석 박사 특허출원 당시 서울대 산학재단 자문변리사로 활동했던 인물로도 잘 알려졌다.황우석 박사에 대한 호불호를 떠나, 줄기세포 등 바이오 분야 지식재산권의 중요성을 누구보다 잘 인지하고 있을 법한 대목이다.제네릭 등 내수시장에 주력하던 국내 제약업계가 혁신신약 수출을 통한 글로벌 시장진출로 눈을 돌리면서 김 변리사가 몸 담고 있는 특허분야에도 변화의 바람이 불어오고 있다.국내사 체질개선 시도…"특허공격→보호로 입장변화"의약품 특허가 국내 제약사들의 경쟁수단으로 떠오르기 시작한 건 5년 여 전으로 거슬러 올라간다. 2012년 일괄약가인하와 한미 FDA(자유무역협정) 발효 이후 제네릭 중심의 매출구조가 한계에 달하면서 국내 기업들은 커다란 위기를 맞았다.2015년 허가특허제도 도입으로 더욱 입지가 줄어들게 된 국내사들이 혁신신약을 통한 글로벌 시장진출로 눈을 돌리게 된 계기다. 덩달아 글로벌 제약사들의 특허권을 깨는 데 주력하던 국내 기업들에겐 자체 R&D로 개발한 제품의 특허권을 보호해야할 필요성이 높아졌다.최근에는 기술개발 초기 단계는 물론, 에버그리닝(Evergreening)과 같은 특허기간 연장을 위한 전략들에 관심을 가져야 할 이유도 늘어나고 있다.김 변리사는 "국내 특허법상 특허권 존속기간연장제도를 활용하면 최대 5년까지 연장이 가능하다. 신약의 재료가 되는 성분을 변형하거나 제형, 제조공정을 다르게 변경하는 등 새로운 특허출원을 시도하는 전략도 활발하게 추진되고 있다"며 "과거 다국적 제약사들의 방패로만 여겨졌던 특허연장 전략들이 국내사들에게 중요한 시사점을 던져준 셈"이라고 말했다.한미약품 등의 사례에서 알 수 있듯이, 신약개발에 투자된 막대한 자금과 시간을 회수하기 위해서는 폭 넓은 특허망을 활용해야 한다는 데 공감대가 형성되는 분위기. 실제 몇몇 회사들은 어렵사리 개발한 신약이 시장에 출시된지 몇년만에 특허만료가 다가오는 상황을 맞고 있다는 설명이다.나고야의정서 발효…"국가별로 적극적인 대응 요구"국내 기업들이 특허를 대하는 기조가 바뀌고 있음은 분명해 보인다. 김 변리사의 업무도 몇 년 전까지 국내사가 다국적사를 상대로 특허무효 소송을 제기하는 성격이 주를 이뤘다면, 최근 들어 신라젠, 코오롱생명과학 등 바이오기업의 초기 특허자문을 맡는 일이 늘어났다.비록 합성의약품이긴 하나 2015년 한미약품이 8조원대 기술수출에 성공하면서 업계 분위기를 반전시킨 영향이 크다.그럼에도 김 변리사는 미국, 유럽 등 다른 선진국가들과 비교할 때 여전히 아쉬움이 많다고 토로한다. 수십년간 제네릭 개발에만 치중해 온 탓일까. 김 변리사에 따르면 국내사들 중엔 한 품목당 1~2개 특허만 등록된 경우도 부지기수다.지난해 8월 발효된 나고야의정서도 지식재산권의 중요성을 부각시키기엔 충분한 요소다.김 변리사에 따르면 중국이나 브라질, 인도 등 자원부국들은 자국의 생물학적 자원을 활용해 획득한 권리를 무효화 하는 등 이권확보에 나서고 있다. 중국의 경우 개정된 ABS 법률에서 특허취득 시 원재료의 출처를 반드시 공개해야 한다고 명시했다.즉 나고야의정서 발효 이후 국가별로 관련 법률이 달라지면서 자료독점권 등에 관한 차이를 인지하고, 특허취득에 대비하는 변리사들의 역할이 더욱 중요해지고 있다는 게 김 변리사의 생각이다.김 변리사는 "국내 제약바이오기업들이 글로벌 진출을 표방하면서도 여전히 특허등록을 위한 투자에는 인색한 경향을 보여 안타깝다"며 "특허갯수는 회사의 자산이나 가치를 평가하는 데도 중요한 요소로 작용할 수 있다. 핵심기술을 중심으로 관련 기술들의 특허를 촘촘하고 유기적으로 결합시키는 특허포트폴리오 확보전략에 관심을 가져야 한다"고 강조했다.

박금낭 법무법인 광장 변호사가 최근 지식재산권 특허 경향가 관련하여 설명하고 있다.바이오신약이 개발될 수록 오리지널의 특허방어와 이를 깨려는 제네릭 제약사 간 법적분쟁이 점차 두드러지는 가운데, 손해배상액 규모도 이에 비례하고 있는 것으로 나타났다.오리지널 입장에서 소송 간 가처분 신청이 중요한 역할을 하고 있는 만큼 이를 활용한 전략적 대응이 필요하다는 제언도 나왔다.박금낭 법무법인 광장 변호사는 11일 낮 제약바이오협회 회관에서 열린 'McDermott Will & Emery LLP 제약특허 공동세미나'에서 '제약바이오 특허전략-미국과 한국에서의 대응방법'을 주제로 이 같은 경향을 설명했다.◆판결 경향 및 비율, 손배 규모 = 박 변호사는 가처분이 특허소송에서 부각되고 있고 관련 재판부에서도 특허 유·무효를 적극적으로 보고 있다고 최근 경향을 설명했다.특히 서울지방법원에 지재권 소송과 관련한 별도로 가처분 사건담당 부서가 편성되면서 다른 지역보다 압도적으로 관련 소송이 쏟아지고 있는 경향이 있다.박 변호사는 "가처분 재판에서는 적극적으로 기술에 대해 설명을 하고 침해를 입증할 증거를 제시하라고 요구하고 있다. 특허권자 입장에서 가처분 신청을 적극 활용할 필요가 있다고 본다"며 특허 방어를 위해 전략적으로 준비해야 한다고 조언했다.이와 함께 특허방어에 실패할 때 단행되는 오리지널 약가인하에 대해 약가인하처분 집행정지 행정소송도 고려할 필요가 있다고 설명했다.법무법인 광장이 2012년부터 2017년 11월까지 서울중앙지방법원 특허침해소송 선고사건을 분류한 결과 특허침해 기각과 인용의 비율은 각각 6.4 대 3.6 수준으로 나타났다.이 가운데 특허침해가 인정된 판결의 경우 침해금지와 손해배상이 더해진 판결은 전체의 64% 비중으로 압도적이었고, 침해금지만 판결 난 사례는 34%, 손해배상만 판결 난 사례는 17% 비중으로 나뉜다.여기서 손해배상액은 점점 늘어나는 추세다. 2017년 평균 손해배상액 규모는 2009년부터 2013년 사이 평균 손해배상액 평균값보다 24% 올랐다. 그러나 더 명확한 수치인 중간값은 무려 220%나 증가해 그 규모가 두드러지게 커졌음을 방증한다.2012년부터 2017년까지 실제로 서울중앙지법 선고사건 손해배상액을 살펴보면 1억원을 상회하는 사례가 절반에 가까운 45% 수준으로 압도적이었다. 3억원 초과와 10억원 초과 사례가 각각 약 23%, 50억원 초과는 대략 2.5%, 100억원 이하 규모가 약 2.5% 수준으로 나타나 규모에도 경향이 뚜렷했다.◆특허소송서 자료제출명령 확대 = 최근 특허소송에서 두드러지는 특징은 특허법 개정으로 특허침해 사건에서 피고가 영업비밀을 빌미로 자료 제출을 거부하기 어려워졌다는 점이다.자료제출 범위도 확대됐다. 특허침해를 증명하거나 또는 침해로 인해 드러난 손해액 산정에 필요한 자료를 재판부에 내야 한다. 제출을 거부할 경우 그럴만한 정당한 이유를 입증해야 한다.영업비밀의 경우 열람할 수 있는 범위나 사람을 지정하는 등 제한이 있는데, 침해 증명이나 손해액 산정에 이 자료가 필요하다면 제출해야 한다.박 변호사는 "실제로 지난해 11월에 있었던 한 특허침해 소송 선고에서 피고가 자료제출을 제대로 하지 않자, 재판부가 원고 청구 금액 전액을 손해배상액으로 인정한 바도 있다"고 부연했다.

엘리퀴스이례적으로 물질특허 무효에 성공한 항응고제 '엘리퀴스' 제네릭사들이 정작 제품출시에는 유보적인 입장을 보이고 있다.상대방 제기로 특허법원 소송이 남아있는데다 최근 약가인하 손해분에 대한 제네릭사 배상 판결도 영향을 미치고 있다. 일부는 제네릭 시장 매출창출에도 부정적인 시선을 보인다.11일 업계에 따르면 지난 2월말 네비팜 등 7개사가 엘리퀴스 물질특허 무효에 성공하며 시장허들을 넘어섰지만, 제품출시는 불투명하다.당시 심판에서 청구성립을 이끈 제약사는 네비팜, 아주약품, 인트로바이오파마, 휴온스, 알보젠코리아, 대웅제약, 동아에스티 등 7개사. 이가운데 동아에스티는 아예 소를 취하하며 제네릭 판매 계획을 접었다.회사 관계자는 "회사 수익 측면에서 이익이 크지 않다고 판단했다"고 설명했다. 이에 엘리퀴스 BMS도 동아ST를 제외한 6개사에 심결취소소송을 제기한 상황이다. 여기에 별도로 판매금지 가처분도 신청했다.선행특허인 물질특허에 무효심결이 나온만큼 제네릭사들은 품목허가-약가등재 절차를 거치면 시장에 나설 수 있다.지난 2월 제네릭품목 허가를 받은 아주약품의 경우 절차대로라면 5월 출시가 가능했던 상황. 하지만 아주약품은 약가신청을 하지 않은 것으로 나타났다. 더불어 상대방에 가처분 취하를 요청하며 당장 판매 계획이 없음을 전했다.인트로바이오파마도 지난 6일 허가를 받았지만, 아직 약가신청은 하지 않았다.제네릭사들이 어려운 물질특허를 넘어섰지만, 정작 판매에 소극적인 모습을 보이는 이유는 판결번복에 따른 부담이다. 특허법원이 심판원과 달리 오리지널사의 손을 들어줄 경우, 판매한 제네릭사는 손해배상액이 더 커지기 때문이다.최근 특허법원은 특허만료 전 제네릭약물을 판매한 명인제약에게 오리지널사의 약가인하 손해분도 일정부분 배상하라고 판결했다. 연간 250억원을 판매하는 엘리퀴스의 경우 제네릭 등재에 따른 30% 약가인하가 된다면 산술적으로 75억원의 손실이 발생한다. 이를 제네릭사에게 일정부분 책임을 돌린다면 해당업체는 부담이 클 수 밖에 없다.관련 업체 한 관계자는 "물질특허 소송의 경우 상급심에서 결과가 바뀌는 확률도 높은데다 최근 약가인하 손해분에 대한 제네릭사 배상 판결이 나와 제네릭 출시에 조심스런 입장"이라고 설명했다.이같은 분위기에 소송을 계속 진행할지 여부도 제네릭사간 논의중인 것으로 전해진다. 일부는 소취하 의사를 보이고 있다. 따라서 손해배상 부담을 안고 제네릭약물을 출시하는 제약사는 당분간 나오지 않을 것으로 보인다.