바리다제 등 임상 앞둔 소염효소제, 일부 효능·효과 삭제

• 이달 30일부터...삭제된 적응증은 임상재평가 대상에서 제외

보건당국으로부터 임상시험을 통해 효능을 재평가받을 것을 명령받은 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분의 소염효소제가 이달 30일부터 일부 적응증이 삭제된다.

업체가 제출한 임상재평가계획서에서 일부 적응증 대상 시험은 하지 않기로 해 식약처가 선제적으로 효능·효과 변경 지시에 나선 것으로 풀이된다.

이에따라 이 약을 기존대로 처방했을 경우 급여 적용이 안 되는 경우도 생기게 된다.

8일 업계에 따르면 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 적응증이 이달 30일부터 일부 변경된다.

기존에는 수술 및 외상후, 부비동염, 혈전정맥염 질환 및 증상의 염증성 부종의 완화에 사용됐지만, 이달 30일부터는 발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화에만 사용하도록 변경된다.

이에따라 염증질환 처방은 발목 부위만 급여가 가능해진다.

이 제제의 대표적 약물은 SK케미칼의 바리나제와 한미약품의 뮤코라제이다. 두 업체는 적응증을 나눠 동일성분 제품을 가진 타사들과 함께 임상시험을 통한 재평가를 추진하고 있다.

이번에 변경되는 적응증에 대한 임상은 SK케미칼이 주도하는데, 식약처에 제출한 임상재평가계획서에서 일부 적응증이 임상대상에서 제외된 것으로 알려졌다. 이에 따라 식약처는 해당 적응증에 대한 임상을 업체가 포기함에 따라 안전성 확보 차원에서 미리 적응증 변경에 나선 것으로 보인다.

한미약품 그룹은 호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란 적응증과 관련한 임상을 진행할 예정이다. 올해 9월까지 누적 원외처방액을 보면 SK케미칼 바리다제는 34억원, 한미약품 뮤코라제는 60억원의 실적을 기록했다.

한편 건강사회를위한약사회는 올해 3월 보도자료를 배포하며 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분의 소염효소제들이 해외에서는 이미 효능이 입증되지 않아 퇴출됐다면서 임상재평가 절차없이 국내에서도 퇴출시켜야 한다고 주장했다.

특히 국내 허가의 근거가 된 독일의약품집에서 바리다제가 삭제된 사실을 언급하며 이 약의 무용론에 불을 지폈다. 이 약은 국내에서 10년 넘게 기관지염, 감기, 편도염, 관절염, 안과질환 등에 널리 사용돼 왔다.