화이자가 바이오시밀러 시장진출 속도를 내고 있다. 아바스틴 바이오시밀러 '자이라베브(Zirabev)' 허가를 받으면서 5개 제품 상업화에 성공했다.19일(현지시각) 화이자는 유럽집행위원회(EC)로부터 아바스틴(베바시주맙) 바이오시밀러 '자이라베브(Zirabev)'의 시판허가를 받았다고 밝혔다.작년 12월 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가권고 의견을 밝힌지 2개월만에 최종허가를 받았다. 직결장암, 유방암, 비소세포폐암(NSCLC), 신세포암, 자궁경부암 등 각종 전이암 환자가 자이라베브의 투여 대상이다.위원회는 비편평형 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상으로 자이라베브와 아바스틴의 생물학적 유사성을 입증한 REFLECTIONS B739-03 3상임상 결과 등에 근거해 자이라베브를 허가했다. 유럽에서 아바스틴 바이오시밀러가 허가받은 2번째 사례다.화이자는 유럽연합(EU) 28개 회원국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인 등 유럽경제지역(EEA) 회원국에서 '자이라베브'를 판매할 수 있게 됐다.다만 오리지널 아바스틴의 유럽 특허만료가 2020년까지 남아있어 발매시기는 요원하다. 암젠과 엘러간 역시 지난해 1월 아바스틴 바이오시밀러 1호 '엠바시'의 허가를 받았지만, 동일한 사유로 판매를 시작하지 못했다.자이라베브 오리지널 제품 아바스틴은 맙테라, 허셉틴과 함께 로슈의 매출을 책임지는 대표 품목이다. 지난해 글로벌 매출은 68억4900만스위스프랑(약 7조7085억원)으로 집계된다.아바스틴은 2004년 대장암 치료제로 허가된 이후 폐암, 신세포암, 교모세포종, 자궁경부암, 유방암 등의 적응증을 추가하면서 의약품 시장의 10대 블록버스터로 자리잡았다.아바스틴의 높은 시장성에 매료된 많은 제약사들은 특허만료 전 바이오시밀러 허가를 받기 위해 치열한 개발경쟁에 돌입했다. 암젠, 화이자 외에도 셀트리온, 삼성바이오에피스, 베링거인겔하임, 바이오콘, 아스트라제네카·후지필름쿄와기린 등 국내외 7개 업체가 아바스틴 바이오시밀러 개발에 열을 올리고 있다.화이자에서 항암제해외시장사업부를 총괄하는 안드레아스 펜크(Andreas Penk) 대표는 "화이자가 유럽에서 2번째 항암항체 바이오시밀러의 허가를 받았다. 환자들에게 고품질의 의약품을 제공하고, 암치료 비용을 절감하려는 노력의 결과물이다"라고 강조했다.이로써 화이자는 총 5개 바이오시밀러 파이프라인이 상업화 단계에 도달했다. 레미케이드 바이오시밀러 '익시피'(2017년 12월)와 에포젠 바이오시밀러 '레타크리트'(2018년 5월), 뉴포젠 바이오시밀러 '니베스팀'(2018년 7월) 3종이 미국식품의약국(FDA) 허가를 받았다.유럽에서는 허셉틴 바이오시밀러 '트라지메라'(2018년 7월)에 이어 이번에 '자이라베브' 허가를 받으면서 항암항체 바이오시밀러 2종의 시장진입 채비를 마쳤다. 트라지메라와 자이라베브는 FDA 허가신청 결과도 기다리는 중이다.

움카민시럽. 한화제약은 복합제를 개발해 시럽제 시장을 재조준하고 있다. 한때 100억원대 블록버스터로 명성을 날렸지만, 제네릭 출시, 약가인하, 급여제한 등의 풍파를 겪으며 실적이 하락한 진해거담제 움카민이 반전 기회를 잡을지 주목된다.한화제약은 지난 14일 움카민의 펠라고니움시도이데스추출액과 아이비엽엑스가 결합된 복합제 '움카민플러스시럽제'를 국내 식약처로부터 허가받았다.아이비엽엑스는 푸로스판시럽의 주성분이다. 현재 움카민은 시럽제 급여제한으로 후속 개발한 정제 매출이 더 크다.작년 유비스트 기준 원외처방액을 보면 움카민시럽은 약 10억원에 그쳤지만, 움카민정은 41억원으로 4배 이상 높다.움카민정제가 대세가 된 데는 정부가 2015년 7월부터 움카민 동일성분 시럽제에 대해 12세 이상 환자에게 급여를 제한했기 때문이다.사실 급여제한은 한화제약이 2013년 출시한 움카민시럽 제네릭을 막기 위해 정제를 개발하면서 스스로 자청한 성격이 크다.정부는 건강보험 재정 건전성을 위해 동일성분의 정제 또는 캡슐제가 있는 내용액제(시럽 및 현탁액 등)는 12세 미만 소아에게만 급여를 인정하고 있다.급여제한 조치가 내려지면서 움카민 시장은 시럽제에서 정제로 급속히 전환됐다. 오리지널 움카민시럽도 제네릭 발매에 따른 약가인하, 급여제한이 겹쳐지면서 영광의 시절을 마무리했다.움카민시럽은 2012년에는 당시 IMS 기준 120억원의 판매액을 기록한 블록버스터였다.한화제약은 이번에 복합제인 '움카민플러스'를 허가받으면서 시럽제 시장을 재조준할 것으로 전망된다.움카민플러스시럽은 총 240명의 급성 기관지염 환자를 대상으로 임상시험을 실시해, 기존 움카민시럽과 비교해 비열등성이 입증돼 유효성을 인정받았다.국내에는 처음으로 선보이는 성분 조합으로 식약처는 2023년 2월까지 PMS를 부여, 향후 4년간 독점시장도 보장됐다.움카민플러스시럽으로 한화제약은 현재 시럽제뿐만 아니라 정제에도 나와있는 제네릭약물을 견제할 것으로 보인다. 특히 시럽제 시장 명성을 되찾기 위해 전사적인 마케팅을 펼칠 것으로 보인다.움카민은 한화제약이 독일 천연물신약 전문 회사 슈바베로부터 도입한 오리지널약물이다. 한화제약이 움카민플러스시럽으로 거친 풍파를 뚫고 옛 명성을 되찾을지 주목된다.

폐렴구균백신 프리베나13SK바이오사이언스가 화이자의 폐렴구균 단백접합 백신 '프리베나13'을 겨냥한 특허소송 청구를 모두 취하했다.작년말 대법원에서 SK바이오사이언스의 특허무효 청구가 최종 기각되면서 관련 사업을 정리하는 것으로 보인다.18일 업계에 다르면 SK바이오사이언스는 최근 프리베나13 조성·제형 특허에 제기했던 특허무효 청구를 모두 취하했다.이로써 SK바이오사이언스는 프리베나13 특허가 종료되는 2027년까지 관련 백신 제품을 시판할 수 없게 됐다.SK바이오사이언스는 지난 2016년 7월 프리베나13과 비슷한 단백접합 13가 백신 '스카이뉴모프리필드시린지'를 허가받은 바 있다. 하지만 특허를 넘는데 실패하면서 시장 빛을 보지 못하고 사장될 가능성이 높아졌다.대법원은 지난해 12월 13일 SK바이오사이언스가 제기한 프리베나13의 조성물특허(다가 폐렴구균 다당류-단백질 접합체 조성물, 2026년 3월 31일 만료예정) 무효 청구를 기각했다. 5년간의 특허소송을 마무리하는 판결이었다.SK바이오사이언스는 그동안 프리미엄 백신 시장 진출을 선언하고, 프리베나13과 같은 폐렴구균 백신 개발에 시동을 걸었다. 그 결과 스카이뉴모 상업화에 성공했다.프리베나13은 국내에서만 약 300억원의 매출실적을 보이고 있어 후발주자로 나설 경우 높은 수익이 예상된다. 하지만 결국 특허가 발목을 잡게 된 것이다.앞으로 SK바이오사이언스는 사노피와 공동개발하고 있는 차세대 폐렴구균백신에 집중할 것으로 보인다. 이 백신은 지난 4년 동안 전임상 등 본격적인 개발 준비 작업을 진행해 왔다.회사 측도 스카이뉴모 상업화 성공을 경험삼아 차세대 폐렴구균백신에 총력을 다하겠다는 의지를 보이고 있다.한편 SK바이오사이언스는 빠졌지만, MSD와 LG화학이 프리베나13 특허를 겨냥해 무효 소송을 진행하고 있다. 이들은 현재 폐렴구균 단백접합 백신에 대한 임상을 진행하고 있다.

지난 1월 단독으로 급여 출시한 종근당 써티로벨. 노바티스 써티칸이 오리지널약물이다. 종근당이 면역억제제 '써티칸'의 조성물특허 소송 2라운드에서도 승소하며 후발의약품 시장에서 입지를 더 공고히 다졌다.현재 우선판매품목허가로 제네릭 독점권을 획득한 종근당의 후발의약품은 오리지널사인 노바티스와 올해 한판 승부를 벌이게 된다.17일 업계에 따르면 종근당은 지난 15일 특허법원에서 열린 써티칸 조성물특허(마크로리드의 안정화 방법, 2019년 12월 6일 만료예정) 권리범위확인 소송 항소심에서 승소했다.종근당은 지난 2017년 12월 특허심판원에 해당 특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판을 제기해 청구 성립 심결을 받아냈다. 이 심판은 자사 발명품이 특허 권리범위에 속하지 않는다는 것을 입증하는 것으로, 종근당은 청구가 성립된다는 심결을 계기로 특허와 상관없이 시장에 나설 수 있는 근거를 마련했다. 노바티스는 이 심결에 불복해 특허법원에 항소했지만, 2라운드에서도 결과는 뒤집어지지 않았다.종근당은 또한 특허도전 성공과 최초 후발의약품 허가신청 요건을 충족해 지난해 11월 허가받은 써티칸 동일성분(에베로리무스) 약물인 '써티로벨'이 우선판매품목허가도 획득했다.이에 종근당 써티로벨은 오는 10월 1일까지 다른 후발의약품 경쟁자없이 단독으로 노바티스의 오리지널 '써티칸'과 맞대결을 벌일 수 있게 됐다.써티로벨은 지난 1월부로 보험약가도 획득해 현재 활발한 마케팅 속에 판매되고 있다. 종근당이 제네릭약물을 출시하면서 오리지널 '써티칸'은 이달 1일부로 약가가 약 30% 떨어질 예정이었지만, 한국노바티스가 제기한 집행정지가 받아들임에 따라 약가인하 처분은 내달 15일까지 한시적으로 유예된 상황이다.하지만 이번에 특허소송 항소심에서도 노바티스가 패소함에 따라 가처분 본안 소송에서는 약가인하 처분을 계속 유예하기는 어려울 것으로 전망되고 있다.써티칸은 신장 및 심장, 간이식 거부반응 등을 예방하는 약으로, 작년 3분기 누적 판매액(출처:아이큐비아)은 41억원이다. 종근당은 타크로벨, 사이폴엔, 마이렙트 등으로 면역억제제 시장에서 오리지널사와 대등한 위치를 점하고 있어 제네릭 독점권을 획득한 제품으로 높은 경쟁력을 나타낼 것으로 업계는 전망하고 있다.한편 이날 특허법원은 광동제약과 씨티씨바이오를 상대로 노바티스가 제기한 항소심에서도 제네릭사의 손을 들어줬다. 이들 역시 종근당과 같은 조성물특허를 특허심판원에서 회피한 바 있다.하지만 광동제약과 씨티씨바이오는 에베로리무스 성분의 면역억제제가 아닌 항암제(아피니토)를 타깃으로 하고 있다. 따라서 이들은 국내 등록된 아피니토 용도특허(암 치료, 2022년 2월 18일 만료예정)도 극복해야 후발의약품을 출시할 수 있다.

엘리퀴스국내 제약사 후발의약품의 운명이 걸린 특허소송 선고가 잇따라 연기되며 긴장감을 높이고 있다.챔픽스 소송에 이어 15일 예정됐던 엘리퀴스 특허무효 소송 항소심 판결 선고도 내달 29일로 연기됐다.엘리퀴스 특허무효 소송은 후발주자가 물질특허의 약점을 공략해 무효 심결을 받아내 주목받았다.챔픽스, 프라닥사 후발주자의 경우 염변경을 통해 물질특허에서 존속기간이 연장된 부분만 회피했다면 엘리퀴스 후발주자들은 물질특허를 아예 무효화하는데 성공했다는 점에서 높이 평가받고 있다. 여태껏 오리지널의약품의 물질특허를 무효화한 사례가 거의 없기 때문이다.엘리퀴스 후발주자들은 지난해 3월 특허심판원에서 물질특허 무효심결을 받아내 그해 7월 출시를 준비했다.하지만 오리지널 BMS사가 법원에 신청한 특허침해 판매금지 가처분이 인용됨에 따라 제품발매에 제동이 걸렸다.특허심판원은 후발주자에, 법원은 원개발사에 손을 들어주면서 특허무효 심결에 반발해 BMS가 제기한 항소심 결과도 예측이 어려워졌다.최근까지 후발업체 네비팜, 인트로바이오파마, 알보젠코리아, 휴온스, 종근당, 유한양행 소송 대리인들은 참고서면을 잇따라 제출하며 재판부를 설득해왔다. 이에따라 재판부도 피고가 준비한 서면검토를 위해 판결을 한달 더 미룬 것으로 파악된다.만약 이 재판에서 국내 후발업체가 이긴다면 특허침해 판매금지 가처분 해제 신청을 하고, 곧바로 시장 출시를 위한 절차에 돌입할 것으로 보인다.반대로 오리지널사가 이긴다면 특허가 보호돼 존속기간 만료 시점인 2024년 9월 9일까지 시장독점을 이어나갈 수 있게 된다.항응고제 엘리퀴스는 332억원의 원외처방액을 기록한 대형 블록버스터 약물이다. 후발주자들은 시장선점에 성공한다면 어느정도 실적을 보장받을 수 있을 것으로 기대하고 있다.후발주자들의 운명은 3월 29일 특허법원 재판부의 손에 달려 있다.한편 지난 1일 진행될 예정이었던 챔픽스 물질특허 소송 판결도 연기됐다. 3월 27일 변론이 재개되면서 현재로선 정확한 선고일을 알 수 없다.지난 1월 대법원이 솔리페나신 염변경약물은 존속기간이 연장된 물질특허 권리범위에 속한다는 취지의 판결을 내리면서 판세가 불리해진 챔픽스 염변경 제약사들이 변론재개 신청서를 제출했다. 이에 법원이 신청을 받아들이며 선고가 유예된 것이다.챔픽스 후발주자 역시 판결에 따라 운명이 달라지게 된다. 국내사 한 관계자는 "국내 제약사들이 어려운 시절을 보내고 있다"면서 "신약개발만큼 제네릭·개량신약도 상업화를 담보하기 어려워졌다"고 한숨을 내쉬었다.

제네릭 위탁생동 제한이냐 폐지냐를 놓고 예상대로 국내 대형제약사와 중소제약사 간 입장이 엇갈렸다. 한국 제약산업계 현실이었다. 규제라는 방향은 정해졌지만 다양한 이해관계가 얽혀 있어 쉽사리 답을 찾기 어려워 보인다.한국제약바이오협회는 197개 제약 회원사를 대표한다는 상징성을 강조하며 '1+3 기반'의 단계적 위탁(공동)생산 제도 축소 입장에서 선회할 여지가 없음을 선언했다. 식약처는 업계의 의견을 모두 듣고 편향되지 않은 규제책을 꺼낸다는 목표지만, 발표 일정이 연기될 수도 있음을 시사하며 정책 입안에 고심을 드러냈다. 13일 '공동·위탁생동 제한, 제약산업계에 미칠 파장은'이라는 주제로 열린 데일리팜 제34차 미래포럼에는 제약산업계와 약계, 정부 기관 관계자 등 약 200명과 김대업 대한약사회장 당선인까지 모습을 보이는 등 대대적인 제네릭 제도 개선안에 대한 관심을 내비쳤다.제네릭 제도 개선안은 빠르면 이달 중 발표될 예정이다. 그러나 산업계와 약사사회 등 각계 각층 입장에 따라 '위탁(공동)생동 제한'이라는 주제에서 입장을 굽히지 않고 평행선을 달리고 있다.작년 7월 발사르탄 사태로 촉발된 제네릭 제도 개선안은 방대해진 제네릭 시장 건전성과 국민 건강을 확보하자는데서 시작됐다. 그리고 그 원인을 R&D 없이 위탁(공동) 생동만으로 전문의약품 허가를 받는 제약사에서 보고 있다. 이들이 경쟁을 심화시켜 연구개발에 나서는 국내 제약사의 R&D 여력을 빼앗아 결국 제약산업 글로벌 경쟁력을 떨어뜨리고 있다는 시각이다.현실적으로 R&D 투자 여력이 부족한 중소제약은 제네릭 개선안이 생존권을 위협한다고 본다. 대형사는 제네릭 과당 경쟁을 촉발하는 불법 리베이트 등 경쟁력을 저하시키는 요인을 제거해 이번 기회에 '체질 개선'에 나서야 한다고 주장하고 있다."제네릭 규제, 중소제약 R&D 투자 막아 역효과…'제2의 한미' 만들어야"이동욱 알리코제약 부장이동욱 알리코제약 부장은 '공동·위탁생동제한에 대한 중소제약사의 입장' 발표를 통해 R&D는 뒷전으로 둔 채 위탁(공동)생동만으로 허가를 받는 제약사는 도태시켜야 한다는 일부 논리에 대해 R&D 필요성에 공감하면서도 중소제약사 현실은 그렇지 않다는 점을 강조했다.이 부장은 작년 생산실적이 잡힌 국내 제약사 260곳의 R&D 비용은 1조600억원이며, 이 중 10개사가 약 70%를 차지하고 매출액 1000억원대 중견사가 18%를, 나머지 220~230개사가 15% 정도 될 것으로 추정했다.이어 그는 "1상에만 10억원 이상이 들고 3상까지 최소 20~30억원을 써야 한다. 실패에 대한 위험이 대형 제약사보다 훨씬 클 수 밖에 없다. 정부 차원의 중소제약 R&D 지원책이 너무나 중요하고 절실하다"고 말했다. 제네릭 의존을 탈피해 R&D에 투자해야 한다는 인식 변화가 필요하지만 정작 중소제약에 대한 R&D 기반 지원은 없다는 점을 꼬집은 것이다.그는 중소제약의 리베이트도 문제는 아니라고 진단했다. 그는 "인식과 경영 마인드의 문제"라며 2012년 폐지된 공동생동 제한과 계단식 약가 인하 폐지가 제네릭 난립 문제의 근본이라고 꼽았다.GMP 평가자료 제출 면제를 폐지하는 것에 대해서도 "자사 제조 수준의 관리를 위탁사가 하는 것은 부담이 될 수 밖에 없다"고 반대하며 "한시적으로 운용했던 1배치 이상 PV 생산을 했으면 한다"고 대안을 제시했다.그러나 이 부장도 위탁(공동)생동 수 제한에는 동의했다. 그는 "1+3안에 공감한다. 성급한 정책 입안으로 누군가 피해를 본다면 책임은 아무도 질 수 없을 것이다. 제도를 손질할 생각이라면 부작용을 최소화 할 수 있는 법안을 마련했으면 한다"고 말했다.무엇보다 제2의 한미약품이나 유한양행을 목표로 달려오고 있는 중소제약사들의 목소리도 현장을 울렸다.김만규 씨트리 이사씨트리 김만규 기획실 이사는 '씨트리 임직원들의 꿈'을 통해 중소제약사의 어려움을 호소했다. 제네릭 판매로 캐쉬카우(현금)를 마련, 향후 먹거리에 투자할 수 있는 R&D 길을 막지 말아달라는 것이다. 한미약품 같은 국내 대형제약사들이 제네릭을 통해 성장했듯 중소제약사에도 동등한 기회를 줘야 한다는 절실함에 가득찬 목소리였다.김 이사는 "국내 상위사들이 제네릭 판매를 통한 재원이 없었다면 현재 위치가 가능했을지 의문이다. 우리는 200억원 중반의 매출에 불과하지만 2023년까지 1000억원의 수익구조와 기술수출까지 꿈꾸고 있다"며 미래를 향한 노력을 강조했다.씨트리는 현재 완제품 매출과 위수탁, 신제품 수익을 바탕으로 장기적 R&D 계획을 세우고 있다. 작년 영업적자를 기록했지만 매출의 10%이상을 연구개발에 쓴 이유다. 김 이사는 "(미래의) 비즈니스 계획과 꿈이 있기 때문이다"고 말했다.그러면서 김 이사는 "회사 매출의 40%를 위수탁이 차지하는 것은 맞다. 다만 현실이기도 하다"며 위수탁 매출없이 자사 제품만으로 중소제약을 경영하는 것은 어렵다고 말했다.그는 "제네릭 판매 단절은 대형사 매출 쏠림을 가속화 시켜 제2의 한미나 유한이 만들어질 수 있는 기회를 박탈하게 된다. 대형사도 100억원이 넘는 블록버스터 제품을 제외한 매출이 적은 품목은 위탁한다"고 말했다. 매출액 1000억원 이하 중소제약사가 66%를 차지하는 제약산업 구조상 특정 그룹이 산업을 대표한다는 생각은 위험하다는 경고였다.김 이사 또한 발사르탄과 생동 규제는 관련성이 적다고 언급했다. 위탁(공동)생동 제한 같은 정량적 규제보다는 정성적 규제 기준을 강화해야 한다고 봤다. 품질이 문제라면 사전GMP제도 부활 등 품목 밸리데이션을 강화하는 방안이 품질 향상에 도움이 될 것이라는 얘기다. 또한 품목갱신 제도에 생산량 컷오프를 도입하면 좀 더 강력한 규제가 이뤄질 수 있다고 제안했다.그는 "위탁(공동)생동 제한은 R&D 투자 제한이라는 역효과와 위수탁 산업 붕괴에 따른 공장 가동률 저하, 직원 고용에 영향을 분명히 미칠 것이기에 고려해야 한다"고 했다. 이어 "중소제약사 직원들도 열심히 일하고 있음을 잊지 말아달라"고 부탁했다.규제 강화 때마다 오히려 제약사 증가…위탁(공동) 폐지하고 체질 개선해야반대 의견도 만만치 않았다. 현재의 위탁(공동)생동 제도는 단순한 허가증 발급 수준에 그치고 있어 제조업인 제약회사 취지에 맞지 않게 운영되고 있다는 주장이다.특히 과거 겪어왔던 규제 강화 때마다 수많은 제약사들이 도태된다고 우려했지만 역으로 계속 증가해 온 사실이 위탁(공동)생동 폐지를 외치는 국내 상위사들의 주장을 뒷받침 하고 있다.조진효 한미약품 팀장한미약품 조진효 팀장은 '생동규제와 관련한 제약업계 입장'을 발표하며 "현재의 허여서를 받아 위탁하는 생동제도는 제약바이오협회가 생동을 원하는 회사에 허가증을 나눠주는 것과 같다"고 비판했다.조 팀장은 "연구개발 역량을 가진 회사가 생산시설을 가진 기업에 제조기술을 이전하는 등의 판매·허가는 장려하고 규제를 완화하는 것은 맞지만 무분별한 허여서를 통한 위탁 판매·허가는 단순한 도매업에 불과하다"고 지적했다.국내 대형제약사들이 내세우는 주장은 발사르탄 파동 당시 수없이 많은 제네릭이 혼란을 가중시켜 국가보건과 국민건강에 악영향을 미쳤다는 것이다.조 팀장이 발표한 자료에 따르면 2011년 공동·위탁생동 일몰제 종료 이후 1대 1 비율이던 자체생동과 공동생동 비율은 2016년 평균 1회 생동자료에 9개 위탁 제조 품목이 허가되는 상황까지 온다. 발사르탄 파동 당시 국내 125개사의 554개 품목 중 400개 이상이 위탁제품으로 확인됐다. 미국 5개, 영국 8개 등 해외사례와 비교해 국내 115개 이상 품목이 판매중지와 회수 조치를 받았다. 제네릭이 과도하다는 지적이 나오게 된 결정적 시점이다.조 팀장은 위탁(공동)생동 제도 폐지로 제약산업 전반 체질을 개선해 제약강국 초석을 마련해야 한다고 주장했다.그는 "각 회사의 자체 R&D 자료로 허가를 받으면 비임상부터 임상 연구·개발 능력이 올라가고 GMP 실사 자료 등 완결성이 높아져 수출도 증가할 것"이라고 전망했다. 특히 과당경쟁 억제는 R&D 투자로 이어져 선진국형 제약산업 구조로의 개편이 가능할 것이란 논리를 내세웠다.그는 "생동만 제한하는 것은 현실을 반영하지 않은 탁상행정이 될 수 있다"며 염 변경 의약품으로 허가를 받는 것 또한 생동과 유사하게 규제해 1개사당 1품목만 허가해야 한다고 규제 강화를 요구했다.패널 토론에 참가한 제약바이오협회는 폐지까지는 아니더라도 1+3 기반의 위탁(공동)생산 제도 단계적 축소 입장에서 물러서지 않았다. 무엇보다 197개 제약사 의견을 수렴해 공식적으로 대표한다는 사실을 강조했다. 대형제약사와 중소제약사 입장이 갈린 점을 의식한 발언으로 보인다.엄승인 한국제약바이오협회 의약품정책실장엄승인 협회 의약품정책실장은 "내부 조율 과정을 거치며 의견 차이가 있었지만 1+3 제한이라는 입장에 변동은 없다. 무분별한 제네릭 생산과 판매는 국내 시장에서 윤리경영을 저해하고 품질을 저하시킨다"며 국내 의약품의 국제 신뢰도 하락으로 이어질 수 있다고 우려했다. 즉, 글로벌 진출에 주력해야 할 제약산업이 국내에만 머무르게 될 것이라는 주의를 준 것이다.엄 실장은 "제네릭 하나를 만들더라도 경쟁력 갖춘 제품을 만들어야 한다. 우수한 품질의 의약품 공급을 위해 적절한 수의 제네릭은 반드시 유지해야 한다"며 제도 정비 필요성을 피력했다.이같은 의견을 들어 정책을 만들고 있는 식약처는 제도 개선안 발표를 앞두고 있어 어느 때보다 조심스러우면서도 중립적인 입장이었다. 우선 생동제도 자체는 제약사 중복 투자를 막고 코마케팅으로 인한 비용 절감 등 효과를 낼 수 있는 좋은 제도임을 전제했다.그럼에도 이같은 규제에 나설 수 밖에 없는 상황은 결국 제약산업 모두가 자초한 결과라고 표현했다.정현철 식약처 의약품정책과 사무관식약처 의약품정책과 정현철 사무관은 "2007년 규제한 것을 완화했다가 다시 이런 얘기가 나온 것은 결국 제도를 남용하도록 한 업계와 식약처가 만든 결과다"며 과당경쟁과 R&D 투자 저조, 수출 경쟁력 저하 등으로 규제에 나설 수 밖에 없는 정부 입장을 내놨다.정 사무관은 "너무 많은 의견이 들어오고 있어 섣불리 발표하기 어렵다"면서도 "오늘 말한 고민들이 결국 정책에 다 고려돼야할 것"이라고 밝혔다.그러면서 그는 "조속히 정책을 입안한 뒤 자세한 입장을 밝히겠다"며 내달로 발표가 넘어갈 가능성도 언급했다.

정현철 사무관이번달 발표가 점쳐졌던 제네릭제도 개선안이 더 늦게 공개될지도 모르겠다.데일리팜이 13일 한국제약바이오협회 4층 대강당에서 '공동·위탁생동 제한, 제약산업계에 미칠 파장은'이라는 주제로 개최한 제34차 미래포럼에서 정현철 식품의약품안전처 의약품정책과 사무관은 "아직까지 개선안의 윤곽이 정해지지 않았다. 워낙 다양한 의견들이 쏟아지고 있어, 시간이 더 필요할 듯하다"고 밝혔다.이날 식약처는 별다른 입장을 내놓지는 않았다. 개선안 확정 이전까지 말을 아끼는 모습이다.정 사무관은 공동(위탁)생동 품목제한 여부에 대한 언급에도 신중했다. 다만 공동생동 품목제한 얘기가 다시 불거지게 된 현 상황은 "식약처와 제약업계의 공동책임"이라며 자정 노력이 필요하다고 전했다.그는 "제네릭제도 개선과 관련해서는 18년 공무원 생활중 가장 많은 의견이 들어온 듯 하다. 공동생동은 제약업계가 제네릭으로 번 돈을 R&D에 써서 선순환 구조를 만들기 위한 취지로 도입됐는데, 과당경쟁, 수출경쟁력 저하 등 문제만 발생시켰다"고 말했다.아울러 "생동조작사건, 발사르탄 사태 모두 우리가 반성해야할 사안이다. 어차피 새 정책은 입안돼야 할 것이고 다양한 각도로 고민하고 있다. 최대한 빨리 논의를 진행하고 정책 입안 발표 후 자세한 입장을 내놓겠다"고 덧붙였다.

엄승인 실장제약바이오협회가 공동생동 품목수를 제한해야 한다는 입장을 재차 강조했다.데일리팜이 13일 '공동·위탁생동 제한, 제약산업계에 미칠 파장은'이라는 주제로 개최한 제34차 미래포럼에서 엄승인 의약품정책실장은 지난달 밝힌 공식입장과 마찬가지로 '1+3'을 기반으로 공동(위탁)생산 제도를 단계적으로 축소해야 한다고 밝혔다.제도개선안 발표가 임박한 만큼, 제약업계 대표성을 띤 의견을 명확히 하려는 것으로 보인다.엄승인 실장은 이날 서두에 "협회가 내놓은 '1+3' 의견서는 197개 회원사들과 합의를 마친 내용임을 분명히 하겠다. 이는 사실 과거부터 고수해온 입장이기도 하다. 내부적인 조율 과정도 있었고 의견차도 있었지만 입장 변동은 없다"고 말했다.이날 협회가 제시한 통계자료에 따르면 국내 제약산업에서 제네릭 경쟁은 해외에 비해 심각한 수준이다.특히 일본과 비교했을 때, 한국의 의약품 시장은 일본의 5분의1 수준이지만 급여의약품 품목 수는 한국이 1만4624개, 일본이 1만6420개로 비슷한 수준이었다. 우리나라가 일본에 비해 인구는 40%, GDP는 30% 가량임을 감안하면 고민이 필요한 수치다.상황이 이렇다 보니, 과당경쟁이 발생할 수 밖에 없다는 것이다. 실제 진통제 '울트라셋(트라마돌)'을 보면 오리지널 품목이 시장의 55%를 차지하고 100개 제네릭 제품이 나머지 시장을 놓고 경쟁하고 있다.엄 실장은 "제네릭의 무분별한 생산·판매는 내수 시장에서 윤리경영 및 품질을 저하시킨다. 차후에는 한국산 의약품의 국제 신뢰도 하락까지 이어져 글로벌 진출의 걸림돌이 될 것이다"라고 밝혔다.아울러 "역량 강화와 국제적 경쟁력을 갖춘 우수한 품질의 의약품 공급을 위해 제네릭 품목수의 적절한 유지는 반드시 실행돼야 한다. 적절한 제네릭 품목의 허가 및 사후관리를 위한 제도 정비가 필요한 시점이다. 위수탁 및 공동생동 품목수 제한과 합리적인 품목갱신제의 고시제정이 필요하다"고 제안했다.한편 공동생동은 2개 이상의 제약사가 함께 생동성시험을 실시하는 것으로 지난 2007년 제한책이 도입됐다가 2011년 11월 업계의 요구 등에 의해 폐지된 바 있다