화이자, 아바스틴 시밀러 유럽 허가...총 5개 상업화

• 항암항체 시밀러 '자이라베브' EMA 승인...암젠·엘러간 다음 2번째로 상업화 성공

화이자가 바이오시밀러 시장진출 속도를 내고 있다. 아바스틴 바이오시밀러 '자이라베브(Zirabev)' 허가를 받으면서 5개 제품 상업화에 성공했다.

19일(현지시각) 화이자는 유럽집행위원회(EC)로부터 아바스틴(베바시주맙) 바이오시밀러 '자이라베브(Zirabev)'의 시판허가를 받았다고 밝혔다.

작년 12월 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가권고 의견을 밝힌지 2개월만에 최종허가를 받았다. 직결장암, 유방암, 비소세포폐암(NSCLC), 신세포암, 자궁경부암 등 각종 전이암 환자가 자이라베브의 투여 대상이다.

위원회는 비편평형 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상으로 자이라베브와 아바스틴의 생물학적 유사성을 입증한 REFLECTIONS B739-03 3상임상 결과 등에 근거해 자이라베브를 허가했다. 유럽에서 아바스틴 바이오시밀러가 허가받은 2번째 사례다.

화이자는 유럽연합(EU) 28개 회원국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인 등 유럽경제지역(EEA) 회원국에서 '자이라베브'를 판매할 수 있게 됐다.

다만 오리지널 아바스틴의 유럽 특허만료가 2020년까지 남아있어 발매시기는 요원하다. 암젠과 엘러간 역시 지난해 1월 아바스틴 바이오시밀러 1호 '엠바시'의 허가를 받았지만, 동일한 사유로 판매를 시작하지 못했다.

자이라베브 오리지널 제품 아바스틴은 맙테라, 허셉틴과 함께 로슈의 매출을 책임지는 대표 품목이다. 지난해 글로벌 매출은 68억4900만스위스프랑(약 7조7085억원)으로 집계된다.

아바스틴은 2004년 대장암 치료제로 허가된 이후 폐암, 신세포암, 교모세포종, 자궁경부암, 유방암 등의 적응증을 추가하면서 의약품 시장의 10대 블록버스터로 자리잡았다.

아바스틴의 높은 시장성에 매료된 많은 제약사들은 특허만료 전 바이오시밀러 허가를 받기 위해 치열한 개발경쟁에 돌입했다. 암젠, 화이자 외에도 셀트리온, 삼성바이오에피스, 베링거인겔하임, 바이오콘, 아스트라제네카·후지필름쿄와기린 등 국내외 7개 업체가 아바스틴 바이오시밀러 개발에 열을 올리고 있다.

화이자에서 항암제해외시장사업부를 총괄하는 안드레아스 펜크(Andreas Penk) 대표는 "화이자가 유럽에서 2번째 항암항체 바이오시밀러의 허가를 받았다. 환자들에게 고품질의 의약품을 제공하고, 암치료 비용을 절감하려는 노력의 결과물이다"라고 강조했다.

이로써 화이자는 총 5개 바이오시밀러 파이프라인이 상업화 단계에 도달했다. 레미케이드 바이오시밀러 '익시피'(2017년 12월)와 에포젠 바이오시밀러 '레타크리트'(2018년 5월), 뉴포젠 바이오시밀러 '니베스팀'(2018년 7월) 3종이 미국식품의약국(FDA) 허가를 받았다.

유럽에서는 허셉틴 바이오시밀러 '트라지메라'(2018년 7월)에 이어 이번에 '자이라베브' 허가를 받으면서 항암항체 바이오시밀러 2종의 시장진입 채비를 마쳤다. 트라지메라와 자이라베브는 FDA 허가신청 결과도 기다리는 중이다.