한국유나이티드제약이 개발한 고중성지방혈증 치료제 성분 페노피브릭산 정제가 식약처에 허가신청을 제출한 것으로 나타났다.페노피브릭산 정제는 국내에서는 유일하게 유나이티드가 개발했다.25일 업계에 따르면 유나이티드는 최근 식약처에 페노피브릭산 110mg 정제에 대한 허가신청서를 제출했다.이 약은 식사와 무관하게 1일 1회 경구 투여한다. 고콜레스테롤혈증(IIa형) 또는 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형(IIb형), 고트리글리세라이드혈증(IV형) 등 원발성고지혈증 치료에 사용된다.페노피브릭산 성분의 오리지널 제제는 한미약품의 '페노시드캡슐'이다. 2013년 출시한 페노시드는 활성형 페노피브릭산 성분으로 식사와 무관하게 복용할 수 있는 개량신약이다.기존 페노피브레이트 계열 제품들은 공복과 식후복용에 따른 흡수율 차이가 커 반드시 식후 복용해야 했다. 페노시드는 이러한 장점을 갖고 국내 판매돼 실적이 가파르게 상승했다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 89억원이다.유나이티드는 지난해 7월 페노시드의 조성물특허 회피에 성공한 바 있다. 특허심판원에 소극적 권리범위확인 심판을 청구해 성립한다는 심결을 받아낸 것.이에따라 식약처 허가승인이 떨어지면 특허와 관계없이 제품을 출시할 수 있게 됐다. 유나이티드가 최근 국내에서 시장규모가 커지고 있는 고중성지방혈증치료제 시장에 개량신약으로 성공적으로 진입할지 주목된다.

제약특허연구회와 한국제약바이오협회는 내달 10일 오후 2시 '솔리페나신 대법원 판결 이후 국내제약사 대응방안'을 주제로 세미나를 개최한다고 밝혔다.이번 세미나에서는 대법원 판결 이후 최초 하급심 판결일 것으로 예상되는 챔픽스 사건을 중심으로, 서울대학교 법학전문대학원에서 지적재산권법을 담당하는 박준석 교수와 법률사무소 그루의 정여순 대표변호사의 발제가 진행된다.솔리페나신 판결의 쟁점 정리부터, 향후 국내제약사의 염변경 의약품의 개발 방향까지 심도있게 논의하는 자리가 될 수 있을 것으로 기대한다고 주최 측은 밝혔다.

항궤양 PPI 견고했던 덱실란트디알의 특허장벽이 한국프라임제약 등 4개사에 의해 무너졌다. 이에 앞으로 상업화가 완성되면 후발의약품 출시가 가능해졌다.25일 업계에 따르면 한국프라임제약, 한국휴텍스제약, 구주제약, 바이넥스 등 4개사는 다케다의 항궤양 PPI계열 서방형 제제 덱실란트디알의 제제특허(발명명:제어 방출 제제, 2024년 7월 7일 만료)에 제기한 소극적 권리범위확인 심판에서 특허심판원으로부터 청구 성립 심결을 받았다.이들이 만든 개발품목이 오리지널 특허를 회피했다는 의미다. 4개사는 현재 후발의약품 품목허가를 위한 생물학적동등성시험을 진행하고 있다.이번 특허회피를 통해 4개사는 덱실란트디알로 등록된 모든 특허를 빗겨가는데 성공했다. 이에따라 후발의약품이 허가되면 특허리스크없이 제품을 출시할 수 있게 됐다.특히 이번 특허회피가 관심을 받는건 유한양행이 시도했다 실패했기 때문이다. 유한은 4개사처럼 똑같이 소극적 권리범위 확인 심판을 제기했지만, 지난해 9월 특허심판원은 청구를 기각했다.유한은 이 특허회피 실패로 후발의약품의 조기출시를 미루게 됐다. 유한은 이미 지난해 6월 제네릭약물인 '덱시라졸캡슐'을 허가받았다.유한은 이 품목의 조기출시를 위해 항소심에 사활을 걸고 있다. 만약 특허심판원과 달리 항소심에서 승소하게 되면 덱시라졸의 시장판매가 가능해진다. 다만 허가 이후 9개월이 지난 시점이어서 시장독점이 가능한 '우선판매품목허가'는 획득할 수 없다.현재 상황에서는 프라임 등 4개사가 품목허가를, 유한이 특허회피를 완성하는 시점에 따라 퍼스트제네릭사가 정해질 것으로 보인다. 덱실란트디알은 작년 152억원의 원외처방액으로 관련 질환 치료제 가운데 국내 시장 최상위권에 위치해 있다.

정부가 추진 중인 약가제도 개편안이 베일을 벗기도 전에 제약업계 전체를 강타했다. 세부내용에 따라 제약사들에 막대한 손실과 비용 지출을 초래할 수 있다는 우려가 확산되는 모습이다.한달 전 식품의약품안전처가 발표한 공동 생동 규제 강화 로드맵과 맞물려 제약업체들은 손실을 최소화하기 위해 대책 마련에 분주하다. 규제 강화 이전에 제네릭을 최대한 많이 받으려는 움직임도 포착된다. 중소제약사들의 집단 반발 움직임도 관건이다.24일 업계에 따르면 보건복지부는 제네릭 상한가를 허가 제출 자료 특성에 따라 차등 부여하는 방안을 검토 중이다. 이르면 이번 주 발표가 유력해 보인다.복지부는 생물학적동등성시험 직접 수행과 원료의약품 등록(DMF)을 모두 충족해야만 현행 53.55% 상한가를 유지해주는 방안을 검토 중인 것으로 알려졌다. 1가지 요건을 갖추지 못할 때마다 상한가가 15% 가량 내리는 시나리오가 유력하다. 이 방안이 시행되면 2가지 요건을 충족하지 못하면 상한가가 30%대로 내려가게 된다. 복지부는 발표 이후 3년의 유예기간을 부여하는 방안을 고민 중인 것으로 전해졌다.◆제약사들, 약가인하 손실 파악 분주...위탁 제네릭 생동 수행 등 검토이미 제약사들은 자체적으로 새 약가제도에 대한 대책 마련에 나섰다.현재 2가지 요건 약가 차등제가 도입되면 최악의 상황은 면했다는 인식이 많다. 당초 복지부는 생동성시험과 DMF 등록과 함께 자체 생산을 차등제 요건에 포함하는 방안을 제약업계와 논의한 것으로 알려졌다. 3개 요건 미충족시 약가 인하 폭은 훨씬 커지는 방안이다.제네릭 원료의약품의 DMF 등록은 제약사들에 큰 부담은 아니라는 분위기가 감지된다. 식약처의 ‘원료의약품 등록에 관한 규정'을 보면 2017년 12월25일부터 ’의약품동등성 확보가 필요한 의약품‘ 즉 모든 제네릭 의약품 원료의약품의 DMF 등록이 전면 의무화됐다. 과거 허가받은 제네릭 중 일부 DMF 미등록 원료를 사용하는 경우 DMF 등록 원료로 교체하면 약가인하를 모면할 수 있다는 계산이 나온다. 일부 제약사들은 현재 보유 중인 제네릭 중 원료의약품 DMF 등록 여부 점검을 진행 중이다.하지만 생동성시험 여부에 따라 약가가 내려가는 방안은 제약업체들에 직접적인 매출 손실을 불러올 수 있다. 위탁 생동으로 허가받은 제네릭 의존도가 높은 중소제약사들의 손실이 더 커지는 구조다.예를 들어 연 매출 100억원 규모 제약사가 매출 10억원 규모 제품 10개를 판매 중인데, 이중 5개를 위탁으로 허가받았다고 가정하자. 위탁 생동 제네릭 5개의 약가가 15% 인하되면 7억5000만원의 매출 감소가 예상된다. 전체 매출의 7.5%가 축소될 수 있다는 얘기다. 제약사들의 매출 대비 영업이익률이 10% 안팎에서 형성된다는 점을 고려하면 수익성은 더 큰 폭으로 악화한다. 위탁 생동 제네릭 비중이 높을수록 약가제도 개편에 따른 손실이 커지게 된다.자체 생동성시험과 생산을 진행하는 대형제약사들도 일부 제품은 위탁 방식으로 허가받는 경우도 많아 약가제도 개편으로 인한 손실 파악에 분주하다.제약사들은 위탁 생동으로 허가받은 제네릭의 추가 생동성시험 실시로 약가인하를 피하는 전략을 구상하고 있다. 이 경우 건당 1억~2억원대 생동성시험 비용이 제약사 입장에선 부담이 될 수 밖에 없다. 제약사 입장에서는 약가인하 수용과 생동성시험 추가 실시로 인한 약가인하 모면 중 유리한 방향으로 전략을 구상해야 하는 처지다.제약사가 생동성시험 실시를 결정하더라도 변수는 많다. 생동시험 수행기관이 한정된 상황에서 제약사들이 집중적으로 생동성시험을 진행하려는 움직임이 쏟아지면 당초 예상한 일정보다 완료 시기가 지연될 가능성도 있다.식품의약품안전처에 따르면 매년 생동성시험을 시도하는 건수는 감소 추세다. 지난해 생동성시험계획 승인 건수는 106건으로 2010년 388건 대비 72.7% 줄었다. 연도별 생물학적동등성 시험 계획 승인현황(단위: 건, 자료: 식품의약품안전처) 공동생동 규제가 폐지된 이후 직접 생동성시험을 진행하는 업체가 급감했다. 생동성시험 수탁기관들도 몰려드는 생동성시험을 소화할 여력이 부족할 수 있다는 지적이 나온다. 피험자 모집에 어려움을 겪을 수도 있다.수탁 사업 의존도가 높은 업체들도 시장 환경 변화를 예의주시하고 있다. 공동생동 규제 강화에 이어 위탁생동 제네릭 약가인하도 시행되면 위수탁 빈도가 현저하게 떨어져 수탁 업체 입장에선 매출 타격으로 이어질 가능성도 크다.◆식약처, 4년 뒤 공동생동 전면금지...제약사들, 제네릭 허가 증가 움직임최근 식약처가 발표한 공동생동 규제와 맞물려 제약사들의 고민은 더욱 복잡해졌다.식약처는 지난달 말 생동성시험 1건당 허가받을 수 있는 제네릭 개수를 제한하는 내용의 공동생동 규제 로드맵을 공개했다.우선적으로 원 제조사 1개에 위탁제조사 3개까지만 허가받을 수 있도록 규제가 강화된다. 생동성시험 1건당 제네릭 4개까지 허가를 내준다는 뜻이다. 규정 개정일 기준 1년 후 공동생동 규제가 시행된다. 이후 3년이 지나면 위탁생동이 전면 금지된다. 1건의 생동성시험으로 1개의 제네릭만 허가받을 수 있게 된다.식약처는 조만간 의약품 등의 품목허가 규정 개정 고시를 행정예고할 방침이다. 의견수렴 절차를 거쳐 상반기 중 관련 규정이 개정될 것으로 예상된다. 내년 중 이른바 ‘1+3’공동생동 규제가 시행되며, 2023년부터 공동생동 전면 금지가 적용될 가능성이 크다.이미 제약사들이 공동생동 규제 강화 이전에 가급적 많은 제네릭을 허가받으려는 움직임이 감지된다. 식약처에 따르면 올해 1월부터 3월22일까지 약 3달 동안 675개 품목의 제네릭이 허가받았다. 1월 246개, 2월 236개 3월 193개 품목이 승인받았다. 지난해 1월부터 3월까지 허가받은 427개보다 58.1% 늘었다. 직전 3개월(2018년 10월~12월)과 비교하면 42.7% 증가했다.제네릭 허가 건수 증가 배경으로는 특정 오리지널 의약품의 특허나 재심사 만료 등 다양한 요인이 영향을 미친다. 약처의 공동생동 규제 강화 움직임이 본격화한 지난해 말부터 제네릭 허가 건수가 크게 늘었다는 것은 제약사들이 규제 변화 이전에 가급적 많은 제네릭을 허가받으려는 의도와 무관치 않다는 분석이 설득력을 얻는다.여기에 약가 차등제가 시행되면 제약사들의 고심은 더욱 깊어질 수 밖에 없다. 제네릭 약가 차등제 시행 시기에 따른 맞춤형 제품 허가전략을 수립해야 하는 상황이다. .제약사 한 관계자는 “허가와 약가제도의 급변이 회사 수익에 어떤 영향을 미치는지 다양한 시나리오를 가동하며 대책을 마련하고 있다”면서 “매출 규모와 원가비중을 따져 손실을 최소화할 수 있는 전략을 구상할 계획이다”라고 말했다.◆중소제약사들 “막대한 손실 불가피”...제약바이오협회 집단 탈퇴 가능성복지부의 약가제도 개편 움직임에 대형제약사와 중소제약사들간 갈등으로 비화하는 분위기다.복지부의 제네릭 약가제도 개편안의 내용이 사전에 알려지면서 중소제약사들이 강력하게 반발하는 상황이다. 약가제도 개편이 위탁 제네릭 비중이 높은 중소제약사에 큰 손실을 준다는 우려에서다.지난 19일 중소제약사 80여곳 실무진들은 긴급 회동을 갖고 대책을 논의했다. 중소제약사들은 제약바이오협회가 중소제약사들의 의견을 외면하고 대형제약사의 이익을 대변한다는 불만을 노골적으로 제기하며 제약바이오협회 집단 탈퇴도 불사하겠다는 데 공감대를 형성했다.중소제약기업을 중심으로 구성된 한국제약협동조합은 지난 22일 임시 이사회를 열어 대책을 논의했다. 이사회에서는 ‘제약바이오협회 탈퇴’와 같은 극단적인 결정을 내리지는 않았다.다만 제약협동조합 측은 “약가제도 개편은 그동안 양질의 제네릭 공급을 통해 건강보험 재정절감 위한 중소제약업체의 노력을 무색하게 하는 것으로 누구를 위한 정책인지 모르겠다”라고 했다.약가 차등제가 자본력이 앞서는 대형제약사에 편익을 제공하는 의도가 아니냐는 의혹을 제기한 셈이다. 상대적으로 중소제약사들의 손실이 커지면서 제네릭 시장 철수가 많아지면 대형제약사들을 중심으로 판도가 재편될 수 있다는 분석도 나오는 실정이다.제약협동조합은 “구체적인 대응방안을 모색하기에 앞서 복지부의 공식발표 내용을 주시하면서 합리적 수용방안 도출을 위한 업계의 노력이 필요하다는 입장과 더불어 향후 중소제약사 권익을 위한 노력을 계속할 것”이라고 강조했다.이에 반해 복지부의 약가인하 폭이 크지 않거나 장기간 유예기간이 부여된다면 중소제약사들의 불만이 수면 아래로 가라앉을 가능성도 배제할 수 없다. 2012년 일괄 약가인하를 담은 약가제도 개편 당시 국내 제약사들은 복지부를 대상으로 행정소송을 검토했지만 대부분 소송 직전에 철회하기도 했다.

정부가 추진 중인 제네릭 약가제도 개편안에 3년 유예기간을 부여하는 방안이 유력하게 검토되고 있다.제약사들은 기허가 제네릭의 약가를 종전 수준으로 유지하려면 생동성시험 추가 실시 등의 시간이 필요하다며 일정 기간 유예기간을 적극 요구하는 상황이다.22일 업계에 따르면 보건복지부는 조만간 발표하는 약가제도 개편안에 생물학적동등성시험 수행, 원료의약품 등록(DMF) 등 2가지 요건 충족 여부에 따라 제네릭 상한가를 차등 부여하는 안을 검토 중인 것으로 알려졌다.당초 ‘자체 생산’도 제네릭 약가 차등 요건으로 검토됐지만 제약업계의 반발로 자체생산 요건을 삭제하는 방안이 유력한 것으로 전해졌다.제네릭 개발을 위해 생동성시험을 실시하는 기업이 자체적으로 생산할 가능성은 희박하다. 생동성시험 수행과 자체 생산은 사실상 동일한 요건이라는 이유로 제약업계는 유사한 규제를 이중으로 두는 것 아니냐는 의구심을 제기했다.현행 제네릭의 보험상한가는 특허 만료 전 오리지널 의약품의 53.55%를 받을 수 있는데 생동성시험과 DMF 등록 원료 사용을 모두 충족해야만 53.55% 상한가를 책정하는 방안이 검토 중이다.생동성시험 실시와 DMF 등록 원료 사용 여부에 따라 종전 상한가에서 15%씩 내려가는 방안이 거론된다. 상한가가 1가지 요건 미충족시 40%대, 2가지 요건 미충족시 30%대로 내려가는 시나리오가 가능하다.여기에 복지부는 약가제도 개편안의 시행 시기를 3년 유예하는 방안을 검토 중인 것으로 알려졌다. 새 제도에 적응할 시간이 필요하다는 제약업계의 요구가 쏟아졌기 때문이다.약가제도 개편안이 기허가 제네릭에도 소급 적용될 경우 제약사들은 제네릭 약가인하를 수용하거나 약가인하를 모면하기 위한 대책에 나서야 하는 처지다.제네릭 원료의약품의 DMF 등록은 제약사들에 큰 부담은 아니라는 분위기가 크다. 과거 허가받은 제네릭 중 일부 DMF 미등록 원료를 사용하는 경우 DMF 등록 원료로 교체하면 되기 때문이다. 제약사들은 보유 중인 제네릭 중 DMF 미등록 원료를 사용한 제품을 파악하고 있다.제약사들은 위탁 생동으로 허가받은 제네릭의 추가 생동성시험 실시로 약가인하를 피하는 전략을 구상할 수 밖에 없다.하지만 제약사가 생동성시험 실시를 결정하더라도 변수는 많다. 생동시험 수행기관이 한정된 상황에서 제약사들이 집중적으로 생동성시험을 진행하려는 움직임이 쏟아지면 당초 예상한 일정보다 완료 시기가 지연될 가능성도 있다.식품의약품안전처에 따르면 매년 생동성시험을 시도하는 건수는 감소 추세다. 지난해 생동성시험계획 승인 건수는 106건으로 2010년 388건 대비 72.7% 줄었다.연도별 생물학적동등성 시험 계획 승인현황(단위: 건수, 자료: 식품의약품안전처) 공동생동 규제가 폐지된 이후 직접 생동성시험을 진행하는 업체가 급감했다. 생동성시험 수탁기관들도 몰려드는 생동성시험을 소화할 여력이 부족할 수 있다는 지적이 나온다. 피험자 모집에 어려움을 겪을 수도 있다.제약사 한 관계자는 “아직 정부 약가제도 개편 내용이 발표되면 약가인하를 모면하려는 대책에 나서야 하는 상황이다”면서 “생동성시험을 진행해도 수탁기관이 모두 소화가능할지는 의문이다. 상당 기간의 유예기간이 절실한 상황이다”라고 토로했다.

스펙트럼 경영진이 '롤론티스' 허가신청 취하 이후 처음으로 투자자들과 대면했다. 롤론티스의 임상데이터에 대한 지적은 없었다고 못박고, 미국식품의약국(FDA) 허가신청을 서둘러 재개하겠다고 밝혔다. 한미약품 파트너사 스펙트럼 파마슈티컬즈(Spectrum Pharmaceuticals)는 20일(현지시각) 오펜하이머(Oppenheimer) 주최 기업설명회(IR)에 참석했다. 지난 15일 '롤론티스'의 FDA 허가신청을 자진 취하했다고 밝힌 뒤 처음으로 투자자들 앞에 서는 자리였다.롤론티스는 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 랩스커버리 플랫폼기술이 적용된 호중구감소증 치료제다. 한미약품은 2012년 스펙트럼에 롤론티스를 기술이전했다.스펙트럼은 골수억제성 항암화학요법에 의해 호중구감소증이 발현된 초기 유방암 환자(643명) 대상으로 2건의 3상임상을 완료하고, 작년 12월 27일 FDA에 바이오의약품 허가신청서(BLA)를 제출했다. 미국 정부의 셧다운으로 FDA 업무일정이 지연되면서 지난 1월 28일 공식접수가 이뤄졌다.롤론티스의 FDA 허가신청과 자진취하 사유(자료: 스펙트럼 IR) 조 터전(Joseph W. Turgeon) 스펙트럼 최고경영자(CEO)는 "FDA가 롤론티스의 원료의약품을 완제의약품으로 가공하는 제조공정과 관련해 추가 데이터를 요구했다. 전임상, 임상 모델에 대한 언급이나 추가 임상 필요성에 대한 지적은 없었다"고 설명했다. FDA의 허가요건 심사기간이 3월 29일까지로 빠듯해 허가취하 이후 재신청 절차를 밟기로 했다는 입장이다.조 터전 CEO는 "롤론티스는 40억달러 규모의 호중구감소증 치료시장 진입을 목표하는 신약이다. FDA와 긴밀한 논의를 통해 가능한 빨리 보완된 BLA를 다시 제출하겠다"고 말했다.스펙트럼은 최근 아크로텍바이오파마(Acrotech Biopharma)에 항암제 7종을 매각하면서 반환의무가 없는 선급금 1억6000만달러를 확보했다. 마일스톤으로는 1억4000만달러의 금액을 보장받았다.조 터전 CEO는 "회사의 성장기회를 극대화 하기 위해 포지오티닙과 롤론티스 2종의 후기단계 신약개발에 집중할 계획"이라고 강조했다.

주보 제품사진대웅제약이 '나보타' 미국식품의약국(FDA) 승인으로 23억원의 마일스톤을 확보했다. 상반기 유럽의약품청(EMA) 허가를 받으면 추가 마일스톤을 받는다. 대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔독소제제의 수익확보가 본격화했다는 분석이다.20일(현지시각) 대웅제약 파트너사 에볼루스는 미국증권거래위원회(SEC)에 사업보고서를 제출했다. 보고서에 따르면 에볼루스는 '주보'의 FDA 시판허가와 관련해 마일스톤 명목으로 1120만달러를 지출했다.주보는 대웅제약이 지난 2014년 국내에 출시한 보툴리눔독소제제 '나보타'의 미국 제품명이다. 지난 2월 1일(현지시각) FDA로부터 미간주름 적응증에 대한 판매허가를 받았다.에볼루스 창립멤버들이 FDA 허가 마일스톤 920만달러, 대웅제약이 200만달러를 각각 수령했다. 에볼루스 전현직 임원에게는 총 160만달러 상당의 상여금이 지급됐다. 에볼루스에서 연구개발(R&D)을 총괄하는 루이 아벨라(Rui Avelar) 최고의학부책임자(CMO)가 가장 많은 70만달러를 받은 것으로 확인된다.에볼루스는 2012년 11월 미국 캘리포니아주 어바인에 설립된 메디칼에스테틱 전문회사다. 2013년 10월 대웅제약과 미국, 유럽, 캐나다, 호주 지역에서 대웅제약과 주보를 독점공급하는 계약을 체결했다. 기술료와 5년 누적수출액을 합산한 총 계약금액은 2억6960만달러(약 2900억원)로 알려졌다.에볼루스는 계약 당시 반환의무가 없는 선급금 250만달러를 대웅제약에 지급했다. 작년 한해동안은 마일스톤을 제외하고 제품구매, 서비스 계약체결 과정에서 대웅제약에 670만달러를 지급했다.보고서에 따르면 에볼루스는 FDA, EMA 시판허가 등 주보 상업화 관련 주요 마일스톤 요건이 충족됐을 때 대웅제약에 총 1350만달러를 지급하기로 합의했다. 상반기 중 주보가 EMA 허가를 획득할 경우 추가 마일스톤 지급이 유력하다. 에볼루스는 2017년 6월 EMA에 주보의 신약허가신청서(MAA)를 제출했다.지난 18일(현지시각) 콘퍼런스콜에 참석한 에볼루스의 데이빗 모아타제디(David Moatazedi) 최고경영자(CEO)는 "2분기에 미국, 캐나다에서 주보 판매를 시작할 계획이다. 가까운 시일 내에 EMA 허가도 기대하고 있다"고 말했다.에볼루스의 로렌 실버네일(Lauren Silvernail) 최고재무책임자(CFO)는 "2018년 말 기준 9320만달러의 현금을 보유 중이다"라며 "올해는 FDA와 EMA 허가에 따라 대웅제약과 에볼루스 창립자에게 총 1380만달러의 마일스톤 지급이 예상된다"고 언급한 바 있다.에볼루스는 주보의 미용적응증에 대한 판권만 소유한다. 에볼루스는 2017년 4분기 모회사인 알페온(Alphaeon)에 주보의 치료적응증을 할 수 있는 옵션을 넘겼다. 알페온은 2018년 9월 치료적응증에 관한 옵션을 행사하면서 대웅제약에 비용지급을 마친 것으로 알려졌다.

SK바이오팜이 기술수출한 수면장애 신약 '솔리암페톨'이 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가를 받았다. 지난해 말 FDA가 검토기간 연장을 통보하면서 한차례 허가가 지연됐지만, 3개월만에 최종 허가관문을 통과하면서 미국 진출권을 따냈다. 기술수출 이후 8년 여만의 성과다.20일(현지시각) SK바이오팜의 파트너사인 재즈파마슈티컬즈(Jazz Pharmaceuticals)는 2017년 말 FDA 허가신청서(NDA)를 제출한 '솔리암페톨(SKL-N05)'이 FDA 허가를 받았다고 밝혔다. 미국 상품명은 '수노시(Sunosi)'다.솔리암페톨은 SK바이오팜이 자체 개발한 선택적 도파민‧노르에피네프린재흡수저해제(DNRI)다. 기면증 또는 폐쇄성수면무호흡증(OSA)을 동반한 성인 환자의 각성상태를 개선하고, 주간 졸림증을 완화하는 용도로 개발됐다.기면증 환자에게는 75mg과 150mg 2가지 용량이, 폐쇄성수면무호흡증 환자에게는 37.5mg과 75mg, 150mg 3가지 용량이 하루 한번 복용하는 용법의 허가를 받았다.SK바이오팜은 솔리암페톨의 1상임상을 완료하고 2011년 재즈사와 기술수출 계약을 맺었다. SK바이오팜은 우리나라를 비롯한 중국, 일본 등 아시아 주요 12개국에서 솔리암페톨의 판권을 보유하고, 상용화 이후 판매 로열티를 보장받았다. 이들 국가를 제외한 나머지 국가의 개발, 제조 및 상업화 권한은 재즈사의 소유다.재즈사가 지난해 미국신경과학회 연례학술대회(AAN 2018)에서 공개한 3상임상 결과 솔리암페톨은 1·2형 기면증 및 폐쇄성수면무호흡증을 동반한 수면장애 환자( 880명)의 주간졸림증을 위약군 대비 유의하게 개선시키는 것으로 나타났다.SK바이오팜과 재즈사는 미국 이외 유럽에서도 솔리암페톨 상용화를 추진 중이다. 작년 말 유럽의약품청(EMA)에 솔리암페톨 허가신청서(MAA)를 제출하고 검토 결과를 기다리고 있다.재즈사의 브루스 코자드(Bruce Cozadd) 최고경영자(CEO)는 "수노시의 FDA 허가를 계기로 수면질환을 앓고 있는 환자들에게 중요한 치료옵션을 제공하게 될 것이다. 연내 유럽 허가도 기대하고 있다"고 밝혔다.

제약사들이 정부 약가제도 개편안 후속대책 마련에 고심이 크다. 약가 차등의 가장 큰 요인이 직접 생산과 생물학적동등성시험 수행 여부로 알려지면서 위탁으로 허가받은 제네릭의 직접 생동성시험과 생산 여부를 타진 중이다. 원료의약품은 직접 생산이 아닌 등록 여부로 약가 차등을 부여하는 방안이 유력해지면서 제약사들에 큰 영향을 미치지는 않을 것으로 보인다.20일 업계에 따르면 국내 제약기업들은 정부가 조만간 발표하는 약가제도 개편안의 대책 마련을 위해 분주한 분위기다. 제네릭 약가 인하에 따른 손실을 최소화하려는 의도다.이와 관련 보건복지부 생동성시험 수행, 완제의약품 직접 생산, 원료의약품 등록(DMF) 등 3가지 요건 충족 여부에 따라 제네릭 상한가를 차등 부여하는 안을 검토 중인 것으로 알려졌다. 현제네릭의 보험상한가는 특허 만료 전 오리지널 의약품의 53.55%를 받을 수 있는데 3가지 요건을 모두 충족해야만 53.55% 상한가 책정이 유력하다. 3가지 요건을 모두 갖추지 못한 제네릭은 30% 안팎의 상한가만 부여하는 안이 검토 중이다. 여기에 뒤늦게 등재된 제네릭은 순차적으로 상한가를 낮게 부여하는 계단형 약가제도 도입이 거론된다.이중 DMF 등록 여부는 제약사들에 큰 타격을 주지는 않을 전망이다.당초 업계에서는 원료의약품 직접 생산과 등록 여부에 따라 약가가 차등 부여되면 파장이 만만치 않을 것이란 우려가 제기됐다. 하지만 복지부는 직접 생산이 아닌 식약처에 DMF 등록되지 않은 원료의약품을 사용하는 경우 약가를 떨어뜨리는 방안을 검토 중인 것으로 알려졌다.최근 허가받은 제네릭 중 DMF 등록되지 않은 원료를 사용하는 경우는 많지 않은 상황이다. 식약처는 지난 2002년부터 DMF 제도를 도입한 이후 단계적으로 대상을 확대하고 있다. 아직 DMF 대상이 전 성분에 적용되지는 않았지만 2018년부터 원칙적으로 의약품동등성 확보가 필요한 의약품 즉 제네릭 의약품의 성분은 DMF 등록되지 않은 원료는 사용이 불가능하다.다만 과거 허가받은 제네릭 중 일부 DMF 미등록 원료를 사용하는 경우 DMF 등록 원료로 교체하면 약가인하를 모면할 수 있다. 제약사들은 보유 중인 제네릭 중 DMF 미등록 원료를 사용한 제품을 파악하고 있다.제약사의 가장 큰 고민은 생동성시험 수행과 완제의약품 생산 여부다. 2가지 요건을 갖추지 못하면 종전보다 약가가 20% 이상 떨어질 수 있다고 제약업체들은 관측한다.일부 제약사들은 벌써부터 위탁 생동으로 허가받은 제네릭의 생동성시험 실시 여부를 고심 중이다.복지부는 약가제도 개편안 발표 이후 일정 기간 유예기간을 부여하는 방안을 검토 중인 것으로 전해졌다.만약 약가제도 개편안이 기허가 제네릭에도 소급 적용될 경우 제약사들은 제네릭 약가인하를 피하기 위해 유예기간 동안 위탁 생동으로 허가받은 제품의 생동성시험 수행을 고민해야 하는 처지가 된다. 제약사 입장에서는 약가인하 수용과 생동성시험 추가 실시로 인한 약가인하 모면 중 하나를 선택해야 하기 때문이다.제약사가 생동성시험 실시를 결정하더라도 변수는 많다. 생동시험 수행기관이 한정된 상황에서 제약사들이 집중적으로 생동성시험을 진행하려는 움직임이 쏟아지면 당초 예상한 일정보다 생동성시험 완료 시기가 지연될 수도 있다.특히 이미 정부로부터 품질, 안전성과 유효성 등을 인정받은 제품을 또 다시 임상시험을 진행하면서 적잖은 사회적 비용 낭비가 초래된다는 우려도 불가피하다.일부 업체들은 위탁 생산 제네릭을 자사 생산으로 전환하는 방안도 고심 중인데, 연질캡슐과 같이 특수 제형의 제조시설이 구축되지 않은 업체들의 경우 추가 시설 투자를 감수해야 한다는 고민이 발생한다.제약사 한 관계자는 “아직 정부 약가제도 개편안이 발표되지 않았지만 이미 회사 차원에서 약가인하를 피하기 위한 전략 수립에 착수했다”면서 “다앙한 시나리오를 가동해 손실을 최소화하는 전략을 고심 중이다”라고 말했다.