덱실란트디알 무너진 특허장벽…프라임 등 4개사 성공

• 유한이 패소한 소송 승소...상업화 성공하면 출시 가능

항궤양 PPI <덱실란트디알>

견고했던 덱실란트디알의 특허장벽이 한국프라임제약 등 4개사에 의해 무너졌다. 이에 앞으로 상업화가 완성되면 후발의약품 출시가 가능해졌다.

25일 업계에 따르면 한국프라임제약, 한국휴텍스제약, 구주제약, 바이넥스 등 4개사는 다케다의 항궤양 PPI계열 서방형 제제 덱실란트디알의 제제특허(발명명:제어 방출 제제, 2024년 7월 7일 만료)에 제기한 소극적 권리범위확인 심판에서 특허심판원으로부터 청구 성립 심결을 받았다.

이들이 만든 개발품목이 오리지널 특허를 회피했다는 의미다. 4개사는 현재 후발의약품 품목허가를 위한 생물학적동등성시험을 진행하고 있다.

이번 특허회피를 통해 4개사는 덱실란트디알로 등록된 모든 특허를 빗겨가는데 성공했다. 이에따라 후발의약품이 허가되면 특허리스크없이 제품을 출시할 수 있게 됐다.

특히 이번 특허회피가 관심을 받는건 유한양행이 시도했다 실패했기 때문이다. 유한은 4개사처럼 똑같이 소극적 권리범위 확인 심판을 제기했지만, 지난해 9월 특허심판원은 청구를 기각했다.

유한은 이 특허회피 실패로 후발의약품의 조기출시를 미루게 됐다. 유한은 이미 지난해 6월 제네릭약물인 '덱시라졸캡슐'을 허가받았다.

유한은 이 품목의 조기출시를 위해 항소심에 사활을 걸고 있다. 만약 특허심판원과 달리 항소심에서 승소하게 되면 덱시라졸의 시장판매가 가능해진다. 다만 허가 이후 9개월이 지난 시점이어서 시장독점이 가능한 '우선판매품목허가'는 획득할 수 없다.

현재 상황에서는 프라임 등 4개사가 품목허가를, 유한이 특허회피를 완성하는 시점에 따라 퍼스트제네릭사가 정해질 것으로 보인다. 덱실란트디알은 작년 152억원의 원외처방액으로 관련 질환 치료제 가운데 국내 시장 최상위권에 위치해 있다.