한국화이자의 암로디핀-스타틴 복합제 ' 카듀엣'(베실산암로디핀+아토르바스타틴)이 발매 2년만에 제네릭 경쟁체제에 직면하게 됐다. 내달 1일자로 등재되는 카듀엣 제네릭인 종근당의 '카디페어'가 급여등재와 함께 제품출시를 계획하고 있기 때문이다. 카듀엣은 '노바스크'와 '리피토'복합제로 베실산암로디핀(노바스크) 6.944mg에 아토르바스타틴(리피토) 10mg, 20mg, 40mg을 각각 복합한 3종류로 허가돼 2006년 3월 발매됐다. 또한 작년 89억원의 매출을 올렸으며 올해 상반기까지 약 70억원의 매출을 기록해 올해 100억대 대형품목으로 성장가능한 제품이다. 이 같은 시장성을 파악하고 가장 먼저 허가를 받은 곳은 현대약품. 작년 현대약품은 '듀오스크정'으로 조건부 허가를 획득했다. 그러나 약가를 먼저 획득한 제품은 한미약품의 '아모스타틴(5mg/20mg)'과 종근당 '카디페어(5mg/10mg)'다. 아모스타틴은 1149원, 카디페어는 930원으로 약가를 받아 내달 1일자로 등재된다. 종근당은 약가가 등재되는 1일 바로 제품을 출시할 것으로 확인됐다. 그러나 한미는 출시계획에 대해 아직 미정이라고 밝혔다. 아모스타틴 5mg/10mg까지 약가를 받은 후 동시에 출시하겠다는 방침이다. 이어 현대약품 듀오스크가 오는 12월 등재될 것으로 보인다. 현대도 약가등재와 함께 제품출시를 계획하고 있다. 이외에도 대웅제약이 '베아듀엣'으로, 동화약품은 '아토스타플러스', 보령제약은 '비듀엣', 영진약품은 '에이듀엣', 유니메드제약 '카듀라트' 등 다수의 국내사들이 조건부 허가를 받고 카듀엣 제네릭 시장에 뛰어들 채비중이다. 한편 오리지날 약물를 보유한 한국화이자는 제네릭 등재에 따라 20% 인하된 카듀엣 5/10mg, 5/20mg의 가격환원을 요청했지만 약제급여평가위로부터 기각됐다.

동화약품은 현재 개발중인 퀴놀론계 향균제 DW-224a의 국내 임상2상시험을 진행한다고 29일 공시했다. 삼성서울병원외 7개 병원에서 실시하는 이번 임상은 오는 10월부터 내년 10월말까지 진행된다. 회사에 따르면 DW-224a의 2상시험 진행시 약 20여억원의 투자가 예상된다. 또한 이번 임상이 성공적으로 완료되면 3상임상을 거쳐 최종 신약 허가 절차를 진행할 예정이다.

한국베링거인겔하임은 ‘액티라제’(성분명 알테플라제)의 최대 4.5시간까지 효과를 입증한 임상결과가 오스트리아 비엔나에서 열린 제6차 세계뇌졸중학술대회(WSC)에서 발표됐다고 29일 밝혔다. ‘액티라제’는 급성 허혈성 뇌졸중의 혈전용해제로 시판승인 된 유일한 약물로, 현재 뇌졸중 발병 후 3시간 이내에 투여토록 허가돼 있다. 이번에 발표된 ECASS3는 821명의 환자를 대상으로 진행된 무작위, 이중맹검, 위약대조 시험으로 표준시간대인 3시간을 초과해 최대 4.5시간까지 ‘액티라제’의 효능과 안전성을 평가하기 위해 기획됐다. 임상결과 ‘액티라제’ 투여군은 장애정도를 측정하는 변형랜킨척도 측정에서 위약군보다 척도수치가 34% 가량 개선된 것으로 나타났다. 특히 주목할 점은 ‘액티라제’가 뇌졸중 발병 후 3시간을 넘어 최대 4.5시간까지 장애발생 가능성을 최소화하거나 없앨 수 있다는 것을 처음으로 입증했다는 게 회사 측의 설명이다. 하이델베르그대학의 신경학과 베르너 헤케 교수는 “이번 임상을 통해 3시간 내에 병원에 도착하지 못한 환자에게도 액티라제가 효과적이라는 게 확인됐다”고 평가했다.

융기성 피부섬유육종 등 일부 질환에 처방되는 노바티스 '글리벡정'의 환자 본인부담액을 현재보다 90% 경감하는 방안이 재추진 됐다. 29일 심평원 암질환심의위원회는 항암화학요법 개정공고(안)을 통해 융기성 피부섬유육종에 처방하는 imatinib(품명:글리벡)에 대해 허가범위 내에서 현행 약값 전액본인부담(100/100)을 본인일부부담(10/100)으로 전환토록 할 예정이다. 이와 함께 암질환심의위는 만성 골수단핵구성 백혈병(CMML)과 만성골수성 질환(CMPD)에 대해서도 급여기준 범위 내에서는 환자가 부담하는 약값을 10/100, 급여기준 범위 외에는 전액부담토록 했다. 과호산구성 증후군(HES) 및 만성 호산구성 백혈병(CEL)에 대해서도 암질환심의위는 허가범위 내에서 환자의 약값 부담을 당초 전액부담에서 10/100으로 전환했다. 이 가운데 융기성 피부섬유육종 등에 대한 환자 본인부담금 완화 방안은 지난 6월 건강보험심사평가원 암질환위원회가 의견조회까지 시행했지만 건강보험 재정을 이유로 복지부가 반대입장을 밝히며 무산됐다는 점에서 관심이 모아지고 있다. 복지부는 3억5000만원의 추가재정 소요와 함께 융기성 피부섬유육종에 대한 글리벡 처방이 환자의 생명과 직접적 관련되기 보다는 삶의 편의성 증대 목적이 크다는 점에서 본인부담금 완화에 회의적 입장을 전한 것으로 알려졌다. 당시 글리벡이 여전히 해당 질환에 대한 허가를 획득하지 못했다는 점도 본인부담금 완화에 부정적 영향을 미쳤다. 그러나 암질환심의위의 이번 재심의 과정에서는 글리벡이 해당 질환에 대한 허가를 획득했을 뿐 만 아니라 복지부도 재정 소요에 대한 부정적인 입장을 철회하면서 본인부담금 완화가 원활하게 추진될 수 있다는 것이 심평원의 설명이다. 심평원 관계자는 "당시 복지부는 3억5000만원의 추가재정 소요에도 의학적 타당성을 근거로 부정적 입장을 취했던 것이 사실"이라며 "이번에는 복지부와 본인부담금 완화에 대한 조율을 마친 상황"이라고 말했다. 이 관계자는 "추가 재정 소요에 대한 입장 조율이 이뤄진 만큼 다른 단체들의 특별한 이견이 없는 이상 개정안이 그대로 적용될 수 있을 것"이라며 "이번 개정공고안은 내달 1일부터 적용될 예정"이라고 밝혔다.

MSD의 항바이러스제 크리시반을 발기부전체료제와 병용투여할 경우 각별한 주의가 요구된다. 29일 식품의약품안전청은 재심사 결과에 따라 MSD의 크릭시반과 GSK의 리렌자로타디스크의 허가사항을 변경지시한다고 밝혔다. 크릭시반의 경우 실데나필, 타다라필, 바데나필 등 발기부전치료제와 병용투여할 경우 이들 발기부전치료제의 혈중농도 증가가 예측됨에 따라 병용시 특별한 주의를 기울이도록 했다. 또한 무증상의 중증 백혈구뇨증 환자에서 속질석회화와 피질위축을 동반한 요세관간신장염이 보고돼 모든 중증의 백혈구뇨증 환자에서 크릭시반의 중단이 고려돼야 한다는 내용이 허가사항에 추가됐다. 리렌자로타디스크는 이 약의 사용이 인플루엔자 전염의 위험성 감소를 보이지 않았다는 사실을 환자에게 조언해야 한다는 내용이 실설됐으며 심한 세균 감염이 인플루엔자 유사증상과 함께 올 수도 있거나 인플루엔자 경과에 합병증으로 일어날 수 있다는 내용도 허가사항에 반영됐다.

인태반유래 의약품을 불법유통하거나 유통 과정에서 과대광고를 한 제조업소 및 도매업소 등이 무더기 적발됐다. 특히 인태반유래 의약품을 취급하는 제조·수입 업소는 3곳 중 1곳이 적발돼 관리 실태가 가장 미흡한 것으로 나타났다. 29일 식품의약품안전청은 지난 7월 28일부터 9월 5일까지 인태반 의약품 제조·수입업소, 도매업소, 의료기관 및 미용실 등을 대상으로 총 240곳을 점검한 결과 30곳에서 위반사례를 적발했다고 밝혔다. 적발 사례별로는 도매업소가 의약품을 판매할 수 없는 친척, 지인 등에게 인태반을 판매한 경우가 8건으로 가장 많았다. 허가받지 않은 효능·효과를 과대광고한 경우도 8건으로 나타났다. 5곳의 제조업소를 포함, 인태반의약품을 허가받지 않은 장소에 보관하다 총 6곳의 업소가 적발됐다. 이밖에 입출고기록 누락 등 관리기준 위반(5건), 의약품사용기록 미비(3건), 의약품 불법보관(1건) 순으로 나타났다. 적발 업소별로는 인태반의약품 제조·수입 업소가 조사대상 34업소 중 13곳이 적발돼 인태반유래 의약품을 취급하는 제조·수입 업소의 관리 실태 개선이 시급한 것으로 확인됐다. 이어 도매업소가 12곳, 의료기관과 미용실 등이 각각 4곳, 1곳 적발됐다. 이와 함께 식약청은 인터넷 홈페이지를 통한 과대광고 행위를 점검한 결과 인태반유래 의약품을 노화방지, 피부미용, 성기능개선, 아토피피부, 면역력증가 등 효과가 있는 것으로 게재한 의료기관 홈페이지 31개소를 적발했다. 식약청은 이번에 적발된 업소에 대해 행정처분, 고발 및 수사의뢰 등 조치를 취할 뿐만 아니라 복지부 및 각 지방자치단체에 통보, 지도·단속을 강화해 줄 것을 요청할 계획이다. 식약청은 “인태반 의약품과 관련된 불법 행위를 상시 감시할 수 있는 체계를 마련하는 등 불법행위를 근절하기 위해 역량을 집중할 것”이라고 말했다.

▶“일반인 약국개설 허용을 기대하는 약사들이 있다.” ▶경기도 부천지역 한 약사의 말. ▶정부의 전문자격사 제도선진화 방안을 내심 찬성하는 약사들은 면허가 없는 가족이나 아들에게 물려줄 수 있을 것이라는 기대감을 갖고 있기 때문. ▶또 지인 중에 자본가가 함께 약국운영을 해보자고 제안하는 경우 ‘오히려 기회가 될 수도 있겠다’고 생각하는 약사들도 있다는 것. ▶하지만 그런 상황은 현재 불법 및 편법으로 하고 있으니까 가능할 수 있겠지만, 실제로 일반인에 약국개설이 허용되면 정반대 상황이 나타날 수 있다고 지적. ▶즉, 기존 약사들의 설 자리는 전문판매사들로 대체될 것이고 새로운 환경에 적응하기 쉬운 젊은 약사들만 살아남을 것이기 때문이라고. ▶이 약사는 거센 파도 앞에서 이런 약사들이 오히려 내부의 적이 될 수 있다고 한숨.

최근 종근당이 스티렌 제네릭 유파시딘의 허가를 획득하자 나머지 국내제약사들도 스티렌 제네릭 시장에 본격적으로 뛰어들 채비를 하고 있다. 이에 반해 국내사간의 특허 분쟁에 대한 부담에 스티렌 제네릭 개발에 심사숙고하는 분위기도 연출되고 있다. 25일 식약청 및 제약업계에 따르면 유파시딘의 허가 이후 대형 제약사를 비롯한 상당수 제네릭사들이 스티렌 제네릭 개발 여부를 두고 적극적인 검토 작업에 착수했다. 비록 동아제약과의 특허 분쟁을 뛰어넘어야 한다는 장애물이 있지만 종근당이 이미 총대를 멨다는 인식에 더 이상 주저하다가는 연간 800억원에 달하는 황금어장을 고스란히 경쟁사에 뺏길 수 있다는 분위기가 형성되고 있기 때문이다. 모 대형제약사 개발담당 임원은 “아직 본격적인 개발에 뛰어들지는 않았지만 개발팀 자체적으로 수차례 회의를 진행하며 스티렌 제네릭 시장 진출을 놓고 검토중에 있다”고 말했다. 실제로 유파시딘의 허가 이후 식약청에 스티렌 제네릭 개발 과정에 대한 문의가 폭증한 것으로 나타났다. 식약청 관계자는 “최근 들어 스티렌 제네릭 허가 절차 및 허가를 위해 갖춰야 할 자료에 대한 문의가 많아졌다”고 해 제네릭사들의 물밑작업은 이미 치열하게 전개중인 것으로 확인됐다. 이에 반해 종근당과 동아제약의 특허 분쟁 등 추이를 지켜본 후 스티렌 개발 여부를 결정하겠다는 ‘신중론’도 감지되고 있다. 국산 천연물 신약의 특허권을 두고 국내사끼리 특허 분쟁을 펼쳐야 한다는 사실이 정서상으로 아직까지는 부담이 된다는 이유에서다. 여기에 다른 제네릭 시장처럼 수십여개의 제네릭사들이 동시에 스티렌 시장에 뛰어들다가는 자칫 명분과 실리를 모두 놓칠 수도 있다는 우려도 작용한 것으로 풀이된다. 올해 초에 스티렌 제네릭 개발을 마무리 한 것으로 알려진 한 업체 관계자는 “아직 회사 자체적으로 출시 여부에 대해 결정을 내리지 못해 허가 신청서를 제출하지 않은 상태다”고 말했다. 또한 현재까지 식약청에 허가가 접수된 스티렌 제네릭이 단 한건도 없는 것으로 확인돼 아직까지는 스티렌 개발에 대한 국내사들의 행보가 예상보다 빠르지 않은 것으로 나타났다. 그럼에도 불구하고 업계에서는 늦어도 내년 초에는 스티렌 제네릭의 허가 신청이 봇물을 이룰 것이라는 의견이 지배적이다. 스티렌 제네릭 허가를 진행하려면 3개 제조단위에 대한 밸리데이션을 사전에 진행해야 하기 때문에 허가 접수가 늦어질 뿐 제네릭사들이 800억원에 달하는 제네릭 시장을 놓치려고 하지 않을 것이라는 얘기다. 뿐만 아니라 스티렌의 주원료인 쑥의 공급망을 사전에 확보해야 하기 때문에 이 과정에서 시간이 다소 소요될 것이라는 분석이다. 결국 국내사들이 출시 여부는 추후에 결정하더라도 종근당과 같이 허가만 미리 받아놓고 상황을 지켜보자는 전략을 펼칠 전망이다. 이와 관련 국내사 한 개발담당자는 “여러 변수가 있겠지만 종근당이 이미 물꼬를 튼 만큼 결국에는 스티렌 제네릭을 개발할 여력이 있는 업체라면 모두 뛰어들 것으로 보인다”고 예상했다.