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"신약개발, 식약청 전문가와 상담하세요"식품의약품안전청이 내년 3월 설립 예정인 ‘의약품 제품화 기술지원센터’ 구축에 앞서 온라인 신약개발 상담프로그램을 시범 운영한다. 21일 식약청 국립독성과학원은 ‘신약개발 R&D 온라인 상담프로그램’(http://bio.kfda.go.kr)을 구축하고 연구자들을 대상으로 오는 23일 시연회를 갖는다고 밝혔다. 신약개발 과정에서 허가심사 과정 진입에 실질적으로 필요한 연구가 진행되도록 도와주는 ‘의약품 제품화 기술지원센터’의 설립에 앞서 상담 프로그램을 먼저 운영키로 한 것. 상담프로그램은 상담을 원하는 연구자들이 프로그램에 접속, 상담을 신청하면 독성과학원의 상담전문가가 연구내용을 허가관점에서 분석, 진단해 허가단계 진입을 위해 필요한 연구내용을 제시하는 방식으로 운영된다. 상담을 통해 연구가 완료된 후 허가신청을 위해 시험을 다시 시작해야 하는 시행착오를 줄이고 연구결과의 허가진입기간을 단축시키겠다는 취지다. 상담프로그램에는 기술거래마당, 첨단 BT제품 애로사항 처리센터, 의약품 허가관련정보 등 의약품 개발을 지원하기 위한 정보도 제공하며 회원제로 운영, 연구내용의 보안을 유지하도록 설계돼 있다. 프로그램 시연회는 오는 23일 서울교육문화회관에서 열리는 대한약학회 추계학술대회의 국립독성과학원 심포지엄 시간에 개최될 예정이다. 독성과학원은 “이번 프로그램은 시범운영기간을 거쳐 내년 3월 센터 설립과 함께 서비스를 개시할 예정이다”며 “관련 연구자들의 많은 관심과 참여를 기대한다”고 말했다.2008-10-21 11:00:52천승현
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진흥원, 해외인허가 교육 참가 지원자 모집보건산업진흥원(원장 김법완)이 오는 23일까지 해외인허가 교육프로그램 참가 지원 사업 대상자를 모집한다. 21일 진흥원에 따르면 이번 사업에 지원대상으로 선정되는 의약품 및 바이오벤쳐 기업은 벨기에 브뤼셀에서 내달 11일~14일까지 유럽지역 의약품 등 허가등록 전문 교육기관 TOPRA(The Organization for Professionals in Regulatory Affairs)이 주최하는 CRED(Continuing Regulatory Education & Development) 워크숍 참가등록비 전액(200여만원)을 지원 받게 된다. 이번 워크숍은 유럽식약청(EMEA) 공무원 등 현지 전문가들로부터 인허가 관련 정보 획득 및 네트워크 구축의 기회로 유럽 의약품 허가등록을 준비하는 국내 기업의 애로사항을 직접 해결하는데 도움될 것으로 진흥원은 기대했다.2008-10-21 08:29:42박동준
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인태반의약품 불법유통 업체, 결국 실명공개최근 인태반의약품 불법 유통 점검과 관련, 적발 업체를 공개하지 않아 ‘업체 감싸기’ 논란을 빚었던 식약청이 점검 결과 및 적발 업체를 홈페이지에 전격 공개했다. 하지만 적발 내용이 제품의 품질과는 관련이 없다는 이유로 명단 미공개 입장을 고수했던 식약청이 여론에 이끌려 일관성 없는 기준을 적용하는 것이 아니냐는 논란도 불가피할 전망이다. 20일 식품의약품안전청은 홈페이지를 통해 인태반유래의약품 특별 점검 결과와 함께 점검업소 수 및 적발 업체의 명단을 공개했다. 세부내용으로는 ‘의약품을 판매할 수 없는 자에게 판매한 혐의로 뉴앤팜, 에드, 명문의약품, 미래약품(광주 소재), 진원약품, 경원약품, 에스메디팜, 한올약품 등이 적발됐다. 동국제약, 한국비엠아이, 인바이오넷, 광동제약, 한국멜스몬, 유영제약, 서울외과의원, 정정형외과의원 등은 ‘허가받지 아니한 효능·효과에 대한 광고’ 혐의로 적발됐다. 아주약품 경남영업소·부산지점, 유니메드, 대한뉴팜, 메디카코리아, 하나메딕스 등은 의약품을 허가받지 아니한 장소에 보관했다는 이유로 행정처분을 받게 됐다. 동덕제약, 신풍제약, 씨에라팜, 메디칼코리아, 한국비엔씨 등은 입출고 기록 누락 등 관리기준 위반 혐의로 적발됐으며 이 중 한국비엔씨는 수사가 진행중이다. ‘의약품 사용기록 미비’ 혐의로 행복한가정의원, 장광열내과의원이 적발됐으며 이헤어샵은 ‘의약품 불법 보관’ 혐의로 적발됐다. 식약청은 명단 공개에 대해 “특별 점검시 적발된 내용을 정리한 것으로 개별 조치결과는 처분기관별로 당사자의 의견 제출 절차 등을 통해 최종 결정, 취합된다”고 공식 입장을 밝혔다. 식약청이 이처럼 적발내용을 발표한 이후 20여일만에 업체의 명단을 공개했지만 정책 집행과정에서 일관성이 떨어진다는 논란은 불가피할 것으로 예상된다. 당초 식약청은 ‘업체 감싸기’가 아니냐는 논란이 증폭되는 상황에서도 식약청의 행정처분 공개 기준에 따라 명단을 공개할 수 없다는 입장을 고수해왔다. 이번 인태반 불법 유통 적발 업체가 광고 및 입출고누락 등 관리기준을 위반한 것으로 제품의 품질과는 관련이 없는 사항이라는 이유에서다. 또한 적발된 업소들이 청문절차 등 행정처분이 진행중인 단계에 있기 때문에 언론에 공개하지 않은 것이며 다른 행정처분도 동일한 기준이 적용된다는 공식 입장을 밝힌 바 있다. 결국 식약청은 품질부적합과 상관없을뿐더러 행정처분이 마무리되지 않았다는 이유로 명단을 공개하지 않았지만 ‘업체 감싸기’ 논란이 증폭되자 기존 입장을 뒤집고 뒤늦게 홈페이지에 명단을 공개한 것으로 풀이된다. 이에 따라 식약청이 행정처분 업소 명단 공개에 대해 일관성 있는 기준을 적용하지 못하고 여론에 이끌려다닌다는 비판의 목소리도 제기될 전망이다.2008-10-21 06:28:20천승현 -
전현희 "푸제온 등 필수약 강제공급 촉구"민주당 전현희 의원이 푸제온 등 급여등재 등에도 불구하고 공급이 되지 않고 있는 희귀 필수의약품의 강제 공급을 검토할 것을 촉구하고 나섰다. 20일 전현희 의원은 건강보험공단 국정감사를 통해 “어떠한 이유로든 필수약품이 공급되지 않아 환자치료에 지장을 주는 상황이 발생돼서는 안되다”며 “신속하고 적절한 의약품 공급을 위한 강제 방안을 고려할 필요가 있다”고 밝혔다. 전 의원의 이러한 주장은 헌터증후군 치료제 엘라프라제, 뮤코다당증 치료제 나글라자임, 에이즈 치료제 푸제온 등 필수 의약품의 약가협상이 결렬되면서 환자가 치료에 심각한 지장을 초래하고 있기 때문이다. 특히 푸제온의 경우 이미 지난 2004년 급여목록에 등재됐음에도 불구하고 업체의 공급거부로 인해 약품 공급이 이뤄지지 않던 상황에서 다시 약가협상 조차 결렬되면서 공급 여부가 불투명하게 됐다는 것이 전 의원의 주장이다. 전 의원은 "환자 입장에서는 약가협상이 결렬돼 의약품이 공급되지 않으면 생명에 심각한 위해가 될 수 있기 때문에 의약품 공급에 필사적으로 매달릴 수 밖에 없다"며 "시민단체들은 특허권 강제 실시에 대한 목소리를 높이고 있다"고 강조했다. 이에 전 의원은 지난해 다국적 제약사의 반대에도 불구하고 애보트의 에이즈치료제 칼레트라에 대한 강제실시를 태국의 예를 들며 우리 정부도 필수 의약품에 대한 강제 공급을 적극 검토할 것을 촉구했다. 전 의원은 "외국과 달리 복지부와 특허청 등에서는 통상마찰 등을 이유로 신중하게 처리해야 한다는 원칙론만을 내세우고 있다"며 "공단은 협상결렬 시 필수 의약품의 신속한 공급을 위한 대비책을 마련해야 할 것"이라고 주문했다.2008-10-20 10:57:05박동준
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"입찰 등 약가경쟁 유도로 복제약 약가 인하"입찰과 같은 약가 경쟁의 유도를 통해 건강보험 약제비 지출 비중을 줄여야 한다는 주장이 제기됐다. 친박연대 정하균 의원은 20일 건강보험공단 국정감사에 앞서 배포한 자료를 통해 이 같이 밝혔다. 정 의원에 따르면 정부와 건보공단 6번째 이후 제네릭도 최초 신약가격의 61%는 보장해준다. 이는 특허만료된 신약의 가격이 20% 인하된다는 점을 감안하면 복제약과 오리지널약과의 약가차는 최대 25%밖에 나지 않을 정도로 복제약의 약가를 높게 책정해준다는 설명이다. 뿐만 아니라 이처럼 오리지널과 복제약의 약가차가 크지 않을 경우 복제약을 사용할 인센티브가 없어 오리지널 처방의 편중이 개선되기 힘들다는 지적이다. 이에 정하균 의원은 정부가 일률적으로 약가를 지정하지 말고 제약업체들로 하여금 입찰을 하도록 해서 해마다 동일 성분과 함량 약품의 최저가 약을 기준으로 상환대상으로 지정할 필요가 있다고 꼬집었다. 정 의원은 “약가를 낮추기 위한 근본적인 처방은 오리지널약을 포함해서 제네릭약 등에 대한 가격 경쟁을 유도해야 한다”고 강조했다.2008-10-20 09:29:13천승현
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종근당 몬테루카스트정 등 123품목 허가식품의약품안전청은 지난 6일부터 12일까지 종근당몬테루카스트정 등 123품목의 허가를 승인했다고 17일 밝혔다. 이 기간에 신약은 없었으며 재심사조건부여 품목은 우일팜의 종양치료제 시네크캡슐 1품목 허가됐다. 생동시험용은 4품목, 의동시험용은 5품목, 수출용은 5품목이 각각 허가·신고됐다. 주요 품목으로는 종근당은 천식치료제 싱귤레어의 제네릭인 종근당몬테루카스트정을 생동시험용으로 허가받았다. 대웅제약은 혈관확장제 대웅부플로메딜캡슐을, 유한양행은 소화기관용약 가스리드정을 각각 생동용, 의동용으로 허가받았다.2008-10-17 18:16:35천승현
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건약, '게보린' 안전성 실태조사 공식 요청해열진통소염제 이소프로필안티피린 제제의 안전성 논란이 확산되고 있다. 건강사회를위한약사회(회장 송미옥·이하 건약)은 최근 ‘적색경보’를 통해 이 제제의 안전성 논란을 제기한 데 이어 대대적인 부작용 실태조사를 요청하는 공문을 식약청에 접수했다고 17일 밝혔다. 건약은 공문에서 “제약사는 이 제제가 오랫동안 사용돼 왔고 다른 국가에서도 판매되고 있다는 이유를 들어 안전성을 강변하고 있다”면서 “하지만 PPA파동에서 봤듯이 오랫동안 사용했다는 사실이 안전성을 담보해 주지는 않는다”고 지적했다. 건약은 또 “일부 국가에서 판매되고 있다는 점도 국내 판매를 정당화시켜 줄 수 없다”며 “대부분의 국가에서 사장된 PPA제제의 경우 여전히 일부 국가에서 시판 중”이라고 주장했다. 건약은 “오히려 단 하나의 국가에서라도 특정 의약품이 심각한 부작용으로 규제를 받고 퇴출됐다면 이에 대한 정보를 취합해 적합한 조치를 취하기 위해 노력하는 것이 정부의 책임”이라고 강조했다. 건약은 이어 “한국인에게 널리 사용되고 있는 두통약, 진통제라는 점을 감안해 신속히 이소프로필안티피린 제제의 안전성에 대한 조사에 착수해야 한다”고 건의했다. 한편 식약청에 따르면 이소플로필안티피린 제제는 삼진제약의 ‘게보린’, 바이엘 ‘사리돈에이’, 종근당 ‘펜잘’, 동아제약 ‘암씨롱’을 포함해 26개 제약사 28개 품목이 국내 시판허가를 받았다.2008-10-17 13:50:53최은택
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'블록버스터' 제네릭 15품목…한미약품 최다오리지널 제품이 득세하던 청구액 상위권 순위에서 국내사 제네릭 의약품이 선전을 펼친 것으로 나타났다. 특히 플라빅스 제네릭인 동아제약의 플라비톨은 발매 2년만에 제네릭 품목 가운데 청구액 1위에 등극, 눈길을 끌었다. 17일 심평원이 국회에 제출한 ‘2008 상반기 청구액 200대 품목’에 따르면 총 15품목의 제네릭 제품이 200위권에 포함된 것으로 나타났다. 동아제약의 플라비톨, 일동제약의 큐란, 삼진제약의 플래리스가 100위권에 포진했으며 보령제약의 아스트릭스, 한미약품의 뮤코라제 등도 청구액 200위 이내에 진입한 것. 특히 플라비톨은 발매 2년만에 전체 제네릭 가운데 청구액 순위 1위에 오르는 기염을 토했다. 오리지널인 플라빅스 및 경쟁 제네릭 제품들의 견제에도 불구하고 상반기에만 117억원의 청구액을 기록, 42위에 오른 것이다. 이와 함께 또 다른 플라빅스의 제네릭인 삼진제약의 플래리스도 92억원의 청구액으로 66위에 랭크됐다. 일동제약의 큐란정은 약가인하의 악재에도 불구하고 예년과 비슷한 수준의 청구액을 기록하며 100위권 이내에 이름을 올렸다. 200위권에서 제네릭의 선전은 더욱 돋보였다. 최근 아스피린과 허가사항을 통일한 보령제약의 아스트릭스가 100위권 진입을 눈 앞에 뒀으며 한미약품의 뮤코라제, 동아제약의 글리멜 등도 상반기에만 60억원대의 청구액을 기록했다. CJ의 심바스타, 한미약품의 심바스트, 종근당의 심바로드 등은 오리지널인 MSD의 조코가 200위권 밖으로 밀어내고 상위권에 나란히 포진했다. 회사별로는 한미약품이 가장 많은 5품목을 200위 이내에 포진시켰으며 동아제약이 3품목으로 뒤를 이었다.2008-10-17 12:28:56천승현 -
알앤엘바이오, 상해에 줄기세포 기술수출줄기세포 신약개발 바이오기업인 알앤엘바이오(대표이사 라정찬)가 중국 상해 지역 영업권에 기술 수출한다. 기술이전을 받는 회사는 SHANG HAI MEIBOHUI COMMERCE TO CONTROL CO,LTD-상해미박회상업관리유한공사(대표 종명취)이다. 알앤엘바이오는 지난 16일 중국 상해에서 협약식을 갖고 중국 상해지역 미용부문 기술이전 대가로 50만불의 선행기술료와 함께 이 후 관련 매출의 10%를 로열티로 지불 받게 된다고 밝혔다. 줄기세포 기술 해외 수출은 국내에서는 지난 6월 일본, 10월 초 중남미에 수출 후 이뤄지는 것으로서 회사측은 그 동안 연구개발 중심으로 투자해 온 노력이 세계적인 기술로 인정받고 고부가가치 사업으로 자리매김하고 있다고 설명했다. 알앤엘바이오는 2006년 국내 최초로 지방줄기세포, 태반줄기세포 등을 보관하는 국내 최대 규모의 통합형 가족줄기세포은행인 ‘바이오스타’를 출범시킨 바 있으며 이후 알앤엘바이오만의 줄기세포 분리, 배양 기술을 연구 개발해 버거씨병, 퇴행성관절염 등의 상업임상을 진행 중에 있다. 알앤엘바이오의 기술을 도입하게 될 회사는 중국 상해 화동지역 최대의 전문화장품, 고급 미용용품 도매 백화점을 운영하고 있는 회사다. 지방줄기세포 기술을 이용해 줄기세포 주사, 줄기세포 화장품, 줄기세포 보관사업 등 미용& 8729;성형 부문 메디컬 사업을 펼쳐나간다는 계획이다. 중국은 자가유래 세포치료제의 경우 의사의 판단 아래 법적인 문제 없이 치료제로 이용할 수 있도록 허가를 하고 있어 알앤엘바이오는 중국 상해지역의 줄기세포 시장 규모가 10년 내 최소 5조원 이상 성장할 것으로 예상하고 있으며 향후 10년 동안 최소 2천억원 이상의 로열티 수익을 기대하고 있다. 알앤엘바이오의 라정찬 대표이사는 "일본, 중남미에 연이은 이번 줄기세포 기술 수출은 지방줄기세포 분리 및 배양, 보관기술이 세계 표준임을 확인하는 것"이라며 "앞으로는 미국과 유럽시장을 대상으로 한 다국적 제약회사들과의 기술수출 및 사업 파트너링에 집중하겠다"고 밝혔다.2008-10-17 11:03:04이현주
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한올제약, 다국적사와 제품 라이센싱 추진한올제약이 복합제 라이센싱을 적극 추진하는 가운데, 다국적사와 전략적제휴를 논의중에 있다고 밝혔다. 한올제약은 최근 IR에서 식약청에 임상임상 신청한 기능성 복합제의 라이센싱 계획을 발표했다. 지난 4년간 250억을 투자해 40개의 관련특허를 제출하였고 관련 20여개의 제제개발을 성공한 것, 김성욱사장은 IR 발표장에서 올해말까지 복합제 파이프라인중 10개를 계약할것이라고 강조했다. 한편 한올제약은 현재 5개의 다국적 제약사와 제품 판권을 가지고 기술정보제공, 계약협상중에 있다.2008-10-16 23:15:30가인호
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