"복합제 제네릭 생동시험 면제 근거 대라"

• 의협, 윤여표 식약청장 국감 답변에 사실여부 질의

의협은 지난 10월9일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 윤여표 식약청장이 '일본에서는 복합제 복제약에 대한 생동성시험을 면제하고 있다'고 발언한 것과 관련 이에 대한 명확한 근거를 제시해줄 것을 이달 1일 식약청에 요구했다.

의협은 그동안 생동시험은 새로운 복제의약품이 시판되기전 그 제품의 안전성과 유효성을 확보하기 위한 최소한의 임상시험이라며, 복합제 제네릭에 대해서도 생동시험을 실시해야 한다고 강력히 주장해왔다.

또 복합제 제네릭의 생동성시험 의무화가 대체조제 활성화를 위한 수단으로 악용돼서는 안 된다는 점도 지적해왔다.

그러나, 윤 청장은 지난 10월 국감에서 ‘일본의 경우 복합제 복제약에 대해 생동성시험 대신 비교용출시험만으로 허가하고 있다’고 답변한 것으로 언론에 보도돼, 이에 대한 식약청의 명확한 입장을 확인하기 위해 의협은 윤 청장 앞으로 질의공문을 발송했다.

의협은 윤 청장의 답변과 관련 언론보도의 사실여부와 근거자료에 대해 질의하고 비교용출시험만으로 허가된 복제약이 안전하다고 한 발언에 대해 학문적·법적 근거자료를 제시하라고 촉구했다.

이와 함께 미국, 영국, 독일, 프랑스 등 주요 선진국에서 복제약(복합제 포함)을 허가할 때 실시하는 시험법(관련 규정 등)과 식약청의 복합제 복제약에 대한 생동시험 실시 추진계획에 대해 회신해줄 것을 요구했다.

아울러 국내에서 생동시험을 임상시험으로 판단하고 있는지 여부와 임상시험으로 판단하지 않고 있다면 그 사유와 근거는 무엇인지, 주요 선진국에서 생동시험을 임상시험으로 판단하고 있는지 여부 등에 관해서도 질의했다.