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'탁소텔'·'가스모틴' 등 특허연장 줄이을 듯대웅제약의 '가스모틴', 사노피아벤티스의 '탁소텔' 등 오는 2010년 물질특허가 만료되는 국내 시판 의약품들의 특허연장 신청이 쇄도할 것으로 보인다. 1일 보건산업진흥원(원장 김법완)은 '2010년 특허권 만료예정 물질특허정보 분석'을 통해 오는 2010년 한 해동안 특허 만료를 앞두고 있는 71건의 의약품 분야 물질특허를 일괄적으로 공개했다. 특히 진흥원이 성분명을 확인한 의약품 분야 18개 물질특허는 해외 시장규모가 약 1500억~3조5000억원에 이르고 있고, 국내 시장규모도 지난해 209억~785억의 매출실적을 나타내고 있었다. 2010년 특허가 만료될 예정인 물질 가운데 국내에서 의약품으로 시판되는 품목은 ▲대웅제약 가스모틴, 알레락 ▲사노피아벤티스 탁소텔 ▲유한양행 메로펜 ▲한독약품 안제메트 ▲베링거 스피리바 ▲릴리 알림타 ▲화이자 노바스크 등이다. 다만 이들 의약품에 대한 물질특허의 상당수가 일정 기간 동안 특허권을 행사하지 못한 물질특허는 최대 5년까지 권리를 연장할 수 있도록 한 1990년 개정 이전의 특허법 적용을 받으면서 특허 연장이 가능할 것으로 진흥원은 판단했다. 1990년 이후 특허법은 특허권 연장에 대해 허가 3개월 이내에 등록을 출원토록 하고 있지만 개정 이전인 1987년에서 1990년 9월 이전에 출원된 물질특허는 특허만료 3년 이내에 연장승인 신청이 가능토록 하고 있기 때문이다. 이로 인해 해당 기간에 포함된 의약품 물질특허는 2010년 특허만료에 불구하고 최대 5년까지 독점권을 추가적으로 인정받을 수 있을 것으로 예상된다. 실제로 350억원의 매출을 올리고 있는 가스모틴은 '치환된 벤즈아미드 유도체, 그 제조 방법 및 이를 함유하는 약학적 조성물'이라는 특허명칭으로 2010년 7월 31일 존속기간이 만료예정이지만 연장이 가능한 상황이다. 가스모틴과 유사한 수준의 매출실적을 기록한 탁소텔의 특허인 '탁솔 유도체, 그 제법 및 그들을 함유한 약제학적 조형물' 역시 2010년 6월 9일 특허가 만료될 예정이지만 추가연장이 있을 것으로 예상됐다. 매출액 209억원의 메로펜은 '결정형 카르바페넴 화합물, 그의 제법 및 용도' 발명이 2010년 9월 20일 만료예정이지만 연장신청이 이뤄질 것으로 보인다. 더욱이 121억원 수준의 스피리바는 당초 2010년 9월 14일 물질특허가 만료될 예정이었지만 이미 연장신청을 통해 2012년 11월 30일까지 특허를 확보한 상황이며 알림타 역시 2012년 9월 2일로 특허를 2년여 연장했다. 진흥원은 "존속기간 만료예정 물질특허 정보 제공을 통해 산업체의 R&D 효율을 높일 수 있을 뿐만 아니라 제네릭에 대한 불필요한 특허분쟁을 사전에 예방하는 효과가 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.2008-12-02 07:26:24박동준 -
신약조합, 제약개발실무교육 심화과정 개설한국신약개발연구조합은 오는 11일부터 이틀 동안 서초구 한국교총회관에서 개발 실무담당자 120명을 대상으로 심화과정 교육을 실시한다고 1일 밝혔다. 이번 교육에서는 개발 업무의 전문가를 초청, 의약품 인허가부터 임상 및 약가업무 등 제약 개발실무에서 요구하는 내용을 케이스 스터디 위주로 진행한다. 참가신청은 오는 5일까지 RA전문연구회 홈페이지(http://www.kdra.or.kr/CoRAPs/main_frame.htm)에서 신청서를 작성, 이메일(kdra@kdra.or.kr) 또는 팩스(02-525-3109)로 송부하면 된다.2008-12-01 14:28:12천승현
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'조코', 제네릭에 밀려 처방순위 6위로 추락심바스타틴제제가 특허만료 후 4년만에 제네릭에 의해 완전히 시장이 잠식됐다. 오리지널인 ' 조코'는 시장점유율이 처방 4.%, 청구액 6%대로 급락했다. 지난달 30일 건강보험심사평가원이 국회에 제출한 보험약 청구현황에 따르면 올해 7월 누계 심바스타틴 20mg의 청구건수는 6879만6990건, 592억원 규모다. 씨제이 ' 심바스타'가 청구건수와 청구액 모두에서 1위를 기록한 반면, 오리지널인 '조코'는 제네릭에 밀려 청구건수와 청구액 순위에서 뒤로 밀려났다. 품목별 청구현황을 보면, '심바스타'는 이 기간 동안 792만건, 59억원 어치가 청구됐다. 한미 ' 심바스트'도 704만건 55억원 규모로 '심바스트'와 수위를 다퉜다. 이어 청구건수에서는 동아 '콜레스논' 567만건, 종근당 '심바로드' 548만건, 유한 '유한심바스타틴' 403만건 순으로 뒤를 이었다. 청구액 순위에서는 상대적 고가인 '심바로드'가 51억원으로, 45억원인 '콜레스논'을 앞질렀다. '조코'는 청구건수 300만건, 청구액 36억원으로 이들 제네릭에 이어 청구건수 순위 6위, 청구액 순위 5위를 기록했다. 또 일동 '심바롤', 대웅 '스타조코', 보령 '시스타', 드림파마 '심바', 동화약품 '심바틴', 한서 '심바타' 등도 청구건수가 100만건을 넘어섰다. 한편 '조코'는 기등재약 목록정비 시범평가의 결과로 상한가가 32% 하향조정될 예정이어서 내년에는 청구액순위에서 더 뒤로 밀려날 것으로 전망된다. 제네릭 중에서는 종근당 '심바로드'와 대웅 '대웅심바스타틴'이 각각 11%와 16%씩 인하될 예정이어서 동반 하락할 것으로 전망된다.2008-12-01 06:39:48최은택 -
정부 입법 '약사법 개정안' 국회 제출임상시험·생동성 실시기관 지정제 도입과 의약품공동물류센터 설립근거 등이 포함된 정부입법 약사법 개정안에 대한 국회 법안심의가 시작된다. 보건복지가족부는 지난달 28일 국무회의 의결을 마친 약사법 일부 개정안을 국회에 제출했다. 개정안에는 ▲5·18 민주화운동 부상자에 대한 분업예외 인정▲ 임상·비임상 생동성 시험기관 지정 ▲원료의약품 등록 ▲사전상담제도 도입 ▲의약품 도매상 허가 등에 관한 업무 시군구 이양 ▲임상시험용 의약품의 치료목적 예외적 사용 ▲임상시험 신고제 도입 ▲항생물질기준 폐지 등이 포함된다. 또한 ▲의약외품 업소 약사 의무고용 조항 폐지▲ 제약사, 도매상은 공동물류센터 설립 ▲도매상 위수탁 물류 허용 등 전면 개정 수준에 가까운 방대한 내용을 담고 있다. 하지만 정부가 제출한 의료법 개정안에 비해 쟁점되는 조항이 많지 않아 법안 심의는 의료법보다 수월할 전망이다.2008-12-01 00:33:00강신국
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내달 16일 제약산업 혁신성강화 포럼 개최한국신약개발연구조합은 오는 12월 16일 전경련회관에서 ‘제약산업 혁신성 강화를 위한 정책포럼’을 개최한다고 30일 밝혔다. 이번 포럼에서는 향후 정부의 산업지원정책 방향에 대해 정부관계과을 초청, 정부의 제약산업 육성대책과 함께 업계 애로사항에 대한 정책제언의 자리가 마련된다. 분야별 전문가 초청을 통해 현재 인허가, 약가, 조세 등 현재 업계가 안고 있는 각종 제도환경의 문제점과 개선대책도 논의될 예정이다. 연구조합 이강추 회장은 “이번 포럼을 통해 제약산업 혁신성 강화를 위해 정부, 민간 차원의 협의의 장을 조성되길 바란다”고 말했다. 사전 참가신청은 12월 10일까지 팩스(02-525-3109) 또는 E-mail(hrjeong@kdra.or.kr)로 접수하면 된다.2008-11-30 16:52:11천승현
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"면대약국이 약사 망신"…가짜약 판매 질타가짜약 약국 대량유통에 약사와 면대업주가 연루됐다는 소식이 전해 지면서 해당 지역 약사회가 당혹스런 목소리를 감추지 못하고 있다. 경남 창원시약사회(회장 조근식)와 진주시약사회(회장 강경훈)는 창원지검 진주지청의 수사 결과에 대해 " 면대약국이 약사 망신을 시키고 있다"며 약사윤리 강화조치가 필요하다고 강조했다. 28일 조근식 회장은 "약국 한곳에서 1만정 이상의 가짜 약이 유통됐다는 사실이 놀랍다"며 "면대업주와 약사의 잘못된 인식에서 비롯된 일"이라고 말했다. 이어 조 회장은 "약사는 물론, 면대업주, 도매업체 직원, 제약 직원까지 연루된 이번 사건은 약업계의 잘못된 유통관행을 보여주는 것 같아 안타깝다"며 "약사윤리 강화 조치가 필요할 것 같다"고 밝혔다. 경남 진주시약사회 강경훈 회장도 경남 지역에서일어난 조직적인 가짜약 불법유통 사건에 대해 놀랍고 안타깝다는 입장을 밝혔다. 강 회장은 "진주에서 운영되는 118곳의 약국 중 3~4곳이 확실한 면대약국"이라며 "이번 사건을 거울삼아 면대약국 발본색원에 나서야 할 것"이라고 강조했다. 한편, 현행 약사법에 따르면, 위조의약품이나 무허가의약품을 판매하다 적발됐을 경우 최대 업무정지 3개월의 처분을 받게 된다. 약사법 시행규칠 별표 8의 행정처분기준에 따르면, 개별기준 45호의 다목과 라목에 의해 판매가액과 적발가액 500만원 미만은 업무정지 15일, 500만원 이상은 업무정지 3개월의 처분을 받게 되는 것. 또, 이번 사건은 면대업주와 면허를 빌려준 약사가 동시에 이번 사건에 연루돼 있어 면허대여 약사는 면허정지 처분까지 받을 수 있다. 복지부 관계자는 "면대척결법이 시행되는 14일 이전에 적발된 사건이라 면대약사 면허정지 처분을 내릴 수 있는지는 해당 지역 보건소에서 유념해 판단해야 할 것 같다"며 "어쨌든 가짜약을 대량으로 약국에서 판매한 행위는 최대 업무정지 3개월의 무거운 처분을 받게 된다"고 말했다.2008-11-29 07:29:13한승우
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'자누비아', 메트포민 병용시 급여…12월부터12월부터 MSD의 당뇨약 '자누비아정'과 한국와이어스의 항생제 '타이가실주'에 대한 급여기준이 엄격해진다. 보건복지가족부는 28일 '약제 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'을 고시하고 내달 1일부터 적용한다고 밝혔다. 자누비아정은 경구용 biguanide계 약물(metformin) 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우, 경구용 메트포민 1종과 병용 투여시에만 급여가 인정된다. 허가사항 범위지만 이같은 기준 외에는 약값 전액을 환자가 부담해야 한다. 타이가실주는 감염전문가 자문 하에 복합성 중증 연조직 감염(complicated severe soft tissue infections) 및 복합성 복부 내 감염(complicated intra-abdominal infections)에 적절한 항생제 치료에 내성이 있거나 실패한 경우에만 급여가 가능하다. 엑셀론정, 아리셉트정 급여기준은 일부 변경된다. 아리셉트정의 급여기준만 12월17일부터 적용된다. 먼저 'donepezil경구제'(품명:아리셉트정 등)는 중증치매에 급여되는 약제의 기준이 적용되며 Rivastigmine제제인 '엑세론패취'의 경우 경구제인 엑셀론정의 급여기준이 그대로 인정된다.2008-11-28 18:00:31강신국
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유한양행, 디오반 제네릭 생동시험용 허가식품의약품안전청은 28일 주간 품목허가 현황을 통해 지난 17일부터 23일까지 유한양행의 디오사탄필름코팅정 등 58품목이 허가·신고됐다고 밝혔다. 이 기간에 허가된 신약과 재심사 대상품목은 없었으며 생동시험용 4품목, 의동시험용 5품목으로 집계됐다. 주요 품목으로는 유한양행은 디오반의 제네릭은 디오살탄필름코팅정80mg·160mg의 생동시험용 허가를 받았다. 근화제약은 로슈의 면역억제제 셀셉트의 제네릭인 근화미코페놀레이트모페틸캡슐250mg을, 경보제약은 비만치료제 경보시부트라민캡슐을 각각 생동시험용으로 허가를 획득했다.2008-11-28 17:30:52천승현
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변실금 치료 천수신경조절술 상용화 임박의료기기 전문기업 메드트로닉이 변실금 치료를 위한 천수신경조절술(InterStim Therapy)의 美FDA허가를 얻기 위해 허가신청서를 제출했다. 수신경조절술은 기존의 여타 치료법에서 효과를 보지 못한 변실금 환자들에게 적용할 수 있는 새로운 치료법. 때문에 美FDA허가를 얻게 되면 변실금 환자들과 의료진들에게 최소침습적 천수신경조절술의 신뢰를 확인시켜주는 계기가 될 것으로 회사측은 예상했다. 천수신경조절술 임상연구 수석연구자 스티븐 D. 웩스너 사는 "변실금 환자들에게 천수신경조절술은 삶의 질 향상은 물론 예전같이 사회활동을 할 수 있는 진일보된 치료선택권을 주고 있다고 생각한다"고 말했다. 메드트로닉 신경자극사업부 리차드 쿤츠는 "이번 허가신청은 골반 관련 질환의 임상연구에 있어서도 중대한 출발점이 될 것"이라고 말했다. FDA 허가 절차에 따라 메드트로닉은 변실금치료를 위한 천수신경조절술의 미국내 상용화를 내년으로 예상했다.2008-11-28 10:45:01이현주
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바이엘쉐링, 3년내 신약 10품목 쏟아낸다바이엘쉐링이 내년부터 신제품 십 수종을 쏟아낼 전망이다. 하지만 프리드리히 가우제 사장의 목표처럼 바이엘이 향후 5년내 국내 순위 3위까지 성장할지는 미지수다. 가우제 사장은 27일 열린 기자간담회에서 내년부터 국내에 소개될 주요약물을 소개했다. 연도별로는 2009년~2011년 10개 품목, 2012년 이후 9개 품목 등이 구체적으로 거론됐다. 물론 신약만 해당되는 것은 아니다. 기존 제품의 제제를 개선했거나 적응증을 확대한 경우까지를 포함한다. 가우제 사장에 따르면 향후 3년내 출시목표로 정맥혈전색전증 예방약인 ‘자렐토’와 피임약 ‘야즈’, ‘비잔’, 혈우병약 ‘코지네이트’ 등이 내년부터 줄줄이 시판허가를 받을 전망이다. ‘자렐토’는 슬관절전치술 및 고관절전치술을 받았거나 계획중인 성인환자의 혈전을 예방하는 데 사용된다. 경구용 피임약인 ‘야즈’는 피임용도 뿐 아니라 월경전불쾌장애(PMDD), 여드름 치료 등 다양한 용도로 사용 가능하다. 또 ‘코지네이트’는 혈우병A(혈액응고 8인자 결핍) 유전자재조합 치료제로 바이엘쉐링의 새로운 도전 영역이다. 이와 함께 피임약 복합제 ‘야스민플러스’, 갱년기증상치료제 ‘메노스타패치’, 조영제 ‘울트라비스트’와 ‘가도비스트’의 후속제품도 소개된다. 바이엘쉐링의 대표 항암제인 ‘넥사바’는 신장암과 간암 적응증에 이어 위암까지 사용영역이 확대된다. 4년후부터 나올 신제품들도 줄줄이 대기 중이다. 먼저 ‘자렐토’는 심방세동에 의한 뇌졸중 예방과 정맥혈전색전증 치료제로 사용범위가 확대될 전망이다. 또 당뇨약 ‘글루코바이’와 발기부전약 ‘레비트라’는 구강붕해정(ODT)이, 항생제 ‘씨프로바이’는 흡입형 제품이 추가된다. 또 복합제인 ‘엘레비트 플러스, 경구용 ’메노스타‘, 피임약 ’클라라‘, 조영제 ’분자영상학 알츠하이머병을 위한 PET-Tracer‘도 이 기간동안 도입된다. 바이엘쉐링 글로벌 CEO인 안드레아스 피빅 사장은 “향후 세계 6위 제약사로 성정한다는 목표로 전문약 분야에 집중할 계획”이라면서 “특히 심혈관계 치료제와 항암제 분야에 R&D 예산의 60%를 지원할 것”이라고 말했다.2008-11-28 06:27:45최은택
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