올 한해 대형 제네릭 시장에 진출하기 위한 국내사들의 경쟁이 유난히 치열했던 것으로 드러났다. 특히 지난 7월부터 시행된 전문의약품에 대한 밸리데이션 및 품목별 사전 GMP제도 의무화가 특허가 만료되지 않은 품목에 대해서도 제네릭 허가 경쟁을 부추겼다는 분석이다. 28일 데일리팜이 올해 제네릭 시장이 열린 품목 및 특허가 만료되지 않은 주요 대형 품목의 제네릭 허가 현황을 분석한 결과 대부분의 영역에서 제네릭 제품의 허가가 봇물을 이뤘다. 우선 지난 6월 본격적으로 제네릭 시장이 열린 리피토의 경우 올해 허가받은 36품목을 포함, 총 109품목의 제네릭이 허가를 받은 상태다. 지난 8월 제네릭 제품의 시장 진입이 시작된 액토스는 총 90품목의 제네릭이 허가를 획득했다. 지난달 개방된 코자 제네릭 시장에는 총 106품목이 허가를 받고 출격했거나 출시를 대기중이다. 올해 허가받은 품목은 총 19개다. 복합제 생동 의무화 논란을 야기했던 울트라셋의 경우 울트라셋세미를 포함, 무려 238품목의 제네릭이 허가를 받아 눈길을 끌었다. 카듀엣, 코디오반, 코아프로벨, 코자플러스 등 복합제 제품들 역시 많게는 100품목이 넘은 제네릭이 허가를 받아 생동시험 면제라는 요인이 제네릭사들의 시장 진입을 촉진시켰음을 방증했다. 국내사들의 제네릭 허가 경쟁은 아직 특허가 만료되지 않은 품목에 대해서도 예외가 아니었다. 2011년 특허 만료 예정인 디오반의 경우 올해에만 69품목의 제네릭이 허가를 받아 총 77개의 제네릭이 허가를 받아놓았다. 가스모틴과 악토넬도 각각 63개, 76품목의 제네릭이 허가를 받아 제네릭 시장이 열리기만을 기다리고 있다. 글리아티린, 싱귤레어, 아리셉트, 아프로벨, 제픽스 등 대형품목들도 이미 상당수 제네릭이 허가를 받고 출시를 대기중이다. 특허 만료까지 시간적인 여유가 충분함에도 불구하고 높은 약가를 미리 받아놓고 출시 이후를 대비하자는 국내사들의 눈치경쟁이 점점 치열해지고 있음을 시사하고 있다. 복지부가 지난 23일 공고한 약재급여목록 고시에 따르면 종근당의 브레디닌의 경우 특허 만료일이 2021년으로 13년이나 남았는데도 벌써 제네릭이 약가를 받았을 정도로 약가 선점을 위한 움직임이 점차 빨라지는 추세다. 이와 함께 지난 7월부터 전문약에 대한 밸리데이션 실시가 의무화된 점 또한 국내사들의 허가 경쟁에 불을 지폈다는 평가다. 실제로 지난 6월 셋째, 넷째 주에 각각 249건, 438건, 6월 한 달동안 총 1091건의 허가 신청 서류가 식약청에 제출됐을 정도로 벨리데이션 및 품목별 사전 GMP제도를 피해 허가를 미리 받기 위해 국내사들이 안간힘을 기울이는 현상이 연출되기도 했다. 일부 업체의 경우 지난 6월말까지 향후 3~4년 동안 허가받을 제네릭 제품의 허가신청을 모두 마쳤다는 말이 나올 정도다. 이에 국내사 한 관계자는 “신제품 개발이 요원한 상황에서 한정된 제네릭 시장에 일찌감치 선점하기 위해 더욱 서두르는 분위기다”면서도 “선진제도의 도입이 자칫 제네릭 시장의 난립을 야기하는 것 같아 우려된다”고 지적했다.

◆의원·약국 수가인상 = 1월부터 약국 수가가 2.2% 인상되면서 1일분 총조제료는 3740원으로 변경된다. 2일분 조제료는 3850원에서 3920원, 3일분은 4250원에서 4330원으로 각각 인상된다. 2.1% 인상된 의원은 초진 진찰료가 1만1930원, 재진진찰료가 8530원으로 결정됐다. 한편 각 요양기관 유형별 환산지수는 내년부터 종합병원, 병원 및 요양병원 등 병원급 63.4원, 치과병원 및 치과의원 65.8원, 한방병원 및 한의원 65.6원으로 인상된다. ◆의원·약국 종합소득세 인하 = 대형 문전약국은 2010년부터, 중소형약국은 2009년부터 종합소득세율이 인하된다. 먼저 1200만원 이하 과세표준 구간은 현행 8%에서 2009년 6%로 2%p 일괄 인하된다. 4600만원 이하 구간은 현형 17%에서 2009년 16%, 2010년 15%로, 8800만원 이하 구간은 현행 26%에서 2009년 25%, 2010년 24%로 매년 1%p씩 낮춰진다. 반면 8800만원 초과 구간은 현행 35%에서 2009년 35%로 유지되다 2010년 33%로 2%p 일괄 인하된다. ◆의약품 표준코드 표시 의무화 = 1월부터 의약품 바코드에 심평원이 지정한 표준코드(KD코드) 부착이 의무화된다. 지난 11월 현재 4만3149개 품목, 10만5372개 표준코드가 부착됐다. 단 15ml 또는 15g 이하 주사제, 연고제, 내용·외용액제 등 단품에 대한 바코드 표시 의무화는 2010년부터 시작된다. 바코드를 부착하지 않거나 오류가 발생할 경우 1차로 해당품목 판매 업무정지 15일이 부과된다. ◆중독우려한약 표시 의무화 = 내년 1월29일부터 독성을 함유하고 있어 사용시 주의를 요하는 한약재에 대해 한약규격품 포장에 ‘중독우려한약’ 이라는 표시가 의무화된다. 중독우려한약으로 지정된 20개 품목이며 이들 품목에 대해서는 기존 한약규격품 포장에 표시하도록 한 사항 외에 '중독우려한약'이라는 문자를 추가로 기재해야 한다. 중독유려한약 20개 품목은 감수, 부자, 주사, 천남성, 천오, 초오, 파두, 반묘, 반하, 섬수, 경분, 밀타승, 백부자, 연단, 웅황, 호미카, 낭독, 수은, 보두, 속수자 등이다. ◆약국 원천징수 조제료로 단일화 = 내년 4월1일 이후 원천징수 분부터 약국의 원천징수 대상 소득이 조제료로 단일화된다. 즉 약국들이 건보공단에서 돈을 받을 때 3%를 원천징수하고 있지만 대상이 두 종류로 돼 있었다. 전년도 환자의 의약품 구입비용 증빙서류를 국세청에 제출한 사업자는 조제료 수입에 대해 국세청 자료 미제출 약국은 조제료와 약품비를 원천징수해 왔다.. 그러나 내년 4월부터 국세청에 증빙서류 제출여부에 불문하고 모든 약국 사업자에 조제료 수입에 대해서만 원천징수하도록 범위가 단순화된다. ◆일반약 사전 GMP·제조공정 밸리데이션 의무화 = 7월부터 일반의약품에 대한 품목별 사전 GMP와 제조공정 밸리데이션이 의무화 된다. 사전 GMP가 의무화되면 일반의약품의 제조(수입)품목 허가(신고) 신청 시 GMP 실시상황 평가에 필요한 자료를 제출 받아 적합 여부를 판정하게 된다. 사전 GMP 제도는 올해 1월 신약부터 도입됐고 7월에는 전문약을 대상으로 시행됐다. 일반약은 내년 7월, 원료의약품 및 의약외품(내용고형제, 내용액제) 품목별 사전 GMP 의무화는 2010년 1월부터 시작된다. ◆민간병의원 예방접종 비용 지원 = 내년 상반기부터 저출산 시대에 예방접종 비용으로 인한 육아부담을 경감하고, 예방접종률을 향상하기 위해 0~12세 아동에 대해 필수예방접종비용의 일부가 지원된다. 현재 보건소의 아동 예방접종비용을 지원하고 있으나, 그 외 민간 의료기관에 대해서는 이용자가 전액을 부담하고 있다.

최근 비만 향정약과 관련 의약사의 불법 처방·조제행태에 대해 복지부가 제동을 걸고 나섰다. 복지부는 지난 24일 의약단체에 공문을 발송, 향정약 식욕억제제에 대해 의사가 진찰 없이 처방전을 발행하거나 약사가 처방전 없이 임의조제하는 행위를 차단해달라고 당부한 것. 복지부는 이달 2일 경기지방경찰청에서 의사 3명과 약사 4명 등이 향정약 비만치료제를 진찰을 하지 않고 처방전을 발행하거나 처방전 없이 임의조제하는 행위가 적발된데 대해 이같이 요청한 것이다. 복지부는 공문을 통해 “일부 의약사가 향정약 식욕억제제를 오남용 및 불법유통함에 따라 이의 사용이 확산되고 있어 불법유통 및 이에 대한 관리강화가 필요하다는 언론보도가 있었다”고 지적했다. 따라서 복지부는 의사가 식욕억제제를 처방할 때 사용기간, 다른 식욕억제제와의 병용금기, 효능·효과 등 허가사항을 준수토록 계몽하고, 반드시 환자를 직접 진찰 또는 검안한 후 처방전을 발행하도록 지도해달라고 당부했다. 또, 약사에 대해서는 반드시 처방전에 의해서만 향정약을 조제토록 함으로써 국민보건상 위해가 발생하지 않도록 지도 및 홍보 등의 조치를 바란다고 강조했다. 한편 경기지방경찰청 마약수사대는 지난 2일 환자 대면 없이 염산페터민과 펜디메트라진이 함유된 마약류 비만약 '아디펙스'와 '푸링정'을 처방한 의사 3명과 처방전 없이 향정 비만약을 불법조제, 판매한 약사 4명을 검거했다고 발표한 바 있다.

다국적 제약사들이 내년 중 신약 27개 품목을 국내에 출시할 것으로 보인다. 견인차는 노바티스와 바이엘쉐링. 신규 허가가 예상되는 다이이찌산쿄 항혈전제와 세르비에의 신개념 협심증약도 관심거리다. 23일 데일리팜이 주요 다국적 제약사를 대상으로 내년도 신약 발매 및 허가 예상 현황을 조사한 결과, 화이자 등 11개 제약사가 27개 품목출시를 준비중인 것으로 확인됐다. 또 신규 허가나 적응증 확대가 예상되는 제품은 9개 품목으로 조사됐다. 특히 바이엘쉐링과 노바티스가 신약 출시 ‘랠리’를 주도할 것으로 보인다. 업체별 현황을 살펴보면, 먼저 화이자는 ‘디트루시톨’을 이어갈 과민성방광치료제 ‘ 토비애즈서방정’과 항진균제 ‘에락시즈주’를 새로 런칭한다. 또 제네릭 공략에 노출된 시장을 방어하기 위해 ‘노바스크’ 10mg도 상반기 중 선보인다. 사노피아벤티스는 골다공증치료제인 ‘악토넬’ 150mg의 월 1회 요법을 새로 허가받아 이 시장의 패자로서 지위를 공고히 한다는 전략이다. 글락소스미스클라인은 새로 허가되는 성인용 Tdap 백신 ‘부스트릭스’와 근이완제 ‘님빅스’를 하반기 중 선보이고, 이에 앞서 올해 허가된 알레르기성비염치료제 ‘ 아바미스나잘스프레이’도 상반기 중 런칭한다. 노바티스는 출시 준비중인 신약이 5개에 달한다. 새로운 계열의 고혈압치료제 ‘라실레즈’, 마찬가지로 새로운 계열인 당뇨약 ‘가브스’, 슈퍼글리벡 ‘타시그나’, 알레르기성천신치료제 ‘졸레어’, 만성B형간염약 ‘ 세비보’ 등이 그 것. 발매시기는 급여판정과 약가협상 등이 남아 있어 가늠하기 쉽지 않다. ‘라실레즈’는 최근 건강보험공단과의 약가협상이 결렬되기도 했다. 또 지난 2006년 약제전문평가위원회로부터 비급여 판정받아 런칭이 유보됐던 ‘세비보’의 급여권 진입도 도전과제다. 엠에스디는 새로운 계열의 당뇨신약 ‘자누비아’ 복합제인 ‘자누메트’와 골다공증약 ‘포사맥스D’를 상반기 중 발매키로 하고 런칭 준비에 한창이다. 약가등재 절차가 진행 중인 에이즈약 ‘이센트리스’의 출시 시기는 미정이다. 바이엘쉐링은 내년은 다산의 해다. 항혈전제 ‘자렐토’, 피임약 ‘야즈’, 혈우병치료제 ‘코지네이트FS’ 등 전문약군과 아연을 첨가한 비타민C제제 ‘레독손더블액션’, 종합비타민 ‘베로카’ 등 일반의약품군 등 5개 품목에다, 다발성경화증치료제 ‘베타페론콤비팩’도 가세한다. 릴리는 올해 급여권 진입에 실패한 항우울제 신약 ‘심발타’를 베링거인겔하임과 공동 런칭시키고, 매일 먹는 방식으로 용법용량을 변경한 ‘시알리스’ 5mg도 내달 중 출시한다. 이와 함께 박스터는 차세대 혈우병치료제 ‘애드베이트’, 얀센은 에이즈약 ‘인텔렌스’, 와이어스는 신장암치료제 ‘토리셀’을 들고 신약 ‘랠리’에 합류한다. 다이이찌산쿄는 고혈압복합제 ‘세비카’ 출시를 준비 중이지만 특허이슈가 관건이다. 한편 사노피 등 6개 업체의 8개 품목이 내년 중 새로 허가 받거나 적응증이 확대될 전망이다. 이중 다이이찌산쿄와 릴리가 공동 개발한 항혈전제 ‘프라수그렐’은 향후 ‘플라빅스’를 대체할 만한 신약이라는 점에서 가장 주목받고 있다. 또 엠에스디도 고지혈증약 ‘트레답티브’를, 글락소스미스클라인은 백신 ‘부스트릭스’와 근이완제 ‘님빅스’를 새로 들여온다. 세르비에는 심박수를 조절하는 새로운 개념의 협심증치료제 ‘프로코랄란’을 국내 도입한다. 이밖에 사노피의 기저인슐린 ‘애피드라’와 헤파린주사 ‘크렉산주’는 각각 소아 적응증과 급성ST-분절상승 심근경색 적응증이 추가된다. 또 아스트라제네카의 정신분열증약 ‘쎄로켈XR’은 양극성장애 적응증이, 릴리의 비소세포폐암약 ‘알림타’로 1차 치료제로의 사용범위가 확대될 전망이다.