노바티스·바이엘쉐링, 내년 신약출시 이끈다

• 다국적사, 27품목 발매···신규 허가·적응증 확대도

다국적 제약사들이 내년 중 신약 27개 품목을 국내에 출시할 것으로 보인다. 견인차는 노바티스와 바이엘쉐링.

신규 허가가 예상되는 다이이찌산쿄 항혈전제와 세르비에의 신개념 협심증약도 관심거리다.

23일 데일리팜이 주요 다국적 제약사를 대상으로 내년도 신약 발매 및 허가 예상 현황을 조사한 결과, 화이자 등 11개 제약사가 27개 품목출시를 준비중인 것으로 확인됐다.

또 신규 허가나 적응증 확대가 예상되는 제품은 9개 품목으로 조사됐다.

특히 바이엘쉐링과 노바티스가 신약 출시 ‘랠리’를 주도할 것으로 보인다.

업체별 현황을 살펴보면, 먼저 화이자는 ‘디트루시톨’을 이어갈 과민성방광치료제 ‘ 토비애즈서방정’과 항진균제 ‘에락시즈주’를 새로 런칭한다.

또 제네릭 공략에 노출된 시장을 방어하기 위해 ‘노바스크’ 10mg도 상반기 중 선보인다.

사노피아벤티스는 골다공증치료제인 ‘악토넬’ 150mg의 월 1회 요법을 새로 허가받아 이 시장의 패자로서 지위를 공고히 한다는 전략이다.

글락소스미스클라인은 새로 허가되는 성인용 Tdap 백신 ‘부스트릭스’와 근이완제 ‘님빅스’를 하반기 중 선보이고, 이에 앞서 올해 허가된 알레르기성비염치료제 ‘ 아바미스나잘스프레이’도 상반기 중 런칭한다.

노바티스는 출시 준비중인 신약이 5개에 달한다.

새로운 계열의 고혈압치료제 ‘라실레즈’, 마찬가지로 새로운 계열인 당뇨약 ‘가브스’, 슈퍼글리벡 ‘타시그나’, 알레르기성천신치료제 ‘졸레어’, 만성B형간염약 ‘ 세비보’ 등이 그 것.

발매시기는 급여판정과 약가협상 등이 남아 있어 가늠하기 쉽지 않다. ‘라실레즈’는 최근 건강보험공단과의 약가협상이 결렬되기도 했다.

또 지난 2006년 약제전문평가위원회로부터 비급여 판정받아 런칭이 유보됐던 ‘세비보’의 급여권 진입도 도전과제다.

엠에스디는 새로운 계열의 당뇨신약 ‘자누비아’ 복합제인 ‘자누메트’와 골다공증약 ‘포사맥스D’를 상반기 중 발매키로 하고 런칭 준비에 한창이다.

약가등재 절차가 진행 중인 에이즈약 ‘이센트리스’의 출시 시기는 미정이다.

바이엘쉐링은 내년은 다산의 해다.

항혈전제 ‘자렐토’, 피임약 ‘야즈’, 혈우병치료제 ‘코지네이트FS’ 등 전문약군과 아연을 첨가한 비타민C제제 ‘레독손더블액션’, 종합비타민 ‘베로카’ 등 일반의약품군 등 5개 품목에다, 다발성경화증치료제 ‘베타페론콤비팩’도 가세한다.

릴리는 올해 급여권 진입에 실패한 항우울제 신약 ‘심발타’를 베링거인겔하임과 공동 런칭시키고, 매일 먹는 방식으로 용법용량을 변경한 ‘시알리스’ 5mg도 내달 중 출시한다.

이와 함께 박스터는 차세대 혈우병치료제 ‘애드베이트’, 얀센은 에이즈약 ‘인텔렌스’, 와이어스는 신장암치료제 ‘토리셀’을 들고 신약 ‘랠리’에 합류한다.

다이이찌산쿄는 고혈압복합제 ‘세비카’ 출시를 준비 중이지만 특허이슈가 관건이다.

한편 사노피 등 6개 업체의 8개 품목이 내년 중 새로 허가 받거나 적응증이 확대될 전망이다.

이중 다이이찌산쿄와 릴리가 공동 개발한 항혈전제 ‘프라수그렐’은 향후 ‘플라빅스’를 대체할 만한 신약이라는 점에서 가장 주목받고 있다.

또 엠에스디도 고지혈증약 ‘트레답티브’를, 글락소스미스클라인은 백신 ‘부스트릭스’와 근이완제 ‘님빅스’를 새로 들여온다.

세르비에는 심박수를 조절하는 새로운 개념의 협심증치료제 ‘프로코랄란’을 국내 도입한다.

이밖에 사노피의 기저인슐린 ‘애피드라’와 헤파린주사 ‘크렉산주’는 각각 소아 적응증과 급성ST-분절상승 심근경색 적응증이 추가된다.

또 아스트라제네카의 정신분열증약 ‘쎄로켈XR’은 양극성장애 적응증이, 릴리의 비소세포폐암약 ‘알림타’로 1차 치료제로의 사용범위가 확대될 전망이다.