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여성청결제 등 의약외품, 화장품으로 전환이제부터 약국에서 인기 있었던 외품 중 하나인 여성청결제, 바세린, 여드름용 비누 등이 의약외품에서 화장품으로 완전 분리된다. 또한 화장품에 '사용 전후' 등 비교 광고를 허용하고 여드름용 비누 등 일부 의약외품을 화장품으로 전환시켜 소비자의 접근성을 높이는 등 정부가 주도적으로 국산 토종 화장품 브랜드 육성을 위해 본격적인 지원에 나선다. 보건복지가족부는 13일 화장품 산업을 신 유망사업으로 집중 육성키로 하고 지원계획을 발표했다. 계획에 따르면 현재 4조5000억원 규모인 화장품 생산을 오는 2018년 7조6000억원까지 끌어올려 화장품 부분 세계 10위권 국가로 도약하겠다는 목표다. 이를 위해 복지부는 화장품 광고에 '사용 전후' 사진 게재 등 비교 광고를 허용하고 일부 의약외품을 화장품으로 전환시켜 각종 규제를 풀어주기로 했다. 제품군은 체취방지제, 여성청결제, 피부연화제(바세린 등), 욕용제(여드름용 비누 등) 등 일부 의약외품이다. 소비자 선택권을 높이고, 기업은 의약품 수준의 엄격한 규제가 풀려 다양한 제품을 적시에 개발할 수 있도록 한다는 것이 복지부의 설명. 또한 화장품 원료에 대한 사전심사제도도 폐지돼 금지된 원료를 제외하고는 제한 없이 화장품 제조를 할 수 있도록 할 방침이다. 이밖에 복지부는 R&D 및 수출 활성화와 ISO(우수화장품 제조 및 품질관리인증) 도입 기업에 약사감시 면제, 인증마크 부착 등 인센티브 부여 및 해외 진출 시 인허가 획득 등을 지원키 위해 종합정보지원센터 설치 등 각종 복안책을 마련키로 했다. 한편 복지부는 관계 부처 협의 후 올 상반기 중 중장기 세부투자계획을 확정하고 1분기부터 화장품법 개정 등 관련제도 정비에 나서기로 했다.2009-02-13 11:55:40김정주
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비급여 사용승인 "깐깐하게" vs "유연하게"원외처방 약제비 환수법이 국회에 장기간 계류돼 입법화가 묘연하다는 시각에서 ‘비급여 사용승인’을 긴급처방으로 활용자는 의견이 제시됐다. 그러나 사용승인의 수위에 대해서는 전문가 의견이 엇갈렸다. 이경권 분당서울대병원 의료법무전담교수는 13일 건강보험공단이 주최한 원외과잉처방약제비 환수 관련 금요조찬세미나에서 “부분적 제도개선을 통해 접근하는 것이 현재로선 가장 현실적인 개선책”이라며 비급여 사용승인의 유연한 활용을 제안했다. 입법을 통해 환수근거를 명확히 하거나 지불제도 개편하는 방향이 근본적인 방법이지만, 현재 상황으로서는 진전을 기대하기 어렵다는 문제 인식에 따른 것. 이 교수는 “허가 또는 신고범위를 초과한 약제의 비급여 사용승인이 고시로 허용되고 있지만 과다한 병원급 의료기관만 적용, 과도한 서류제출, 신청기관만 적용, 약제투여 정기 보고 등 전제 조건이 까다롭다”고 지적했다. 이와관련 “사용승인 인정 사례를 신청 요양기관에만 적용하고 이미 승인된 약제 투여를 정기적으로 보고하도록 하는 것은 논리에 맞지 않다”며 신속한 처리를 주장했다. 양승욱 변호사는 그러나 “요양급여기준을 법규명령, 강행규정으로 두는 것은 이유가 있는 것”이라며 강행규정으로서 요양급여기준의 이행 의무에 초점을 뒀다. 이와관련 “요양급여 기준 자체가 임상전문가나 의료진의 견해를 배제한 상태에서 만들어지는 것이 아닌 만큼, 특정한 사정이 없는 한 원칙적으로 위법으로 봐야 한다”며 “의사의 개인의 판단이 아닌, 객관화된 통제절차를 거쳐야 한다”고 주장했다. 한편 이날 세미나에서는 요양급여기준을 둘러싼 다양한 이해관계를 해소하기 위해 제3재단을 설립하는 방안도 거론됐다. 분당서울대병원 이경권 교수는 “심사만을 담당해야 할 심평원이 요양급여기준을 제·개정한다는 공급자측 불만과 급여기준에 대한 제약업계의 불만, 재정적 부담을 고루 해결하기 위해서는 요양급여기준 제·개정을 담당할 비영리재단 설립도 고려할 수 있다”고 제안했다.2009-02-13 11:53:48허현아 -
LG생과, 히알우론산 필러 에스텔리스 출시LG생명과학(대표 김인철)은 조직재생 및 피부성형 보형물로 사용되는 히알우론산 필러 ‘에스텔리스(Esthelis)’를 출시했다고 12일 밝혔다. 에스텔리스는 스위스 생명공학 회사인 안테이스(Anteis)사의 특허기술CPM(Cohesive Polydensified Matrix; 점착성 고밀도 구조기반)이 적용된 최첨단 ‘히알우론산 필러(Hyaluronic Acid Filler)’ 제품. 에스텔리스는 인체 구성성분의 하나인 히알우론산을 주성분으로 하는 조직수복용생체재료로서, 젤의 점도가 크면서도 유연성을 동시에 가지며 젤 상태로 주사기에 담겨 있어 사용이 편리하다는 설명이다. 이 제품은 외상 및 수술로 인한 상처부위의 조직재생을 위한 목적에 사용될 뿐만 아니라 피부주름 개선 및 얼굴주름개선, 입술확대, 얼굴윤곽성형 등 미용목적의 쁘띠성형 보형물로 사용된다는 것. 특히, 에스텔리스는 기존 제품들과는 달리 유일하게 피부 표면 가깝게 시술이 가능하여 적은 양으로도 시술 효과가 충분히 나타나고, 시술 부위 주변 조직과 잘 어우러져 자연스러운 시술 결과를 나타낸다. 김인철사장은 “에스텔리스 발매를 시작으로 피부성형시장에 신규 진출하며, 고객에게 건강과 젊음을 드릴 수 있는 다양한 제품을 지속적으로 제공하는 국내 1위의 바이오헬스케어 회사가 되겠다”고 향후 계획을 밝혔다. 국내 히알우론산 필러시장은 작년말 기준으로 300억원 수준으로 추정되며, 최근 쁘띠성형에 대한 높은 관심으로 인해 시장은 지속적으로 성장할 것으로 예측된다.2009-02-12 23:16:09가인호 -
케토톱, 퍼스트브랜드 대상 7년 연속 수상태평양제약 케토톱이 7년 연속 퍼스트브랜드 대상에 선정됐다. 태평양제약(사장 이우영)은 한국소비자포럼에서 조사한 소비자가 뽑은 붙이는 관절염 치료제 부문 '퍼스트 브랜드 대상'에 선정됐다고 12일 밝혔다. 태평양측은 케토톱은 퍼스트 브랜드 대상이 제정된 이래 7년 동안 한 해도 거르지 않고 수상의 영예를 안았다고 강조했다. ‘국민 브랜드’로서 붙이는 관절염 치료제 부문에서 독보적인 존재임이 다시 한번 확인됐다는 것. 케토톱의 경우, 94년 출시 이후 시장점유율 45% 이상의 지속적인 상승세를 유지하여 대표브랜드로 성장한바 있다. 또한 전세계 15개국 특허로 인정받은 바 있으며 현재 아시아를 비롯 세계5개국으로 수출하는 글로벌 브랜드로 정착했다는 설명이다. 특히 2008년 미국 식품의약국(FDA)에 일반의약품(OTC)으로 등록되며 미국에서도 케토톱을 만날수 있게됐다고 회사측은 강조했다.2009-02-12 11:02:31가인호 -
사노피, 중소형 제약사 매입 고려하고 있어세계 3위 제약사인 사노피-아벤티스의 새로운 CEO는 백신, 제네릭 및 OTC 약품을 생산하는 중소형 제약사에 대한 매입을 고려하고 있다고 11일 밝혔다. 지난 12월 1일 새로운 CEO로 임명된 Chris Viehbacher는 새로운 제약사 매입이 향후 매출을 상승 시키고 새로운 약물 개발을 위한 주요한 수단이 된다고 말했다. 사노피는 현재 약 194억 달러 정도 규모의 회사 인수를 목표로 하고 있으며 그 보다 더 큰 회사의 매입 가능성도 배제하지 않는 것으로 알려졌다. 매입이 가능한 회사로 덴마크 백신 제조사인 크루셀(Crucell)과 미국의 BMS등이 지목됐다. 그러나 현재 매입을 위한 협상이 진행되고 있지는 않다고 Viehbacher는 밝혔다. 사노피 제품 중 약 20%는 2012년까지 특허권이 소멸된다. 새로운 CEO는 2012년 이후 지속적인 성장이 가능하도록 전략을 세울 것이라고 말했다. 또한 2009년 주당 순이익이 최소 7% 성장을 보일 것이라고 사노피측은 전망했다. 그러나 이는 미국 내 ‘레보녹스(Levonox)’ 제네릭 출시 및 환율 변동과 같은 문제들을 고려하지 않은 수치이다. 이번 발표에 새로운 비용절감 노력에 대한 언급이 없었다는 점이 일부 투자자들을 실망시킬 수 있다고 한 분석가는 평가했다.2009-02-12 08:11:29이영아
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제약기술교육원, "신약개발이 경쟁력이다"신약과 개량신약 개발 사례를 통한 의약품 개발 접근 방법에 대한 교육이 진행된다. 한국제약기술교육원(원장 백우현)은 오는 3월 3~4일 서울교육문화회관에서 '국내사례를 통한 신약개발(개량신약 포함) 접근방법'을 주제로 교육을 진행한다고 11일 밝혔다. 교육원에 따르면 신약개발이 경쟁력이라는 인식이 확대되고 있는 상황에서 식약청의 신약허가정책, 의약품개발과 특허관리를 비롯해 천연물 신약, 간질환치료제, 개량신약, Quinolone계 항균제, 패치제, 위궤양치료제, 항혈소판 개량신약 등 국내에서의 개발사례를 통한 신약개발의 접근법을 제시하게 되는 것. 교육원은 이 외에도 GMP의 선진화를 위해 공장 자동화, ISO 규정, 통계의 기초와 제약응용, 고형제 및 주사제 제조기술의 핵심 등 다양한 강좌를 개설했다고 덧붙였다. 특히 미생물을 배양하지 않고 신속검출 하는 방법에 대해 실습교육을 진행한다. 문의:(031)388-40022009-02-11 22:41:54가인호
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"황반변성 환자 10명중 4명 시력회복 가능"한국노바티스는 습성 환반변성 환자 10명 중 4명이 ‘ 루센티스’(성분명 라니비주맙)로 시력회복이 가능하다는 임상결과가 안과학술지인 ‘안과학’ 2009년 1월호에 게재됐다고 11일 밝혔다. ‘ANCHOR’ 로 불리는 이번 3상 임상연구는 미국, 호주 및 유럽에서 423명의 습성 황반변성 환자를 대상으로 2년 동안 안구 내 주사형태의 ‘루센티스’를 투여한 군과 기존의 ‘광역학 요법(PDT)’으로 치료한 군과의 장기적인 치료 효과와 안전성을 비교하는 결과다. 연구결과 ‘루센티스’ 0.5mg을 한 달 간격으로 투여 받은 환자의 41%가 15문자 이상의 현격한 시력개선 효과를 보인 것으로 나타났다. 반면 광역학 요법으로 치료한 환자의 경우 6.3% 만이 15문자 이상의 개선 효과를 거뒀다. 또 최소한 1문자 이상의 시력이 증가한 경우는 ‘루센티스’ 0.5mg 투여 환자군의 77.7%에 달했으며, 대조군인 광역학 요법을 받은 환자들에서는 28.7%에 그쳤다. 결과적으로 치료 2년 후 ‘루센티스’ 0.5mg 투여군의 평균 시력은 시력검사표 기준으로 치료 전 시력과 비교 시 11문자가 증가해 광역학 요법 치료 환자군과 유의한 차이를 나타냈다. 안전성 면에서도 ‘루센티스’는 투여횟수 5921회 중 0.05%에 해당하는 세차례에서 염증 등의 이상반응을 보여, 안전성 프로파일을 지닌 치료제임을 입증했다. 노바티스 임상의학부 메디컬 어드바이저 김지영 부장은 “이번 대규모 장기 임상연구결과는 습성황반변성 환자들에서 시력 유지의 수준이 아닌 시력 회복이 가능해졌다는 데 의의가 있다”고 평가했다. 한편 ‘루센티스’는 2007년 7월 국내서 시판허가를 받았지만, 지난해 말 건강보험공단과의 약가협상이 결렬돼 급여 등재에 난항을 겪고 있다. 노바티스 측은 “루센티스는 이미 비급여 출시했으며, 급여절차를 계속 진행할 계획”이라고 말했다.2009-02-11 11:24:59최은택
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'엠빅스', 전문약 대중광고 판매금지 6개월SK케미칼 발기부전치료제 엠빅스가 일반인에게 광고했다는 혐의로 판매정지 6개월 행정처분을 받게 됐다. 11일 식품의약품안전청에 따르면 최근 모 일간지에 기획기사 형식으로 엠빅스의 광고를 게재한 엠빅스에 대해 판매금지 6개월 행정처분 내리기로 결정, SK케미칼에 사전통지했다. 광고 대행사가 해당 기사를 제작, 일간지에 배포하는 과정이 일반인을 대상으로 전문약인 엠빅스 광고를 하려는 의도가 명백하다고 판단, 관련 규정에 따라 판매금지 6개월 처분을 내리기로 한 것이다. 현행 약사법시행규칙에 따르면 일반인에 전문약을 광고할 경우 판매정지 6개월 처분이 내려지며 2차 적발시 허가가 취소된다. 지난해 말 입안예고된 약사법시행규칙에는 1차 적발시 판매금지 3개월, 2차 적발시 6개월, 3차 적발시 허가 취소로 이어지도록 처벌 규정이 다소 완화된 바 있다. 하지만 엠빅스의 경우 최종 고시 이전에 위법 행위가 적발돼 개정 이전 규정에 따라 판매금지 6개월 처분이 내려지며 고시 이후에 또 다시 유사 혐의로 적발되더라도 허가취소가 아닌 판매금지 6개월 처분을 받게 된다. 이에 따라 지난해 말 야일라, 자이데나와 함께 국내제약사의 발기부전치료제 3제품이 모두 판매금지 6개월 처분을 받게 됐다. 야일라와 자이데나는 각각 병의원에 입간판을 설치, 환자를 대상으로 광고했다고 혐의로 판매업무정지 6개월 처분을 받았다. 이에 야일라는 5mg만 판매정지 6개월 처분을 선택하고 10mg, 20mg에 대해서는 과징금 2970만원으로 갈음했다. 자이데나 역시 행정처분 대신 과징금 5000만원을 선택한 것으로 알려졌다. 한편 무가지에 간접 광고를 게재했다는 의혹을 받고 았는 비아그라는 현재 경찰서에서 수사를 진행중이다.2009-02-11 09:02:01천승현
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"투자개방형병원 영리병원과 다르지 않아"제주 특별자치도 내 영리병원 허용논란이 재점화될 조짐을 보이고 있다. ‘제주특별자치도 설치 및 국제자유도시 조성을 위한 특별법’ 개정안이 국회 행안위 법안소위에 제출되자 시민사회단체가 브레이크를 걸고 나선 것. 건강연대는 10일 의견서를 통해 “정부 개정안은 외국영리병원의 사업가치 및 기대 효과에 대한 근거 없이 외국의료병원에 대한 과도한 특혜와 규제완화로 보건의료체계의 근간을 훼손하려 하고 있다”면서, 독소조항을 철회해야 한다고 주장했다. 건강연대에 따르면 이번 개정안은 ▲제주특별자치도 내 외국의료기관 개설시 복지부장관 사전승인 대신 사전협의로 변경 ▲외국의료기관 전문의 수련기관 지정허용 ▲의료기사를 포함한 외국인 면허소지자 외국의료기관 종사범위 확대 ▲외국의료기관 사용 의약품·의료기기 수입허가 기준절차 완화 ▲제주도내 TV, 라디오 등 방송매체를 통한 의료광고 허용 등을 주요 골자로 한다. 건강연대는 “투자촉진을 명분으로 영리목적의 외국의료기관의 수익확대를 위해 안전한 의료서비스제공과 국민건강권 보장을 위한 기존 제도를 허물 수 있다는 점에서 심각한 우려를 금할 수 없다”고 주장했다. 또한 “향후 제도변화가 외국병원 유치를 통한 지역개발 명분에 휘둘려 경제자유구역을 거쳐 전국적으로 확산될 가능성을 배제할 수 없다”고 지적했다. 보건의료노조는 같은 날 보도자료를 내고 “제주도가 의료민영화 정책의 시험대가 돼서는 안된다”면서 “의료민영화를 반대하는 국민의 뜻을 거스르는 것은 전 국민적 저항을 불러올 뿐”이라고 경고했다.2009-02-10 20:42:43최은택
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유럽제네릭협회, 제네릭 개발 특허 세미나유럽제네릭협회 주관으로 3~4월에 독일과 영국에서 제네릭 개발 특허 세미나가 개최된다. 한국제약협회는 유럽제네릭협회(EGA, European Generic Medicine Association)에서 제네릭 개발 및 특허를 주제로 한 세미나를 연다고 10일 밝혔다. 이번 세미나에서는 제네릭의약품의 개발과 특허에 관한 세미나와 바이오시밀러 의약품의 글로벌 시장의 동향 및 Regulatory Framework에 관해 논의될 예정이다. 우선 오는 3월 12~13일 유렵제네릭협회 주최 Legal Affairs Forum이 독일 Sheraton Munich Airport 호텔에서 열리며, 4월 23~24일에는 영국 Waldorf Hilton 호텔에서 유럽제네릭협회 주최 Annual Symposium on Biosimilar Medicines세미나가 각각 열린다.2009-02-10 13:38:42가인호
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