그동안 개·폐업, 인력·장비 등 현황 변경 내용을 심평원과 보건소에 중복 신고해 왔던 병의원과 약국의 불편이 조만간 해소될 전망이다. 건강보험심사평가원은 보건소와 자료를 연계해 요양기관 중복 자료제출이 발생해 왔던 70여개 항목을 없애고, 관련 서류 제출도 간소화하는 방안을 추진중이다. 황의동 심평원 기획조정실장은 12일 병원협회가 가톨릭대학교 성의회관 마리아홀에서 주관한 ‘1차 보험연수교육’에서 “요양기관에 대한 자료 요구를 최소화하기 위해 보건소와 실시간 정보연계를 통한 의료자원 신고자료 감축 방안을 마련할 예정”이라고 말했다. 이와관련, 현행 의료·약사법상 보건소 신고항목과 시행규칙상 심평원 신고항목을 대조, 중복 내용을 정비하는 작업도 병행한다는 방침이다. 또 진료기록부 등 요양기관 제출자료의 종류, 범위, 방법 등에 관한 기준과 웹 기반 전자신고·서류 제출 시스템도 구축된다. 황 실장은 이럴 경우 “요양기관 신고 중복 항목 70여개와 개업신고필증 등 신고 서류 16종이 줄어들 것으로 예상된다”며 “기술적으로 하반기부터 시범적용이 가능할 것”이라고 예상했다. 한편 요양기관 뿐 아니라 제약사를 비롯한 관련 업계의 자료 제출 간소화도 연속 추진 과제에 포함돼 있다. 심평원은 앞서 식약청 허가 절차와 심평원 의약품 등재 절차를 연동, 의약품 허가신청시 보험등재를 동시에 추진할 수 있도록 하는 자료 연계 방안을 도입한 바 있다.

식품의약품안전청이 오는 4월 과별 인력을 10명 이상으로 하는 대국대과 체제를 원칙으로 큰 폭의 조직개편을 단행할 전망이다. 특히 독성과학원과 생물의약품국, 의약품평가부 등은 의약품 등 허가심사 업무의 효율화를 위해 각 부서간 유기적인 협조 체계가 가능하도록 성격이 대폭 바뀔 것으로 예상된다. 12일 식약청 관계자에 따르면 식약청은 최근 행정안전부에 조직개편안을 제출한 것으로 전해졌다. 과별 인력을 10명~15명 이상을 두고 국 별로 4개과를 두는 대국대과체제를 원칙으로 하되 각 부서간 업무 협조가 유기적으로 이뤄지도록 역할을 변경하는 것이 골자다. 의약품안전국의 경우 의약품허가심사TF, 임상관리과, 한약품질과를 제외한 의약품안전정책과, 의약품관리과, 마약오남용의약품과, 의약품품질과 등 4개과만 남게 되며 각 과별 인력 보충이 이뤄질 전망이다. 의약품허가심사TF는 정식직제 전환과 함께 의약품평가부로 이전될 것으로 보인다. 팀장은 최근 서기관으로 승진한 김인범 팀장이 맡고 있다. 한약품질과는 생물의약품국으로 옮기게 된다. 임상관리과는 식품, 의료기기 등 임상을 총괄 관리하겠다는 식약청의 방침에 따라 차장 직속으로 전환된다. 생물의약품국은 바이오, 한약재, 화장품 등 의약품 이외 분야의 허가심사를 총괄하는 부서로 거듭날 예정이며 명칭 변경도 불가피하다. 이에 따라 기존의 생물의약품정책과, 생물의약품관리팀, 의약품안전국에서 옮겨온 한약품질과와 함께 화장품과도 신설, 4개과가 생물의약품국을 구성할 가능성이 높은 것으로 알려졌다. 세균백신과, 바이러스백신과, 혈액제제과, 재조합의약품과, 유전자치료제과, 세포조직공학제제과, 생물진단의약품과 등은 독성과학원으로의 이전이 유력한 것으로 전해졌다. 의약품평가부는 의약품심사부로 명칭을 변경하고 심사 업무에 주력하는 부서로 색깔을 견고히 할 것으로 보인다. 의약품안전국에서 넘어온 의약품허가심사팀과 의약품기준과를 주축으로 하며 나머지 항생항음의약품과, 기관계용의약품과, 마약신경계의약품과, 생물학적동등성평가과, 품질동등성평가팀, 의약외품과 등은 부분적으로 통폐합이 이뤄질 전망이다. 이와 함께 독성과학원은 조직의 성격 및 방향까지 바뀌는 큰 폭의 조직개편이 예상된다. 기존에는 각종 연구를 담당하던 역할에서 벗어나 식약청에서 진행중인 의약품 허가심사 업무를 지원하는 실무적인 업무도 담당하게 된다. 최근 신설된 의약품제품화지원센터가 대표적인 예다. 지원센터는 제약업체들이 신약이나 개량신약을 개발할 경우 맞춤형 상담을 제공하는 역할을 한다. 또한 이번 조직개편과 함께 15~20명으로 구성된 별도의 정식직제로 승격될 예정이다. 즉 독성과학원도 의약품제품화기술센터와 같이 의약품평가부, 의약품안전국, 생물의약품국 등과 긴밀한 협조체계를 구축하며 의약품 허가심사 업무를 측면 지원하는 역할에 무게중심이 실린다는 얘기다. 특히 이번에 새로 뽑히는 독성과학원장의 성격에 따라 전반적인 운영방향도 영향을 미칠 것으로 예상된다. 현재 진행중인 독성과학원장 채용 전형에서는 김승희 생물의약품국장, 김동섭 독성연구부장과 외부 인사 2명이 지원한 것으로 전해졌다. 식약청 관계자는 “대국대과 체제로의 전환과 함께 부서별 업무 이전 및 통폐합 등으로 개청 이래 가장 큰 폭의 조직개편이 예상된다”고 말했다.

겐타마이신황산염과 같이 주 성분에 염이 추가되는 경우 주 성분을 먼저 기술해야 한다. 복합제제의 경우 유효성분의 중요도 순으로 성분명을 나열해야 한다. 12일 식품의약품안전청은 최근 대한약전 제9개정으로 의약품 명칭기재 방식이 변경됨에 따라 연구사업을 통해 의약품 성분명칭 표준안을 마련했다고 밝혔다. 이번에 마련된 표준안에는 대한약전, 대한약전외 의약품등 기준, 대한약전외한약규격집에 수재된 2610성분이 포함돼 있다. 주요 내용으로는 주약의 이름을 먼저 기술하는 것을 우선 원칙으로 하고 띄어쓰기 없이 붙여 쓰도록 했다. 황산겐타마이신을 겐타마이신황산염으로 고쳐야한다는 얘기다. ‘노르에피네프린 주사액’의 경우처럼 제형을 의미하는 단어는 띄어써야 한다. 결정수를 가지고 있지 않은 경우 ‘무수(물)’을 표시하지 않는다. 단 동일성분으로 결정수가 있는 물질이 있지만 결정수가 없는 경우에만 ‘무수(물)’로 표기한다. 카페인수화물, 카페인무수물 등이 그 예다. 복합제제의 경우 유효성분의 중요도 순으로 나열하고 그 순서가 명확하지 않은 경우에는 가나다 순으로 하는 것을 원칙으로 한다. 식약청은 이 같은 내용이 포함된 표준안에 대해 전문가, 업계, 학계 등으로부터 의견수렴을 거쳐 최종 확정할 계획이다. 또한 표준화된 의약품 성분명을 식약청 의약품 정보시스템에 반영, 의약품 허가·신고사항을 통일할 예정이다. 표준안은 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr) 또는 종합포털 이지드럭(http://ezdrug.kfda.go.kr)에서 확인할 수 있다. 표준안에 대한 의견은 오는 31일까지 식약청 의약품허가심사TF팀에 제출하면 된다.

제약업계가 국내사가 특허방어 전략 및 신규 시장 개척 목적으로 복합제 개발에 분주한 분위기를 연출하고 있다. 이 가운데 동국제약이 기존에 출시된 복합제의 구성 성분 중 일부 성분의 용량만 변형하며 틈새를 공략하는 이례적인 전략을 구사해 눈길을 끌고 있다. 12일 관련 업계에 따르면 동국제약은 당뇨치료제 액토스와 글루코파지서방형을 합친 Pio-Met정의 개발을 완료하고 임상에 착수할 예정이다. 한미약품의 아모잘탄(아모디핀+코자), 한올제약의 암로디핀-심바스타틴 복합제 등 국내사들이 앞다퉈 복합 개량신약을 개발하는 분위기에 일반약 전문 기업인 동국제약도 가세한 것. 특히 동국제약의 Pio-Met정은 새로운 조합으로 개량신약 타이틀을 얻는 다른 제품과는 달리 이미 기존에 있던 조합에 용량만 변경한 점이 특징이다. 지난해 릴리가 액토스15mg와 글루코파지850mg을 조합한 액토스메트를 출시한 바 있다. 액토스메트는 액토스가 특허만료 이후 제네릭 제품이 봇물을 잇는 상황에서 릴리가 복용 편의성을 높인 복합제를 출시함으로써 시장을 방어하기 위해 출시한 제품이다. 액토스메트와는 달리 동국제약이 준비중인 Pio-Met정은 글루코파지850mg 대신 글루코파지서방형을 조합한 제품이다. 액토스메트가 재심사기간 6년을 부여받아 제네릭 허가가 불가능한 상황에서 액토스메트와 효능뿐만 아니라 복용편의성면에서도 유사한 제품을 개발한 것. 즉 사실상 액토스메트 제네릭과 같은 효과를 기대할 수 있으면서도 시장 조기 진입이 가능하다는 점을 이용한 것. 동국제약 관계자는 “같은 성분의 조합인 액토스메트가 시판중이지만 액토스와 글루코파지서방형을 조합할 경우 환자에게 더 큰 혜택을 제공할 것으로 기대됨에 따라 개발하게 됐다”고 설명했다. 특히 Pio-Met정은 절차상 허가 및 특허 문제에서 장애가 없어 보여 시장 진출까지 무리가 없어 보인다. 식약청에 따르면 Pio-Met정이 비록 액토스메트와 같은 성분의 조합이지만 구성 성분의 용량이 변경됐기 때문에 개량신약으로 인정할 수도 있다는 입장이다. 단 임상을 통해 이 제품의 유용성을 입증해야 한다는 전제가 뒷받침돼야 한다. 릴리 역시 액토스메트를 액토스15mg과 글루코파지850mg으로만 출시했으며 다른 조합은 출시 계획이 없다는 입장이기 때문에 Pio-Met정에 대한 특허 분쟁도 제기되지 않을 것으로 예상된다. 결국 동국제약이 Pio-Met정 출시 후 효과적으로 시장을 공략할 경우 기존 제품의 구성 성분의 일부 용량만 변경함으로써 오리지널사의 허를 찌르는 전략이 되는 셈이다. 하지만 릴리가 글루코파지서방형보다 850mg 조합이 가장 효과적이라고 판단, 액토스메트를 출시했기 때문에 동국제약이 Pio-Met정의 임상적 유용성을 입증하기는 쉽지 않아 보이는 게 사실이다. 만약 Pio-Met정이 기존 제품에 비해 임상적 유용성을 입증하지 못할 경우 허가과정 및 약가협상 등에서 난항이 예상되기 때문에 현재로서는 Pio-Met정의 시장 진입 여부를 속단하기 이르다는 분석이다.

국립독성과학원은 한국생명공학연구원 김형진 박사팀과 공동으로 새로운 유전자 변형동물과 이를 이용한 발암성 평가법에 대한 특허를 출원했다고 12일 밝혔다. 이번에 개발한 유전자 변형동물은 사람의 간암 발병에서 가장 중요한 원인으로 알려진 B형 간염 바이러스의 X 유전자를 갖는 형질전환 마우스로 사람의 발암과정과 유사한 발암기전을 나타내며 간 발암성을 효과적으로 단기간에 검색할 수 있는 장점이 있다. 이에 따라 새로운 발암성 평가법이 이용될 경우 2년 이상이 소요되는 발암성 평가 기간이 6개월로 단축될 전망이다. 독성과학원은 “이번에 개발한 유전자 변형동물에 대한 외국 특허등록을 추진하고 국제적으로 인정을 받음으로써 신약의 안전성 평가에서 국제적인 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

신용평가기관인 무디스가 화이자의 신용등급을 Aa1에서 Aa2로 하향조정했다. 또한 화이자의 와이어스 합병 완료 이후 신용등급의 추가적 하향이 있을 것으로 전망했다. 이번 무디스의 신용등급 조정은 오는 2011년 11월로 예정된 콜레스테롤치료제 '리피토(Lipitor)'의 특허권 종료 때문인 것으로 알려졌다. 리피토의 특허권 종료시점이 다가옴에도 불구하고 화이자는 리피토의 매출 손실을 경감시킬 만한 주목할만한 신약이 개발하지 못하고 있다고 분석가들은 평가했다. 리피토는 세계 최고의 매출을 이끌고 있는 제품. 한해 매출이 130억 달러에 달하며 이는 화이자 지난해 이익의 1/4에 해당한다. 반면 화이자는 지난달 후기 임상 단계에 있던 2종류의 실험약의 임상을 중단한다고 밝힌 바 있다. 새로운 제품 개발에 대한 우려로 화이자는 지난 1월 와이어스의 매입을 결정하였고 이 매입을 통해 화이자는 약 200억 달러의 연간 순익을 올릴 수 있을 것으로 예상됐었다. 그러나 무디스는 화이자의 와이어스 매입이 종료된 이후 신용등급이 A1로 더 떨어질 것으로 전망했다.

식품의약품안전청은 쎄레콕시브 단일제 등 22개 제제의 안전성 정보 평가 결과에 따라 50개사 102품목의 허가사항을 통일조정했다고 11일 밝혔다. 쎄레콕시브 단일제인 화이자의 쎄레브렉스는 주의사항에서 투여 용량, 기저 심혈관계 위험인자에 따라 심혈관계 위험이 증가할 수 있다는 내용이 새롭게 반영됐다. 운데카노산테스토스테론 단일제인 바이엘의 네비도는 간 종양이 있거나 그 병력이 있는 환자에게 투여하지 말도록 했다. 최근 장기 사용시 만발성 운동장애 위험에 노출될 수 있다는 내용의 안전성서한이 배포된 메토클로프라미드제제도 관련 내용이 허가사항에 추가됐다. 이밖에 발프로산나트륨, 에티닐에스트라디올.노렐게스트로민 복합제, 데스모프레신초산염, 미코페놀레이트모페딜, 레미펜티닐염산염, 미분화플루티카손푸로에이트, 브롬헥신염산염, 실로도신, 라모세트론염산염, 프라미펙솔염산염 제제 등도 허가사항이 일부 변경됐다.