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'자누메트정50/850mg' 등 119품목 허가식품의약품안전청은 20일 주간 품목허가 현황을 통해 지난 9일부터 한 주 동안 총 119품목을 허가했다고 밝혔다. 전문의약품은 10품목, 일반의약품은 34품목이었으며 완제의약품은 44품목, 원료와 한약재는 각각 11품목, 64품목 허가됐다. 주요 품목으로는 당뇨병환자의 혈당조절 향상 보조제로 사용되는 한국MSD의 자누메트의 새로운 용량 50/850mg을 새롭게 허가받았다. 직결장암과 두경부암에 사용하는 머크의 얼비툭스도 5mg/ml 용량의 허가를 획득했다.2009-03-20 16:00:02천승현
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RA전문연구회, 허가·약가 실무자 양성 나서한국신약개발연구조합 산하 RA전문연구회가 허가 및 약가 담당 실무자 양성에 팔을 걷어붙였다. 20일 RA연구회에 따르면 올해 제약업체 허가 및 약가 담당자를 대상으로 맞춤형 교육을 실시한다. 최근 급변하는 허가 및 약가 제도에 실무자들이 신속하게 대응할 수 있는 역량을 강화하기 위해 오는 4월 제약개발 실무교육 기본과정을 시작으로 BT의약품 허가교육, 의약품 경제성 평가교육 및 제약개발심화과정 등 총 5회에 걸쳐 교육을 실시하는 것. 교육에서는 선별등재제도 등 새로운 약가제도 및 정책 대응 전략, BT의약품 개발 및 허가에 대한 접근 방안 모색, 약사정책 및 법령 개정 방향, 새 GMP제도의 이해, 신제품 개발시 고려사항 등 제약 개발 분야에서 필수적으로 고려해야 할 분야들을 다룰 예정이다. 연구회는 “교육과정은 제약 개발, RA 및 약가 담당자를 위한 기본내용부터 중급과정까지 모두 포함하고 있어서 교육 참석만으로도 신제품 개발을 위한 전체 흐름을 이해하는데 도움이 될 것이다”고 말했다.2009-03-20 11:55:23천승현
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약학정보원, PM2000 신 버전 하반기 출시약학정보원(원장 김대업)이 PM2000 차기 버전을 하반기에 출시키로 했다. 약학정보원은 지난 19일 오후 4시 대한약사회 대회의실에서 정기이사회를 개최하고 이 같은 사업안과 함께 2009년 세입·세출 예산안과 사업계획을 심의·확정했다. 이번 이사회에서 약학정보원은 ▲의약품 뉴스레터 발간 ▲PM2000 차기버전 개발 ▲의약품(e-book) 전자도서관 사업 ▲e-약사 e-러닝 등 교육 ▲의약품 부가정보 콘텐츠 기획 및 구축 등 신규 사업을 통한 업무 영역 및 역할 범위를 확대키로 했다. 그간 약학정보원은 의약품 허가정보 전면 수재와 낱알식별표시제도 등록업무, PM2000 프로그램 개발 및 유지보수, PM-POS, 처방전 OCR, 2D 바코드 협력사업 등을 상시업무 해왔다. 이 가운데 PM2000과 관련, 약학정보원은 약국 지식경영이 가능한 '약국경영 토탈 솔루션' 컨셉트의 새로운 버전을 하반기 출시키로 하고 연동 시스템 장비의 원활한 구동을 위한 기능 개선을 이미 진행하고 있다. 이미 완성 단계에 이른 의약품 뉴스레터 사업의 경우, 제약사 대상 의약품 정보 뉴스레터로 의약품 안전성 정보, 뉴스 정보, 신규 의약품 정보, 주요 이슈 정보 등을 일간, 주간으로 제공하는 새로운 형태의 의약품 정보제공 서비스로, 상반기 중 첫선을 보일 예정이다. 김대업 원장은 "그간 우수한 컨텐츠와 수준높은 검색기능을 활용해 약업인들에게 최고의 서비스를 제공하기 위해 최선을 다해왔다"면서 "올해 새로운 사업계획들이 대거 추가된 만큼 이를 충실히 수행해 이용자들의 만족을 높여나가는 데 역점을 둘 것”이라고 밝혔다.2009-03-20 10:56:28김정주 -
미국 처방약 매출, 지속적 성장 둔화 기록미국내 2008년 처방약 매출이 1.3% 상승. 지속적인 성장률 둔화를 보인 것으로 나타났다. 이로 인해 2008년 미국내 처방약 총 매출은 2천9백10억달러를 기록했다. 이는 환자들은 경제 침체 여파로 치료를 받지 않거나 값싼 제네릭 약품을 선택했기 때문인 것으로 알려졌다. 2007년 처방약 매출 성장률은 3.8%였으며 2006년은 8%를 기록. 매년 두자릿수 성장을 거듭하던 약품 매출의 둔화가 2006년부터 나타나기 시작했었다. IMS는 미국 처방약 매출이 2009년에도 1-2%의 성장에 그칠 것으로 전망했다. 2008년 최대 매출을 올린 제품은 콜레스테롤 치료제이며 이어 진통제인 코데인과 항우울제, ACE 저해제와 베타 차단제가 뒤를 이었다. 미국 내 매출이 둔화되고 있는 상황에서 화이자의 '리피토(Lipitor)', BMS의 '플라빅스(Plavix)'와 릴리의 '자이프렉사(Zyprexa)' 같은 거대 품목이 오는 2011년 특허권 만기를 앞두고 있다. 또한 오바마 정부와 국회가 브랜드 약값 조정 요구를 하고 있어 미국 처방약 시장의 매출은 더 위축될 것으로 일부 분석가들은 전망했다.2009-03-20 08:29:34이영아
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항정신병약 137종 '사망률 상승' 경고 추가아스트라제네카의 쎄로켈정, 오츠카의 아빌리파이정, 얀센의 리스페달콘스타주사 등 정신신경용제 137품목의 허가사항에 사망률 증가와 관련된 경고항목이 신설됐다. 19일 식품의약품안전청은 푸마르산쿠에티아핀제제 등 19개 제제의 안전성 정보 평가 결과 허가사항을 통일조정한다고 밝혔다. 39개사 137품목이 이에 해당한다. 일본후생노동성의 조치에 따른 이번 허가사항 변경은 정형 향정신경병약도 비정형 향정신병약과 마찬가지로 치매 노인 환자에서 사망률 상승에 관여한다는 경고항목을 추가하는 내용이 주요 골자다. 얀센의 리스페다론스타주사 등 리스페리돈제제 40품목, 아스트라제네카의 쎄로켈 등 푸마르산쿠에티아핀제제 19품목의 경우 경고항목에 노인 치매 환자에서 외국에서의 관찰조사 결과 사망률 상승에 관여한다는 보고가 있다는 내용이 추가됐다. 릴리의 자이프렉스사주 등 올란자핀제제 12품목 역시 정형 향정신병약도 비정형 향정신병약과 마찬가지로 사망률 상승에 관여한다는 보고가 있다는 경고가 허가사항에 반영됐다. 오츠카의 아빌리파이정 등 아리피프라졸제제 4품목은 치매성 노인 정신질환 환자에서의 뇌졸중을 포함한 뇌혈관계 사고 사망률 증가에 관여한다는 내용의 경고가 신설됐다. 네모나프리드제, 레보메프로마진말레인산염, 브롬페리돌, 설피리드, 콜로르프로마진염산염, 페르페나진, 피모짓, 할로페리돌 제제의 경우 다른 제제와 마찬가지로 사망률 증가와 관련된 경고항이 추가됐다. 또한 정신병증상을 지닌 고령 환자를 대상으로 한 17가지 임상에서 비정형 향정신병약 투여군이 위약군과 비교시 사망률이 1.6~1.7배 높았다는 보고가 있다는 내용도 새롭게 반영됐다.2009-03-19 18:06:42천승현
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니코레트·키미테 등 패취제, 허가사항 변경니코레트, 키미테 등 금속 지지체를 함유한 패취제를 부착한 환자는 MRI 검사 전 반드시 패취제를 제거할 것을 전문가와 상의를 해야 한다. 19일 식품의약품안전청은 니코레트, 키미테 등 금속지지체를 함유한 패취제 19품목의 허가사항을 변경했다. 삼양사의 니코스탑, 한독약품의 니코덤, 한국노바티스의 니코틴엘, 한국존슨앤드존슨의 니코레트패취, 한국노바티스의 니트로덤티티에스, 명문제약의 키미테, 한국노바티스의 에스트라콤TTS.에스트라제스트TTS 등 6개사 19품목이 이에 해당한다. 변경된 허가에 따르면 알루미늄 또는 다른 금속물질을 지지체로 함유한 패취제를 부착한 상태에서 MRI 검사를 받을 경우 화상 유발이 우려되기 때문에 패취를 제거한 후 MRI 검사를 실시해야 한다는 내용을 일반적 주의 항목에 새롭게 반영했다. 앞서 식약청은 이 같은 내용을 포함한 의약품 안전성 서한을 의·약사들에 배포한 바 있다. 해당 업체는 1개월 이내에 허가사항 변경 등 필요한 조취를 취해야 한다.2009-03-19 10:40:22천승현
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"부작용 피해자만 있고 가해자 없다"“의약품 부작용, 피해자만 있고 가해자는 없다.” 공중파 방송이 시판 의약품의 안전문제를 부각하고 나섰다. KBS 시사보도 프로그램인 ‘이영돈의 소비자고발’은 18일 저녁 방송분에서 의약품 부작용 피해사례를 소개하면서 식약청의 안전관리 시스템의 문제점과 피해구제 방안에 대해 집중 보도했다. 소비자원의 조사에 의하면 국민 10명 중 4명꼴로 부작용을 경험한 적이 있었다는 오프닝 멘트로 의약품 부작용이 ‘일상다반사’라는 점을 부각하기도 했다. 황진성 PD가 기획 취재한 이날 보도의 타깃은 감기약과 간염치료제였다. 보도내용에 따르면 주모씨는 3년전 감기약 복용한 뒤 피부점막이 녹아내리는 ‘스키버스존스증후군’을 앓았다. 평범한 직장인이었던 주씨의 삶은 감기약 부작용으로 사실상 파괴됐고 의료비를 지원받지 않고서는 약값조차 충당할 수 없는 지경에 놓여졌다. 당구장에서 아르바이트를 하면서 생계를 유지하는 그는 피부병은 낳았지만 지금은 또다른 부작용으로 고통받고 있다. 각막과 눈물샘이 회복 불능한 상태로 손상돼 5분에 한번 씩 인공누액을 투여해야만 한다. 다른 감기약 부작용 피해자인 이모(가명)씨는 전신 탈모증상에 두드러기로 고통 받고 있다. 감기약을 처방한 의료기관에 약화사고를 이유로 법정투쟁 중이지만, 의사는 부작용이 아니라 새로운 질환이 발생한 것이라면서 반소로 맞서고 있는 상황이다. 또다른 감기약 피해자인 박모씨는 8년전 실명해 시각장애인이 됐다. 간염치료제 부작용 사례도 소개됐다. 강모씨는 간염치료를 위해 1년 6개월 동안 같은 약을 복용했다가 7개월전부터 근무력증이 발병했다. 온몸에 힘을 빠져 걷는 것은 물론이고 병마개조차 딸 수 없는 지경이 됐다. 한 의사는 “해당 계통의 의약품이 근육병을 유발할 가능성이 있다”고 말했다. 간염치료제의 부작용 호소는 간염환자들의 모임인 인터넷카페에서는 쉽게 찾아 볼 수 있다고 황 PD는 소개했다. 식약청 김상봉 사무관은 이에 대해 “지난해 10월 관련 부작용을 고시했고 사용설명서도 변경했다”면서 “이런 과정을 통해 식약청과 제약사가 의사들에게 모두 알렸다”고 말했다. 하지만 황 PD가 만난 의사는 “환자를 통해 (근무력증) 부작용을 (올해 1월에) 처음 알게 됐다”고 답했다. 식약청의 허가변경 공고나 제약사의 제품설명서 변경이 일선 의사들에게 제대로 전달되지 않고 있음을 확인할 수 있는 대목이다. 소비자고발은 약물 부작용과 관련해 다른 나라의 관리 실태를 알아보기 위해 일본으로 날아갔다. 일본의 경우 탈리도마이드 사건 이후 부작용 감시시스템을 마련했고, 1980년 이후에는 부작용 피해를 보상하기 위해 제약사들이 기금을 조성해왔다는 사실을 전했다. 실제 일본에서 탈리도마이드 피해자로 인정된 309명이 연금형태로 보상금을 지원받고 있었다. 이 과정에서 한국의 부작용 보고건수는 유럽의 1/40, 미국의 1/100에 불과하다고 지적했다. 소비자고발은 그러나 “약물 부작용으로 실명 위기로 내몰린 피해자까지 있지만 가해자는 없다”면서 “이런 결과로 (한국에서는) 가해자는 없고 피해자만 남아 있을 뿐”이라고 일침을 가했다.2009-03-19 06:27:58최은택 -
'심발타', 가바펜틴 병용시 전액 본인부담내달 출시되는 심발타캡슐의 급여 기준이 신설되고, 바이토린의 급여 기준이 추가될 전망이다. 복지부는 18일 이러한 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시개정(안)'의 의견조회를 오는 25일까지 받는다고 밝혔다. 복지부에 따르면 당뇨병성 말초 신경병증성 통증에 투여시 심발타는 가바펜틴과 프레가발린 제제와 유사하게 인정돼 병용투여시 가바펜틴·프레가바린·α-lipoic acid(또는 thioctic acid) 경구제와 서로 급여가 인정되지 않는다. 정신과에서 우울병으로 확진된 경우에는 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여시 요양급여가 인정된다. 다만 만 24세 이하에는 임상적 필요성이 위험성보다 높은지 신중하게 고려해야 하고, 정신과 이외의 타과에서 기타 질환으로 인한 우울병에 투여시에는 우울증상이 지속적으로 2주 이상 계속되는 경우 상용량으로 60일 범위내에서 급여가 인정된다. 신규등재된 자누메트정은 자누비아의 인정기준을 참조해 인정된다. 인슐린 비의존성 당뇨병환자(제2형)으로서 메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우와 메트포르민 단일제와 시타글립틴 단일제의 병용요법의 대체를 제외하고는 100/100으로 적용된다. 바이토린은 기존 고지혈증 일반원칙을 적용하던 것에서 HMG-CoA reductase inhibitor의 고용량 이상을 사용하였으나 반응이 충분하지 않은 경우 또는 부작용 등으로 최대량으로의 증량이 어려운 경우에 급여 적용된다. 다만 이제티미브와의 급여 형평성 등이 고려돼 심혈관계 질환 예방효과 등에 관한 Head to Head 연구 결과가 발표되기 전까지 급여기준을 유지된다.2009-03-19 06:27:35박철민
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무허가 쥐약 회수명령…약국 진열도 처분식품의약품안전청이 무허가 살서제(쥐약) 8품목에 대한 회수명령을 내리고 약국 등을 통한 판매를 즉각 중단해줄 것을 요청했다. 18일 식약청은 "광주청이 무허가 살서제 8품목에 대해 회수명령 등의 조치를 내림에 따라 해당 제품이 시중에 유통되지 않고 제조소로 신속하게 회수될 수 있도록 협조해 달라"고 밝혔다. 광주청이 회수명령을 내린 무허가 살서제는 ▲(주)고산당제약 엔독스 ▲주식회사 민수바이오팜 쥐타운큐(펠렛), 쥐타운(과립), 푸라톨액(물쥐약) ▲태광메디팜(주) 캐취볼(펠렛), 캐취볼(젬) 등이다. 광주청의 회수명령에 따라 식약청은 약사회 등에 해당 제품을 진열 및 판매하다 적발될 경우 관련 법 위반으로 처분을 받을 수 있다는 점을 공지하고 일선 약국가의 각별한 주의를 당부했다. 식약청은 "무허가 의약외품 판매(판매목적의 보관 또는 진열 포함) 행위는 관련 법령 위반사항으로 약국 등에서는 각별히 유의해야할 필요가 있다"고 강조했다.2009-03-18 17:51:42박동준 -
태반주사·보툴리눔독소 불법유통 집중 감시올해 인태반의약품, 보툴리눔 독소 등의 불법 유통 및 허위·과대 광고에 대한 집중 단속이 펼쳐진다. 또한 알부민, B형 간염백신 등 시중 유통 생물의약품 100품목을 수거, 검사하는 등 생물학적제제에 대한 품질관리가 대폭 강화된다. 식품의약품안전청은 18일 제약협회에서 열린 생물의약품 민관 합동 워크숍에서 올해 생물의약품 제조·수입업소 지도 점검 로드맵을 발표했다. 지난해부터 논란이 제기됐던 인태반 의약품의 불법 유통에 대한 단속이 대폭 강화된다. 의약품 도매상, 미용실 등에서 불법 유출 및 유통을 근절하기 위해 집중감시가 약사감시가 진행된다. 식약청은 상시 모니터링 감시 체계를 구축하고 사이버점검 전담인력을 보강키로 했다. 특히 심평원의 의약품종합정보센터 유통정보를 활용, 태반주사의 불법 유통을 추적하겠다는 방침이다. 태반주사뿐만 아니라 보톡스 등 보툴리눔 독소 제제, 성장호르몬에 대한 허위.과대 광고 단속도 강화된다. 인터넷 등을 통해 허가되지 않은 효능·효과를 광고하는 행위가 주요 단속 대상이다. 이를 위해 식약청은 인태반의약품, 세포치료제, 보툴리눔독소 제조업소 및 백신, 혈장분획제제 및 유전자재조합의약품 중 2개 이상 제제 제조업소를 대상으로 연 1회 이상 점검을 실시한다. 점검 대상은 백신, 혈액제제, 재조합 등 9곳, 인태반 완제의약품 19곳, 인태반 원료의약품 3곳, 세포치료제 9곳, 보톨리눔독소제제 1곳 등 제조업체 41곳과 수입업체 10곳이다. 지도점검은 점검 이전에 업체로부터 GMP 관련 자료를 제출받아 사전에 검토하고 검토결과를 바탕으로 현장점검하는 방법으로 진행된다. 기존의 적발 위주의 감시에서 제조업소의 전반적 GMP시스템을 진단·향상시킬 수 있도록 지도·개선 위주로 점검하겠다는 취지다. 이와 함께 시중에 유통중인 생물학적제제에 대한 품질관리도 강화할 예정이다. 인태반의약품을 비롯해 알부민, B형 간염백신, 보툴리눔제제, 재조합의약품 및 안전성·유효성 문제가 제기되는 생물의약품을 포함, 총 100품목을 수거해 품질검사를 실시할 예정이다. 품질검사 결과 부적합 판정을 받을 경우 행정처분 등 조치가 뒤따를 전망이다.2009-03-18 16:13:45천승현
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