식약청, 대국대과체제·허가심사일원화 완성

• 의약품심사부 위상 강화…국과장급 인사 이동 예고

|식약청 의약품분야 조직개편 변동 의미|

식품의약품안전청이 6개과를 축소하고 24명의 인력을 감축하는 개청 이래 가장 큰 폭의 조직개편을 단행했다. 이번 조직개편에 따라 과별 인력을 10명 이상으로 하는 대국대과 체제가 완성된 것이다.

의약품 분야의 경우 허가심사조정과가 의약품심사부로 이관, 의약품심사부에서 허가와 평가를 모두 담당토록 해 허가업무가 일원화됐다는 게 가장 큰 변화로 평가된다.

특히 이번 조직개편에 이어 국과장급을 비롯한 대대적인 인사 이동도 예고됨에 따라 사실상 식약청 의약품 분야는 전면 물갈이가 될 전망이다.

의약품심사부, 허가·평가 업무 통합으로 위상 강화

의약품안전국은 종전 2부 17과에서 1부 10과 136명으로 각각 1부, 7과, 38명이 줄어들었다.

이번 조직개편의 핵심은 허가심사조정과 정식직제 승격 및 의약품심사부로의 이동이다. 지난해 5월 구성한 허가심사TF팀을 정식직제로 승격, 의약품 허가와 관련된 전권을 쥐게 됐다.

의약품 허가 및 평가부서 모두 의약품심사부내로 집결함에 따라 의약품심사부가 의약품 허가와 관련된 모든 분야를 총괄하게 되며 기존에 비해 권한도 한층 격상될 전망이다.

반면 의약품안전국은 허가심사조정과 및 차장 직속 위해에방정책국의 임상제도과로 옮긴 임상관리과의 이탈로 역할이 대폭 감소하게 됐다.

최근 의약품안전정책과에서 임상관리과로 넘어간 생동성과 관련된 업무는 다시 의약품안전정책과에서 담당할 가능성이 높다.

의약품안전국에서는 의약품안전정책과를 비롯해, 의약품관리과, 의약품품질과, 마약류관리과 등이 전체적인 정책 마련 및 집행, 사후관리 등을 담당하는 역할을 담당할 예정이다.

이밖에 생물의약품국은 사실상 해체되고 바이오생약국이라는 간판을 걸고 한약, 화장품 등의 업무를 흡수, 의약품을 제외한 나머지 분야를 담당하는 역할을 담당하게 됐다.

식품의약품안전평가원, 허가업무 지원 시스템 구축

이번 조직개편에서는 식품의약품안전평가원으로 이름을 바꾼 독성과학원의 변신이 가장 두드러졌다. 의약품 중심의 독성·약리연구 기능에서 식품 및 의료기기 안전지원기능이 대폭 강화된 기능 연계 조직으로 탈바꿈한 것.

종전 18과에서 19과로 11과가 늘어난 점에서 알 수 있듯 담당업무가 대폭 확대된 것이다. 인력도 137명에서 231명으로 94명이나 증원됐다.

의약품 분야에서는 식약청에서 진행하는 허가 업무를 직접적으로 지원하는 시스템을 갖췄다.

신약 등의 기술상담을 제공하기 위해 올해 초 신설한 제품화기술지원센터가 정식직제로 승격했다. 생물의약품국에서 관리하던 국가검정 업무도 식품의약품안전평가원에 신설된 국가검정센터에서 전담할 예정이다.

의약품 등의 정책 개발, 기준 설정 및 허가심사업무를 과학적으로 지원하기 위한 의료제품연구부도 신설됐다. 의료제품연구부는 심사과학과, 신약연구팀, 생물의약품연구과 등 10개 부서가 분야별 허가 지원 업무를 담당한다.

아울러 지방청 인력 중 110명이 지자체로 이양됐지만 이들 인력은 지자체에서 주로 식품 분야의 사후관리 역할을 담당하기 때문에 의약품 분야의 약사감시 등 사후 관리는 종전과 변화가 없다는 게 식약청의 설명이다.

국과장급 등 인사 이동 예고

이와 함께 이번 조직개편 이후 국과장급 인사를 비롯해 대대적인 인사 이동도 예상된다.

최근 윤여표 청장은 주로 약무직 인력으로 구성된 의약품안전국이 전체 조직의 소통 부재를 야기하는 칸막이 문화의 중심이라며 사실상 모든 인력들에게 인수인계를 준비하라며 큰 폭의 인사이동을 예고한 것으로 전해졌다.

따라서 개편된 직제가 늦어도 내달부터 적용될 것으로 예상되기 때문에 직제가 개편되기 이전인 이달 말께 대대적인 인사 교체가 진행될 전망이다.