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1800억원 진해거담제 시장 지각변동 예고260억원대 매출을 올리는 거담제 '푸로스판'을 보유한 안국약품이 1800억원 진해거담제 시장 석권에 나선다. 안국약품은 미국 MIDEP사에서 도입한 후보물질로 6년에 걸쳐 연구개발한 테오브로민성분 진해제 ' 애니코프'를 내달 1일 본격 시판한다. 테오브로민성분은 그동안 복합제로 국내에 소개돼 신장약으로 처방되고 있으나 단일제제로 허가를 획득하기는 처음이기때문에 자료제출상의 신약으로 볼 수 있다. 지난해 진해거담시제 시장은 1800억원 규모를 형성했으며 이중 진해제는 605억원, 거담제는 1129억원을 기록했다. 전체시장의 리딩품목은 단연 안국약품 '푸로스판'으로 260억원의 매출을 올렸다. 뒤를 이어 유한양행 '코푸'(68억원)가 43% 성장률을 보이며 급격히 성장했고 '코푸시럽'(60억원)까지 합산할 경우 128억원에 이른다. 또 현대약품 '레보투스'(64억원)와 대웅제약 '알도스'(62억원), 삼아제약 '코데날'(53억원) 등이 상위권에서 선전하고 있다. 안국은 푸로스판과 애니코프를 통해 거담제뿐만 아니라 진해제 시장에서도 입지를 확고히 하겠다는 계획이다. 안국은 애니코프 발매 첫 해인 올해 매출목표를 30억원으로 설정했으며 3년차에 100억원 돌파, 5년차에 300억원에 이르는 대형품목으로 육성할 방침을 세웠다. 이를 위해 3상임상을 진행했던 서울대병원계열, 세브란스병원계열, 성심병원, 보라매병원을 포함해 전국 50여개 병원에 랜딩을 준비중이다. 아울러 소아를 위한 현탁액과 캡슐이 아닌 정제도 출시를 계획하고 있으며 임상을 통해 천식 등 적응증을 확대시킬 예정이다. 애니코프 담당PM 김진권 차장은 "우선 기존 진해제 시장에 진입해 마켓쉐어를 확보하는 것이 1차 목표"라며 "이후 푸로스판과 애니코프의 컴비네이션 처방을 유도할 수 있도록 노력할 계획"이라고 밝혔다. 한편 안국은 애니코프 발매를 위해 6년간의 연구개발을 진행했으며 미국을 제외하고 유럽 16개국, 동남아시아 등에서 판권을 보유하고 있다. 이에 일본과 중국, 러시아 등 해외시장에서 허가등록 및 기술이전 계약체결 진행중에 있어 향후 1억 달러 이상의 매출을 올릴 것으로 내다봤다.2009-06-19 06:29:32이현주 -
안국, 테오브로민 성분 '애니코프' 발매안국약품이 테오브로민 성분 비마약성 말초작용 진해제 '애니코프캡슐'을 내달 1일 발매한다. 안국약품(대표이사 어진)은 미국 MEDIP사로부터 신약후보물질을 도입해 임상시험을 거친 '애니코프캡슐 300mg'을 내달 1일자로 출시한다고 밝혔다. 회사측에 따르면 애니코프의 주성분인 테오브로민은 기침을 유발하는 기관지 혹은 폐말단의 미주신경 흥분을 말초에서 억제해 기침억제 효과에 대해 특허로 등록돼 있다. 안국은 후보물질 도입부터 3상까지 풍부한 임상시험을 거쳐 6년여만에 애니코프를 선보인다. 특히 치료효과에 대한 확증을 목적으로한 3상시험에서는 강력한 마약성 기침약과 비교해 기침환자에게 우수한 효과를 보였고 중추적인 부작용은 현저히 낮았다고 회사측은 설명했다. 안국 관계자는 "신약 후보물질을 자체적으로 도출하기 힘든 국내환경에서 해외서 신약 후보물질을 도입해 제품화에 성공했다"며 "또 이를 다시 특허기술과 더불어 제품을 수출할 예정이므로 신약개발의 새로운 모델을 제시한 것"이라고 강조했다. 한편 애니코프는 캡슐당 195원에 보험등재된다.2009-06-19 06:20:25이현주
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"ADHD치료제 아동 돌연사와 연관성 있다"주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료 목적으로 사용되는 메칠페니데이트 및 페몰린 제제가 어린이 돌연사와 연관성이 있다는 연구가 발표돼 처방.투약시 각별한 주의가 요구된다. 18일 식품의약품안전청은 의·약사들에 배포한 의약품 안전성 서한을 통해 ADHD 치료를 위한 중추신경흥분제 사용의 위험 가능성을 알렸다. 국내에 허가된 메칠페니데이트 성분 제제는 한국얀센의 콘서타OROS서방정18mg 등 13품목, 페몰린 성분은 한국파마의 파마페몰린정 1품목이다. 최근 미국 FDA에서 ADHD치료제 메칠페니데이트 및 페몰린 제제의 사용이 어린이 돌연사와 연관성이 있다는 연구결과에 대한 의견과 전문의를 위한 권고사항을 발표한 데 따른 후속조치다. FDA는 ADHD치료제에 대해 ▲어린이와 가족의 심혈관 질환 병력 확인 ▲심혈관계 중점 검사 ▲병력이나 검사결과가 심장 질환 여부나 위험성 시사할 경우 심전도와 심초음파 등 추가 검사 고려 등을 의약전문인들에 권고한 바 있다. 하지만 이번 연구결과가 연구방법의 한계 때문에 ADHD 치료에 사용되는 흥분제의 전반적인 위험과 편익에 영향을 미치는지 결론을 내릴 수 없기 때문에 치료 중단의 근거가 될 수 없다는 게 FDA의 의견이다. 또한 FDA는 ADHD 치료제의 위험성을 평가하는 이번 연구 및 기타 질병학 연구의 장점과 한계를 계속해서 평가하고 있으며 추가 정보 연구가 진행되고 있다고 설명했다. 식약청은 “FDA의 추가 정보 업데이트 및 조치사항 등을 종합 검토, 허가사항 변경 등 필요 조치를 검토할 계획이다”고 말했다.2009-06-18 21:48:16천승현 -
'푸제온' 강제실시 청구 배경과 성과 토론정보공유연대는 정례세미나 제5차 ‘이달의 토크’ 주제로 ‘에이즈치료제 푸제온 강제실시 청구배경과 성과’에 대해 토론한다고 18일 밝혔다. 이날 토론에는 건강사회를위한약사회 변진옥 정책위원과 공익변호사그룹 공감의 정정훈 변호사가 연사로 참여한다. 한편 정보공유연대 등은 지난해 12월 23일 ‘푸제온’ 강제실시 청구서를 특허청에 제출했었다. 국내에서는 네번째, 의약품 분야에서는 1993년 사후피임약 ‘미페프리스톤’, 2002년 백혈병치료제 ‘글리벡’에 이어 세번째다.2009-06-18 16:37:53최은택
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'이미페넴제제' 조제즉시 사용·저장금지기관지염, 신우신염 등에 사용되는 항생물질제제 이미페넴 함유 제제에 대해 조제 즉시 사용 및 저장 금지 조치가 내려질 전망이다. 18일 식품의약품안전청은 의약사들에 배포한 의약품 안전성 서한을 통해 이미페넴 함유제제 사용시 각별한 주의를 요청했다. 최근 독일 의약품의료기기 연방연구원이 이미페넴 성분 함유 분말주사제에 대해 ‘조제된 즉시 사용하며 저장해서는 안 됨’이라는 경고를 추가하고 주사액 조제시 0.9% 염화나트륨만을 사용토록 조치를 내린 바 있다. 식약청은 이미페넴 성분이 일반적으로 용액상태에서 안정하지 않고 제네릭 허가신청시 제출된 현행 자료상 만니톨, 글루코스가 이미페넴의 분해를 촉진하며 일반적으로 제조 후 즉시 사용했기 때문에 저장된 주사액의 무해성에 대한 증거가 없다고 설명했다. 또한 조제된 주사액을 저장하는 것은 전반적으로 부적절하다는 평가에 따라 이 같은 조치를 내린 것. 국내 허가된 이메페넴 성분제제는 한국MSD의 티에남주250mg 등 33품목이다. 조제된 용액은 25℃에서 4시간, 냉장 보관시 24시간 동안 역가가 유지되며 조제용액으로는 염화나트륨주사액, 포도당 주사액, 염화칼륨 주사액 및 만니톨을 사용할 수 있다고 허가사항에 명시돼 독일의 변경허가 내용과는 다소 차이가 있다. 식약청은 “해당 품목의 안정성 자료를 조속한 시일내에 검토한 후 필요히 허가사항 변경 등 조취를 취하겠다”고 말했다.2009-06-18 13:43:57천승현
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"생명공학 의약품, 매출 상위 휩쓴다"2014년에 세계 6대 최대 판매를 기록하는 약물은 모두 생명공학 약물이 될 것이라고 분석가들은 17일 전망했다. 제약사들의 판매를 예상하는 Evaluate Pharma는 2014년에는 로슈의 ‘아바스틴(Avastin)'이 총매출 92억 달러로 단일 품목 최대 매출품이 될 것이라고 밝혔다. 그리고 애보트의 ‘휴미라(Humira)', 로슈의 ’리툭산(Rituxan)', 와이어스와 암젠의 ‘엔브렐(Enbrel)', 사노피-아벤티스의 ’란투스(Lantus)' 그리고 로슈의 ‘허셉틴(Herceptin)'이 뒤를 이을 것으로 전망됐다. 또한 분석가들은 생명공학 약물들이 2014년까지 100대 매출 품목의 50%를 차지할 것이라고 예상했다. 특히 항암 항체 약물의 경우 가장 가치가 높은 치료 약물이 될 것이라고 전망했다. 그러나 향후 5년간의 최대 매출 품목의 경우 화이자의 ‘리피토(Lipitor)'의 매출에는 크게 못 미칠 것으로 분석가들은 예상했다. 2011년 특허권 보호 소멸을 앞두고 있는 리피토는 한해 120억 달러의 매출을 올렸었다.2009-06-18 09:49:24이영아
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의료기기 4품목 한시적규제유예 등 적용식품의약품안전청은 17일 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’일부개정안을 입안예고하고 의료기기 3품목에 대해 규제일몰과 한시적 규제유예를 적용한다고 밝혔다. 규제의 품질을 높이고 기업활동 부담을 완화하고자 도수 있는 물안경에 대해서는 규제 일볼제를, 약품냉장고 등 3품목은 한시적 규제유예를 적용키로 한 것. 규제 일몰제는 현재 운영되고 있는 규제가 사회발전이나 행정환경의 변화를 반영하는 좋은 품 개정안에 따르면 현재 의료기기로 관리하고 있는 ‘도수 있는 물안경’을 계속 의료기기로 관리할 지 여부를 5년 이후에 재검토하도록 규정화할 계획이다. 또한 새롭게 의료기기로 지정돼 오는 7월 1일까지 허가해야 하는 약품냉장고, 진료용장갑, 혈액응고시간측정검사지 등 3개 품목은 2010년 7월 1일까지 그 기한을 1년간 유예하기로 했다.2009-06-17 16:50:42천승현
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부광 레보비르, 신뢰회복 총력 '와신상담'최근 근육병 부작용 논란으로 판매중단 및 재개를 겪으며 홍역을 치뤘던 부광약품 레보비르가 실추된 신뢰 회복을 위해 안간힘을 쓰고 있다. 16일 관련 업계에 따르면 부광약품은 ‘레보비르의 효과적이고 안전한 투여를 위한 자체적으로 제작한 가이드라인'을 의사들에게 배포하며 영업활동을 펼치고 있다. 효능·효과 및 부작용에 대한 적극적인 홍보를 통해 근육병 부작용 논란에 따른 처방 시장 위축을 만회하겠다는 취지다. 최근 매출 추이에 따르면 부작용 논란이 발생한 이후 레보비르의 매출이 급격한 감소세를 보이고 있는 것으로 나타났다. 특히 최근 중앙약심의 심의 결과 근육병 부작용이 약물 투여 중단시 회복되는 가역적인 만큼 부작용에 대한 올바른 정보를 알림으로써 레보비르에 대한 의사들의 불신을 최소화시키겠다는 의도로 풀이된다. 부광약품은 지난해 일부 환자에게 근육병 부작용이 발생했을 당시 소극적인 대처로 환자들의 원성을 사기도 했던 것으로 알려졌다. 하지만 최근 부작용 논란으로 신뢰도가 하락하고 또한 근무력 부작용이 레보비르와 인과관계가 있다는 논문도 발표되자 정확한 정보를 제공함으로써 난관을 정면돌파하겠다는 전략을 구사하고 있는 셈이다. 가이드라인에는 레보비르 투여시 나타날 수 있는 근육 관련 부작용에 대한 정보를 상세히 담았다. 이미 허가사항에 반영된 것처럼 레보비르 복용 환자들에게 근육병 부작용이 발생할 수 있음을 알리고 관련 부작용이 의심될 경우 혈중 CK 검사를 하고 증상 및 CK 수치에 따라 투약 중단 여부를 결정하도록 안내했다. 부광약품 관계자는 “의사들에게 부작용에 대한 정확한 정보를 제공하고자 전문가들의 자문을 통해 가이드라인을 마련했다”면서 “향후 간학회의 가이드라인을 추가하며 보다 정확한 정보를 제공할 방침이다”고 말했다.2009-06-17 09:15:36천승현
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유나이티드, 약물 복용편리개선 특허 취득한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 원료 특유의 쓴 맛을 개선하고 제조가 용이하며 복용이 편리한 특허를 2종 취득했다고 밝혔다. '쓴 맛을 개선한 클래리스로마이신 경구용 약제 조성물 및 그의 제조 방법'은 마크로라이드 계열의 항생제인 클래리스로마이신이 강한 쓴 맛을 가지고 있어 복용 순응도가 낮다는 단점을 개선한 특허다. 클래리스로마이신을 수불용성 폴리머로 코팅해 쓴 맛을 개선하면서도 체내 흡수율은 기존 제제와 동일하게 한 경구용 약제 조성물에 관한 것이다. 특히, 역류성 식도염 환자들에게 복용 후 쓴 맛을 느끼지 못하게해 환자들이 쉽게 복용할 수 있는 효과가 있다는 것이 회사측 설명이다. 또 '아세트아미노펜 현탁정 및 그의 제조방법'은 어린이용 해열 및 진통제로 가장 많이 사용되는 아세트아미토펜을, 기능성 당류를 이용해 쓴맛을 개선하고 이를 현탁정(물에 녹여 먹을 수 있는 정제)으로 제조함으로써, 기존의 아세트아미노펜 어린이용 정제 또는 시럽보다 복용 편의성이 증진되고 보관이 용이한 제제의 제조에 관한 것이다. 유나이티드 관계자는 "제조가 용이하며 복용의 편의성 등 활용 가치가 크다는 점을 들어 기술 수출 및 이전을 통한 로열티 창출을 기대하고 있다"며"아세트아미노펜 특허 기술이 적용된 '알카펜 츄어블'은 현재 국내 판매 및 해외 수출을 계획하고 있다"고 말했다.2009-06-17 08:50:01이현주
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황반변성약 '루센티스' 110만원대 등재 눈앞노바티스의 습성 황반변성치료제 ' 루센티스'가 바이알당 110만원대 중반 가격으로 보험 등재될 전망이다. 국내 허가를 획득한 지 2년, 최초 약제결정신청을 제출한 지 1년여 만이다. 16일 관련 업계에 따르면 건강보험공단과 노바티스는 최종 약가협상 기한인 지난 15일 밤 11시 45분경까지 막후 조율을 시도한 결과 주당 110만원대 중반 가격에 약가협상을 타결한 것으로 확인됐다. '루센티스'는 질환의 진행속도를 늦추는 데 그쳤던 기존 치료제와 달리 습성 황반변성 환자들의 시력을 회복시켜 주는 효과로 관심을 모았던 신약. 그러나 급여평가와 약가협상 관문에서는 비싼 약가 영향으로 수차례 미끄러지는 불운을 겪었다. 특히 지난해 약가협상 결렬로 급여가 좌절되면서 처음부터 등재 절차를 다시 밟았던 만큼, 우여곡절 끝에 급여 재도전에 성공한 셈이다. 노바티스가 2007년 7월경 '루센티스'의 국내 허가를 취득한 이후 최초 약제결정신청을 제출한 시점은 2008년 1월. 이후 잇단 비급여 판정 끝에 7월 약제급여평가위원회를 통과했으나, 같은해 10월 공단과의 약가협상에 실패하면서 약제결정신청을 새로 내 올 3월 급평위를 통과했었다. 결과적으로 공단과 재협상을 통해 보험약가를 확정한 '루센티스'는 최종 고시에 앞서 급여기준 설정을 논의중인 것으로 파악된다. 현재 보험 적용 범위는 확정되지 않은 가운데, 안구당 5회 수준이 거론되는 것으로 알려졌다. 심평원 급여기준부 관계자는 "급여기준에 관한 1차적인 논의는 있었으나 확정된 바 없다"면서 "이후 복지부 고시 과정에서 의견조회 등을 거쳐 확정될 사안"이라고 말했다.2009-06-17 06:26:54허현아
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