[이슈진단]생동시험-대조약 무엇이 문제인가? 제약업계가 생동성 시험의 구조적 개선이 시급하다고 입을 모으고 있다. 대조약 용출패턴이 공개되지 않아 생동시험에 큰 어려움을 겪고 있는 가운데 의약품 성분별로 약물의 특성을 고려한 생동시험 기준이 마련돼야 한다는 것. 특히 제약업게는 최근 식약청 재평가 결과로 제약사들이 부도덕한 집단으로 매도되는 등 어려움을 겪었다며, 대조약 선정기준 마련 및 생동 재평가 제도 개선이 시급하다는 입장이다. ◆대조약 용출패턴 공개해야 제약업계는 생동시험의 구조적 개선을 위해서는 대조약 용출패턴 공개가 가장 시급하다고 입을 모으고 있다. 오리지널 의약품 첫 허가시 용액별 용출 패턴을 반드시 공개해야 한다는 것. 그래야 시중 오리지널과 똑같은 패턴의 약을 공급할수 있다고 업계는 지적하고 있다. 그러나 현재까지 대조약 용출패턴이 공개되지 않아 시험을 진행하는 제약사들이 애로를 겪고 있다는 설명이다. 제약사 한 관계자는 "예를 들어 모 다국적제약사의 M제품(D성분)의 경우 대조약 패턴이 왔다갔다 하면서 비동등난 사례가 많았는데 이를 제약사 잘못이라고 하기에는 무리가 있다"며 "대조약 시험 결과가 왔다갔다 하는데 어떻게 제네릭 시험결과를 도출할수 있겠냐"고 반문했다. ◆성분별 생동시험 마련 시급 특히 제약업계는 생동시험을 진행할 경우 각 성분별로 약물의 특성을 고려한 시험방법이 마련되지 않아 어려움을 겪고 있다고 주장하고 있다. 예를들면 고변이성약물의 경우 생동결과를 도출하는 것이 어렵다는 설명. 제약업계 관계자는 “개체차가 큰 약물인 고변이성 약물의 경우 시험결과가 제대로 나오지 않아 업계가 부담을 갖고 있다"고 강조했다. 예를 들면 아토르바스타틴의 경우 시험결과가 나오지 않아 애를 먹는 대표적인 약물이라는 것. 업계 관계자는 “최근 아토르바스타틴 생동시험을 진행했는데 3번 만에 동등을 입증했다”며 “한번은 대조약이 높게 나왔고, 한번은 시험약이 높게나오는 등 어려움을 겪었다”고 설명했다. 이 업체는 아토르바스타틴 생동시험을 진행하면서 시험 비용만 약 3억이 소요되는 등 큰 부담을 떠안아야 했다는 설명이다. 특히 심바스타틴 등 충분히 임상을 통해 안전성이 입증된 약물은 시험편차 범위를 넓게 해줄 필요가 있다는 것이 업계의 주장이다. 그러나 콜린아세틸설포네이트 등 먹으나, 안먹으나 다 동등으로 나오는 성분은 굳이 생동시험을 진행할 필요가 없다는 것이 업계의 지적. 업계 관계자는 “현재 외국에서는 의약품 성분에 따라 생동시험을 진행하지 않는 경우가 많다”며 “식약청에서 각 성분별로 생동시험 진행 여부를 선별해야 할 것”이라고 말했다. ◆대조약 선정기준 개선해야 또한 제약업계는 대조약 선정기준에도 문제가 있다고 지적하고 있다. 현재 대조약 선정의 경우 다빈도의약품, 원개발사, 최초허가 품목, 단일허가 품목 등으로 세분화 할수 있다. 그러나 이중 에는 진정한 의미의 대조약으로 사용하기 에는 무리가 있는 품목도 많다는 것이 제약업계의 설명. 생동시험을 위해 가장 중요한 대조약에 대한 신뢰가 없으니, 생동시험을 진행하는 데 애로를 느낀다는 것. 따라서 제약업계는 현재 공고된 대조약에 대한 재검토를 통해 '대조약 구조조정'이 반드시 필요하다고 주문하고 있다. 제약업계 한 관게자는 "최근들어 생동성시험기준이 엄격해지는 등 생동을 통과하기가 어려운 상황"이라며 "이럴 때 일수록 대조약에 대한 세심한 검토를 통해 제약사들이 믿고 생동시험을 진행할수 있도록 식약청이 적절한 대책을 내놓아야 할 것"이라고 지적했다. ◆재평가 결과 문제많다 제약업계는 특히 식약청 재평가 결과에 문제가 많다고 지적했다. 지난 생동 재평가를 통해 허가취소 받은 품목들 대다수가 자진취하하거나 위수탁을 통해 생동시험을 진행한 업체들이기 때문. 실제로 지난 재평가를 통해 허가취소 된 품목중 상당수는 허가를 받아놓고 시판도 안하고 있다가 행정처분을 받은 제품들이라는 것이 업계의 설명이다. 제약업계 관계자는 “약 600여 품목이 시장성을 고려해 약가만 받으려다가 놔둔건데 마치 비동등으로 판명난 의약품으로 낙인찍히는 것은 문제가 있다”고 지적했다. 따라서 제약업계는 대조약 관리 및 재도약 용출패턴 공개, 성분별 생동시험 기준 마련, 효율적인 재평가 시행 등을 통해 생동성 시험 제도 개선이 하루 빨리 이뤄져야 한다고 강조했다.

[이슈추적]R&D 투자, 정책 토론회의 함의 “한국에 임상투자를 적극적으로 유치하려고 하지만 쉽지 않다. R&D 투자에 대한 보상이 뒷받침되지 않고 있기 때문이다. 적절한 인센티브 지원이 필수적이다.” 다국적 제약사들이 공개 석상에서 정부에 전달한 메시지다. 다국적의약산업협회(이하 KRPIA)는 지난 8일 한나라당 유일호 의원과 공동으로 R&D 투자활성화를 위한 정책토론회를 국회 헌정기념관에서 가졌다. 이날 토론회에는 한나라당 박희태 대표를 위시해 같은 당 의원 10여명이 얼굴을 내비쳤다. 청중도 300명 이상이 참여한 ‘흥행’한 ‘판’이었다. 한나라 박희태 대표 포함 의원 10여명 얼굴도장 KRPIA는 이날 행사를 위해 의약산업에 대한 R&D 투자가 가져올 경제적 효과를 최초로 연구한 보고서를 발표했다. 하지만 다국적 제약사들이 이날 토론회를 통해 전달하고자 하는 메시지는 따로 있었다. 이날 토론회 좌장을 맡은 중앙대 경제학과 안충영 교수는 시종일관 BT 산업분야 R&D 투자의 활성화와 정부의 개입 필요성을 거듭 주문했다. 국내 제네릭 가격이 지나치게 고평가 돼 있다는 논평도 가했다. 무엇보다 국내 규제환경이 의약산업 연구개발을 저해하고 있다면서 제도개선과 정책적 고려가 가해져야 한다고 주장했다. 진흥원 이상원 수석연구원은 국내 BT산업 선진화를 위해 필요한 6개 정책제언 중 보험약가제도 개선을 거론했다. 신약등재 지연·약가 불확실성 R&D 가록 막아 실거래가 상환제와 선별등재제도 등을 통해 약가규제에 초점이 맞춰지다보니 구조적으로 가격경쟁을 통한 약가인하가 유도될 수 없는 체계라는 것이다. 신규등재기간 지연과 약가예측의 불확실성 증가 등도 의약산업의 연구개발과 발전을 가로막는 장애요인으로 지목했다. 그는 보험약가를 인위적으로 규제하고 있는 현 보험약가정책을 재편해 제네릭의 가격경쟁이 가능하도록 매카니즘을 전환할 필요가 있다고 제안했다. 또 허가신청과 약가결정을 동시 진행해 약가검토에 소요되는 기간을 최소화하는 방안을 도입해야 한다고 강조했다. 다국적사 "투자하고 싶어도 제약요건 너무 많다" 패널토론과 플로어 토론에서는 이날 전달하려 했던 메시지가 보다 직설적으로 표현됐다. 아스트라제네카 톰 키스로치 사장은 “다국적 제약사들이 한국에 더 많이 투자하고 싶어 한다. 다국적 기업의 한국법인 대표들은 이런 프로세스가 잘 진행될 수 있도록 본사와 협력하는 것이 큰 임무 중 하나다”라고 말했다. 그는 이어 “이런 일을 가로막는 제약조건이 많다. 한국이 혁신적 의약품에 대해 가치평가, 다시 말해 약가를 제대로 인정해 주지 않는다”고 불평을 쏟아냈다. 한국의 경우 G7 대비 약가가 33%에 불과한데 ‘리스크’가 높은 장기 프로젝트에 대해서는 ‘베네핏’을 주는 가격정책이 반드시 필요하다는 주장도 내놨다. LG생명과학 추영성 상무도 “(약가우대가 없으면)리스크가 큰 연구개발을 진행할 동기 없어진다”면서 “약가재평가 시 R&D 투자를 많이 하는 회사에겐 투자비용만큼 인센티브를 제공할 필요가 있다”고 거들었다. 추 상무는 “R&D비용을 산정할 때도 ‘연구’ 쪽에 더 무게를 두면 제약사들이 ‘개발’보다 ‘연구’에 더 관심을 가질 것이고, 다국적 제약사 연구소도 들어올 수 있을 것”이라고 주장했다. "약가우대 없이 R&D 활성화 기대하기 어려워" MSD 김규찬 상무는 국내 제약사도 R&D 투자를 활성화 할 뿐 아니라 다국적 제약사와의 협력을 강화해 나갈 필요가 있다고 역설했다. KRPIA 피터 야거(노바티스) 회장은 BT산업에 대한 R&D 투자 활성화와 기대 효과, 이를 위한 정책 개선방안 등을 언급하면서 “신약에 대한 적절한 가치가 협상에서 인정받아야 한다. 이런 개선노력 없이 투자유치는 쉽지 않을 것”이라고 말했다. 이는 아스트라제네카와 화이자에 이어 다국적 제약사의 대규모 투자유치를 추진 중인 복지부를 겨냥한 우회적인 시위로 평가할 만하다. 복지부 보건산업기술과 맹호영 과장은 이날 외국계 제약사 2곳과 국내 투자를 위한 MOU를 위해 협의를 진행 중이라고 밝혀 주목받은 터다.

약사 출신 국회의원인 민주당 김상희 의원이 석면 탈크 의약품 판매금지는 필요한 조치였다고 밝혔다. 민주당 김상희 의원은 국회가 발간하는 '국회보 5월호' 인터뷰를 통해 이같이 밝혔다. 김 의원은 "식약청의 발 빠른 탈크 석면 의약품에 대한 판금조치는 세계적으로도 유례가 없는 경우로 소비자 입장에서 충분히 필요한 대처였다고 판단한다"고 말했다. 약사 출신으로서 석면 탈크 의약품이 위해성이 없다는 것을 알고 있으면서도 국민 불안을 해소하기 위해서라는 식약청의 입장을 지지한 것이다. 이어 "다만 식약청의 조치가 늘 사후적이라는 것에 문제가 있다"며 "인력과 예산이 부족하다는 것이 변명거리가 될 수 없다"고 지적했다. 김 의원은 의약품 원료에 대해서도 식약청이 전반적인 대책을 마련해야 한다고 지적했다. 그는 "현재 식약청은 유해하다는 증명이 없다면 유통을 허가해주는 방식으로 행정을 진행하고 있기 때문에 위해성 여부가 제대로 밝혀지지 않은 수많은 화학물질들이 별다른 검사와 제제 없이 무차별적으로 들어오고 있다"면서 적극적인 관리감독을 주문했다.

목암생명공학연구소(이사장 허영섭)가 8일 연구소 강당에서 창립 25주년 기념식을 갖고 새로운 생명공학 시대를 열 신약 개발에 매진할 것을 다짐했다. 이날, 허영섭 이사장은 창립기념사를 통해 “민간 연구기관으로는 최초로 교육과학기술부의 승인을 받아 설립한 비영리 연구재단인 목암연구소가 창립 25주년을 맞이하는 뜻 깊은 날”이라며 “희망과 용기를 가지고 긍정적인 마인드로 각자의 발전은 물론 국내외적으로 촉망 받는 활기찬 연구소를 만들어 가자”고 임직원들을 격려했다. 이날 기념행사에서는 ‘그린스타틴’ 과제를 연구하고 있는 종양생물학팀이 우수연구팀으로 선정되어 인센티브를 지급받았으며, 녹십자가 수년간 독자 개발해온 항암제 ‘그린스타틴’은 글로벌 시장을 겨냥해 곧 美 FDA의 임상허가 승인을 받아 임상을 시작할 예정이다. 또한 20년 간 장기 근속해온 연구지원팀의 이지현 책임연구원이 장기근속 표창과 부상을 받았으며, ‘RNA’지 2009년 5월호에 실린 목암연구소 바이러스팀의 논문 이 우수논문상을 수상했다. 목암생명공학연구소는 1984년 녹십자가 세계에서 세번째로 개발한 B형 간염 백신을 통해 얻은 이익을 사회에 환원한다는 차원에서 기금을 출연& 8729; 설립한 비영리 연구재단법인이다.