내달 8일부터 의료기관 밖에서 조작된 세포치료제는 식약청의 허가를 받지 않으면 의료기관에서 사용할 수 없게 된다. 29일 식품의약품안전청은 지난해 12월 개정고시된 생물학적제제 등의 품목허가.심사 규정이 오는 6월 8일부터 시행된다고 밝혔다. 개정안은 의료기관 밖에서 세포를 조작, 처리해 의료기관으로 공급되는 모든 세포치료제는 약사법에 따라 제조업 품목허가를 받아야 한다는 내용이 주요 골자다. 약사법령에 의거 의약품에 해당하는 세포치료제가 안전성.유효성의 확보가 필요한 만큼 정해진 허가 절차를 준수토록 하여 유효성을 검증하고 환자의 안전을 도모하자는 취지다. 단 의료기관내에서 의사의 책임 하에 안전성에 문제가 없는 최소한의 조작만을 하는 경우는 사실상의 의료행위로 판단, 제조품목 허가대상에서 제외키로 했다.

현재 30정 단위 병포장으로 규정된 소포장 의약품의 포장 단위가 소포장 의무화 논란 종식의 변수로 떠오를 것으로 보인다. 정부가 소포장 의무화 비율에 대해서는 2년 간 한시적으로 실태조사를 통해 품목별로 차등적용 한다는 개선안을 제시했지만 소량 병포장 단위 변경 등에 대해서는 추가 검토가 필요하다는 입장을 제시했기 때문이다. 최근 정부는 국무총리 주재 하에 '규제개혁위원회·관계장관 합동회의'를 열어 소포장 의무화 개선안과 함께 소량 병포장 단위 변경 및 유통조사 실태조사 시기, 차등 적용 방법 등을 추가 검토해 고시 개정안에 반영토록 결정했다. 이 가운데 소포장 의무화 비율 차등적용은 이미 대한약사회와 제약협회가 합의한 사항이라는 점에서 고시 개정작업에 무리가 없을 것으로 보이지만 소량 병포장 단위 변경에 대해서는 양측이 여전히 이견을 보이고 있어 향후 논란이 예상된다. 제약협 "30정 병포장 단위→실제 한달분 적용" 제약협은 현재 30정 병포장으로 규정된 소포장 의약품의 최소 병포장 단위를 실제 환자의 1일 복용량을 기준으로 ‘한달분’을 산정, 적용해야 한다는 주장을 굽히지 않고 있다. 1일 1정을 기준으로 30정 병포장만 허용할 것이 아니라 허가사항에 근거한 환자의 1일 복용량을 기준으로 소포장 의약품의 병포장 단위를 60정, 90정 등으로 현실화하는 것이 바람직하다는 입장이다. 특히 제약협은 병포장 단위 변경은 약사화와 마련한 ‘소포장 의무화 비율 차등 적용안’의 전제 조건이었다는 뜻을 감추지 않을 정도로 포장 단위 변경에 강경한 자세를 보이고 있다. 제약협 관계자는 "소포장 의무화 개선안에 합의를 할 때도 병포장 단위 변경이 전제조건이 돼야 한다는 뜻을 분명히 전달했다"며 "그럼에도 불구하고 병포장 단위 변경에 대해서는 아직도 수용되지 않고 있다"고 말했다. 이 관계자는 "소포장 의무화 비율 차등적용안이 마련된 만큼 포장 단위 변경만 해결되면 더 이상 이견을 제시하지 않겠다"고 전했다. 약사회 "허가사항 기준 소포장 단위 산정 불가능" 약사회는 제약협의 주장이 현실화 될 경우 소포장 의무화가 의미를 잃어버릴 수 있다는 주장을 펴며 불쾌감을 감추지 않고 있다. 의약품 허가사항에는 환자의 1일 복용량을 명확하게 구분해 규정하지 않는 경우도 많으며 처방의사에 따라 1일 복용량을 일부 조정하는 등 용법·용량에 따라 환자의 1일 복용량이 규격적이지 않는다는 것이 약사회의 설명이다. 현실적으로 환자의 복용량에 따른 병포장 단위 산정이 쉽지 않은 상황에서 허가사항에 기초한 ‘한달분’으로 병포장 단위를 정하자는 제약협의 주장은 설득력이 떨어진다는 것이다. 약사회 관계자는 "허가사항에 기초해 병포장 단위를 설정하면 품목별로 포장 단위를 일일이 지정해야 한다는 말이냐"며 "허가사항에 복용량이 명확하지 않고 1~2정 등으로 기재된 경우는 어떻게 할 것이냐"고 반문했다. 이 관계자는 "소포장을 위한 통일된 포장규격이 필요한 상황에서 실제 환자가 복용하는 한달분으로 단위를 정하자는 것은 소포장을 하지 말자는 것이나 마찬가지"라고 강하게 비판했다. 식약청 "추가검토 필요…관련 단체 참여 협의체 구성" 이에 대해 식약청은 소포장 의무화 비율 차등적용과 달리 병포장 단위 변경에 대해서는 추가 논의가 필요하다는 점에서 소비자단체, 약사회, 제약협회 등 관련 단체가 참여하는 협의체를 구성한다는 방침이다. 다만 병포장 단위를 둘러싼 약사회와 제약협의 이견은 이미 소포장 의무화 규정을 제정할 당시에도 상당한 논란이 있었다는 점을 감안하면 양측의 입장이 쉽게 좁혀질 수 있을 지에 대해서는 의문이 제기되고 있다. 식약청 관계자는 "약사회와 제약협의 합의내용과는 별도로 병포장 단위 등에 대해서는 추가 검토가 필요한 상황"이라며 "내년부터는 소포장 의무화 개선안이 적용될 수 있도록 조속한 협의를 진행할 것"이라고 말했다.

의학적 타당성이 인정되는 경우 허가·신고범위를 초과한 약제 사용을 승인하는 합법적 비급여 사용승인에 대한 의견 수렴 창구가 보다 확대될 전망이다. 이와관련, 기존 자체 임상심사위원회(IRB)가 설치된 병원급 이상 의료기관에만 허용됐던 신청대상을 의원급까지 확대하고, 신청절차와 기간 등을 간소화하는 조치가 추진된다. 29일 보건복지가족부와 건강보험심사평가원은 비급여 사용승인 절차 간소화를 골자로 하는 ‘허가 또는 신고범위 초과약제 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차’에 관한 고시 개정을 위해 막바지 실무협의를 진행하고 있는 것으로 확인됐다. ◆신청 자격=먼저 자체 임상심사위원회(IRB)를 설치한 의료기관에 한해 승인신청을 허용하던 것을 IRB가 없는 의료기관도 신청할 수 있도록 대상이 확대된다. 이에따라 기존에는 합법적 비급여 사용승인 제도를 활용할 수 없었던 의원급도 IRB 설치 기관에 의뢰하면 임상적 타당성 검토를 거쳐 사용승인을 받을 수 있게 될 전망이다. ◆신청 기간·절차=이와함께 IRB 심사 후 열흘 이내에 사용신청을 제출토록 했던 절차도 15일 이내로 완화, 의료기관의 행정부담이 줄어들 것으로 보인다. 또 기존에는 신청 병원에 한해 사용승인을 제출했던 고시를 바꿔 사용승인 사례를 대외적으로 공개하고 기 승인 약제에 대한 신청절차도 간소화한다. 다만 복지부는 무분별한 사용을 막고, 사용현황을 파악하는 차원에서 신청 서류를 반드시 제출토록 한다는 방침이다. 복지부는 이같은 내용을 담은 고시 개정 검토를 조만간 마무리해 이르면 내달 초 입안예고 할 계획이다.

기허가 수입의약품에 대한 밸리데이션 실시에 대한 관리가 대폭 강화된다. 특히 식약청은 밸리데이션 자료미제출 업체에 대해 해외 실사를 진행할 계획이며 행정처분도 내리겠다는 입장이다. 식품의약품안전청은 29일 제약협회에서 열리는 ‘기허가 수입의약품 밸리데이션 관리방안’ 설명회에서 이 같은 내용을 골자로 한 대책을 발표한다. 현재 기허가 전문의약품의 경우 동시적 밸리데이션을 진행하되 밸리데이션 자료는 제출하지 않고 자체 보관토록 하고 있다. 국내 제조소의 경우 현장실사를 실시하지만 해외 제조소는 현장실사를 실시하지 않는 등 수입의약품에 대한 사후관리가 미흡해 국내 제조소와 형평성에 맞지 않다는 논란이 제기되자 수입의약품에 대한 관리방안을 강화하기로 한 것. 일부 업체의 경우 오리지널사가 영업비밀 유출 등을 이유로 밸리데이션 자료 제출을 기피하는 등 전반적으로 수입약에 대한 밸리데이션 진행이 미흡하다는 판단도 배경에 깔려있다. 식약청에 따르면 수입의약품의 제조·유통 시스템의 자율적 관리를 강화한다는 방침이다. 책임 일원화를 통한 품질·유통체계를 구축하고 원 제조업자뿐만 아니라 수입자 의무체계 구축을 기본 방침으로 설정했다. 세부적으로 수입의약품의 공정밸리데이션 진행 상황에 대해 직접 확인할 계획이다. 이를 위해 수입업체들의 밸리데이션 자료보관 여부를 파악할 예정이다. 오리지널 제품을 도입한 국내제약사가 밸리데이션 자료를 보유하고 있으며 식약청 점검시 이를 입증해야한다는 것이다. 만약 영업비밀 등 사유로 자료를 제출하지 않을 경우 원 제조업소에 대한 현장실사를 진행하며 밸리데이션 진행 여부를 입증하지 못할 경우 행정처분도 내릴 방침이다. 식약청은 “수입의약품 GMP적용에 관해 국내 제조 의약품과의 형평성.행정 투명성 확보를 위해 관리방안을 마련했다”며 “내년부터 기허가 의약품의 밸리데이션 진행에 대한 점검을 위해 해외실사도 진행할 계획이다”고 말했다.

머크는 미국 특허청이 천식치료제 '싱귤레어(Singulair)'에 대한 특허권을 재검토하고 있다고 28일 밝혔다. 이번 재검토 명령은 지난 20일 나온 것. Article One Partners LLC라고 불리는 온라인 커뮤니티의 요청에 의한 것. 이 온라인 커뮤니티는 부적절히 부여된 특허를 찾아내기 위해 전세계 과학자들을 고용하고 있다. 머크는 이번 특허청의 검토 기간이 얼마나 걸릴 지 알 수는 없지만 미국내 싱귤레어 특허권의 유효성을 자신한다고 밝혔다. 만약 싱귤레어의 특허권이 무효한 것으로 판단될 경우 특허권이 말소되는 2012년 전 싱귤레어 제네릭이 출시될 수 있게 된다. 그러나 머크 관계자는 특허권 재검토는 오랜 시간이 소요된다며 평균 미국 특허청의 재검토 기간은 평균 24개월이라고 밝혔다.

식품의약품안전청은 MSD의 코솝점안액 등 8개 제제의 안전성 정보 평가 결과에 따라 16개사 26개 품목의 허가사항을 통일조정했다고 28일 밝혔다. 안과용제 코솝점안액의 경우 일반적주의에 내피세보수가 적은 환자에서 각막 부종이 증가할 수 있으므로 각별히 주의하도록 하는 내용을 신설했다. 한국로슈의 정신신경용제 바리움은 이상반응 중 신경계 장애 항목에 조화운동불능, 현기증을 추가했으며 치료용량에서도 전향기억상실이 발생할 수 있으며 고용량일 수록 발생 위험이 증가한다는 주의사항을 반영했다. 로슈의 최면진정제 도미컴정은 금기에 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 리토나비르병용요법을 포함, HIV단백분해요소 억제와 병용 투여하지 않도록 조치했다. GSK의 골격근이완제 트라크리움주사는 아트라쿠륨, 시스아트라쿠륨 또는 벤젤설폰산에 과민증이 있는 환자에 투여하지 않도록 허가사항을 변경했다. MSD의 최토제 에멘드캡슐은 시판후조사 결과 불특정 다수에서 가려움증, 발진, 두드러기, 아나필락시스 반응을 포함하는 과민반응이 보고돼 해당 내용을 추가했다. 노바티스의 혈압강하제 시바쎈정은 소장 혈관부종, 아나필락시스양 반응, 고칼륨혈증 등의 이상반응이 시판후조사에서 보고됐다는 내용이 새롭게 허가사항에 반영됐다.

한국로슈의 면역억제제 ‘ 셀셉트정’과 항암제 ' 맙테라주사'가 최근 병원측의 잇따른 요구에 따라 허가초과 사용승인을 받았다. 올 1월부터 허가·신고범위를 초과한 약제 사용을 ‘합법적 비급여’로 사용할 수 있는 창구가 마련된 가운데, 조혈모세포 이식 관련 면역억제 목적으로 이들 약제의 사용을 허가해 달라는 신청이 빈발한 데 따른 것. 28일 비급여 사용승인 허가 실무를 맡고 있는 심평원에 따르면 올 1월부터 현재까지 사용승인 신청 총 60건이 접수됐으며, 복수 병원에서 사용 승인을 요구하기는 이들 약제가 유일한 것으로 파악된다. 심평원은 신청 약제에 대한 의학적 타당성 검토를 거쳐 ‘셀셉트정250mg'과 ‘맙테라주사500mg, 100mg’을 조혈모세포 이식시 ‘스테로이드 불응성 급만성 이식편대 숙주반응’에 사용할 수 있도록 승인했다. 따라서 ‘셀셉트정’은 동종 조혈모세포 이식을 시행한 환자에게 스테로이드 불응성 급만성 이식편대 숙주반응이 발생한 경우 비급여로 사용할 수 있다. 허가사항대로라면 고형암 장기이식에만 합법적으로 사용할 수 있었으나, 이번 허가초과 비급여 사용승인에 따라 혈액암에도 사용할 수 있게 된 것. 또 림프종, 중증 류마티스 관절염, 만성 림프구성 백혈병 등에 적응증을 갖고 있는 ‘맙테라주사’는 ▲만성이식편대숙주병으로 진단받고 기존 표준치료제인 스테로이드에 반응을 보이지 않는 경우 ▲부작용에 따라 스테로이드 중단이 불가피해 2차 약제로 투약이 요구되는 경우 합법적 비급여 사용이 허용된다. 심평원 급여기준실 관계자는 '셀셉트'와 관련, "항대사 약제로서 림프구 퓨린 합성을 선택적으로 억제해 이식편대 숙주반응에 성공적으로 사용되고 있고, 경구투여가 가능해 입원기간을 줄이는 효과가 인정됐다"고 말했다. ‘맙테라주’의 경우 “기존 항암제와 달리 골수 억제 등에 따른 부작용이 적은 것으로 나타났다"며 "스테로이드 불응성 만성 이식편대숙주반응에 투약할 경우 70% 이상 반응률을 보이는 등 임상근거가 비교적 충분했다"고 승인 배경을 설명했다. 한편 복지는 올해 1월부터 허가초과 약제 비급여 사용승인에 관한 기준을 적용중이며, 자체 임상심사위원회(IRB) 심사를 토대로 심평원에 승인을 요청하는 병원에 한해 심평원 심의를 거쳐 사용을 허가하고 있다.

제약산업의 발전과 글로벌화 혁신 전략이라는 주제로 제약 현지화와 과제, 제네릭 의약품의 글로벌화, 마약류 관리에 관한 법령의 개선과제 등 다양한 내용이 발표되는 국제학술대회가 내달에 열리며 주목된다. 한국의약품법규학회는 국내외 전문가들이 참여하는 국제학술재회를 오는 6월 10~11일 이틀간 개최한다고 밝혔다. 첫날 제약산업의 글로벌화 혁신 전략 학술대회에서는 ▲국가 제약산업의 R&D 투자 방향과 발전 전략(맹호영 과장 보건복지가족부) ▲글로벌 제약시장의 환경변화와 전망(장석구 대표) ▲국내 신약개발 및 기술 수출 현황과 전망(여재천 상무 한국신약개발연구조합) ▲국내 신약의 해외 특허화 전략(안소영 변리사 안소영변리법인) 등이 발표된다. 또한 ▲개량신약의 유럽진출 전략 및 사례발표(엄기안 상무 SK 케미칼 생명과학연구소 ▲국산 신약의 해외 진출 사례(유제만 소장 동화약품공업 중앙연구소) ▲제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법(안)에 관한 법적 고찰(김중권 교수 중앙대학교) ▲약무수행 전문인력 양성 제도의 도입(전인구, 권경희 교수 동덕여자대학교, 서울대학교) 주제 발표도 이어진다. 이밖에 제네릭 의약품의 글로벌화 전략에서는 ▲제네릭 의약품의 가치( 이범진 교수 강원대학교) ▲제네릭 의약품의 품질 보증 체계와 과제(김영옥 과장 식품의약품안전평가원 심사과학과), ▲퍼스트 제네릭 및 개량신약 발굴 전략(정윤택 팀장 한국보건산업진흥원 제약산업팀), ▲제네릭 의약품의 특허 전략 및 법률적 대안(김국현 변호사 가산법률사무소)이라는 주제가 다뤄진다. 이어 ▲GMP 밸리데이션과 국제조화(강호경 대표이사 바이오써포트) ▲제네릭 의약품에 관한 정부의 정책 방향(정영기 사무관 보건복지가족부 보험약제과) ▲제네릭 의약품의 현지화 전략(강덕영 유나이티드 대표이사)등의 주제발표도 있을 예정이다.