국내제약사 3곳 중 2곳은 아마릴 제네릭을 보유한 것으로 나타났다. 심바스타틴제제의 제네릭을 갖고 있는 업체도 135곳에 달했다. 24일 데일리팜이 올해 6월까지 생물학적동등성 인정 품목을 분석한 결과 총 265개 성분에 대해 5846품목이 식약청으로부터 생동성을 인정받았다. 성분별 평균 22개의 제네릭이 시장에 진입했으며 10개 이상의 제네릭이 출현한 성분도 122개에 달했다. 성분별로는 당뇨치료제 아마릴의 제네릭이 157품목으로 가장 많았다. 지난 2004년 2월 바이넥스의 아모린정을 시작으로 지난 5월 종근당의 네오마릴정4mg까지 연 평균 32품목이 꾸준히 생동시험을 통과한 것. 지난 2007년 국내 GMP 적격업소가 234곳임을 감안하면 3곳 중 2곳은 글리메피리드제제 시장에 뛰어들었다는 얘기다. 심바스타틴제제는 135품목이 생동성을 인정받았다. 사실상 국내 제약시장에서 제네릭 시장의 과열경쟁의 시초가 된 글리메피리드와 심바스타틴제제가 가장 많은 제네릭이 시장을 두드린 셈이다. 세파클러, 가바펜틴, 카르베딜롤, 플로코나졸, 아세크로페낙 등도 100개가 넘는 제네릭이 생동성을 인정받아 국내제약사들로부터 가장 많은 관심을 받는 제네릭 시장인 것으로 나타났다. 레보설피리드, 티로프라미드염산염, 피나스테리드, 로자탄칼륨, 레비미피드, 멜록시캄, 피오글리타존염산염, 에날라프릴말레산염, 팜시클로버 등 37품목은 50개 이상의 제네릭이 생동성을 인정받았다. 이 중 최근 제네릭 시장이 열린 피오글리타존은 지난해 9월 첫 제네릭이 생동성을 인정받은 이후 1년도 채 되지 않아 86품목이나 시장에 진입했다. 지난해 11월 제네릭의 시장 진입이 허용된 로자탄칼륨과 리세드론산나트륨도 단기간에 무더기로 제네릭들이 허가를 신청한 사례다. 고혈압치료제 디오반과 천식치료제 싱귤레어는 특허만료 이전임에도 불구하고 벌써 10개가 넘는 제네릭이 생동시험을 통과해 향후 제네릭 시장의 치열한 경쟁을 예고했다.

소화성궤양용제가 올 하반기 과다처방 집중 심사 대상으로 지목된 가운데 허가사항이나 급여기준을 벗어난 처방 모니터링이 보다 강화된다. 의약품 허가범위를 초과한 처방 또는 상병명 기재 누락 등 부정확한 청구 사례가 빈발함에 따라 고혈압, 감기 등 16개 상병에 가동하던 상병 전산심사를 올해부터 소화성궤양 등 4개 상병에 확대 적용키로 한 것. 24일 건강보험심사평가원은 전체 진료비 심사 건수의 39%(2억7600만건)를 차지하던 상병 전산심사를 2013년까지 65%까지 확대할 계획으로 전산시스템 개발을 추진중이다. 연차 계획에 따르면 심평원은 올 연말까지 외래 분야 ‘백선증’, ‘탈구, 염좌 및 과긴장’, ‘방광염 및 질염’, ‘소화성궤양(식도암 포함)’ 등 4개 분야가 전산심사 항목에 추가된다. 상병전산심사는 상병별 청구 및 진료내역을 분석해 관련 의약품의 식약청 허가사항& 8729;급여기준& 8729;심사기준을 전산시스템화하는 방대한 작업. 심평원은 현재 관련 기준의 전산화 가능성을 구체적으로 검토해 적용 가능 분야에 대한 시스템 개발을 60% 가량 진행했으며, 연말까지 구축을 완료한다는 방침이다. 이와함께 상병 전산심사 조정 다발생 예상 기관에 대해서는 별도 홍보를 진행할 예정이다. 심평원 관계자는 "현재 운영중인 상병 전산심사 분야에서도 의약품 허가사항, 급여기준, 심사기준 변경 내역을 전산프로그램에 실시간 반영해 변경 고시일부터 심사에 반영하는 관리체계를 유지하고 있다"고 말했다. 단순 다빈도 상병은 전삼심사로, 난이도가 높고 복잡한 진료는 인력 심사로 진행하는 이원화 심사체계를 구축한다는 설명이다. 이 관계자는 한편 "전산심사 이후에도 조정내역을 추가로 검토해 사례별 고려사항을 재차 검증하게 된다"며 "정확성이 그만큼 제고될 것"이라고 취지를 설명했다. 한편 상병별 허가사항, 급여기준, 심사기준 등을 데이터베이스화한 전산심사 적용기준은 전문가 잔문 및 진료심사평가위원회 심의를 거쳐 최종 확정된다.

국민권익위원회의 권고에 식품의약품안전청도 의약품 허가심사 수수료의 카드납부를 허용키로 방침을 정했다. 하지만 그동안 카드납부 금지의 가장 큰 걸림돌이었던 카드 수수료 해결책을 아직 찾지 못해 고심이 더욱 커질 전망이다. 24일 식약청에 따르면 오는 12월까지 전 행정·공공기관에 각종 수수료의 카드납부를 허용토록 권고하자 식약청도 이를 수용키로 잠정적으로 방침을 세웠다. 앞서 권익위는 일부 지자체를 제외하고 상당수 공공요금 및 수수료의 경우 신용카드 납부를 전면 금지해 소비자들에 불편을 초래하고 있다고 지적하며 카드 납부를 허용라고 권고한 바 있다. 사실 그동안 식약청 의약품 분야에서도 허가수수료의 신용카드 납부 허용에 대한 건의가 지속적으로 제기됐다. 식약청은 지난해 11월부터 수수료 현실화를 명목으로 신약 허가수수료를 6만원에서 최대 414만원으로 인상하는 등 의약품 허가심사 수수료를 큰 폭으로 인상한 바 있다. 이후에도 식약청은 수십만원에서 많게는 수백만원의 수수료를 현금으로만 납부토록 하자 담당 실무자들은 적잖은 불편을 호소해왔다. 이에 의약품 허가심사 부서에서도 수수료 신용카드 납부를 인정토록 식약청에 건의했지만 식약청은 카드수수료 문제를 이유로 카드납부 불가 입장을 견지했다. 건당 많게는 수백만원에 달할뿐더러 매달 수백건의 허가신청이 접수된다는 사실을 감안하면 식약청이 만만치 않은 수수료 비용을 부담하기에는 부담이 될 수밖에 없었기 때문. 만약 업체들에 수수료를 부담토록 할 경우 반발이 우려될 뿐만 아니라 정부에서도 식약청의 수수료 지원 요구에 난색을 표한 것으로 알려졌다. 권익위는 요금·수수료 징수기관이 카드 수수료를 부담하지 않는 대신 요금 등의 징수를 대행하는 카드사에게 일정기간 자금운용기간을 줘 여기에서 발생하는 이자수익으로 카드수수료를 대체하는 신용공여방식을 통해 수수료 문제를 해결할 수 있다고 지적했다. 그렇지만 확보한 자금이 전무한 상태에서 신용공여방식으로 수수료를 해결하는 것은 사실상 불가능하다는 게 식약청 관계자의 설명이다. 식약청 관계자는 “권익위의 권고에 따라 수수료 카드납부를 허용하기로 방침을 정했지만 카드수수료 문제는 관련 부서와의 협의를 통해 해법을 찾을 계획이다”고 말했다.

정형근 건강보험공단 이사장이 최근 약가협상에 진통을 겪은 ' 노보세븐'(노보노디스크)을 예로 들어 "약가를 빌미로 공급을 거부하는 제약사를 강력히 제재해야 한다"고 주장했다. 정 이사장은 24일 '희귀난치성질환자 보험급여정책 현황과 시사점'을 다룬 금요조찬세미나에서 "매번 희귀질환의약품 약가협상이 결렬되면서 마치 공단이 환자를 볼모로 가격협상을 하고 있는 것처럼 비춰져 매우 난감하다"며 이같이 말했다. 정 이사장은 특히 "제약사 입장에서도 할 말이 많겠지만, 희귀난치성질환자들의 어려운 상황을 이용해서 약가를 터무니없이 요구하는 경우가 많다"며 '노보세븐' 사례를 지목했다. '노보세븐주'의 경우 협상중 제약사가 공급을 중단하면서 협상타결을 압박하는 등 환자 생명을 볼보로 있어서는 안될 일이 벌어졌다는 것. 정 이사장은 따라서 "이런 행태를 바로잡을 특단의 대책이 필요하다"면서 "공급을 거부하는 의약품은 물론 해당 제약사가 공급하는 다른 의약품도 등재삭제, 허가취소 등 제재방안을 강구해 단순히 약값 때문에 공급을 거부하는 사태를 막아야 한다"고 주장했다. 이와함께 대부분 고가로 보험재정 영향이 상당한 희귀질환의약품의 특성상 건강보험에서 모두 충당하기 어려운 만큼, 국가적인 지원 대책이 필요하다는 의견도 피력했다. 실제로 공단은 혈우병 환자 김 모씨의 치료비로 한 해 23억원을, 한 모씨는 12억원을, 권 모 씨는 11억원을 부담했다고 밝혔다. 정 이사장은 이와관련 "희귀난치성 환자들의 건강권도 보험 가입자로서 당연히 누려야 할 권리"라면서 "그러나 전체 보장성 수준이 64.6%에 불과한 현 시점에서 희귀난치성 환자들을 건강보험이 감당하기버겁고 형평성에도 합당하지 않다"고 지적했다. 정 이사장은 따라서 "보편타당한 사회보험원리와 건강보험 전체의 보장성 강화를 위해서는 희귀난치성 질환자를 국가적 차원에서 보호하는 새로운 접근이 필요하다"며 "현재 제한적인 역할만 맡고 있는 희귀의약품센터를 국립의료원이 관리하는 방식으로 공급안정화를 꾀할 필요가 있다"고 제언했다.

2001년 생동성제도 도입이후 첫 6000품목 돌파가 임박한 가운데, 위탁생동 제한으로 생동허가 품목은 감소추세에 있는 것으로 밝혀졌다. 그러나 올해 공동·위탁 생동이 다시 부활할 경우 내년부터 생동인정 품목은 다시 급증 할 것으로 전망된다. 식품의약품안전청이 집계한 ‘생동인정품목 현황’에 따르면 7월 현재 생동 입증 누적 품목은 총 5821품목으로 나타나 6000품목 돌파를 눈앞에 두고 있는 것으로 나타났다. 이중 생물학적동등성 시험을 실시한 품목은 총 5073 품목이며, 나머지는 비교용출시험 또는 이화학적동등성시험을 실시했다. 다만 약물의 특성상 비교임상시험을 통해 공고된 제품도 1품목 있었다. 또한 올 상반기에만 직접생동 135품목, 위탁생동 138품목이 허가를 받아 약 300여품목 가까이 허가를 받은 것으로 확인됐다. 그러나 위탁생동 비중은 지속적인 감소추세에 있는 것으로 나타났다. 2004년 1200품목을 넘어서며 활황을 누렸던 위탁생동 품목은 2007년 위탁 폐지로 인해 530여 품목으로 급격히 줄은 것. 또한 지난해 336품목, 올 상반기 138품목으로 위탁생동 품목은 계속 감소했다. 하지만 올 연말쯤 위탁생동 허용이 다시 부활할 경우 생동허가 품목은 내년부터 다시 증가할 것으로 전망된다. 현재 식약청이 위탁생동 품목을 4개 이내로 제한하는 방식과, 무제한 허용하되 사후관리를 강화하는 방안을 놓고 고심하고 있기 때문. 따라서 내년 이후 위탁생동 제도가 다시 부활할 경우 제약업계는 생동 직접시험 한 건당 7,500만원(건당 5,000만원∼1억원, 평균 6개월)이 소요된다고 가정할 경우 연간 수백억대 비용을 단축 시킬수 있을 것으로 보인다. 한편 위탁생동 허용으로 무분별한 제네릭 난립으로 품질 경쟁을 이끌어 내는데 어려움이 있을 것이라는 관측도 제기되고 있다.