약국 카운터에 비치, 판매되고 있는 어린이 인기 캐릭터 비타민 제품이 습기에 곰팡이가 피는 등 변질된 채 유통, 약국가가 무더기로 교환하는 사례가 발생해 취급약국의 긴급점검이 요구되고 있다. 최근 부산지역 약국가에 어린이들에게 인기를 끌고 있는 모 캐릭터 비타민 제품 중 일부가 최근 유통과정에서 심하게 변질된 상태로 다량 보급됐다. 이를 발견한 이 지역 약사들은 부산시약사회 홈페이지 게시판에 약국가 판매중지를 골자로 한 긴급공지를 올리고 조사를 벌인 결과 다수의 약사들이 동일한 형태의 불량 제품을 사입했던 것으로 나타났다. 약국가에 따르면 하트모양의 연분홍색 정제형인 제품의 상태는 습기로 인해 일부 누렇게 변색돼 있었으며 곳곳에 곰팡이 흔적도 있었다. 제품의 유통기한은 2011년 1월 12일, 3월 25일 등 다양했으며 불량을 확인한 약사들은 업체에 요청해 제품을 빼거나 실리카겔이 삽입 된 제품으로 교환 받았다. 이에 대해 부산시약 최창욱 총무위원장은 "불량제품은 단순히 교환으로 끝나는 차원으로 끝내선 안된다"면서 "엄연히 허가 받은 제품의 품질관리가 이렇게 엉망이라면 소비자 입장에서 일괄 점검할 필요가 있다"고 밝혔다. 한편 해당 제품 업체 관계자는 데일리팜과의 통화에서 "유통과정 상 문제점을 발견하고 부산지역 제품을 전량 회수해 전수검사키로 했다"고 밝혔다. 업체에 따르면 연간 1000만 개 이상 팔리는 인기제품으로, 주제품을 GMP공장에서 생산해 QC에는 문제가 없지만 습기가 차는 등 열악한 유통과정에서 문제가 발생한다는 것이다. 이 관계자는 "특히 여름철에 이런 사례가 나타나고 있어 문제성을 인식하고 있다"면서 "문제가 된 해당 유통업소에 대해서는 유통금지 조치를 해 놓은 상태"라고 강조했다.

한국과 인도의 포괄적 경제 동반자협정(CEPA: Comprehensive Economic Partnership Agreement) 체결로 의약품을 비롯한 보건의료분야에서 향후 5년간 320만달러의 무역수지 개선 효과가 나타날 것이라는 분석이 제기됐다. 특히 인도로부터 원료의약품을 수입하는 제약사들 역시 관세철폐로 인한 원가절감 효과가 기대된다. 6일 보건복지가족부는 오는 7일 공식 서명하는 한-인도간 포괄적 경제 동반자협정 이후 보건의료분야에서 5년간 320만달러의 무역수지 개선이 예상된다는 분석을 내놓았다. 포괄적 경제 동반자협정은 상품교역, 서비스교역, 투자, 경제협력 등 경제관계 전반을 포괄하는 협정으로 상품교역시 관세를 철폐토록 하는 내용이 포함됐다. 이번 협정의 주요 내용으로는 보건상품 관세의 경우 우리측 99.3%, 인도측 94.4%의 보건상품에 대해 관세양허가 이뤄졌다. 호르몬제 원료와 같이 수입의존도가 높고 국내생산이 적은 분야는 관세를 즉시 철폐토록 했으며 항생물질원료 및 소모성 의료기기 등 국내 다생산품목군은 국내산업 보호를 위해 철페기간을 최장기간인 8년으로 설정했다. 보건의료서비스 분야는 한미 FTA와 마찬가지로 시장을 개방하지 않기로 합의했다. 복지부에 따르면 이번 협정 체결로 보건상품분야의 경우 향후 5년간 약 320만달러의 무역적자 감소효과가 예상된다. 한-인도간 보건의료 상품의 관세철폐로 인해 의약품·의료기기의 수출증대로 인한 무역수지 개선과 인도산 원료 사용시 원가절감이 기대되기 때문에 이 같은 계산이 가능하다는 얘기다. 우리 상품을 인도에 수출할 경우 관세는 12.5%로 인도 상품의 5.6%보다 높았기 때문에 관세철폐로 우리 상품은 가격 경쟁력 확보로 수출이 늘어나는 효과를 기대할 수 있기 때문. 2007년 기준 의약품은 3955만달러의 적자를, 의료기기는 1600달러의 흑자를 기록했다. 의약품 분야의 경우 수출 비중이 크지 않아 향후 5년간 26만달러의 무역수지 적자 감소가 기대되는 수준이다. 하지만 원료의약품의 경우 인도에 대한 의존도가 높아 개별 제약사들은 적잖은 원가절감 효과가 예상된다고 복지부는 설명했다. 예를 들어 지난해 인도로부터 총 1억 1113만달러의 완제 및 원료의약품을 수입했는데 5.6%의 관세가 철폐되면 산술적으로 622만달러가 절감된다는 계산이 가능하다. 이와 함께 수출량이 많은 의료기기는 5년간 292만달러의 무역수지 개선이 기대될 정도로 보건의료분야에서 가장 큰 수혜가 예상된다.

정부가 리베이트 근절을 위해 실거래가 상환제에 대대적인 메스를 가할 전망이다. 보건복지가족부는 5일 의약품 가격 및 유통 선진화 TFT 첫 회의를 열고 향후 약가제도 개선방향을 조율하고 이에 대한 의약단체들의 의견을 수렴했다. 이날 회의에서 복지부는 현행 실거래가상환제가 리베이트의 원인으로 보고 대책을 마련하겠다는 입장을 밝힌 것으로 확인됐다. 즉 신약개발 등 R&D에 투자하라고 실거래가상환제를 도입, 상한가로 가격을 책정했는데 결국 리베이트로 악용돼 왔다는 것이다. 또한 복지부는 특허만료약과 제네릭 등에 대한 약가조정제도에 대한 대폭적인 개선도 시사한 것으로 전해졌다. 복지부는 제약산업육성정책도 구사하면서 리베이트 근절대책도 강하게 밀어붙이겠다면 당근과 채찍 전략을 구사하겠다는 입장도 전달한 것으로 알려졌다. 한편 이날 복지부는 의약품 가격 및 유통선진화를 위한 의약단체의 의견도 수렴했다. 각 단체들은 리베이트와 약가제도에 대한 상반된 의견을 내놓은 것으로 확인됐다. 먼저 의사협회는 저수가 정책기조 하에서는 리베이트가 발생할 수밖에 없다며 처벌만이 능사가 아니라는 입장을 전한 것으로 알려졌다. 의협은 아울러 실거래가상환제 개선 등 약가제도 혁신이 필요하다는 데는 복지부와 의견을 같이한 것으로 확인됐다. 병협은 실거래가제를 '표준가격제'로 전환하자는 의견을 제시한 것으로 전해졌다. 약사회는 동일성분 동일의약품이 너무 많다는 데 리베이트 원인이 있다면서 포지티브 리스트 도입에 대한 당초 취지대로 품목수 정리가 필요하다는 입장을 밝혔다. 아울러 약사회는 성분명 처방 도입으로 약국의 저가조제를 유도하는 한편 지역처방목록 리스트를 제대로 작동시켜야 한다는 점을 주장했다는 전언이다. 제약협회는 만약 고시가제로 환원되면 제약업계가 적자로 갈 가능성이 높다며 현재 시범사업이 진행 중인 처방총액 절감 인센티브 사업 활성화를 대안으로 제안한 것으로 알려졌다. 또한 제약협회는 리베이트 근절을 위해 약가인하만이 능사가 아니다면서 의약품의 적정사용지도도 병행돼야 한다는 입장을 전했다. 반면 다국적제약의약산업협회는 외국 약가를 참조하는 제도를 대안으로 제시했다. 협회는 건보재정과 제약산업에 대한 균형을 맞춘 정책 집행도 주문했다. 회의에 참석한 한 관계자는 "복지부의 실거래가상환제 개선과 리베이트 척결 의지를 확인한 자리였다"며 "약가산정제도에 대한 개선의지도 읽을 수 있었다"고 전했다.

엔브렐 '천식'…보톡스 '방광'…쎄로켈 '우울증' SSRI계열의 항우울제가 갱년기증상의 호르몬대체요법제로 둔갑했다. 정부가 병원의 사용승인신청을 받아들인 결과다. 지난해 8월부터 올해 6월까지 심평원이 이처럼 식약청으로부터 허가받지 않은 적응증에 의사가 의약품을 쓸 수 있도록 승인한 건수는 총 37건. 복지부가 최근 입법예고한 이른바 ‘ 임의비급여’ 사용확대안이 고시될 경우 해당 약제들은 모든 병의원에서 동일하게 처방이 가능해진다. 안전성과 유효성 심사를 받지 않은 의약품을 광범위하게 사용이 가능하도록 길을 열어준다는 점에서 허가당국을 유명무실하게 만들 수 있는 조치인 셈. 세부승인 내역을 살펴보면, 정신분열증과 양극성장애와 관련된 조증/우울증에 사용토록 허가된 ‘쎄로켈’은 단순 우울증과 타약제에 불응성인 치료저항성 우울증에 처방이 가능하도록 허용했다. 또 류마티스 관절염치료제인 ‘엔브렐’은 중증 난치성 천식에, ‘보톡스’는 신경인성 방광 및 과민성방광에 요도경하 주입이 사용이 가능하도록 병원에 승인해줬다. ‘푸로작’, ‘렉사프로’ 등 SSRI계열 항우울제 전체도 호르몬 투여가 곤란한 갱년기증상의 호르몬대체요법으로 사용 가능토록 했다. 마찬가지로 다이아벡스 등 메트포민 약물은 다낭성난소증후군환자의 배란유도제로 처방하도록 허용됐다. 같은 계열약물의 허가사항을 동일하게 인정해준 것이다. 이밖에 ‘플라빅스’, ‘셀셉트’, ‘케프라’, ‘가스터’, ‘페마라’ 등 유명품목의 무허가 적응증 또는 용법용량도 승인내역에 포함됐다. 이와 관련 건강세상네트워크 등 시민사회단체들은 성명을 내고 “임의비급여 약제를 모든 상병의 환자에 대해 모든 병원, 모든 의사에 제한없이 사용토록 허용하는 것은 국민건강에 심각한 위해를 가져올 수 있다”고, 사용확대에 반대입장을 분명히 했다. 일부 의학적 근거가 있는 의약품일지라도 안전성과 효과성, 경제성 측면에서 타당성이 입증된 의약품을 국민들이 사용하도록 철저히 관리해야 한다는 것이다. 시민단체 한 관계자는 “복지부 개정고시안은 예외를 일반화하는 것으로 정부 스스로 책임과 의무를 방기한 조치에 다름 아니다”면서 “현행처럼 IRB가 의학적 근거를 평가하고 모니터링 및 감독체계를 갖춘 병원에서만 허용되도록 제한해야 한다”고 주장했다.

“ 항암제 개발이 글로벌 경쟁력 확보의 지름길이다.” 국내 제약업계를 중심으로 항암신약 개발이 본격화되고 있다. 특히 항암신약 개발은 수백억대 비용이 투입된다는 점에서 상당한 리스크가 있음에도 불구하고 성공할 경우 엄청난 고부가가치를 얻을수 있다는 점에서 업계의 행보가 주목되고 있는 것. 3일 관련업계에 따르면 중상위제약사를 중심으로 항암제 개발이 가시화되고 있는 것으로 확인됐다. 이중 한미약품, 일양약품, 중외제약 등의 제품개발이 주목받고 있는 것. 한미약품은 첫 번재 자체개발 신약으로 항암신약을 선택했다. 그동안 지속적인 연구개발 결과 항암제를 경구화하는 기반기술(platform technology)인 ORASCOVERY와 체내에서 금방약효가 소실되는 단백질의약품이 실제 임상사용시 약효가 오래지속되게 하는 기반기술인 LAPSCOVERY를 개발한 것. 현재 항암주사제의 경구전환 기반 기술을 적용한 경구용 항암제 오락솔(HM30181A+파클리탁셀)은 임상 2상을 진행중이며 내년 허가신청을 예상하고 있다. 후속 제품인 오라테칸(HM30181A+이리노테칸)’의 경우 현재 임상 1상에 진입했으며, 내년에 임상 2상을 진행할 계획. 한미측은 이와함께 표적항암제 분야에서도 다중신호전달 억제제 후보물질인 ‘HM610368'에 대한 해외 전임상을 추진하는 등 항암신약에 대한 기대감이 높아지고 있다. 일양약품도 자체 개발한 차세대 백혈병 표적항암제가 글로벌 2상임상에 돌입함에 따라 내년 시판 가능 여부에 관심이 쏠리고 있다. 지난달 30일 IY5511이 2상 임상시험에 돌입하면서 순조롭게 개발이 진행되고 있는 것.. 이 품목은 글리벡 등에 비해 약 20~60배 이상의 효과를 나타내며 글리벡에 내성이 생긴 백혈병까지 치료가 가능한 수퍼급 차세대 백혈병 치료제로 부각되고 있다. 임상연구를 진행하고 있는 가톨릭대 김동욱 교수는 “1년 이내에 글리벡 등 기존 표적항암제에 내성이나 부작용을 보이는 환자에게 2차 약으로 시판 허가가 가능할 것이다”라고 전망했다. 중외제약도 수백억대 연구비를 투입한 혁신 항암신약 개발에 매진하고 있다. 지난달부터 'Wnt 표적항암제 CWP231A'에 대한 전임상시험을 시작하면서, 항암신약 개발을 본격화하고 있는 것. 중외제약의 미국 현지 연구소인 Theriac 연구소에서 개발중인 Wnt 표적항암제(CWP231A)는 암의 재발원인인 암줄기세포의 확산경로를 차단해 암세포의 성장을 억제하고 사멸시키는 것이 특징이다. 배진건 R&D총괄전무는 “그동안 아무리 우수한 항암제라도 암세포에 대한 사멸이 최고 80%에 불과했던 이유는 82년 발견 이래 치료제 개발이 불가능했던 Wnt 신호전달경로 때문”이라며 “이 분야에서 전임상에 들어가는 것은 중외제약이 최초”라고 말했다. 중외측은 1차적으로 급성골수성 백혈병을 적응증으로 2014년 상품화를 목표로 하고 있으며, 적응증의 범위를 만성골수성 백혈병, 대장암, 폐암 등 다른 암종으로 확장한다는 방침이다. 이밖에 주요 상위제약사들이 잇따라 항암신약 개발을 진행하고 있는 것으로 확인됨에 따라 향후 국내제약사의 혁신 항암신약 상품화가 이뤄질지 관심이 모아진다.