SK케미칼(대표 김창근)은 천연물 천식치료 신약 ‘SOTB-07’(개발명)의 개발에 성공해 식약청의 임상시험 승인을 획득하고, 국내 임상시험 2상에 돌입했다고 7일 밝혔다. 회사측에 따르면 천식은 환경오염 속도에 따라 꾸준히 증가하고 있는 대표적 알레르기성 질환. 이에 SK케미칼은 기존 천식 치료제의 단점을 극복하고 천식을 근본적으로 치료하기 위한 대안으로서 다양한 성분과 기전을 갖고 있는 천연물에 주목하게 됐다. 2000년 11월부터 다양한 천연물의 가능성을 검토하던 SK케미칼은 인후의 감염, 통증, 기침 등 호흡기 질환에 주로 사용된 산두근*의 약리 작용에 주목, 전임상을 실시하여 천식의 발생기전에 다면적으로 효과를 나타내 천식 발생을 입체적으로 억제하는 천연물 SOTB-07을 개발하고 2004년 특허를 출원한 것. 이봉용 생명과학연구소장은 “천연물의 다면적 약리작용으로 천식의 다양한 발생기전을 차단해 천식을 효과적으로 억제하며 장기 복용에도 부작용이 없어 천식 환자들에게 많은 도움이 될 것”이라며 신약에 대한 강한 자신감을 나타냈다. 2009년 현재 1,800 억원 규모로 추정되는 국내 천식 치료제 시장은 매년 14%씩 성장하고 있으며 이중 경구용 제제는 약 1,000억원 규모로 SOTB-07은 발매가 예상되는 2012년 약 100억원 이상의 매출을 기대하고 있다. SK케미칼은 현재 서울대학교 병원 및 분당서울대학교병원 , 서울아산병원, 아주대학교병원, 전북대학교병원, 부천순천향대학병원, 삼성서울병원, 신촌세브란스병원, 이대목동병원, 중앙대학교용산병원 등 10곳의 대학병원에서 임상을 진행하고 있다.

서울지역 가판대에서 의약품을 판매하면 벌점이 부과되고 3회 이상 적발되면 영업이 취소되는 삼진아웃제도 도입된다. 이번 조치로 일반약 드링크나 상비약을 판매하는 가판대가 사라질 수 있을지 관심이 모아지고 있다. 서울시는 7일 '보도상 영업시설물 관리 등에 관한 조례' 개정안을 내년 1월 시행한다고 밝혔다. 보도상 영업시설물은 서울시의 허가를 받고 영업하는 가판대와 구두수선대로 현재 2700곳이 영업 중이다. 어두운 기와색이 칠해져 있고 'S-SHOP' 이라고 표기돼 있다. 개정안을 보면 벌점 부과 기준이 신설됐다. 금지 항목별로 10~30점씩 벌점을 매기는 방식으로 금지 행위가 적발되면 시정명령이나 원상회복명령만 내렸던 조치를 벌점제로 강화해 '퇴출'할 수 있도록 했다. 가판대에서 의약품, 화공약품 등을 판매할 경우 30점이 벌점이 부과되고 허가 기간 동안 누적된 벌점이 100점 이상이면 계약 갱신이 안 된다. 여기에 120점을 넘어서면 바로 가판대를 비워줘야 하며 동일한 위반으로 세 번 적발돼도 퇴출이다. 서울시는 관리직원뿐 아니라 시민단체·주부모니터링단을 운영해 단속을 강화해 나갈 예정이다.

[식약청, 자하거엑스복합제 연내 평가완료 방침] 식약청이 사실상 태반제제 재평가 대상 중 마지막 제제인 '자하거(태반)가수분해물'에 대한 최종 심사에 돌입했다. 자하거가수분해물은 이달까지 임상시험 결과보고서 제출기한으로 정해져있지만, 4일 현재 두 개의 컨소시엄 중 하나인 '(주)지씨제이비피'가 결과를 미리 냄에 따라 평가작업이 진행되고 있다. 나머지 경남제약 컨소시엄은 이달 31일까지 임상시험 결과보고서를 제출해야 한다. 자하거가수분해물은 일반 태반주사제(자하거추출물)와는 달리 여러번의 제조공정을 거치기 때문에 효능·효과에서도 차이가 난다. 자하거추출물이 '갱년기 장애 증상의 개선'에 쓰이는 반면, 자하거가수분해물은 '만성간질환 환자의 간기능 개선'을 목표로 하고 있다. 자하거가수분해물의 이러한 효과 때문에 이번 재평가를 위한 임상시험에서는 간장애 환자를 모집하는데 시간이 오래 걸려 기간만 2년이 넘었다는 설명이다. 이번 재평가 대상은 지씨제이비피가 제조하는 국내 완제품을 비롯해, 화성바이오팜에서 원료를 가져다 쓰고 있는 '경남제약, 광동제약, 구주제약, 드림파마, 한국BMI, 대원제약'이 컨소시엄을 이뤄 심사를 받는다. 애초 대상이던 동광제약은 지난 6월 자진취하했고, 메디카코리아는 대원에, 대한뉴팜은 경남제약에 각각 품목을 양도했다. 한편, 지난 4월부터 심사하고 있는 자하거엑스복합제(경구용 액제·일반의약품)는 이달 11일까지 최종 보완자료를 제출해야 한다. 대상은 유니메드제약, 광동제약과 컨소시엄을 이룬 구주제약, 일양약품, 경남제약 등 5개사이다. 식약청은 임상 결과를 보고 병원실사를 마쳤으며, 현재는 결과보고서에 대한 2차 보완을 요청한 상태다. 양 컨소시엄은 재평가 과정이 길어지면서 서로 평가 적법성을 놓고 의혹을 제기하는 등 예민한 모습을 보여왔다. 식약청은 최종심사가 해를 넘기지 않도록 한다는 방침으로 재평가 결과에 따라 해당 업계 반응도 달라질 것으로 전망된다. 한편, 지난 자하거추출물에 대한 재평가에서는 28품목 중 4품목이 품질 부적합 판정을 받아 허가가 취소됐다.

[2009년도 식약청 통계연보 집계] 작년 한해 식약청 행정처분으로 허가가 취소된 의약품 건수는 모두 47건으로 나타났다. 행정처분의 최고수위인 업체폐쇄도 10건이나 나타났다. 7일 식약청이 최근 발간한 '2009년도 식품의약품통계연보'에 따르면, 약사법 위반으로 2008년 한해 행정처분 건수는 총 538건으로 조사됐다. 이 가운데 해당품목정지가 401건으로 가장 많았고, 품목취소 47건, 과징금 대체가 45건, 전품목류 정지와 업체폐쇄가 각각 10건, 기타 25건으로 나타났다. 지역별로 보면, 경인청에서 내린 행정처분 건수 178건으로 가장 많았고, 이어 서울청 133건, 대전청 86건, 대구청 71건, 부산청 37건, 광주청 27건, 본청 6건 순으로 나타났다. 의약품의 행정처분 건수는 외약외품(94건), 화장품(184건), 마약류(10건), 수입자(126건)보다 월등히 높은 숫자다. 한편, 작년 한해 식약청은 약사감시로 총 120건(486건 대상)의 위반업체를 적발, 이 가운데 자가품질관리 불이행이 40건, 생산실적 미보고가 20건, 표시 14건, 광고 12건, 제조품질관리시설 미비로 7건이 단속에 걸렸다.

만성B형 간염치료제 ‘ 세비보’(성분명 텔비부딘)의 국내 독점판권이 한독약품에 이양됐다. 한국노바티스는 ‘세비보’에 대한 국내 독점판촉 및 판매계약을 3일 한독약품과 체결했다고 밝혔다. 양사의 제휴는 당뇨병치료제 ‘가브스’, ‘하이포티어스’ 등 안과용제에 이어 이번이 세번째다. 한독약품은 판권을 이양받기 위해 직접 급여등재 절차를 진행했으며, 지난달 건강보험공단과 약가협상에 합의 ‘세비보’는 이달 1일자로 급여목록에 올랐다. 노바티스 피터야거 사장은 “세비보는 대규모 임상시험들을 통해서 초기 바이러스 억제효과와 함께 우수한 안전성 프로파일을 확인한 만성B형 간염치료제”라면서 “한독약품이 가진 우수한 영업력을 통해 제품 성장에 크게 기여할 것으로 기대한다”고 말했다. 한독약품 김영진 회장은 “세비보 같은 우수한 신약을 판매하게 돼 기쁘다”며 “우수한 효과와 안전성을 입증받은 이 신약이 국내 만성 B형 간염환자들의 치료에 도움이 되길 바란다”고 밝혔다. 한편 ‘세비보’는 현재 미국, 캐나다, 중국 등 16개국과 유럽연합 27개국 등 약 43개국에서 판매되고 있다. 국내서는 2006년 11월 시판허가돼 이달부터 정당 3400원에 급여 출시됐다.

[위탁전환 품목은 비교용출 방침] 식약청이 이달 중 세파계 항생제 공장을 일반 시설과 분리하는 안을 복지부에 제출할 계획이다. 복지부는 식약청 안을 검토한 다음 곧바로 개정작업에 착수할 것으로 전망되고 있다. 그동안 시행 시기를 놓고 관측이 난무했던 세파계 항생제 공장 분리안이 이번에야말로 결실을 맺을 지 관심이 모아진다. 2일 식약청에 따르면, 식약청은 오는 18일경 세팔로스포린(이하 세파계) 항생제 및 세포독성 함암제 작업소 시설을 분리하도록 '약국 및 의약품 등의 제조업자·수입자와 판매업의 시설기준령 시행규칙' 개정을 복지부에 요청할 계획이다. 세파계 항생제는 제조 공정 상에서 교차오염이 우려됨에 따라 일반 제조시설과 분리해야 한다는 시각이 많다. 특히, 약리활성이 높아 오염된 항생제를 환자가 사용하면 쇼크 등을 일으킬 수 있는 위험성도 존재한다. 이에 정부는 한미 FTA 협상을 계기로 세파계 항생제 시설 분리 의무화를 추진해왔고, 계획대로라면 내년 시행을 바라보고 있었다. 하지만, 개정안이 입법예고 전 수포로 돌아가면서 지금까지 그 필요성만 언급된 채 구체적인 개정작업에 착수하지 못했다. 이번에 식약청이 복지부에 개정을 요청하면, 입법예고까지는 무난할 것으로 보인다. 다수 제약업계가 세파계 항생제 공장 분리 필요성에 공감하고 있는데다 최근엔 상위 제약사를 중심으로 별도의 생산시설을 마련하는 예도 늘고 있기 때문이다. 현재 세파계 항생제 전용 생산시설을 갖춘 제약사는 유한양행, 한미약품, 일동제약, 보령제약, 한독약품 등 매출규모가 큰 상위제약사들이다. 그러나 100여개가 넘는 제약사들은 여전히 세파계 항생제 시설 분리에 미지근한 태도인데다 특히 중소제약사들은 새로 생산시설을 갖출 여력도 없다는 점은 법 개정을 어렵게 하는 요소로 작용하고 있다. 이에 식약청은 개정안 고시 후 업계의 부담을 줄이기 위해 2년의 유예기간을 둔다는 계획이다. 이에 따라 내년초 극적으로 고시가 이뤄진다해도 2년의 유예기간을 거쳐야하기 때문에 실제 시행시기는 2012년 이후가 될 것으로 전망된다. 시행에 따른 또 한가지 문제는 단독으로 생산시설을 갖출 수 없는 제약사가 전용시설에 위탁을 맡길 때 생물학적동등성시험 여부다. 현 규정상 자사제조품목을 위탁생산으로 전환할 때는 생동품목인 경우 반드시 생동성시험을 거치도록 하고 있다. 하지만, 생동성시험에 따른 비용부담으로 품목을 포기하는 경우가 속출할 것으로 보여 보완책이 절실한 상황이다. 식약청은 이에 현행 생동성 규정과 별도로 세파계 항생제 품목이 자사제조에서 위탁제조로 전환될 때는 비교용출시험으로도 허가가 가능토록 하는 내부 지침을 운영하고 있다. 이는 지난 4월 세파계 항생제 시설의 분리를 활성화하기 위해 예외 규정을 마련한 것. 여기에 내년 위탁생동 규정이 풀리면, 중소 제약사의 현실적인 부담은 크게 줄 것이라는 전망도 세파계 항생제 시설 분리 의무화에 힘을 실어주고 있다. 하지만 식약청은 법 개정에 필요한 규제심사 절차가 남아있는만큼 현재로선 시행을 장담하기에 아직 이르다는 설명이다. 식약청 관계자는 "복지부 검토 및 입안예고 절차에 따른 규제심사, 이 모든 과정이 언제 끝날지 모르기 때문에 실제 시행시기는 알 수 없다"고 말하며 섣부른 예측을 경계했다.