태반 재평가 최종 단계…액제 이달 판가름

• 자하거가수분해물 심사 돌입…1품목 임상결과 제출

[식약청, 자하거엑스복합제 연내 평가완료 방침]

식약청이 사실상 태반제제 재평가 대상 중 마지막 제제인 '자하거(태반)가수분해물'에 대한 최종 심사에 돌입했다.

자하거가수분해물은 이달까지 임상시험 결과보고서 제출기한으로 정해져있지만, 4일 현재 두 개의 컨소시엄 중 하나인 '(주)지씨제이비피'가 결과를 미리 냄에 따라 평가작업이 진행되고 있다.

나머지 경남제약 컨소시엄은 이달 31일까지 임상시험 결과보고서를 제출해야 한다.

자하거가수분해물은 일반 태반주사제(자하거추출물)와는 달리 여러번의 제조공정을 거치기 때문에 효능·효과에서도 차이가 난다.

자하거추출물이 '갱년기 장애 증상의 개선'에 쓰이는 반면, 자하거가수분해물은 '만성간질환 환자의 간기능 개선'을 목표로 하고 있다.

자하거가수분해물의 이러한 효과 때문에 이번 재평가를 위한 임상시험에서는 간장애 환자를 모집하는데 시간이 오래 걸려 기간만 2년이 넘었다는 설명이다.

이번 재평가 대상은 지씨제이비피가 제조하는 국내 완제품을 비롯해, 화성바이오팜에서 원료를 가져다 쓰고 있는 '경남제약, 광동제약, 구주제약, 드림파마, 한국BMI, 대원제약'이 컨소시엄을 이뤄 심사를 받는다.

애초 대상이던 동광제약은 지난 6월 자진취하했고, 메디카코리아는 대원에, 대한뉴팜은 경남제약에 각각 품목을 양도했다.

한편, 지난 4월부터 심사하고 있는 자하거엑스복합제(경구용 액제·일반의약품)는 이달 11일까지 최종 보완자료를 제출해야 한다.

대상은 유니메드제약, 광동제약과 컨소시엄을 이룬 구주제약, 일양약품, 경남제약 등 5개사이다.

식약청은 임상 결과를 보고 병원실사를 마쳤으며, 현재는 결과보고서에 대한 2차 보완을 요청한 상태다.

양 컨소시엄은 재평가 과정이 길어지면서 서로 평가 적법성을 놓고 의혹을 제기하는 등 예민한 모습을 보여왔다.

식약청은 최종심사가 해를 넘기지 않도록 한다는 방침으로 재평가 결과에 따라 해당 업계 반응도 달라질 것으로 전망된다. 한편, 지난 자하거추출물에 대한 재평가에서는 28품목 중 4품목이 품질 부적합 판정을 받아 허가가 취소됐다.