생동성시험을 실시한 후 비교용출시험을 통해 동등성을 입증하는 품목의 '비교용출' 적합기준이 완화된다. 비교용출시험 시간 내 기준을 충족하지 못한 약물이 대상인데, 일부 학계에서는 스타틴 계열 약물이 이에 해당된다고 주장하고 있다. 식약청은 27일 생물학적동등성시험기준 및 의약품동등성시험 관리규정 개정안 입안예고를 통해 이같은 규제개선 방침을 전했다. 비교용출시험 기준이 완화되는 품목은 대조약과 비교해 6시간 동안 평균용출률이 85%미만인 수용성제제 및 장용성제제로, 생동성시험을 실시한 품목이 해당된다. 식약청은 관련 규정 개정을 통해 이들 품목이 평균용출율이 85% 미만인 경우 분당 100회전(100rpm)으로 속도를 높여 추가시험을 실시해도 된다는 규정을 추가했다. 이렇게 비교용출시험을 재실시해 4가지 기준 중 한 가지만 만족하면 동등성이 입증되도록 한 것이다. 식약청은 또한 의약품동등성시험 대조약을 전년도 급여 청구량이 가장 큰 품목으로 정했던 것을 생동성시험 실시품목을 우선 선정키로 개정했다. 이번 개정안의 입안예고 기간은 5월 17일까지이며, 6월 중에는 새 기준이 적용될 수 있을 것으로 보고 있다. 식약청 관계자는 "생동성시험을 실시한 품목 중 비교용출시험으로 동등성을 입증할 수 있는 대상을 합리화해 의약품 허가 시 소요되는 시간과 비용 절감이 기대된다"고 말했다.

한올바이오파마(구 한올제약)가 26일 심혈관계 질환 기능성복합신약인 HL-012의 특허를 취득했다고 28일 밝혔다. 이번에 특허 등록된 HL-012는 고지혈증치료제인 심바스타틴과 항혈전제인 아스피린 성분을 복합한 약물이다. 이번 특허는 두 가지 성분의 약물이 한 개의 약으로 복합되어 있지만 두 약물이 동시에 흡수되지 않고, 첫 번째 약물과 두 번째 약물이 시간차를 두고 흡수되는 기술에 관련된 것이라는 것. 일반적으로 두 가지 약물을 함께 복용하거나 혼합한 제품을 복용할 경우 두 약물이 동시에 흡수되며 두 약물 간의 상호작용이 발생해 부작용이 나타나거나 약효가 감소하는 특징을 갖고 있다. 그러나 한올이 개발한 약물전달기술(DDS, Drug Delivery System)은 두 약물이 시간차를 두고 흡수, 이런 약물상호작용을 해소하는 기술이므로 보다 우수한 심혈관계 질환의 치료효과 및 예방효과를 나타낼 수 있다. 특히 이번에 특허 등록된 HL-012는 이러한 약물상호작용의 해소로 인해 아스피린의 복용량을 감소시켜도 기존 용량의 아스피린과 동일한 효능을 보이며, 부작용은 감소시키는 장점을 갖고 있다는 설명이다. 회사 관계자는 “한올의 기능성복합신약들은 약물전달기술을 바탕으로 만들어져 약물상호작용을 해소한 복합제들이며, 임상학적 유용성이 있으므로 정부정책에 따른 개량신약으로 인정받아 약가 등을 우대받을 수 있다”고 말했다. 한편 한올바이오파마는 현재 개발 중인 12개 기능성복합신약 중 임상을 진행중인 고지혈증과 고혈압 치료 기능성복합신약 HL-007과 HL-040 두 제품을 내년 상반기와 하반기에 각각 출시할 계획이다.

생동재평가 자료를 제출하지 못해 품목허가를 자진취하한 의약품의 급여 유예기간이 3개월로 단축된다. 하지만 다른 사유로 인한 자진취하는 종전대로 6개월이 유지된다. 복지부 관계자는 27일 데일리팜과의 전화통화에서 자진취하 관련 보험급여 유예기간을 이 같이 조정하기로 결정했다고 말했다. 이 관계자에 따르면 심평원은 식약청이 자진취하로 품목허가를 취소한 의약품 현황을 매달 20일 기준으로 집계해 복지부에 보고하면 익월 1일자 고시에 반영한다. 복지부는 이 경우 통상 유통물량 재고소진 등을 감안해 6개월 동안 급여삭제 유예기간을 뒀었다. 하지만 앞으로는 생동재평가 자료를 못내 자진취한 된 품목에 대해서는 3개월로 기간을 단축키로 결정했다. 이는 양승조 민주당 의원의 지적사항에 대한 후속조치로 복지부는 최근 의약단체 및 유관기관 관계자들과 간담회를 갖고 의견을 청취하기도 했다. 이번 결정으로 품목허가가 취소된 의약품의 급여삭제 유예기간은 ▲안전성 이슈 등의 사유는 즉시 ▲생동재평가 자료 미제출은 3개월 ▲일반 자진취하, 수출용 전환 등은 6개월 등 3가지 유형으로 나뉘게 됐다.

GMP Portal 슈어지엠피(대표 오종화)가 발행하는 “GMP Update & Technology Follow-up” 의 제5권이 출간된다. 5월말 발행되는 이 GMP전문 학술잡지 겸 학습용 잡지는 sureGMP회원 중 신청자에 한해 선착순 무료 배포한다. sureGMP 홈페이지에서 신청하면 된다는 것. 이번 봄호에서는 GMP 법규로 EU GMP part 3. Site Master File, Annex 13. Investigational Medicinal Products, Canada GMP Guideline중 Validation Guideline for Pharmaceutical Dosage Forms 등이 소개됐다. 또한 FDA의 Dissolution Apparatus의 Qualification과 Calibration관련 규정이 있는가 하면 독일 VDMA의 세척확인시험법인 Riboflavin test에 관한 Information sheet도 포함돼 있다. 이번 호의 가장 두드러진 특색은 GLP 영역의 글이 두 편이나 게재돼 있는 것. 또한 HVAC의 기본개념을 정리하고 TAB를 설명한 글도 보이고 미생물모니터링과 관련하여 미립자 모니터링과 함께 미생물 모니터링을 다루고 있다. CAPA system 관련 기사는 이제 GMP의 새로운 이슈로 떠오르는 Change Control과 CAPA 관리 체제 구축을 안내하고 있다. 또한 복제의약품의 유럽 허가절차를 다룬 기사도 있어 유럽 진출을 도모하는 회사에게 좋은 안내서가 될 것이라는 것이 회사측의 설명이다.

중외제약이 차별화된 신약개발 전략을 통해 오리지널 신약 라인업 확보에 적극 나섰다. 중외제약(대표 이경하)은 일본 미쓰비시 다나베제약과 PPI 계열(Proton Pump Inhibitor, 프로톤펌프억제제) 신약후보물질인 ‘s-테나토프라.아졸’에 대한 국내 공급 및 독점판매에 대한 라이선스계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 계약에 따라 중외제약은 완제품이 아닌 개발단계(유럽 1상 완료)에 있는 후보물질을 도입해 국내에서 자체적으로 개발하고, 향후 제품개발에 성공하면 국내 독점 판매권을 갖게 된다. 중외제약은 First in Class 수준의 신약을 기초 연구단계부터 개발하는 동시에 지난 2006년부터 후보물질 도입을 통해 신약개발을 추진하는 등 2원화 전략을 추진하고 있다. 유럽에서 실시된 1상임상 결과에 따르면, ‘s-테나토프라졸’은 현존 최고의 PPI제제인 넥시움(에소메프라졸) 보다 위산억제 효과가 뛰어나고 약효지속력이 높았다는 것. 특히 야간에도 위산 분비 조절능력이 우수해 수면중에 산도가 떨어지는 기존 약제의 문제점을 보완했다고 회사측은 설명했다. 중외제약은 식약청 임상 승인(IND)을 받는대로 국내 10여개 대형병원에서 2상 임상시험을 진행할 계획이다. 2014년 허가신청을 목표로 하고 있는 것. 중외제약 관계자는 “국내 임상을 통해 기존 역류성 식도질환 외에 위궤양, 헬리코박터파일롤리 항균요법 등의 적응증을 추가할 계획”이라며 “가나톤 등 소화기분야에서 확보하고 있는 경쟁력을 바탕으로 향후 5년 이내에 300억원 이상의 블록버스터로 육성할 것”이라고 말했다. 한편 국내 PPI제제 시장은 년간 1700억원 규모로 매년 30% 가량 성장하고 있다.