올해 상반기에는 보청기, 임플란트 등 중장년층이 많이 사용하는 '기능대체 의료기기'와 소프트콘택트렌즈, 개인용온열기, 개인용조합자극기 등 '개인용 의료기기'가 전년에 비해 급증했다. 식약청은 2010년 상반기 의료기기 허가현황 자료를 분석한 결과, 허가된 전체 의료기기 1216건 중 보청기가 165건(13.6%)으로 가장 많이 허가됐으며, 치과용임플란트(60건, 4.9%), 소프트콘택트렌즈(28건, 2.3%), 개인용온열기(26건, 2.1%), 개인용조합자극기(19건, 1.6%) 등의 순이었다. 참고로 지난해 상반기에는 총 1103건의 의료기기 허가가 나왔고, 치과용임플란트(68건), 보청기(61건),의료용핸드피스(33건) 순이었다. 작년 품목허가 건수 5위안에 들었던 의료용핸드피스(3위), 레이저수술기(4위), 추간체고정보형제(5위) 등은 올 상반기에는 소프트콘택트렌즈(3위), 개인용온열기(4위), 개인용조합자극기(5위) 등에게 자리를 내주었다. 특히 보청기는 지난해 상반기 61건에서 올해 상반기 165건으로 약 170% 증가했는데, 이는 '인정규격' 제도를 꾸준히 홍보한 결과 업체들의 제도 활용이 증가했기 때문으로 판단된다고 식약청은 설명했다. 또한 고령화 사회로 진입함으로써 의료현장에서 주로 사용되던 의료기기가 가정으로까지 확대되고 있다는 분석이다. 한편, 최근 U-헬스케어 의료기기에 대한 시장기대가 커지고 이에 대한 기대수요가 늘어남에 따라, 통신과 휴대가 가능한 ‘의료용다기능측정기록장치’ 등 새로운 형태의 제품 개발이 나타나고 있다. 이 같은 제품은 고령화 사회에서 노약자, 독거노인 등의 건강관리를 목적으로 하는 U-헬스케어 서비스에도 응용이 가능하여, 향후 국내 의료기기 시장이 급속히 성장하는 요인으로 작용할 수 있을 것으로 예상된다. 국내 의료기기 시장의 연평균 성장률은 약 12%로 세계시장의 성장률(9.4%)을 웃돌고 있다.

올 상반기 대체의약품이 없어 고통 받고 있는 희귀질환자를 위한 희귀의약품 허가가 두드러졌다. 이는 현재 우리나라에 약 30여 만명 정도의 환자가 희귀질환으로 고통받고 있으며, 희귀의약품의 안정적인 공급에 대한 요구가 반영된 것으로 분석된다. 식약청은 생물의약품에 대한 2010년 상반기 품목허가 현황을 분석한 결과, 백신 9품목, 세포치료제 3품목, 유전자재조합의약품 9품목 등 총 23품목을 허가했다고 밝혔다. 올해 상반기 생물의약품의 허가건수(23건)는 지난해 상반기 21건보다 많았으며 대부분 전문의약품으로 국내에서 제조된 제품도 10건이나 차지했다. 희귀의약품의 경우 4건으로 작년 상반기(1건)에 비해 허가 건수가 증가했다. 특히 희귀의약품인 노보노디스크제약(주) '노보세븐알티주'는 혈우병 환자의 출혈 치료 및 수술 시 출혈의 예방의 적응증으로 허가됐으며, (주)한독약품의 '솔리리스주'는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH; Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria) 환자에게 사용되도록 허가된 것이 특징이다. 또한 세포치료제로 허가된 3품목 중 2품목은 자가유래 지방세포를 생물학적 특성이 유지되는 범위 내에서 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등 최소한으로 조작한 의약품에 해당한다. 유전자재조합의약품의 경우에는 기허가된 제품에서 사용상의 편의를 위해 개선된 형태의 품목이 많았다.

보령제약(대표 김광호)이 내년 상반기 출시를 준비 중인 고혈압 신약의 이름이 ‘카나브(Kanarb)’로 결정됐다. ‘카나브’ (Kanarb: Kahn(황제)+ARB)는 ARB계열의 고혈압 약물 중 가장 좋다(황제)는 의미를 담고 있다. 보령제약은 신약명을 짓기 위해 6월 1일부터 30일까지 한달 동안 의사, 약사 및 보령 임직원들을 대상으로 공모전을 실시했다. 그 결과 총 3천 여명의 응모자 중 40%로 가장 많은 지지를 받은 ‘카나브’가 선택됐다. ‘카나브’를 비롯해 ‘코피탄’(Kofitan: Korea+Fimasartan), 코보탄(Kobotan: Korea+Boryung+Sartan) 등 3개의 후보명이 있었으며 이름을 직접 지어서 응모할 수 도 있도록 했었다. 약 이름을 자체적으로 짓지 않고 공모에 부친 것은 제약업계에서는 처음 있는 일이다. 이는 ‘카나브’가 국내 최초의 고혈압 신약이며, 국민의 세금이 지원 되었고, 국내 임상시험에 60여 대학병원과 2천명 이상이 참여하는 등 ‘국민 고혈압신약’으로서의 가치를 나누고자 함이다. 보령제약은 ‘카나브’라는 이름에 대해 “국내는 물론 세계 시장을 겨냥한 제품인 만큼 약물의 특성을 나타내는 동시에 간결하고 기억되기 쉬운 적합한 이름”이라고 평가했다. 보령제약은 신약 허가가 나는 시점부터 ‘카나브’라는 이름을 쓸 예정이다. 그 동안 사용했던 ‘피마살탄’은 2006년 1월 세계보건기구(WHO)의 국제 일반명(INN) 리스트에 등재된 물질명이다. 한편, 보령제약은 지난 3월 식약청에 신약허가 신청을 했으며 내년 상반기 출시를 목표로 하고 있다.

올 하반기 최대 황금어장으로 불리는 헵세라 제네릭 시장이 열리면서 다시 한번 국내 제약업계의 시선이 제네릭 시장으로 집중되고 있다. 특히 올해 하반기를 시작으로 대형 오리지널 의약품의 특허가 잇따라 만료될 것으로 보여, 제네릭 생산 기업들의 치열한 격전이 예상된다. 하지만 올 초 가나톤 사례처럼 정부의 리베이트 규제 압박이 여느때보다 강력한 상황이어서 '제네릭 발매=캐쉬카우'라는 공식은 옛말이라는 지적도 나온다. 6일 건강보험심사평가원 특허만료 의약품 소명 자료에 따르면, 올 하반기에 특허만료되는 삼오제약의 항알러지약 '알레락정'과 유한양행의 베타락탐계 항생제 '유한메로펜주사'를 시작으로 2013년까지 총 25개 품목에 대한 특허가 만료, 제네릭 출시가 가능해 진다. 특히 2011년 3월에는 EDI 청구액 기준 500여억원대의 보청청구액을 자랑하는 대웅제약의 위장관운동조절제 ' 가스모틴정' 특허가 만료, 제네릭 발매사들의 관심이 증폭되고 있다. '가스모틴' 등 대형품목 잇따라 특허만료 특허만료가 가장 빠른 제품은 알레락정과 유한메로펜주사, 가스모틴정 등이다. 알레락정은 오는 7월 4일, 유하메로펜주사는 9월 21일, 가스모틴정은 2011년 3월 9일부터 제네릭 출시가 가능해 진다. 이 가운데 가장 눈에 띄는 시장은 단연 가스모틴. 처방액 상위 품목 답게 이 약물은 현재 무려 57개 품목이 보험약가를 받고, 출시 대기 상태다. 보험청구액은 높지 않지만 알레락정(EDI청구액 85억원)과 유한메로펜주사 또한 중·소 제약사들에겐 매력적인 시장이다. 알레락정은 현재 10개 업체가, 유한메로펜주사는 14개 업체가 제네릭 개발에 성공했다. 대형 품목들의 특허만료는 내년에도 잇따른다. 지난해 EDI청구액 상위권을 차지한 한국릴리의 항정신병약 ‘자이프렉사정’(249억원)과 한독약품의 고혈압치료제 ‘코아프로벨정’(289억원) 및 ‘아프로벨정’(379억원), 한국GSK(글락소스미스클라인)의 B형간염치료제 ‘제픽스’(309억원), 한국아스트라제네카의 고혈압치료제 ‘아타칸플러스’(289억원) 및 ‘아타칸’(345억원) 등이 그 것이다. 이들 약물 중에서는 아타칸플러스(23개 허가)와 싱귤레어(19개 허가), 아프로벨(16개 허가) 등에 대한 제네릭 개발이 인기를 끌고 있다. "강력해진 리베이트 감시 등 제네릭 발매 부담" 하지만, 기업들의 고민도 적지않다. 올해 초 중외제약의 기능성소화제 '가나톤' 사례 처럼 정부가 제네릭 발매를 전후해 리베이트 감시를 더욱 강화할 가능성이 높기 때문이다. 가나톤의 경우 보건복지부가 제네릭 출시 제약사들을 대상으로 의약품 유통 투명화 내용을 담은 '서약서'를 받은 바 있다. 제약회사를 대상으로 투명거래를 다짐하는 서약서를 받은 것은 사상 처음이었다. 여기에 공정경쟁규약상 제품 설명회마저 1회로 제한, 제약회사들의 영업환경이 악화되고 있다는 점도 부담으로 작용하고 있다. 국내 모 제약사 관계자는 "시장 선점이 무엇보다 중요한게 의약품 시장"이라면서 "특히 제네릭 시장의 경우 약효는 동일하고, 가격대가 비슷해 발매 기업간 경쟁이 치열, 시정 선점의 중요성은 더욱 높다"고 말했다. 때문에 영업환경이 악화되고 있는 현 시점에서 제네릭 발매 기업들의 고심은 깊어질 수밖에 없다고 이 관계자는 덧붙였다.

일반약 약국외 판매를 주장해 온 경제정의실천시민연합(이하 경실련)이 " 심야응급약국에 대한 지원을 국민에게 또 다시 부과해서는 안 된다"며 운영 평가에 따른 책임 부과를 요구했다. 경실련은 6일 성명을 통해 "심야응급약국은 일반약 약국외 판매에 대한 국민적 요구를 회피하려는 꼼수에 불과하다"며 성실 이행을 위한 요구사항을 제시했다. 심야응급약국 50곳에서 멈추지 않고 심야응급약국 확대 등 서비스 확대 방안을 지속적으로 내놓지 않으면 약사 이권을 위한 눈가림으로 전락할 것이라는 지적이다. 경실련은 먼저 "약사회 주장대로 국민들의 의약품 구매 불편을 해소하는 것은 약사 면허가 가지는 권리이자 의무인 만큼 경제적 동기부여라는 허울로 국민에게 그 비용을 부담시켜서는 안 된다"고 주장했다. 경실련은 이어 "광역시와 농어촌 환경이 다르기 때문에 지역 편차를 해결할 현실적 방안이 제시돼야 한다"며 "심야응급약국 갯수보다는 실질적 국민 불편 해소 차원에서 접근해야 한다"고 요구했다. 또한 경실련은 "심야응급약국이 용두사미로 끝난다면 반드시 책임이 따라야 한다"며 "모니터링 계획을 세워 객관적 구체적으로 평가하고 시행 목표가 달성되지 않았을 때재논의가 이뤄져야 한다"고 주문했다.