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복합제, 고혈압시장 비약 성장…전체 성장 '주도'엑스포지, 아모잘탄 등 복합제가 고혈압치료제 시장에서 비약적인 성장을 하며 시장 점유율을 높여가고 있다. 만성질환인 고혈압 치료제 시장은 매월 1,300억원의 처방액을 기록하고 있어, 전체 치료제 중 가장 큰 규모의 시장 중 하나다. 고혈압 치료제 시장은 대웅제약 '올메텍', 노바티스 '디오반', 아스트라제네카, 종근당 '딜라트렌', 화이자 '노바스크' 등이 여전히 맹위를 떨치며 시장을 장악하고 있다. 하지만 이들 제품은 특허 만료에 의한 제네릭 공세로 성장률이 둔화되면서 처방액이 하향세를 겪고 있다. 주요 치료제가 주춤한 사이 노바티스 '엑스포지', 한미약품 '아모잘탄'. 다이이찌산쿄 '세비카' 등이 처방액이 큰 폭으로증가해 고혈압 시장 성장을 주도하고 있다. 엑스포지는 지난 8월까지 373억원 가량의 처방액을 기록했으며, 매월 처방액이 급격히 증가하고 있다. 아모잘탄 역시 8월까지 누적 처방액은 320억원 가량으로 엑스포지를 턱밑까지 추격했으며, 처방량 기준으로는 엑스포지를 넘어섰다. 또 세비카 역시 지난 1월 9억원의 처방액이 8월에는 17억원까지 성장해 누적 처방액은 108억원을 기록했다. 반면, 한국MSD '코자엑스큐'는 월간 처방액이 아직 5억원에 못 미치고 있어 다른 고혈압 복합제에 비해 성과가 미미한 편이다. 복합제의 급성장에 따라 고혈압 시장에서 차지하는 복합제의 입지도 많이 확대된 상태다. 지난 1월 엑스포지, 아모잘탄, 세비카의 합계 처방액은 전체 고혈압 시장의 5.83% 가량이었으나, 지난 8월에는 8.67%까지 확대됐다. 현재 복합제의 성장률로 봤을 때 올해 내 복합제의 고혈압 치료제 시장 점유율 10%를 돌파할 것으로 기대되고 있다. 제약사 관계자는 "복합제는 2가지 이상의 성분을 함유하는 있어 주성분의 상호 보완작용으로 효능을 높이고 부작용을 감소시킬 수 있다"고 말했다. 이어 "단일제를 따로 복용할 때보다 비용 경제성이 측면에서도 우수하기 때문에 복합제 시장은 앞으로도 크게 성장할 것"이라고 전망했다. 한편, 내년에는 고혈압 복합제 시장 경쟁이 한층 격화될 것으로 예상된다. 베링거인겔하임은 고혈압복합제 '트윈스타'가 출시를 준비 중이기 때문이다. 베링거인겔하임 관계자는 "트윈스타는 이미 식품의약품안전청의 허가를 받았으며, 이르면 올해 말 출시가 가능할 것으로 예상된다"고 말했다.2010-09-17 08:29:40최봉영 -
추석 연휴 적절한 의약품 사용 복약지도 필수추석 연휴 응급상황에 대비해 알맞은 의약품 구비도 중요하지만 제대로 알고 복용해야 효과를 얻을 수 있다. 이에 의약품 내 첨부문서를 잘 확인하게끔 적절한 복약지도가 필요하다. 식약청은 추석 연휴를 맞이해 주의해야할 의약품 및 의료기기 정보를 16일 제공했다. 추석 연휴 과식으로 인한 소화불량 때문에 소화제를 복용하는 경우, 일부 소화제는 7세 미만의 소아에게는 투여해서는 안 된다. 예를 들어, 소화제인 훼스탈플러스정과 마게날에프정과 같은 먹는 알약은 7세 미만의 소아에게 투여해서는 안 되지만, 액제 소화제 등은 사용이 가능하다. 일교차가 큰 요즘, 감기로 인한 해열진통제를 복용하면서 술을 먹는 경우 '간손상' 및 '위장출혈' 등의 위험이 있으므로, 추석연휴 고향 가족·친구와 음주 후에는 복용을 피하는 것이 좋다. 또 장시간 차량이동시 사용하는 멀미약은 감기약, 해열진통제 등과는 함께 복용해서 안 되며, 특히 만 2세 어린이에게는 먹는 멀미약을 먹이면 안 되고, 붙이는 멀미약(패치제)은 만 7세 이하는 사용하면 안 된다. 녹내장, 배뇨장애, 전립선비대증이 있는 사람이 멀미약을 사용하는 경우에는 안압이 높아지거나, 배뇨장애 증세가 악화될 수 있기 때문에 멀미약을 사용하지 않는 것이 좋다. 그밖에 추석맞이 벌초 또는 성묘를 갈 때는 벌 등의 곤충에 쏘일 경우에 대비해 스테로이드 성분의 연고제도 미리 준비하는 것이 좋다. 벌에 쏘일 경우 침을 제거하고 감염을 방지하기 위해 상처부위를 비눗물로 깨끗이 씻은 후 독이 흡수되는 것을 줄이기 위해 얼음찜질을 하거나 스테로이드 성분의 연고를 바른 다음 안정을 취해야 한다. 연휴를 맞이해 효도선물로 의료기기를 고려하고 있다면 식약청이 인증한 제대로 된 제품을 구매해야 한다. 특히 의료기기 판매업 신고가 돼 있는지, 식약청에서 정식 허가된인지, 제품 미개봉 상태를 확인하고 구입해야 한다. 최근에는 거짓·과대광고 사례가 빈번해 특정 질병 치료를 목적으로 한다면 의사와 상담하는 것이 좋다.2010-09-16 09:40:14이탁순 -
"기등재 다빈도 고가약 제외…일괄인하 실효성 없어"지난 7월 건정심에서 의결된 기등재약 목록정비 사업 변경안을 유지할 때 20% 일괄인하는 사실상 불가능하다는 분석 결과가 나왔다. 특허약 제외 등 약가인하에서 제외되는 품목들이 너무 많아 효과를 볼 수 없다는 의미다. 16일 오후 2시 박은수 의원 주관으로 국회의원회관에서 열릴 '국민 약제비 절감을 위한 정책 토론회'에서 발제에 나선 신형근 건강사회를 위한 약사회 부회장은 기등재약 목록정비 사업 변경안을 이 같이 비판하고 당초 취지에 맞는 방향으로 선회해야 한다는 주장을 피력했다. 발제문을 통해 신 부회장은 기등재약 목록정비사업에 대해 크게 변경 근거 미흡, 목록정비 포기, 근거 없는 재정절감 효과, 건정심 합의 파기 등을 들어 비판을 가했다. 복지부가 밝힌 변경 사유인 평가 장기화의 경우 고지혈증 치료제가 1년 10개월이 소요됐고 이후 고혈압약 평가기간이 6개월이었음을 미뤄볼 때 평가가 진행될 수록 소요기간은 줄어들기 때문에 장기화 이유가 될 수 없다는 것이다. 방법론 논란 우려에 있어서는 선진국들도 경제성 평가를 수행하면서 논란은 존재했기 때문에 사유가 적절치 못하다는 것이 신 부회장의 주장이다. 신 부회장은 "논란을 핑계로 사업 자체를 폐기하는 것은 당국의 책임 방기로 밖에 볼 수 없다"고 비판했다. 사업을 통해 약 품목 수를 줄임으로써 사용과 관리의 효율성을 증진시키겠다는 당초의 목적과 달리 변경된 안은 사실상 목록정비를 포기함으로써 약제비 적정화 방안의 애초 목적이 상실됐다는 것이다. 실제로 건약이 2007년 이전 제네릭이 출시된 6개 대표성분 275품목을 변경안에 따라 추정한 결과 인하되는 품목은 117품목으로 이 중 5원 이하 낙폭이 나타나는 품목은 대부분인 105품목으로 나타났다. 이를 세분화시켜 보면 인하가 예상되는 clopidogrel hydrogen sulfate75mg 성분 인하가 1원에서 3원까지의 제품이 각각 1품목이며 5원이 떨어질 것으로 예상되는 제품은 5품목이다. lercanidipine hydrochloride의 경우 인하 예상 품목 28개 중 2원 인하가 23품목으로 대다수를 차지했으며 1원이 4품목으로 나타났다. Glimepiride 2mg은 인하 예상 품목 54품목 중 무려 52품목이 1원의 낙폭이 점쳐진다. 고혈압제만 놓고 볼 때 10원 미만으로 떨어지는 약들이 50%를 훌쩍 넘어 100원 미만이 대부분인 약 90%를 차지하고 있다. 즉 전체 인하 품목 117개 중 1원 인하가 58품목, 2원 인하 25품목으로 재정절감 달성이 어렵다는 것이다. 또한 복지부가 이번 변경안으로 인해 총약제비의 약 8.28%에 해당하는 8632억원의 인하 효과를 예상하고 고혈압제의 경우도 약 9.45%에 해당하는 1380억원을 줄일 수 있을 것이라고 예상했지만 지난해 기준 청구 상위 100대 품목 중 약가인하 품목은 단 26개에 불과해 인하 효과를 기대할 수 없게 됐다. 신 부회장은 "고혈압 약의 경우도 최고가 최다 사용량, 사용량의 급증세를 보이는 계열에서의 약가인하 효과가 거의 없는 변경이기 때문에 약품비 절감이 복지부 발표만큼 일어날 것으로 예상할수 없다"고 피력했다. 건약은 고혈압제 총 1200품목 중 실제 약가가 인하되는 품목은 약 20%인 300여 품목에 지나지 않으며 사용 비중이 높은 약들의 경우 약가 인하 품목에서 대부분 제외된다고 주장하고 있다. 이어 그는 "지난 3년간 진행돼 온 목록정비 사업에 대한 사업종료 제안이 이뤄진지 불과 12일만에 한국 약가제도의 중심 축을 흔드는 결정을 내렸다"며 "근거가 부족한 안을 사회적 합의 없이 파행적으로 진행했다"고 밝혔다. 따라서 복지부는 약제비 절감액 정확히 산정키 위해 객관적이고 정확한 자료 공개하고 이를 기반으로 사회적 논의과정을 거쳐 목록정비 사업을 진행해야 한다는 것이 신 부회장의 주장이다. 신 부회장은 "단순히 일부 품목의 약가를 내리는 것으로 약제비 절감 효과를 이뤄낼 수 없으며 기등재약의 약가를 비용효과적으로 만들지 않고서는 향후 신약 약가를 제대로 평가하기 어렵다"며 지속·효과적인 기등재약 경제성 평가를 제언했다. 한편 이번 토론회에는 경실련 김진현 정책위원을 비롯해 서울대 최상은 약대 교수, 의사협회 조남현 의료정책연구소 연구조정실장, 민주노총 김경자 사회공공성강화위원장이 참석해 토론을 벌일 예정이다. 논란의 중심에 서 있는 복지부는 토론회에 불참할 것이라고 밝혔다.2010-09-16 09:20:36김정주 -
한올바이오파마, 당뇨병치료제 일본 특허 취득한올바이오파마는 메트포르민 초산염 당뇨병치료제에 대한 일본 특허를 취득했다고 15일 공시했다. 이번 특허는 경구용 당뇨병 약물 중 효과가 가장 우수하고 부작용이 적어 미국과 유럽에서 가장 많이 처방되고 있는 메트포르민 염산염을 초산염으로 개선해 용해도, 안정성 등 물리화학적 성질을 더욱 증가시킨 것이다. 기존 메트포르민 염산염은 위장자극을 일으킬 수 있었으나 초산염은 위장장애 부작용을 감소시키는 것으로 알려졌다. 특히 메트포르민 초산염은 기존 메트포르민 염산염에 비해 혈당 강하 효과가 뛰어나며, 인슐린 내성 환자에게도 인슐린 감수성을 증가시킨다. 또한 메트포르민의 본질적인 작용인 당뇨, 비만증, 고지혈증, 지방간, 관상동맥질환, 골다공증, 다낭성 난소증후군 등과 같은 대사성 증후군 치료와 합병증 예방 효과를 증가시킨다고 회사 측은 설명했다. 회사 관계자는 "이번에 특허 등록된 'HL-018'은 최근 항암 예방효과로 주목 받고 있는 메트포르민을 주성분으로 하고 있다"면서 "특히 위장장애가 적은 초산염을 함유한 신규염 제제로 임상적 의의가 크며, 한올바이오파마는 단순한 제네릭 개발보다는 차별화된 제제의 개발을 지속해 나갈 것"이라고 밝혔다. 한올바이오파마는 현재 HL-018의 한국 임상1상을 마쳤으며, 다국적 제약사에 해외판권 관련 라이센싱 아웃을 진행중에 있다.2010-09-15 23:56:14이상훈
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세원셀론텍, 바이오콜라겐 제조기술 미국 특허세원셀론텍은 바이오콜라겐 제조 및 제품화 기술(특허명칭: 동물의 다양한 조직으로부터의 콜라겐 분리방법 및 콜라겐 용액의 제조방법, 그리고 이를 이용하여 생산한 제품)에 관한 미국 특허등록을 마쳤다고 15일 밝혔다. 이번 미국 특허등록 기술은 동물의 뼈, 연골, 피부, 그리고 건(힘줄) 및 인대 등 다양한 조직으로부터 의료용으로 사용할 수 있는 많은 양의 바이오콜라겐을 보다 효율적으로 분리 및 제조할 수 있는 기술적 개가를 이룬 것이라고 회사 측은 설명했다. 특히 연구단계에만 머물러 있던 뼈조직으로부터 산업적으로 이용 가능한 수준까지 바이오콜라겐을 분리해냈다는 데 의의가 있다는 설명이다. 회사 측 관계자는 “바이오콜라겐의 분리 및 제조기술은 물론, 이를 이용한 다양한 재생의료제품의 제품화 기술까지 아우르는 폭넓은 원천기술에 대해 거대 미국시장 내 특허권을 확보했다는 점에서 의의가 크다”고 강조했다.2010-09-15 16:42:48이탁순
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동국 '로렐린데포주' 전립선암 환자 삶의질 개선동국제약 전립선치료제인 '로렐린데포주'에 대한 임상결과가 SCI(Science Citation Index)에 등재됐다. 전립선암 환자에게 류프로렐린(Leuprorelin acetate) 제제가 건강 관련 삶의 질(health related quality of life; HRQoL)을 유의하게 개선시킨다는 국내 임상연구 결과가 발표된 것. 동국제약에 따르면 재발성 전립선암 환자를 대상으로 진행된 이번 연구는 생식샘자극호르몬방출호르몬(Gn-RH) 효능제인 류프로렐린 제제(로렐린데포 주사 3.75mg)를 4주 간격으로 12주간 투여한 후 약물 치료 전후 삶의 질과 Testosterone(테스토스테론), PSA(전립선 특이항원) 변화 등을 평가했다. 전립선암 환자의 건강 관련 삶의 질 평가는 EORTC QLQ-C30과 EORTC QLQ-PR25 설문지를 이용해 약물 치료 전후의 상태를 비교 분석한 것. 임상연구 결과 류프로렐린 제제 투여 이후 대부분의 전립선암 환자에서 혈중 Testosterone이 거세수준 이하로 억제됐다는 설명이다. 또한 전반적인 건강상태 및 삶의 질 그리고 배뇨증상 중 주간 빈뇨 모두 치료 후 유의하게 개선된 것으로 확인됐다. 서울아산병원 비뇨기과 김청수 교수 연구팀은 “이번 연구는 국내 전립선암 환자의 호르몬요법에 따른 삶의 질을 평가한 연구로, 이번 연구를 통하여 전립선암 치료에 있어 류프로렐린 제제의 유효성을 객관적으로 검증했다”고 말했다. 특히 이번 연구 결과는 그 중요성이 인정되어 국내 최초로 SCI(Science Citation Index) 저널인 ‘Scandinavian Journal of Urology and Nephrology(2010)’에 게재됐다고 동국측은 강조했다. 이번 임상연구에 사용된 류프로렐린 제제인 ‘로렐린데포 주사’는 동국제약이 특허받은 제조방법을 통해 직접 개발/생산하고 있으며, 이미 국내는 물론 세계 10여 개국에 수출되고 있다2010-09-15 10:44:49가인호 -
불면증약 '할시온', 장기처방 14만건…허가사항 위반10일 이상 장기 처방 시 환각 및 피해망상 등 부작용을 유발하는 불면증 치료제 ‘할시온’이 여전히 허가 사항과 다르게 장기처방 되고 있는 것으로 드러났다. 14일 민주노동당 곽정숙 의원실이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료에 따르면 올해 상반기까지 ‘할시온’의 장기처방 건수는 총 14만 6214건에 달하는 것으로 나타났다. 이는 2009년 상반기에 처방된 17만1067건보다 2만4853건 줄어든 수치지만 여전히 많이 처방되고 있다는 점에서 국민건강에 위협이 되고 있다고 곽 의원은 지적했다. 향정신성의약품인 ‘할시온’은 장기 처방 시 환각 증세 등 심각한 부작용으로 영국 등 해외에서는 사용이 금지됐으며, 사용이 허가된 국가들도 대부분 10일 미만의 단기처방으로만 사용되고 있다. 식품의약품안전청도 이런 사실을 반영해 2009년 초 7일~10일 단기처방으로 허가사항을 변경했으나, 허가사항 변경 후 1년 6개월이 지났음에도 아직 일선 의료기관에서는 장기 처방이 이루어지고 있는 것으로 확인됐다. 불면증은 현대인에게 급속히 확산되고 있는 질병으로, 국민건강보험공단은 지난해 수면 장애 환자가 2001년 5만 1천명에서 2008년 22만 8천명으로 7년간 4.5배 늘어났다고 밝힌 바 있다. 곽 의원은 “2009년 국정감사에서 ‘할시온’의 위험한 장기처방을 지적한 바 있음에도 여전히 장기처방이 이루어지고 있는 것에 대해 보다 근본적인 대책이 필요하다”고 말했다. 지난해 국정감사 당시 건강보험심사평가원과 식품의약품안전청은 의료기관 등에 협조를 요청해 장기처방을 줄이도록 노력하겠다고 했지만 여전히 장기처방이 끊이지 않고 있다는 것이다. 곽 의원은 이어 “마약류뿐만 아니라 향정신성의약품도 허가 사항 이외의 처방이 이루어질 경우, 보건당국이 의료기관에 영업정지 등의 조치를 취할 수 있도록 관련 제도를 개선할 필요가 있다”고 지적했다. 또한 “불면증 치료제에 대한 전반적인 검토를 통해 해당 의약품에 대한 퇴출도 적극적으로 검토할 필요가 있다”고 강조했다.2010-09-15 06:44:58최은택
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프로코라란, 약가 협상 난항에 출시 지연한국세르비에 ' 프로코라란'이 약가 협상 난항으로 출시 시기가 늦어지고 있는 것으로 나타났다. 협심증치료제 프로코라란은 당초 올해 상반기 출시될 예정이었다. 하지만 약가 협상 과정에서 정부 제시가와 큰 격차를 보여 출시가 늦어지고 있는 것. 세르비에 관계자는 "프로코라란 협상과정에서 회사측에서는 선진국 약가 수준의 80%를 제시했으나, 정부는 40~50% 수준을 요구하고 있다"고 밝혔다. 이어 "현재 심평원에서 리뷰 과정을 마치고 공단과 약가 협상을 진행될 예정"이라며 "1월 정도에 결과를 볼 수 있을 것으로 예상한다"고 말했다. 이에 따라 세르비에는 프로코라란의 출시 시기를 내년 상반기로 보고 있다. 한편, 프로코라란은 세계 최초이자 유일한 선택적 심박수 저하제로 지난해 7월 식약청 허가를 받은 바 있다. 프로코라란은 베타차단제를 투여할 수 없거나 내약성이 좋지 않은 환자에서의 증상적 치료를 위해 사용 가능하다.2010-09-15 06:30:18최봉영 -
바이오벤처 '펩트론', 당뇨병 치료제 호주 특허바이오벤처기업인 펩트론(대표 최호일)은 현재 국내 임상이 진행 중인 당뇨병 치료제 'PT302'에 대해 호주에서 특허를 취득했다고 14일 밝혔다. 이번에 취득한 호주특허는 2008년 2월에 국내특허를 취득했으며 지난해 미국을 비롯한 유럽, 일본 등 세계 17개국에 이미 특허를 출원했다. 펩트론은 세계지적재산권기구 (WIPO)에서 보유 특허가 신규성, 진보성, 상업적 이용가능성의 세 가지 요건에서 특허성이 충분히 인정된다는 결과를 받았으며, 이번 호주 특허 취득을 기반으로 나머지 국가들에서도 특허 취득이 가능할 것이라고 덧붙였다. 이희용 펩트론 연구소장은 “이번 특허는 최근 세계적으로 각광받고 있는 당뇨치료물질인 엑세나타이드를 함유하는 약효지속성 개량신약(서방형) 제형에 관한 것으로 1회 투여로 1주 이상 지속적으로 치료효과를 나타내는 기술로, 1일 2회 주사 하는 기존의 당뇨 치료약에 비해 환자의 치료비용 및 편의성을 대폭 향상 시킬 수 있게 됐다"고 말했다. 개발부 박두신 이사는 “이번 특허 획득 및 현재 서울대학교 병원에서 진행 중인 임상시험 결과를 토대로 국내 제약사 및 다국적 제약사와 제휴하여 2014년 국내 출시, 2017년에는 선진국 등 세계 시장에 진출하여 세계시장 규모가 약 33억 달러에 이르는 시장을 국내 독자 기술로 공략할 계획”이라고 설명했다. 한편 펩트론이 진행하고 있는 당뇨병치료제 개발 프로젝트는 지난해부터 지식경제부로부터 충청광역권선도과제로 선정됐으며, 올해 말 임상 1상 완료 후 2011년에 임상 2상을 진행할 예정이다.2010-09-14 23:00:56가인호
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코리아본뱅크, 무릎인공관절 식약청 허가전량 수입에 의존해왔던 인공무릎관절의 국산화가 현실화 됐다. 근골격계 바이오 전문기업 코리아본뱅크(대표 심영복)는 국내 최초로 한국형 인공무릎관절(B-P Knee System) 개발에 성공, 식약청으로부터 제조품목허가를 취득했다고 13일 밝혔다. 이 제품은 코리아본뱅크가 2009년 인수한 미국의 인공관절 전문회사인 엔도텍(Endotec Inc)의 선진 설계 및 가공기술력을 그대로 재현한 제품이다. 특히 이 제품은 세계 최초로 인체에 무해한 티타늄과 세라믹 코팅 기술이 적용 됐으며, 현재 미국 FDA에 등록 돼 있다. 이 제품을 사용할 경우, 현재 최대 시장점유율을 가진 다국적 의료기기 회사들의 코발트크롬 소재보다 중금속 소재에 대한 유해성 논란 차단, 3분 1에 불과한 무게감, 3배 이상의 내구성 강화, 부작용 최소화 등의 다양한 효과가 예상된다. 또 좌우 45도 각도의 회전이 가능해 좌식생활에 익숙한 동양인 환자에게 최적화 되도록 제작된 점도 큰 장점이다. 코리아본뱅크는 "당초 올 연말까지 허가를 취득할 것으로 예상했으나, 그 시기가 3개월 이상 단축되어 4분기부터는 서울 가산동 자체 생산시설에서 제품 양산을 통해 본격적인 국내 판매가 이뤄질 수 있게 됐다"고 밝혔다. 심영복 코리아본뱅크 대표는 "국내 인공관절 시장은 고령화 등의 영향으로 연간 약 3000억원 규모로 성장하고 있지만, 아직까지 수입제품에 대부분 의존하고 있는 실정"이라면서 "국산화를 계기로 국내 공급물량 확대는 물론 세계적인 기술력을 보유한 엔도텍을 통해 미주 현지와 유럽, 아시아 등 전세계 인공관절시장에 공급을 확대해 나갈 방침"이라고 밝혔다.2010-09-14 16:48:53이상훈
