의료기관 인증제 시행과 인증마크, 전문병원 표시 등을 법제화하는 하위법령 개정안이 나왔다. 보건복지부(장관 진수희)는 내년 1월부터 시행되는 의료기관 인증제의 차질 없는 도입을 위해 ‘의료법 시행령 및 시행규칙’ 일부개정령안을 마련, 내달 18일까지 입법예고한다고 27일 밝혔다. 개정안은 인증업무를 보건복지부장관의 허가를 받아 설립된 법인에 위탁하고 인증업무의 위탁범위를 정하는 내용이 골자다. 정부는 인증제 운영의 공공성 및 중립성을 확보하기 위해 공급자, 소비자, 공익대표가 균등하게 참여하는 의료기관인증위원회 구성, 운영키로 했다. 또 인증신청부터 인증의 공표에 이르는 인증절차의 주요 단계와 인증받은 의료기관에 대한 인증서 교부 및 인증마크 표시 등에 대한 규정을 마련 제도의 투명성과 예측가능성을 제고했다고 설명했다. ◆인증업무의 위탁 및 위탁업무의 범위=세부내용을 살펴보면, 의료기관 인증 업무를 보건복지부장관의 허가를 받아 설립된 법인에 위탁한다. 의료인 및 의료기관단체의 기본재산 출연으로 비영리 재단법인 형태의 인증전담기관 설립이 추진되며, 오는 11월 출범하는 것을 목표로 하고 있다. 인증업무의 위탁범위는 인증신청 접수, 인증비용의 징수, 인증기준의 충족여부 평가, 평가결과와 인증등급의 통보, 조건부인증을 받은 의료기관에 대한 재인증, 이의신청 접수 및 처리결과 통보, 인증서 교부, 인증기준 등의 인터넷 홈페이지 공표 등이다. ◆의료기관인증위원회=의료인단체 및 의료기관단체에서 추천하는 자(5인), 노동계.시민단체.소비자단체에서 추천하는 자(5인), 보건의료전문가 등 공익대표(5인) 등 15인 이내로 위원회를 구성한다. 위원장은 복지부차관이다. ◆인증업무에 관한 수탁사업 실적보고=인증전담기관의 장은 의료기관 인증업무의 처리내용 및 이의신청 처리결과 등을 보건복지부장관에게 보고해야 한다. 인증신청에서부터 조사계획 수립, 서면 및 현지조사, 평가결과 분석 및 인증등급 결정, 이의신청 심의 및 처리, 인증등급 확정 및 결과공표까지 약 6개월여가 소요된다. ◆인증절차=인증을 받고자 하는 의료기관의 장은 신청서에 의료기관 운영현황을 첨부해 인증전담기관의 장에게 제출한다. 의무인증 신청대상인 요양병원에 대해 복지부장관은 조사실시 3개월 전에 조사계획을 수립해 해당 의료기관에 통보한다. 조사일정은 인증신청을 접수한 날부터 10일 이내에 해당 의료기관의 장과 협의해 확정한다. 또 평가결과 및 인증등급을 통보받은 날부터 30일 이내에 이의신청서를 제출, 이의신청을 받은 날부터 30일 이내에 처리결과를 통보한다. 이어 인증받은 의료기관의 일반현황, 인증등급 및 유효기간, 인증기준의 충족여부 평가결과 등을 인터넷 홈페이지에 공표한다. ◆인증서 교부와 인증마크 표시=인증을 받은 의료기관에 인증서를 교부하고, 인증유효기간내에 한해 인증마크를 사용한다. ◆전문병원 명칭 표시=내년 1월31일부터 전문병원제도가 시행됨에 따라 의료기관의 종류에 따르는 명칭 및 고유명칭 외에 지정받은 질환 또는 진료과목 전문병원이라는 명칭을 별도로 표시할 수 있도록 근거규정도 마련한다. 보건복지부는 “이번 입법예고를 통해 국민의 의견을 폭넓게 수렴 개정안을 확정하고, 규제심사 및 법제처 심사 등 입법절차를 거쳐 올해 12월까지 하위법령 정비를 마무리할 계획”이라고 밝혔다.

암 치료의 일대 변혁을 일으킨 표적항암제가 현재는 ‘혁신신약’이라 부르기 쑥스러울 정도로 시장에 안착했다. 2003년 최초의 표적항암제 ‘ 글리벡’이 국내에 나온 이후 현재는 거의 모든 암종별로 표적항암제가 출시되고 있는 상황. 정상세포는 놔두고 암세포만 골라 작용하는 효과로 시장 선호도도 점점 높아지는 추세다. 국내에서 진행 중인 임상시험도 다른 신약을 압도하고 있다. 주로 다국적제약사를 중심으로 제품 출시를 위한 막바지 임상시험이 한창이다. 표적항암제 암종별로 다양…보험급여가 관건 데일리팜이 식약청으로부터 제출된 자료를 분석한 결과 현재(2010.09)까지 허가된 표적항암제는 16품목. 적용되는 암 종류도 만성골수성백혈병부터 폐암, 간암, 유방암 등 다양하다. 주로 혈액암이나 수술이 어려운 전이성 암에 표적항암제가 사용되고 있다. 이 가운데 암종별로 급여가 되는 표적항암제 숫자는 16개(건강보험심사평가원 제출 자료). 만성골수성백혈병에는 ‘글리벡과 스프라이셀’이, 비소세포폐암에는 ‘타쎄바와 이레사’, 유방암은 ‘타이커브와 허셉틴’, 신세포암에는 ‘수텐과 넥사바’가 급여가 인정되고 있다. 위암과 간암은 각각 허셉틴과 넥사바가 표적항암제로 나와 있지만 아직까지는 전액 본인이 약값을 부담해야한다. 또한 현재까지 표적항암제 13건(암종별)이 건겅보험 등재를 놓고 정부와 협상이 진행 중이다. 대부분 약값이 고가이기 때문에 공급자나 사용자, 환자 모두 보험급여를 손꼽아 기다리고 있다. 글리벡의 1년치 약값은 약 3200만원. 암환자 본인부담비율 5%를 적용하면 1년 약값으로 약 162만원이 소요된다. 또 유방암치료제 허셉틴은 1년 약값이 약 3800만원으로 보고된다. 역시 본인부담비율을 적용하면 환자가 지불해야 할 1년 약값은 약 190만원 정도. 하지만 보험급여가 적용되지 않으면 약값은 천정부지로 뛰게 된다. 간암치료제로 나온 넥사바는 하루 2회, 1회당 400mg을 투여해야 한다. 현재 약값은 200mg당 2만5486원. 이 제품은 환자 본인이 전액 부담해야 하므로 매일 6개월 동안 사용한다고 가정하면 약값은 900만원이 훌쩍 넘게 된다. 이에 따라 보험급여가 가능한 제품 중심으로 매출도 상승하고 있다. 글리벡의 경우 우리나라에서 사용되는 의약품 가운데 세 번째로 많이 팔리고 있다. 2009년 건강보험 EDI 청구현황에 따르면 글리벡필름코팅정 100mg은 한해 동안 773억원이 청구돼 플라빅스, 스티렌에 이어 청구액 3위를 기록했다. 청구액 100억원이 넘는 블록버스터 표적항암제도 글리벡을 비롯해 허셉틴, 맙테라, 타쎄바, 이레사 등 5개나 된다. 암환자 삶의 질 향상에 기여…다국적사 임상 활발 표적항암제는 ‘~닙’자로 끝나는 케미컬의약품(예:이매티닙(제품명:글리벡))과 ‘~맙’자로 끝나는 바이오의약품(예:트라스트주맙(제품명:허셉틴))으로 나뉜다. 일반적으로 케미컬 표적항암제는 세포 안의 신호전달체계를 차단시켜 암세포의 성장을 억제하는 메커니즘으로 신약으로 개발될 수 있는 타깃은 무궁무진하다. 반면 바이오 표적항암제는 세포 밖에서 발현하는 단백질을 타깃으로 삼기 때문에 타겟 분자 수가 합성의약품에 비해 상대적으로 적다. 둘 다 암세포의 특정 분자를 타깃으로 삼기 때문에 기존 화학요법보다 효과나 안전성 면에서 우수하다는 평가를 받는다. 최초의 표적항암제 글리벡의 경우 만성골수성백혈병 환자의 기대 수명을 평균 25년 연장시킨 것으로 분석되고 있다. 국립암센터 폐암센터 윤 탁 교수는 “이레사나 타쎄바의 경우 표피세포 성장인자 수용체(EGFR)에 돌연변이가 있는 진행성 비소세포성폐암 환자에게 잘 듣는다”며 “기존 세포독성항암제에 비해 부작용도 현저히 줄어 최근 1차 요법으로 많이 쓰인다”고 말했다. 표적항암제 시장이 황금알을 낳는 거위로 등극하면서 새로운 신물질로 된 제품도 국내에서 잇따라 임상시험이 진행되고 있다. 식약청 제출자료에 따르면 현재(2010.09) 임상3상까지 진행된 표적항암제는 49건에 이른다. 이 가운데 신물질은 34개나 된다. 한국 임상시험 시장이 각종 표적항암제 경연장이 되고 있는 것이다. 안타깝게도 이중 국내 회사가 개발된 제품은 단 하나도 없다. 하지만 국내 제약사들도 최근 잇따라 표적항암제 개발에 뛰어드는 추세다. 표적항암제 연평균 25% 성장…국내사 시장안착 미지수 일양약품은 글리벡과 같은 만성골수성백혈병치료제를 개발하고 있다. 회사 측에 따르면 이 약은 글리벡보다 약 20~60배 이상 효과를 나타낸다. 특히 글리벡에 내성이 생긴 백혈병까지 치료가 가능한 차세대 백혈병치료제라는 설명이다. 현재 일양은 카톨릭대 성모병원에서 임상 1·2상을 진행하고 있다. 임상책임자인 카톨릭의대 김동욱 교수는 "글리벡 등 기존 표적항암제에 내성이나 부작용을 보이는 환자에게 2차 약제로 시판 허가가 가능할 것"이라고 내다봤다. 중외제약은 세계 최초로 윈트(Wnt) 신호 전달 경로를 활용한 표적항암제를 준비하고 있다. 회사 측은 조만간 급성골수성백혈병 환자를 대상으로 임상 1·2상을 시험을 진행할 계획이다. 중외가 개발하고 있는 이 약은 지난 4월 미국 암학회(AACR)에 소개돼 큰 호평을 받은 바 있다. 이밖에 종근당과 한미약품도 자사 개발 표적항암제에 대한 초기 임상시험을 진행하고 있다. 또 대웅제약이 글리벡 제네릭을 최근 허가받는 등 제네릭 개발에도 힘을 쏟고 있다. 최근 연구개발이 활발하게 전개되고 있는 바이오시밀러도 허셉틴과 같은 표적항암제가 다수를 차지한다. 하지만 다국적사가 이미 재패하고 있는 표적항암제 시장에서 후발주자인 한국기업이 얼마나 선전을 펼치지는 장담하기 어렵다는 지적이다. 분명한 건 국내 표적항암제 시장이 앞으로 노인인구 증가 원인 등으로 크게 팽창한다는 것이다. 국내 표적항암제 시장은 전체 항암제 시장의 약 30%를 차지하는 것으로 알려졌다. 이를 계산하면 2010년 표적항암제 시장은 약 2600억원 규모가 될 것으로 예상된다. K2B 김태억 대표(기술경제학박사)는 “우리나라의 경우 당분간 성장률 25% 이상을 보여줄 것으로 예상된다”고 분석했다.

국내 보건당국이 아반디아 등 로시글리타존 성분 제제에 대해 긴급 사용중지 조치를 내렸다. 식약청은 24일 당뇨병치료제인 로시글리타존 성분 함유제제 아반디아 등 15개 품목에 대해 원칙적으로 처방·조제 등 사용을 중지시키고 이를 건강보험심사평가원에 통보했다고 밝혔다. 식약청은 이날 배포한 안전성 속보를 통해 이같은 내용을 일선 병·의원 및 약국에 주지시키는 한편, 의료인과 환자들은 필요한 상담을 통해 가급적 다른 당뇨병치료제로 대체할 것을 권고했다고 설명했다. 다만, 다른 치료법으로 혈당조절이 안되는 환자나 다른 약으로 대체할 수 없는 환자 등에게는 의사 판단하에 제한적으로 사용이 가능하다고 덧붙였다. 로시글리타존 제제는 최근 유럽 EMA에서 심혈관계 위험성이 유익성을 상회한다는 판단하에 시판중단을 권고했고, 미국 FDA에서는 다른 치료법으로 혈당조절이 안되는 환자 등에게만 쓸 수 있도록 사용제한 조치를 취한 바 있다. 식약청에서는 지난 2007년 로시글리타존 성분 함유제제의 심혈관계 위험성에 대한 국외 의학논문이 발표된 이후 국내·외 부작용 양상 및 안전정보 등 수집·검토하면서, '중증의 심부전 환자 투여금기' 경고 등을 포함한 허가사항 강화 및 최근까지 세차례 안전성서한 발행 등 안전 조치를 취해 왔다고 설명했다. 식약청은 이르면 10월 중 중앙약사심의위원회를 열어 이 약에 대한 국내 시판중단, 회수 등 추가 안전조치 필요성 등을 포함한 향후 조치방안에 대해 논의할 계획이라고 밝혔다. 또한, 이번 식약청의 사용중지 조치는 당뇨병치료제로서 대체의약품이 다수 있다는 점도 감안했다고 밝히면서, 이약을 복용중인 환자들은 의사와의 상담없이 복용을 중단해서는 안된다고 강조했다. 이와함께 의사는 환자 개개인의 임상 상태나 필요성을 감안해 적절한 다른 약물로의 대체를 검토해야 한다고 덧붙였다. 아반디아는 현재 연매출 100억원대, 분기매출은 40억원대의 실적을 올리고 있다.

동아제약 오팔몬 등 보험의약품 76개 품목의 보험 상한가격이 인하된다. 조정시기는 내달 1일, 11월 1일 등 약제에 따라 제각각이다. 또 녹십자 알부민 등 혈액제제 37개 품목은 퇴장방지의약품으로 신규 지정된다. 복지부는 이 같은 내용의 약제급여목록 및 급여 상한금액표 개정안을 오는 28일까지 서면의결한다. 개정안에 따르면 이번 차수에 급여결정 신청된 약제는 총 40개 품목으로 이중 39개 품목이 산정기준 적용과 약가협상 체결로 급여목록에 등재되고 1개 품목은 비급여 판정됐다. 약가협상 체결품목은 부과약품 로나센정2mg(525원), 로나센정4mg(750원), 와이어스 라파뮨정1mg(4300원), 라파뮨정2mg(6450원), 바이엘 자렐토정10mg(6030원) 등 5개 품목이다. 이와 함께 최초 제네릭 등재에 따른 오리지널 상한금액 조정대상은 5개 품목으로 종전대비 상한가격이 20% 인하된다. 품목은 코오롱제약 모니플루정350mg, 오츠카 아빌리파이정10mg, 아빌리바이정15mg, 아빌리파이5mg, 아빌리파이2mg, 한국알콘 파타놀점안액0.1%, 동아제약 동아오팔몬정, 젬자임코리아 플루다라주 등이다. 약가인하 시행일은 특허만료와 제네릭 발매시기에 따라 모니플루와 동아오팔몬, 플루다라주가 오는 11월1일, 아빌리파이는 2013년 2월19일, 파타놀점안액은 2016년 5월4일로 각각 다르다. 또 아스텔라스제약의 베시케어정5mg과 베시케어정10mg은 약가 협상당시 합의한 예상사용량보다 사용량이 30% 이상 증가해 건강보험공단과 재협상을 실시, 두 품목 모두 정당 1003원에 가격을 타결했다. 인하율은 5%초반대다. 급여기준 확대 허셉틴·바라크루드 등 자진인하 아울러 다음달 1일부터 급여기준이 확대되는 66개 품목의 가격도 자진인하 형식을 빌어 가격이 하향 조정된다. 로슈의 허셉틴주150mg이 7%, 같은 회사의 마도파에추비에스캅셀125, 마도파정125, 마도파확산정125, 마도파정 등도 10% 가량 인하된다. 또 급여제한기간이 폐지되는 만성B형 간염치료제 바라크루드정1mg은 10%, 바라크루드정0.5mg과 바라크루드시럽, 레보비르는 5%, 세비보는 1.5% 씩 각각 하향 조정된다. 한국로슈의 맙테라주도 3~6% 낮아진다. 이밖에 에스케이항트롬빈Ⅲ주500단위 등 혈액제제 37개 품목은 생산원가보전을 위해 퇴장방지의약품으로 신규 지정되고, 박스터의 혼합비타민 세느비트주사는 비급여로 전환된다.