항혈전제 신약 '에피언트' 국내 시판 승인

• 플라빅스 대항마로 관심…기존 치료제보다 우월한 치료효과

릴리의 새로운 항혈전제인 '에피언트( 프라수그렐염산염)'가 지난 29일 식약청으로 시판 허가받았다.

릴리와 다이이찌산쿄가 함께 개발한 에피언트는 신약으로 승인받아 6년간 자료보호와 재심사기간을 갖게 된다. 한국릴리 측은 "아직 구체적인 출시계획은 잡힌 게 없다"면서도 "다이이찌산쿄 측과 공동으로 판매할 것 같다"고 전했다.

릴리의 에피언트는 플라빅스를 위협할 차세대 주자로 손꼽히며 지난해 유럽과 미국에서 허가받은 바 있다.

한국릴리 측은 에피언트가 지난 2007년 11월 대규모 3상 연구인 ‘TRITON-TIMI 38’ 임상시험을 통해 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 급성 관상동맥증후군 환자(ACS)의 심혈관계 사망 및 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중의 주결과변수의 위험 감소에 있어서 기존 치료제인 클로피도그렐(상품명 : 플라빅스)보다 우월한 치료효과를 입증한 바 있다고 전했다.

하지만 에피언트는 높은 출혈 부작용 문제로 미국에서 승인받기까지 거의 1년여 시간을 보냈다. 결국 승인 당시 '치명적인 출혈' 경고문구가 블랙박스 라벨에 추가됐다.

미국의 한 소비자단체는 이 약의 1일 용량인 10mg이 안전하지 못하고 약효도 의심스럽다며 사용하지 말아야한다고 주장을 펴기도 했다.

국내 허가사항에도 '강력한 항혈전 효과로 인해 때때로 치명적인 출혈을 유발할 수 있다'는 경고문구가 삽입됐는데, 한국릴리 측은 이에 대해 다른 항혈전제에서도 나타나는 일반적인 부작용이라고 설명했다.

회사 측에 따르면, NEJM에 게재된 에피언트 관련 논문에서 국내 허가사항과 동일하게 일과성 허혈 발작이나 뇌졸중 병력이 없고 75세 이하, 60kg 이상의 성인에게 에피언트를 투여할 경우 1차 지표인 심혈관계 사망, 비치명적 심근경색과 비치명적 뇌졸중의 상대적 위험은 감소시키는 반면 기존 치료제 대비 출혈 위험을 증가시키는 것은 유의하지 않는 것으로 보고됐다.

월가의 애널리스트들은 에피언트의 연간 매출을 2015년까지 19억 달러에 이를 것으로 판단하고 있다. 하지만 부작용이 매출달성의 장애요소로 보고 있다.

한국 시장에서는 새로운 급여기준으로 항혈전제 시장이 위축되는 가운데 과연 에피언트의 등장이 어떤 영향을 가져올 지 주목된다.

2011년 특허 만료되는 사노피의 '플라빅스'는 작년 국내 시장에서 1126억원의 처방액을 올려 확고한 왕좌 자리를 지키고 있다.