식약청이 의약품 안전성 분석능력의 한계를 인정하면서도 이번 시부트라민 제제에 대한 판매중지 조치는 불가피하다는 입장을 피력했다. 14일 식약청 장병원 의약품안전국장은 시부트라민 제제에 대한 안전성 조치 기자 브리핑에서 "실제 우리 현실에서는 좀 부족한 점이 있기 때문에 독자적 판단 능력에는 한계가 있다"고 말했다. 장 국장은 "지난 7월 중앙약심 자문을 거쳐 (시판유지를) 결정할 당시와 지금 상황이 변하게 없지만 미국에서 원개발사인 애보트가 자발적으로 회수조치한 이상 어떤 나라든 시장철수를 따를 수 밖에 없는 형편"이라며 "우리만 끝까지 시판유지하기에는 무리라는 생각"이라고 덧붙였다. 한편 식약청은 지난 미국 FDA의 시판 중단 결정에는 미국 내 부작용 시스템(AERS) 분석 결과가 크게 영향을 미쳤다고 소개하며 이는 새롭게 밝혀진 사실이라고 전했다. AERS에 보고된 정보에 의하면 미국에서 시부트라민 제제가 시판된 지난 97년부터 올 11월까지 시부트라민 제제를 복용 후 심근경색을 보인 환자는 모두 38건, 이 중 16건이 허가사항 원칙대로 복용했다. 또한 뇌졸중이 발견된 사례는 총 20건으로 이 가운데 9건이 허가사항 원칙대로 복용법을 지켰다. 미국 FDA는 이같은 부작용 보고에 따라 시부트라민 제제의 유익성이 안전성을 상회하지 않는다고 최종 판단했고, 우리 식약청은 이를 새롭게 받아들인 것이라고 설명했다. 장 국장은 "(시판유지 결정을 내린)7월 당시 상황은 국내에서 심각한 부작용이 없었고 대부분 허가사항대로 처방원칙을 지키고 있어 (시판을 중단한) 유럽과 우리 상황은 다르다고 판단했다"면서도 "이번 결정은 미국이 유익성을 위험성을 상회하지 않는다는 결론을 공식적으로 받아들인 것"이라고 설명했다. 한편 한국애보트사는 식약청 시판 중지 조치를 공식적으로 발표하면 자발적으로 회수하겠다는 의사를 실무진을 통해 밝혀 온 것으로 확인됐다. 또 58품목의 국내 제네릭 보유업체 역시 공식적인 입장은 없었지만 자발적 회수를 따를 것으로 식약청은 보고 있다. 이번 시부트라민 제제 회수조치로 처방 일선 현장에서는 큰 혼란이 예견되고 있다. 당장 장기간 처방을 할 수 있는 대체 비만치료제가 없는만큼 시장이 타 제제로 옮겨가는 시점에서 일대 혼란이 예상된다. 이날 참석한 관동대학교 제일병원 오한진 교수는 "실제로 사용할 수 있는 약물이 적어지는데다 대체방안이 별로 없어 의료진은 물론 환자에게도 굉장한 충격으로 다가올 것"이라고 말했다. 오 교수는 "가장 우려되는 점은 한국 비만 현실이 미국과 다르다는 점"이라며 "미국은 BMI 지수가 30 이상을 비만으로 보는 데 반해 한국은 25이상을 비만으로 잡고 있어 외국에 비해 조금 과장된 점이 있다"며 비만치료 기준점의 개선 필요성을 언급했다. 오 교수는 또 "이번 발표로 일반 국민들에게는 시부트라민 제제가 나쁜 약제로 인식돼 큰 혼란을 줄 가능성이 있다"며 "하지만 복용을 중단하면 그 전의 위험성은 모두 없어지기 때문에 괜히 공포감을 조성할 필요는 없다"고 올바른 홍보를 당부했다.

비만약 '시부트라민' 제제가 국내에서 판매중지되고 전량 회수된다. 식약청은 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 비만치료제인 시부트라민제제를 판매 중지하고 자발적 회수를 권고했다고 14일 발표했다. 이는 시부트라민의 원개발사인 미국 애보트가 지난 9일로 미국 FDA의 '처방·사용 중지 및 자발적 회수' 권고를 수용함에 따른 후속조치라고 식약청은 설명했다. 미국 FDA는 애보트사가 제출한 스카우트 보고서와 사용시 위험을 완화시키기 위한 전략을 종합 검토한 결과, 유익성이 위험성을 앞선다고 판단되지 않는다는 입장을 밝힌 바 있다. 이에 앞서 16명으로 구성된 미국 FDA 자문위원회에서는 8명이 지속유지, 8명이 시판중지 입장을 나타냈다. 미국 결정 이후 캐나다, 호주, 뉴질랜드, 대만, 홍콩 등이 10일자로 자발적 시장철수 또는 판매중지 등의 조치를 내렸다. 식약청은 지난 7월 시판유지 결정 후 특별한 부작용 보고가 나오지는 않았지만 미국이 부작용 위험을 제시했고 원개발사인 애보트사가 이를 수용함에 따라 추가 조치됐다고 설명했다. 식약청은 이번 조치에 따라 앞으로 의·약사는 처방 및 조제를 중단하고, 그동안 약을 먹고 있던 환자는 복용을 중지하면서 체중감량 및 유지를 위해 다른 대체프로그램을 전문의와 상의하도록 권고했다. 또한 시부트라민 제제가 퇴출됨에 따라 국내 정황상 향정신성 비만치료제로 사용전환 가능성이 있는만큼 향정신성 비만치료제에 대한 종합관리방안도 조속히 마련할 계획이라고 덧붙였다. 이에 비만학회, 소비자단체 등 각계각층의 다양한 의견을 수렴하는 한편 향정신성 비만치료제의 과다처방 등 사용실태, 허가범위 내 사용 준수 여부 및 재평가가 포함된 조치가 있을 것이라고 설명했다. 아울러 식약청은 미국, 유럽 등 선진국 대비 자체적 판단능력이 미흡하다는 지적에 따라 선진적 시스템을 조기 구축해 나갈 것이라고 밝혔다.

현대약품(대표 윤창현)이 최근 1,360만불 규모의 수출계약을 연이어 체결, 글로벌제약기업으로의 토대를 구축했다. 현대약품에 따르면 현재까지 계약한 수출규모는 3년내 650만불, 5년 내는 1360만불 규모로 그 첫 단추를 지난 9월 마카오에 물파스 수출로 시작했다. 수출품목은 자사 대표 브랜드인 물파스, 마이녹실을 포함하여 전문의약품인 듀오스크정, 바로스크정, 엘로톤정등 10여개 품목이다. 지역적으로는 우선 터기에 지난 9월 물파스 에어파스를 5년간 약 900만불 규모로 독점 공급계약을 체결했다. 터키가 물파류의 소염제가 없다는 점에서 성공가능성이 높을 것으로 회사측은 기대하고 있다. 또한 홍콩 마카오에 물파스, 마이녹실, 듀오스크를 3년간 111만불 규모의 수출 계약을 완료해 그 첫 선적을 9월말 진행했다. 중국에는 3년간 200만불규모의 desmopressin 원료 공급에 대한 계약을 마무리 하고 현재 제품 등록을 진행 중에 있다. 베트남등 동남아 지역은 물파스/마이녹실등 6개품목에 대한 제품 허가 접수를 지난 5월 마무리하여 2011년 2분기 등록 완료를 목표로 하고 있다. 현대약품 관계자는 “이번 수출은 기업의 신뢰도와 제품의 우수성이 계약에 큰 역할을 했다”면서 “글로벌 제약기업으로 발돋움하는데 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.

이달부터 사노피 아벤티스의 도세탁셀삼수화물 제제 '탁소텔-바이알주'를 배수처방·투여 하면 삭감된다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 10월 기준 저함량 배수처방·조제 심사적용 대상 경구제 731품목과 주사제 352품목을 11일 공개했다. 이번에 추가·삭제 결과 총 1083품목이 삭감 대상으로 집계됐으며 고·저함량 중 한 가지라도 생산되지 않거나 함량 별로 식약청 허가사항이 다른 품목, 고함량 가격이 저함량 가격보다 두 배 또는 그 상인 품목 등이 대상이다. 신규 추가 품목을 살펴보면 경구제의 경우 명인제약 에시스탈로프람옥살산염 제제 '뉴프람정 5mg'과 제일약품의 도네페질염산염일수화물 제제인 '도네필 5mg'이 저함량 약제 신설로 삭감 대상에 올랐다. 부광약품의 블로난세린 제제 '로네센정2mg'은 저·고함량 약제 신설로 새롭게 삭감 목록에 올랐다. 반면 CJ제일제당의 레프로노미드 제제인 '레플정 10mg'은 고함량 약제 삭제로 배수 삭감에서 제외됐다. 주사제의 경우 사노피-아벤티스의 '탁소텔-바이알주'가 새롭게 추가됐으며 녹십자의 유전자 재조합 제품인 '그린알파주300만아이유'는 저함량 약제가 삭제됨에 따라 이달부터 삭감되지 않는다.

사노피파스퇴르는 세계 최초의 피내 접종용 인플루엔자 예방백신 ' 아이디플루'를 출시했다. 아이디플루는 15mm의 기존 주사의 바늘 길이를 10분의 1로 줄여 주사 접종으로 인한 심리적 부담감을 줄인다는 것이 특징이다. 리서치 전문기업 리서치앤리서치가 최근 18세 이상 59세 이하의 일반인을 대상으로 진행한 조사에서, 주사에 두려움을 가진 대상 중 87.8%가 주사 회치 의향을 경험한 것으로 나타났다. 특히, 주사에 대한 공포감으로 주사 치료를 회피한 경험이 있는 사람의 비율도 42%에 이르렀다. 또 아이디플루에는 백신 '박씨그리프'가 주입된 프리필드 시린지 제형으로 정확한 양의 항원을, 예방 접종에 있어 이상적인 부위인 진피층에 정확히 전달하는 것이 장점이다. 사노피파스퇴르 에민 투란 사장은 "효능과 안전성이 입증된 백신인 박씨그리프에 혁신적인 미세 주사 시스템을 도입한 아이디 플루는 주사에 대한 두려움을 가진 이들의 접종률을 높일 수 있는데 기여할 것"이라고 말했다. 아이디플루는 지난 3월 호주에서 첫 출시된 이후 현재 34개국에서 사용될 예정이다. 국내에서는 만 18세 이상 59세 연령 대상으로 허가받았으며, 10월 초에 출시돼 환자들에게 공급하고 있다. 한편, 아이디 플루의 유통과 공급은 국내 백신 유통 계약을 체결한 한독약품이 담당한다.