"복용하다 남은 리덕틸, 약국에 반환해 주세요"

• 한국애보트, "식약청 판매중지 결정 수용…자발적 회수"

한국애보트는 식약청의 판매중지 결정에 따라 시부트라민제제인 ‘리덕틸’ 판매를 중지하고 자발적 회수에 나선다고 14일 공식 발표했다.

또 환자들이 복용하다가 남은 약은 약국에 반환토록 해 환불조치 할 것임을 분명히 했다.

회사 측은 이날 보도자료와 홈페이지에 공개한 매뉴얼을 통해 "‘리덕틸’을 복용하는 환자는 체중감량 및 유지를 위한 다른 대체 프로그램을 논의하기 위해 전문의 방문을 권고하며, 상담이전에 치료를 중단하고 싶어하는 환자들은 언제든 그렇게 할 수 있다"고 밝혔다.

특히 "환자와 의료진은 수신자부담번호를 통해 관련 사항을 문의하거나 웹사이트를 방문할 수 있다"며, 번호(080-501-6472)와 홈페이지(www.abbott.co.kr)를 공개했다.

따라서 약국 미사용 재고약 반품 뿐 아니라 환자들이 보관 중인 미복용약도 환불이 가능할 것으로 보인다.

한편 회사 측은 "SCOUT 연구에 참여한 환자 대부분은 기저 심혈관계 질환이 있었고 현재 제품 설명서와 처방정보에 따라 시부트라민을 처방받을 수 없는 환자들이었다"면서 "허가사항을 준수해 적절하게 사용될 때 유익성이 위험보다 크다는 긍정적인 프로파일이 변화되지 않는다"고 밝혔다.

심혈관질환의 병력이없는 환자에서 식이 및 운동요법을통해 체중 감량할수 없는 비만이나 과체중환자들을 위해 시판 승인된대로 약물을 사용하고 있다면 유익성이 있을 것이라는 종전 입장에는 변함이 없다는 취지다.

한국애보트가 공개한 '리덕틸' 회수관련 대책

시부트라민(리덕틸) 관련 문의 080

-501

-6472

시부트라민 정보 이 정보는 국내에 국한됩니다. 애보트는 식약청의 결정에 따라 국내에서의 애보트 시부트라민의 판매를 중지하게 되었습니다.

애보트는 리덕틸(Reductil)®이라는 제품명으로 국내 시부트라민 제제를 공급해 왔습니다. 시부트라민은 또한 다른 회사에서 다른 제품명으로 판매되고 있습니다.

아래는 시부트라민에 대한 FAQ입니다.

치료와 관련해서는 의사 선생님과 상담하시기 바랍니다. 이외의 궁금하신 사항은 수신자 부담 전화 (080

-501

-6472)를 통해 문의하시기 바랍니다.

의사와 환자에 대한 권고사항은? & 8226; 의사 선생님들은 비만이나 과체중 환자에 대한 시부트라민 제제의 처방을 중단해야 합니다. 또한, 현재 이 제제로 치료받고 있는 환자들의 치료에 대해 검토해야 합니다. & 8226; 약사 선생님들은 더 이상 시부트라민 제제를 조제해서는 안됩니다. & 8226; 체중감량을 돕기 위해 시부트라민 제제를 복용하고 있는 환자들은 의사 선생님과 상의해 체중감량을 위한 대체 방안을 논의해야 합니다. & 8226; 의사 선생님과 상담하기 전에 이 제제의 복용 중단하고자 하는 환자는 언제든지 그렇게 할 수 있습니다. & 8226; 문의사항이 있는 환자는 의사나 약사와 상의해야 합니다.

현재 제가 시부트라민을 복용하고 있다면 어떻게 해야 합니까? & 8226; 처방하신 의사 선생님과 연락 하십시오.

시부트라민은 왜 국내에서 판매중지 됐습니까? & 8226; 애보트와 식약청의 이번 논의는 2009년 11월 발표된 스카우트(SCOUT, Sibutramine Cardiovascular OUTcome Trial) 연구 결과를 검토한 데 따른 것입니다. SCOUT 연구는 시부트라민이 심혈관에 미치는 영향을 평가할 목적으로 심혈관 질환 병력이 있는 고위험군 환자 약 1만 명을 대상으로 유럽 규제 당국의 요청에 의해 시판 후 조사(PMS) 이행 사항으로 시행된 것으로, 이 연구에서 보고자 의도한 환자군에서 약물의 위험/유익성 프로파일을 직접적으로 평가한 것이 아닙니다. 이 연구에 참여한 환자의 대부분(90% 이상)은 기존 심혈관계 질환이 있었으며 현재의 사용설명서 및 처방 정보 상 시부트라민의 처방 대상에 해당되지 않습니다. & 8226; 이 연구에서 이미 심장병력이 있으면서 시부트라민을 복용한 환자는 이 제제를 복용하지 않은 환자와 비교해 치명적이지 않은 심혈관계 이상반응(non

-fatal cardiac adverse event)을 경험할 확률이 16% 높은 것으로 나타났습니다.

시부트라민을 대체하여 무엇을 복용할 수 있습니까? 개인의 병력과 대체 제제 결정에 고려되어야 하는 다른 약물이 있을 수 있기 때문에, 다른 옵션에 대해서는 의사 선생님과 상의하시기 바랍니다.

현재 복용하고 있는 의약품에 시부트라민 성분이 포함되어 있는지 알 수 있는 방법은 무엇입니까? & 8226; 리덕틸을 복용하고 있다면 시부트라민을 복용하고 있는 것입니다. 비만을 치료하기 위해 다른 약물을 복용하고 있다면 그 비만치료제에 시부트라민 성분이 포함되어 있는지 여부는 처방하신 의사 선생님과 상의하시기 바랍니다. 시부트라민 성분이 포함되어 있다면 의사 선생님과 상의해 체중감량을 위한 대체 방안을 논의해야 합니다. 의사 선생님과 상담하기 전에 이 제제의 복용을 중단 하고자 하는 환자는 언제든지 그렇게 할 수 있습니다.

제 주치의가 시부트라민의 복용 중지를 권하면 남은 약물은 어떻게 해야 합니까? & 8226; 사용하지 않은 약품은 약국에 반환해 주시면 됩니다.

시부트라민을 다른 처방으로 대체할 수 있습니까? & 8226; 다른 치료 옵션에 대해서는 의사 선생님과 상의하시기 바랍니다.

전화 문의처가 있습니까? & 8226; 치료와 관련하여서는 의사 선생님과 상담하실 수 있습니다. 이외의 궁금하신 사항은 수신자 부담 전화 (080

-501

-6472)를 통해 문의 부탁 드립니다.

인터넷을 통해 시부트라민을 구매한 경우, 환불을 받을 수 있습니까? & 8226; 환불을 받을 수 없습니다. 애보트는 인터넷을 통해 시부트라민을 판매하지 않습니다.

시부트라민과 관련된 부작용은 무엇입니까? & 8226; 흔히 보고되는 부작용은 수면장애, 변비, 입마름 등입니다. 일부 환자의 경우 혈압이나 심박수 증가, 두근거림, 두통, 불안감, 현기증이 있을 수 있습니다. 시부트라민에 대해 & 8226; 시부트라민은 심혈관 질환 병력이 없고 식이요법과 운동요법을 통해 체중 감량을 할 수 없었던 비만/과체중 환자를 위한 치료제입니다. & 8226; 시부트라민은 일부 의약품의 주성분으로, 애보트에서는 리덕틸, 메리디아, 시부트럴, 엑티바, 라덕틸 등의 제품명을 사용하고 있습니다. & 8226; 시부트라민은 배고픔의 신호가 발생하는 중추신경계(뇌)에 직접 작용합니다. 환자에게 포만감을 증가시켜 음식 섭취량을 줄여줍니다. & 8226; 시부트라민은 식욕 신호를 억제함으로써 환자가 음식을 섭취하지 않도록 하는 식욕 억제제가 아닙니다.