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공단 약가관리 부실 집중포화…"보험자 제약사 필요"여야 국회의원들이 건강보험공단의 약가협상 등 약가제도 부실관리에 대해 집중 포화를 퍼부었다. 박은수 민주당 의원은 18일 건강보험공단 국정감사 보도자료를 통해 약가협상 과정에서 특정 제약사에 대한 특혜, 로비의혹이 있다고 주장했다. 박 의원에 따르면 올해 초 협상이 진행됐던 정신분열증치료제 ‘로나센’의 경우 임상적 근거와 효과가 불확실하고 대체약이 많음에도 불구하고 재협상을 통해 당초 건강보험공단안보다 훨씬 높은 가격으로 협상이 타결됐다. 실제 ‘로나센’에 대한 건강보험공단 1차 협상안은 1일 투약비용 기준 1232원에서 최대 2170원이었다. 그러나 2차 협상안에서는 2380~2690원으로 상향 조정됐고, 최종 타결가격은 2250원에서 결정됐다. 또 에이즈약 ‘프레지스타’, 당뇨약 ‘자누비아’ 등 건강보험공단이 당초 작성한 협상안보다 높은 가격에 타결된 약제가 내부감사에서 11종이나 발견됐다. 위식도역류치료제 ‘에소메졸’은 사전통보 없이 협상담당자가 변경된 후 갑자기 협상가격이 높아졌고, 전립선비대증치료제 ‘트루패스’는 사전에 협상전략이 노출돼 협상력을 크게 약화시켰다. 박 의원은 “약가협상이 기준과 원칙 없이 이뤄지고 제약사의 로비에 의해 협상책임자의 유착의혹을 야기할 만큼 취약한 구조라면 건강보험공단에 협상을 계속 맡겨야 할 지 의문”이라면서 “전면적인 감사를 실시해야 한다”고 촉구했다. 같은 당 주승용 의원은 “건강보험공단은 약가협상을 맡을 능력이 부족하고 책임감도 부족하다”면서 “이런 식으로 하려면 약가협상권을 반납해야 한다”고 질타했다. 건강보험공단의 무능사례로는 최근 약가를 41%나 인상해 준 얀센의 에이즈약 ‘프레지스타’ 협상을 거론했다. 얀센이 지난해 ‘프레지스타’ 약가협상 부대합의로 급여공급에 대해 합의해놓고도 이를 이행하지 않았는데 아무런 패널티도 주지 않고 1년만에 약값만 올려줬다는 지적. 주 의원은 “약속을 지키지 않은 얀센을 신뢰하는 것도 모자라 약값을 41%나 올려주고도 반성이 없는 점을 보면 건강보험공단이 다국적 제약사의 이익을 대변하는 것이 아닌 지 의문”이라고 주장했다. 윤석용 한나라당 의원은 사용량-약가연동제의 부실문제를 지적했다. 윤 의원은 “(약가협상을 통해 등재된 신약에 대해) 지난해 3월부터 최근까지 사용량 모니터링 결과, 최소 56%에서 3223%까지 사용량이 증가한 것으로 나타났다”면서 “하지만 약가인하율은 6.5%에서 9.4%에 불과했다”고 밝혔다. 그는 “이는 건강보험공단이 정한 산식상 약가인하율이 10% 미만으로 제한돼 있기 때문”이라면서 “사용량이 아무리 많이 늘어도 약가를 인하하지 못하는 한계를 드러냈다”고 질타했다. 윤 의원은 대안으로는 “프랑스처럼 제약사가 건강보험공단의 재정초과분을 함께 분담할 수 있도록 유인하기 위해 보험자 제약사를 설립해 시장을 선도하는 한편, 민간 제약사의 정책참여를 꾀해야 한다”고 제안했다. 이어 “건강보험공단이 직영하는 표준형 제약사 모델을 만들 되 백신기술 및 백신주권 확보, 유사시 필수약품 특허 강제실시 등 여러 정책시스템을 공단이 운영할 수 있도록 장기적인 계획을 세워서 접근해야 할 것”이라고 덧붙였다.2010-10-18 11:37:15최은택 -
中 바이오의약품 시장, 연평균 30% 성장중국 바이오 의약품 산업이 연 평균 30%대 성장률을 기록하며 빠른 성장세를 보이고 있는 것으로 나타났다. 시장조사기관 Research and Markets에 따르면 최근 세계 의약품 시장에서 가장 빠른 성장을 보이고 있는 분야는 바이오 의약품 산업(Biopharmaceutical Industry)으로 1998~2009년 동안 연평균 성장률 약 18.6%의 높은 성장률을 보였다. 이는 같은 기간 동안 세계 의약품 산업이 연평균 약 8.5%의 성장률을 기록한 것을 감안하면, 높은 수치. 특히 중국은 약 700개 이상의 바이오 의약품 기업이 활동하고 있으며 지난 2009년에는 약 112억 달러의 판매 수익을 올렸다. 2005~2009년 동안 중국 바이오 의약품 산업은 연평균 약 30%의 성장률을 기록했으며 중국 의약품 산업 분야 중 가장 빠른 성장을 보이고 있는 것. 미국 바이오 의약품 시장 경우 R&D와 혁신 부문에 있어 가장 활발한 움직임을 보이고 있다. 미국은 전세계 바이오테크놀로지 특허(Biotechnology patents) 중 약 60%를 보유하며 세계 바이오 의약품 산업의 중추적인 역할을 하고 있다.2010-10-18 09:41:12이상훈
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임산부 복용하는 철분제에 타르색소 '수두룩'보건소에서 임산부에게 무료로 나눠주는 철분제에 석탄에서 추출한 타르색소가 함유된 것으로 나타났다. 더욱이 의약품은 타르색소 함유 기준치도 설정되지 않아 태아 안전성에 우려가 지적되고 있다. 민주당 전현희 의원(국회 복건복지위원회)이 보건복지부와 식품의약품안전청으로 제출받은 철분제 타르색소 함유자료에 따르면 작년 서울시 일선 보건소에서 임산부에게 무료로 나눠준 18만 6000여개의 철분제 중 약 18만개 제품에 타르색소가 사용된 것으로 나타났다. 작년 8만3797개로 가장 많이 배포된 헤모에이큐의 경우, 착색제로 황색5호, 청색1호, 적색40호가 함유됐고, 4만8909개가 배포된 헤모포스에는 적색40호, 황색203호, 적색3호가 들어갔다. 식약청은 작년 3월 적색40호, 청색1호, 황색4호, 황색5호, 적색3호를 어린이 기호식품에 사용하지 못하도록 하는 방안을 추진했다 보류한 바 있다. 또 황색 203호는 식품에서도 사용되지 못하는 타르색소이다. 식약청 외부연구용역 보고서에 따르면 타르색소가 갑상선 호르몬 저하작용을 유발해 태아의 성장발달에 위해한 영향을 미칠 수 있다는 연구결과가 있다. 문제는 식품에서는 엄격하게 규제되고 있는 타르색소가 의약품에서는 보다 폭넓게 사용되고 있다는 점이다. 식약청은 의약품별로 타르색소 함유 기준치를 별도로 설정하고 있지 않고 있다. 미국의 경우 식용 타르색소를 포함해 의약품, 화장품 등에 사용되는 44개 법정 타르색소 중 16개 색소에 대해 허용한계를 설정하고 있으며, 허가된 16개 중 의약품 타르색소는 7개에 불과하다. 반면 우리나라는 총 76종의 의약품, 의약외품 타르색소를 규정하고 있으며, 8종의 내복용 타르색소, 41종의 점막을 포함한 외용색소, 75종의 점막을 제외한 외용색소로 구분하고 있을 뿐이다. 이에 대해 전 의원은 "국가정책 차원에서 보건소에서 나눠주고 있는 철분제는 임산부 그리고 뱃속에 있는 태아가 먹게 되는 의약품임에도 위해성 논란이 있는 타르색소가 있는 철분제를 주는 것은 문제가 있다"며 "임산부들이 안심하고 먹을 수 있는 철분제를 먹을 수 있도록 조속히 타르색소 기준을 세워야 한다"고 밝혔다.2010-10-18 08:55:25이탁순 -
카바 의료기 '윤상성형용고리' 제품 이상없어건국대학교 송명근 교수의 심장수술법인 ' 카바수술'에 사용되는 윤상성형용고리가 안전성에는 문제가 없다는 해석이다. 식약청은 한나라당 이애주 의원이 지난 8일 국정감사에서 의혹을 제시한 '윤상성형용고리 허가과정'에 대해 적법한 절차를 거쳤으며 최근 조사에서도 별다른 문제가 없었다고 서면 답변했다. 16일 식약청이 국회에 제출한 서면 질의 답변서에 따르면 지난해 1월 윤상성형용고리 11개 제품을 수거해 감염성 심내막염 등의 원인을 확인할 수 있는 '무균시험' 및 '최대인장하중시험'을 검사한 결과 모두 적합했다고 밝혔다. 식약청은 "주식회사 사이언씨티의 윤상성형용고리는 의료기기에 대한 물리·화학적 특성, 생물학적 안전성, 성능시험 및 임상시험 자료를 종합적으로 검토해 허가했다"며 일부 허가과정의 부적격 의혹을 부정했다. 식약청에 따르면 지난 2004년 11월 윤상성형용고리에 대한 임상시험계획서가 승인됐고 2006년 8월 임상시험 결과를 포함한 '안전성·유효성 심사'가 의뢰됐다. 같은해 11월에는 의료기기로 최종 품목허가됐다. 임상시험은 승인된 계획서에 따라 2004년 11월부터 2005년 12월까지 아산병원에서 실시됐다. 식약청은 답변서에서 "허가 당시 의료기기위원회와 같은 자문기구가 활성화되지 않아 임상전문가로 구성된 서울아산병원 IRB의 승인서를 인정해 승인했다"고 해명했다.2010-10-17 19:25:50이탁순 -
복지부 "의약품 편의보다 안전"…약국 판매 유지"2분류 체계 의약정 합의사항"…3분류 불수용 정부가 의약품을 약국에서만 판매하는 원칙은 유지해야 한다는 입장을 재확인했다. 복지부는 15일 국회에 제출한 국정감사 서면답변 자료를 통해 “우리나라는 약국의 접근성이 높은 편에 속해 편의성보다는 안전성 확보가 더 중요하다”며 이 같이 밝혔다. 이어 “향후 심야약국 시범사업을 평가한 후 안전성이 입증된 상비약 수준의 일반약 구입 편의제고와 함께 약화사고도 예방할 수 있는 대책 등을 종합적으로 검토해 대책을 마련해 나가겠다”고 덧붙였다. 복지부는 이와 함께 “전문·일반약 2분류체계는 의약분업 당시의 의약정 합의사항”이라면서 “외국처럼 약국외 자유판매약 개념 도입을 위한 분류체계는 새로운 사회적 합의가 필요하다”고 답변했다. 현행 분류체계를 계속 고수하겠다는 입장인 셈이다. 약국 무자격자 조제와 비위생적 조제 관리 필요성에 대해서도 언급했다. 무자격자 감시 강화…분절조제 많은 약 용량 소량화 복지부는 “일부 약국의 무자격자 의약품 판매는 고질적인 문제로 특별약사감시 등 단속을 강화하겠다”며 “획일적·반복적 감시체계에서 사전 예방적 기획 감시체계로 전환하겠다”고 강조했다. 또한 “의약품 조제시 위생문제는 선진국 사례 등을 연구 검토해 대책을 마련하겠다”고 답변했다. 영유아 등 분절조제가 많은 의약품에 대한 방안도 내놨다. 복지부는 “분절조제는 의사가 영유아, 특정질환 환자 등 환자의 상태에 따라 허가된 함량보다 작은 분량으로 처방하는 경우 불가피하게 발생하는 현상”이라면서 “약사는 손 또는 분절기로 분절조제하고 있지만 처방대로 완벽한 함량이 조제되지는 못할 것”이라고 밝혔다. 따라서 “실태를 파악해 용량에 따른 민감도가 높거나 분절조제가 많이 이뤄지는 의약품은 식약청과 협의해 용량 소량화 등 허가품목을 다양화해 나가겠다”고 답변했다.2010-10-16 06:46:05최은택 -
유럽의약품청, 고혈압치료제 '트윈스타' 허가베링거인겔하임은 유럽위원회(European Commission)가 트윈스타®에 관한 유럽의약품청(EMA)의 긍정적 의견을 받아들였다고 12일 발표했다. 트윈스타®는 암로디핀으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 성인 환자의 고혈압 치료 또는, 텔미사르탄과 암로디핀을 각각의 정제로 함께 복용하고 있는 성인 환자에 대한 같은 성분 및 용량을 포함한 대체 요법제(replacement therapy)로 적응증을 받았다. 독일 자를란트 대학(University of Saarland) 내과 및 심장내과 미카엘 뵘(Michael Bohm) 교수는 "심혈관계 질환이 발생할 위험이 높은 환자에게 트윈스타®는 단일 요법과 다른 복합 요법 이상의 특별한 효능적 이점을 제공할 것"이라고 밝혔다. 이어 "내약성이 우수해 환자들은 암로디핀 단독 치료보다도 부작용을 덜 경험하게 될 것"이라며, "효과와 내약성, 이 두 가지 요인은 환자들이 치료를 중단하지 않을 것이라는 확신을 의사들에게 주는데 있어 매우 의미 있다"고 말했다. 유럽위원회의 트윈스타® 허가는 3가지 중추적인 임상 시험을 검토해 이뤄졌다. 중추적인 임상 연구 결과에 따르면 트윈스타® 40-80mg/5-10mg 복합 제형은 각각의 단일 요법과 비교했을 때 일관적이고, 유의하게 더 큰 혈압 강하를 제공했다. 또 80mg/10mg 제형으로, 환자의 82.7%가 24시간 목표 혈압(AHA 기준에 따라 130/80 mmHg 미만)에 도달했다. 또한, 중증 고혈압 환자를 대상으로 실시한 최근의 이중맹검, 무작위 배정, 대조 임상시험(TEAMSTA severe HTN) 결과, 트윈스타®는 수축기 혈압을 평균적으로 거의 50 mmHg 감소시켰다. 한편, 트윈스타®는 2009년 10월 미국에서, 2010년 7월 일본에서 허가되었으며, 한국에서는 2010년 8월 허가 받았다.2010-10-15 11:15:58최봉영
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시부트라민 회수 돌입…제약, 계좌이체 등 환불조치14일자로 비만치료제 ' 시부트라민 제제'가 판매금지 및 회수조치됨에 따라 해당 제품을 보유하고 있는 한미약품 등 국내사들도 즉각 회수에 돌입했다. 식약청은 이들 업체에게 한달 내 회수를 완료토록 관련 단체에 협조 공문을 보냈다. 일단 시부트라민 제제 보유 업체들은 식약청 이지드럭(http://EZdrug.kfda.go.kr)에 접속해 회수계획서를 입력하고 한달 후인 11월 13일까지 회수를 완료해야 한다. 회수 완료시까지 주 1회 이상 중간보고를 해야하며, 회수가 완료되면 종료보고서를 이지드럭을 통해 제출해야 한다. 한미약품은 유통 역순으로 회수에 들어간다는 방침이다. 낱알인 경우에도 회수 대상에 포함되며 직거래는 회사측이, 도매상 거래는 도매상을 경유해 반품을 신청하면 된다고 회사 측은 설명했다. 또 먹다 남은 약은 약국을 통해 반환 신청을 하면 되고 반환 접수시 계좌이체를 통해 환불 조치한다는 계획도 세웠다. 한미약품 관계자는 "식약청이 판매 중지 및 자발적 회수 권고를 내렸기 때문에 도매상 등 유통망을 이용해 제품 수거에 최선을 다할 것"이라며 "공식적인 입장은 홈페이지를 통해 공고할 계획"이라고 말했다. 이와함께 종근당, 대웅제약, 유한양행 등도 식약청 조치에 따라 약국에서 사용되지 않은 재고제품 회수 및 미복용약에 대한 환불 조치에 돌입할 계획이다. 식약청은 반품 및 환불과 관련된 사항은 약사회가 각 업체와 처리방침을 협의해 일선 약국에 전파하도록 요청했다. 협의가 안 될 시에는 공정거래위원회의 소비자분쟁해결기준을 참고하도록 안내했다. 해당 제품을 가진 약국도 회수대상의약품과 보유량을 이지드럭 시스템을 통해 보고하면 실시간으로 회수처리 상황을 볼 수 있게 된다. 보고가 꼭 의무대상은 아니지만 원활한 회수를 위해 식약청은 적극적인 참여를 요청했다. 한편 식약청은 의·약사와 환자를 위한 권고사항에서 시부트라민을 복용 중이라면 이 제제를 대체하는 다른 체중감량 방법에 대해 상의토록 요청했다. 또 심혈관계 부작용이 두드러질 수 있음을 인지하고 환자에게 이런 증상이나 징후가 나타나면 즉시 부작용을 검사토록 했다. 현재 국내 허가받은 시부트라민 제제는 40개 업체 60품목이 있으며, 2007년부터 최근까지 총 351건의 경미한 부작용 사례가 있었다.2010-10-15 06:48:52이탁순·이상훈 -
"세상 빛도 못보고 폐기신세"14일 비만약 '시부트라민' 제제가 국내 판매금지되면서 허가받자마자 폐기되는 운나쁜(?) 제품도 있다. 지난 7월말 제일약품과 한국유나이티드제약은 각각 시부트라민 성분이 함유된 비만약을 허가받았다. 두 제품은 안전성 논란으로 시간을 끌어오다 지난 7월 '시판유지' 조치 이후 허가를 받을 수 있었다. 제일약품은 종전 허가받았던 고용량 제품과 함께 출시를 준비했지만 이번 판금 조치로 세상 빛도 못보고 제품이 사라질 운명에 처했다. 또 한국유나이티드제약은 지난 9월 해당 제품을 출시했으나 한달여만에 회수·폐기 상황에 놓였다. 허가를 받기 위해 치뤘던 생동성시험 및 밸리데이션 비용 약 1억5000만원이 모두 공중으로 날아간 것이다. 하지만 이들 업체들은 오히려 운이 좋았다고 말한다. 몇십억씩 매출을 올리던 제품에 비하면 손해가 '새발의 피'라는 것. 손익이 어찌됐든 세상에 나오자마자 폐기되는 두 제품은 식약청의 두서없는 조치의 '희생양'이 된 것은 분명하다.2010-10-15 06:35:32이탁순
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"복용하다 남은 리덕틸, 약국에 반환해 주세요"한국애보트는 식약청의 판매중지 결정에 따라 시부트라민제제인 ‘리덕틸’ 판매를 중지하고 자발적 회수에 나선다고 14일 공식 발표했다. 또 환자들이 복용하다가 남은 약은 약국에 반환토록 해 환불조치 할 것임을 분명히 했다. 회사 측은 이날 보도자료와 홈페이지에 공개한 매뉴얼을 통해 "‘리덕틸’을 복용하는 환자는 체중감량 및 유지를 위한 다른 대체 프로그램을 논의하기 위해 전문의 방문을 권고하며, 상담이전에 치료를 중단하고 싶어하는 환자들은 언제든 그렇게 할 수 있다"고 밝혔다. 특히 "환자와 의료진은 수신자부담번호를 통해 관련 사항을 문의하거나 웹사이트를 방문할 수 있다"며, 번호(080-501-6472)와 홈페이지(www.abbott.co.kr)를 공개했다. 따라서 약국 미사용 재고약 반품 뿐 아니라 환자들이 보관 중인 미복용약도 환불이 가능할 것으로 보인다. 한편 회사 측은 "SCOUT 연구에 참여한 환자 대부분은 기저 심혈관계 질환이 있었고 현재 제품 설명서와 처방정보에 따라 시부트라민을 처방받을 수 없는 환자들이었다"면서 "허가사항을 준수해 적절하게 사용될 때 유익성이 위험보다 크다는 긍정적인 프로파일이 변화되지 않는다"고 밝혔다. 심혈관질환의 병력이없는 환자에서 식이 및 운동요법을통해 체중 감량할수 없는 비만이나 과체중환자들을 위해 시판 승인된대로 약물을 사용하고 있다면 유익성이 있을 것이라는 종전 입장에는 변함이 없다는 취지다.2010-10-14 12:55:41최은택
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식약청 "시부트라민제제 독자적 판단 능력 한계"식약청이 의약품 안전성 분석능력의 한계를 인정하면서도 이번 시부트라민 제제에 대한 판매중지 조치는 불가피하다는 입장을 피력했다. 14일 식약청 장병원 의약품안전국장은 시부트라민 제제에 대한 안전성 조치 기자 브리핑에서 "실제 우리 현실에서는 좀 부족한 점이 있기 때문에 독자적 판단 능력에는 한계가 있다"고 말했다. 장 국장은 "지난 7월 중앙약심 자문을 거쳐 (시판유지를) 결정할 당시와 지금 상황이 변하게 없지만 미국에서 원개발사인 애보트가 자발적으로 회수조치한 이상 어떤 나라든 시장철수를 따를 수 밖에 없는 형편"이라며 "우리만 끝까지 시판유지하기에는 무리라는 생각"이라고 덧붙였다. 한편 식약청은 지난 미국 FDA의 시판 중단 결정에는 미국 내 부작용 시스템(AERS) 분석 결과가 크게 영향을 미쳤다고 소개하며 이는 새롭게 밝혀진 사실이라고 전했다. AERS에 보고된 정보에 의하면 미국에서 시부트라민 제제가 시판된 지난 97년부터 올 11월까지 시부트라민 제제를 복용 후 심근경색을 보인 환자는 모두 38건, 이 중 16건이 허가사항 원칙대로 복용했다. 또한 뇌졸중이 발견된 사례는 총 20건으로 이 가운데 9건이 허가사항 원칙대로 복용법을 지켰다. 미국 FDA는 이같은 부작용 보고에 따라 시부트라민 제제의 유익성이 안전성을 상회하지 않는다고 최종 판단했고, 우리 식약청은 이를 새롭게 받아들인 것이라고 설명했다. 장 국장은 "(시판유지 결정을 내린)7월 당시 상황은 국내에서 심각한 부작용이 없었고 대부분 허가사항대로 처방원칙을 지키고 있어 (시판을 중단한) 유럽과 우리 상황은 다르다고 판단했다"면서도 "이번 결정은 미국이 유익성을 위험성을 상회하지 않는다는 결론을 공식적으로 받아들인 것"이라고 설명했다. 한편 한국애보트사는 식약청 시판 중지 조치를 공식적으로 발표하면 자발적으로 회수하겠다는 의사를 실무진을 통해 밝혀 온 것으로 확인됐다. 또 58품목의 국내 제네릭 보유업체 역시 공식적인 입장은 없었지만 자발적 회수를 따를 것으로 식약청은 보고 있다. 이번 시부트라민 제제 회수조치로 처방 일선 현장에서는 큰 혼란이 예견되고 있다. 당장 장기간 처방을 할 수 있는 대체 비만치료제가 없는만큼 시장이 타 제제로 옮겨가는 시점에서 일대 혼란이 예상된다. 이날 참석한 관동대학교 제일병원 오한진 교수는 "실제로 사용할 수 있는 약물이 적어지는데다 대체방안이 별로 없어 의료진은 물론 환자에게도 굉장한 충격으로 다가올 것"이라고 말했다. 오 교수는 "가장 우려되는 점은 한국 비만 현실이 미국과 다르다는 점"이라며 "미국은 BMI 지수가 30 이상을 비만으로 보는 데 반해 한국은 25이상을 비만으로 잡고 있어 외국에 비해 조금 과장된 점이 있다"며 비만치료 기준점의 개선 필요성을 언급했다. 오 교수는 또 "이번 발표로 일반 국민들에게는 시부트라민 제제가 나쁜 약제로 인식돼 큰 혼란을 줄 가능성이 있다"며 "하지만 복용을 중단하면 그 전의 위험성은 모두 없어지기 때문에 괜히 공포감을 조성할 필요는 없다"고 올바른 홍보를 당부했다.2010-10-14 12:16:04이탁순
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