알리코제약(대표 이항구)은 지난 8일 한국과학기술연구원(KIST)과 이고들빼기와 관련된 기술을 이전하는 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 이에앞서 한국과학기술연구원 강릉분원 대관령 프로그램 연구팀은 최근 토종산나물인 이고들빼기에서 간 기능 개선에 탁월한 효과를 가지고 있는 성분을 추출하는 데 성공했다. 이고들빼기 추출물은 우리 몸이 가진 암 예방 효과의 지표가 되는 효소인 퀴논 리덕타아제(Quinone Reductase)를 비롯한 간의 해독 및 항산화 효소의 활성을 증진시키는 효능을 지니면서도 산나물 에서 분리한 성분이기 때문에 인체내 세포 독성이 나타나지 않는 장점을 갖고 있다는 것. 특히 이고들빼기 추출물은 과다한 음주나 약물에 의한 간 손상에 기존 헛개나무추출물 보다 탁월한 보호 효과를 가지는 연구결과를 밝힌 바 있으며, 또한 암을 예방하는 부가적인 효과도 기대할 수 있다고 연구팀은 밝혔다. 기술 실시 계약을 체결한 알리코제약은 KIST의 특허와 동물 효능시험을 바탕으로 2011년중으로 간 기능 개선용 건강기능식품을 제조해 인체임상시험과 식약청의 승인신청을 완료한 뒤 본격적인 산업화에 착수할 계획이다. 알리코제약측은 이번 기술이전 계약을 통해 여러 항산화 제품들과 함께 다시 한번 발돋움 할 수 있는 전환기를 마련했다고 강조했다.

대웅제약의 호르몬요법제 '루피어'가 프리필드 신제형으로 새롭게 발매돼 주목된다. 대웅제약(대표 이종욱)은 루프롤라이드 성분의 호르몬요법제인 ‘루피어 데포주’를 기존 유리앰플에서 프리필드시린지로 교체했다고 15일 밝혔다. 이로써 유리앰플 개봉 시 우려되었던 유리파편의 혼입을 방지할 수 있게 됐다. 루피어는 전립선암, 유방암, 자궁근종, 자궁내막증에 사용되는 호르몬요법제다. 특히 루피어는 이 제형의 호르몬요법제 중에선 유일하게 성조숙증에 보험이 적용되는 제품이라는 것이 회사측의 설명. 루피어의 경우 눈금이 그려진 주사기를 추가함으로써 투여용량을 조절할 수 있게 했기 때문이다. 루피어PM 김효웅 과장은 “성조숙증에 처방할 때 호르몬요법제의 용량조절이 중요하다”며 “2~5년 정도 장기 투여해야 하는데다 소아를 대상으로 하는 만큼 안전성을 확보해야 한다"고 말했다. 특허 받은 서방형 분무건조제법으로 제조되어 젤라틴으로 인한 아나필락시형 증상(담마진,호흡곤란,부종)이 없으며 제조 시 독성용매(Methylene Chloride)를 사용하지 않으므로 안전하다는 것이 대웅제약의 설명. 한편 서방형 분무건조제법은 약물이 인체 내에서 서서히 방출될 수 있도록 하는 분무 형태의 약물 입자 제조공법으로 대웅제약 생명과학연구소가 바이오벤처 펩트론과 공동 개발한 기술이다.

2000년 의약분업 시행 이후 10년이 지났지만 의약품 재분류에 대한 논의는 지지부진한 상태다. 의약분업 합의 당시엔 5년마다 재분류 논의를 갖기로 했다. 하지만 의약정 어느 한쪽도 나서서 이야기하지 않고 있다. 간헐적으로 일부 학자들을 통해 필요성이 언급됐지만 일반의약품 '슈퍼판매'라는 업권 싸움에 매몰돼 진지한 토론으로 연결되지 못하고 있는 실정이다. 이러는 사이 전문의약품과 일반의약품 숫자의 차이는 의약분업 당시 6:4에서 현재는 8:2로 전문약 쏠림 현상이 점점 더 심화되고 있다. 생산실적도 떨어져 일반의약품에서는 '대박'을 터뜨리기 힘들다는 인식이 업계를 사로잡았다. 이는 주요 선진국의 일반의약품 시장이 꾸준히 성장하는 것과는 다른 양상으로 우리나라의 수동적인 분류체계와 시스템이 영향을 주고 있다는 지적이다. 특히 일반의약품의 몰락은 동네약국의 경영악화로 이어졌고 이런 악순환을 해결하기 위해 대대적인 재분류를 해야한다는 주장도 나온다. 안전한 전문약, 일반약 전환 "소비자 접근성 높여야" 학자들도 안전성이 검증된 약의 소비자 접근성을 높인다는 취지에서 재분류 목소리를 높이고 있다. 큰 틀에서는 현 분류체계의 문제를 개선하고 정기적 재분류를 통해 효율적인 평가시스템을 확립하자는 의견이다. 신현택 숙명여대 약학대 교수는 지난 2005년 연구보고서를 통해 분업실시를 위한 의약품 분류 과정에서 일반의약품의 상당수가 전문의약품으로 분류되는 바람에 현재와 같은 일반의약품의 침체를 가져왔다고 주장하고 있다. 분업 전 전문의약품과 일반의약품의 품목 수 비율이 39:61이었던 데 반해 분업 시점에서는 전문의약품과 일반의약품의 비율이 61.5:38.5로 역전됐다는 것. 신 교수는 현재의 불균형을 해소하기 위해 세부적인 지침을 마련하고 정기적인 재분류 시스템을 가동해야 한다는 의견을 내놓는다. 김헌식 충북대학교 교수(의과대학 약리학)도 지난 2006년에 발표한 '의약품 재분류의 기본틀을 제안한다' 보고서에서 의약품 분류 기구에 전문가를 참여시키고 정기적이고 체계적인 평가시스템을 마련해야 한다고 주장했다. 현행 의약품 재분류 시스템은 작동되지 않고 있다고 해도 무방하다. 의약분업 이후 재분류된 품목은 고작 5개에 불과하고 전문약에서 일반약으로 전환된 사례는 하나도 없다. 현재 의약품의 재분류 방법은 크게 두 가지다. 하나는 의약품 재평가를 통한 전환이고, 또 하나는 신청권자의 이의제기에 의한 식약청 자문기구인 중앙약사심의위원회( 중앙약심) 심사를 통해서 하는 방법이 있다. 첫번째 방법인 재평가를 통해 의약품 재분류가 이뤄진 사례는 현재까지 없다. 최근 안국약품의 '푸로스판'이 문헌재평가를 통해 전문약에서 일반약으로 전환될 처지에 놓였지만, 그전까지 재평가를 통해 분류 자체가 바뀐 의약품은 없다. 두번째 방법인 신청권자 제기에 의한 중앙약심 심사도 지난 10년동안 몇 건 되지 않는다. 2002년부터 2009년까지 중앙약심 의약품분류 소분과위원회에서 논의된 의약품 재분류 항목은 고작 7건. 이 가운데 3건이 분류 전환이 결정됐다. 하지만 3건 중 '조인스정'만이 신청권자인 업소에 의해 제기된 사안이고 나머지 2건은 안전성 이슈에 따라 정부 요청에 이뤄진 것이다. 재분류 신청권자는 허가권을 가진 업소뿐만 아니라 의약관련단체도 가능한데 의약관련단체가 재분류를 요청해 중앙약심 회의가 열린 적은 단 한 차례도 없다. 연말까지 재분류 신청권자를 소비자단체 등까지 확대 상황이 이러다보니 최근 개선 움직임도 보이고 있다. 복지부는 연말까지 재분류 신청권자에 소비자단체 등을 포함시키고 중앙약심 위원의 중립적 인사를 2인에서 4인으로 늘리는 안을 개정한다는 계획이다. 현재 중앙약심 의약품분류 소분과위원회에는 의사, 약사가 5:5로 동수로 참여하고 있어 논의가 활발하게 진행되지 못한다는 지적을 받고 있다. 만일 재분류 신청권자를 소비자단체 등으로 영역을 넓히면 재분류를 꾸준히 주장해 온 경실련 등 시민단체의 재분류 요청이 활발해질 것으로 기대된다. 또 중앙약심 위원에 중립적 인사가 늘어나면 그동안 의약계 협상에 의존해 재분류가 이뤄졌던 관행이 개선될 것이라는 희망도 낳는다. 다만 실제 재분류가 성사되려면 무엇보다도 정부 의지가 중요한데, 관련 부서는 여전히 의·약사 눈치만 보고 있어 제도 개선만으로는 역부족이라는 시각도 있다.

“제약업계 CEO 모두가 1원 낙찰 폐단에 대한 심각성을 인식하고 있다. 하지만 회사입장에서 보면 1원 낙찰을 하면 회사가 이득을 보고, 안하게 되면 엄청난 손해를 입게된다. 정부가 기형적인 저가구매제도의 심각성을 인식하고 속히 대책을 마련해야 한다.” 제약협회가 이사장단 회의를 통해 10월부터 시행중인 시장형실거래가제도의 근본적인 대수술이 시급하다는 입장을 다시 한번 밝혔다. 특히 협회 회장단은 이같은 입찰시장 혼탁의 근본적 책임이 정부로부터 비롯됐다는 데 인식을 같이하고 조만간 복지부를 방문해 제도 개선을 강력하게 요청하기로 했다. 제약협회는 10일 동아제약, 녹십자, 대웅제약, 보령제약, 유한양행, 명인제약, 종근당, 중외제약, 한국유나이티드제약, 한미약품 등 CEO들이 참석한 가운데 긴급 이사장단 회의를 열고 시장형 실거래가제도 개선방안에 대해 집중 논의했다. 이날 이사장단 회의에서는 업계가 우려한 대로 시장형실거래가제도 이후 1원낙찰이 속출하고 있다며, 이대로 가다가는 제약 주권이 사라질 것이라고 우려의 목소리를 높였다. 이사장단 회의에 참석한 CEO는 “정부가 아직도 저가구매제도의 심각성을 인식하지 못하고 있는 것 같아 안타깝다”며 “정부가 특단의 대책을 내놓지 않는 한 국내 제약사들은 모두 공멸할 것이 분명하다”고 강조했다. 이 CEO는 “제네릭 위주의 국내사들은 실적 충격파에 휩싸이고 있고, 특허 의약품을 보유하고 있는 다국적사들은 혜택을 받고 있는 것이 엄연한 현실”이라며 “출발부터 잘못된 저가구매제도로 인해 국내 제약사들이 위기에 봉착해 있다”고 덧붙였다. 또 다른 CEO는 “병원에서 지정입찰을 통해 특정 도매업체에 의약품 공급권을 부여하는 입찰방식 또한 의약품 선택권과 가격결정권이 도매에 주어진다는 점에서 많은 문제가 있다”며 “이같은 폐단이 결국 국내 제약산업의 몰락이라는 돌이킬 수 없는 결과를 초래할것”이라고 주장했다. 따라서 혼탁한 입찰시장 질서를 바로잡는데 정부가 적극 개입해야 한다는 것. 제약업계 관계자는 “1원 낙찰 폐단을 어느정도 희석시키기 위해서는 최소한 기존 약제심사위원회(DC)를 통과한 제품은 인정해 줘야 한다”며 “정부에서 대형병원의 입찰시장 문제점을 깊이 인식해야 한다”고 설명했다. 한편 제약협 회장단은 저가구매제도의 대안과 문제점을 면밀히 분석해 복지부와 면담을 통해 제도 개선에 적극적으로 나서기로 결정했다.