FDA, 세팔론 '누비길' 시차 치료제로 승인 거부

• 안전성 우려와 시차에 대한 견해 때문

미국 FDA는 세팔론의 ‘누비길(Nuvigil)’을 시차에 의한 수면 장애 치료제로 승인하는 것을 거부했다고 밝혔다.

누비길은 세팔론의 ‘프로비길(Provigil)’의 장기 지속형 제제이다. 프로비길은 불면 및 교대 근무에 의한 피로감을 치료하는 약물. 2009년 매출은 7천3백만 달러이다.

그러나 시차에 따른 수면장애에 사용될 경우 약 1억5천만 달러의 매출 증가가 있을 것으로 분석가들은 예상했었다.

프로비길은 오는 2012년 4월 특허권을 상실함에 따라 매출 손실에 직면하게 된다. 세팔론은 이를 만회하기 위해 누비길을 새로운 적응증에 사용하도록 노력 중이다.

분석가들은 FDA가 시차를 의약품이 필요한 장애로 인정할지와 새로운 약물 승인에 대한 안전성 우려로 인해 승인을 거부한 것으로 해석했다.

세팔론은 지난 6월에도 누비길을 정신분열증 치료제로 승인 받는다는 계획을 포기한 바 있다.