[식약청, 2011년 바이오의약품 안전관리 정책] 종전 국내 제조업체에만 실시하던 정기 약사감시가 수입 바이오의약품 제조업체에도 적용된다. 또한 바이오시밀러 및 바이오베터의 대한 심사평가 가이드라인이 새롭게 마련될 전망이다. 식약청은 이같은 내용의 '2011년 바이오의약품 안전관리 정책'을 18일 발표했다. 올해 바이오의약품 분야 주요 정책은 ▲바이오의약품 제조시설의 합리적 관리체계 구축 ▲바이오시밀러, 세포치료제 등 첨단 바이오의약품에 대한 허가·심사기준 정비 ▲국가출하승인제도 및 유전자재조합의약품 재평가 신규 도입 등이다. 식약청은 우선 해외 바이오의약품 제조업체 품질관리실태를 정기 점검해 위험 요인을 사전에 차단할 계획이다. 더불어 점검이력 관리제를 도입하는 등 GMP 점검체계를 선진화할 계획도 내놨다. 이에 종전 제조업체에 대하여 실시하던 정기 약사감시를 수입업체로 확대할 예정이다. 신성장동력으로 주목받고 있는 바이오시밀러 및 바이오베터의 제품화 지원을 위한 허가·심사 기준 마련에도 나선다. 바이오시밀러 품목별 안전성·유효성 평가 가이드라인을 마련하고 바이오베터의 정의 신설 및 제출자료 범위 등을 구체화 할 예정이다. 또한 줄기세포치료제 등 세포치료제 제품개발을 지원하기 위해 세포치료제 기원 및 특성을 고려한 품질, 비임상 및 임상시험 기준도 선제적으로 마련할 계획도 발표했다. 이와함께, 생물학적제제에 대한 국제 수준의 효율적 국가품질보증 체계 구축을 위해 현행 '국가검정제도'를 '국가출하승인제도'로 개편한다. 국가출하승인제도란, 최종 제품에 대한 시험검사에 중점을 두고 있는 현행 '국가검정제도'를 제조·품질 관리 체계 전반에 대해 점검·평가하는 제도이다. 식약청은 또 세포치료제 등 증례수가 부족한 품목에 대한 조사방법을 개선하고, 에리스토포이에틴( EPO) 제제 등 유전자재조합의약품에 대한 재평가도 새롭게 도입할 예정이다. 식약청은 앞으로도 바이의약품 분야 국제경쟁력 확보 및 세계시장 진출 지원을 위한 다양한 정책을 발굴·추진해 나갈 것이라고 설명했다.

국산 천연물신약 4, 5호가 올해 연달아 시판 승인될 전망이다. 현재 식약청에는 녹십자 골관절염치료제 ' 신바로'와 동아제약 위장운동촉진제 ' DA-9701'의 허가자료가 각각 제출된 상태다. 이들 의약품이 허가를 획득하면 스티렌, 조인스, 아피톡신에 이어 국산 천연물신약 4, 5호가 탄생되는 것이다. 특히 녹십자 '신바로'는 이르면 이달 말 최종 허가가 나올 것으로 예상돼 기대를 높이고 있다. 18일 식약청에 따르면 녹십자의 '신바로'와 동아제약의 'DA-9701'이 시판승인을 위한 자료심사를 받고 있다. 신바로는 지난해 6월 허가신청을 내 조만간 시판승인이 나올 것으로 예상된다. 식약청 관계자는 "연말 업무가 밀려 '신바로'의 시판승인 일자가 조금 늦춰졌다"며 "적어도 이달 내에는 허가절차를 마무리할 계획"이라고 밝혔다. 신바로는 퇴행성 척추염, 관절염, 디스크 등 골관절질환 치료에 사용된다. 자생한방병원의 고유처방인 추나(推拏)약물이 바탕이 돼 화제를 낳고 있다. 녹십자 관계자는 "신바로는 골관절의 항염증, 진통 작용과 함께 연골 변성억제에 효과적"이라며 "또 구척, 방풍, 우슬 등 6종의 생약 추출물이 주성분이어서 장기 복용 시에도 위장장애 등 부작용의 우려가 적다"고 장점을 소개했다. 동아제약의 DA-9701은 지난 연말 허가자료를 제출해 최근 심사에 돌입한 것으로 알려졌다. 제 2의 '스티렌'으로 관심을 모으고 있는 이 약은 나팔꽃씨가 주원료로 사용되고 있다. 회사 측은 DA-9701이 부작용이 없으면서 위배출 개선은 물론 위순응 개선과 내장 과민반응에 의한 내장통을 억제하는 효과를 가진다고 설명했다. 허가신청부터 최종 시판 승인까지 약 6개월이 소요된다는 점으로 미뤄 볼 때 DA-9701은 하반기 시작과 함께 허가를 획득할 것으로 전망된다.

국회입법조사처가 의약품 분류를 3분류 체계로 전환하고, 가칭 단순의약품은 약국 외 판매를 허용해야 한다는 의견을 제시했다. 대신 판매장소는 슈퍼일반이 아닌 숍인숍 형태 등으로 제한하고, 정기적인 의약품 재분류 검토체계를 가동해야 한다고 제안했다. 국회입법조사처는 '일반의약품 약국 외 판매 허용방안' 주제 '이슈와 논점'(이만우,허종호)을 통해 이 같은 입장을 밝혔다. 먼저 "약국 외 판매의약품의 안전성, 유효성과 동시에 약제서비스의 접근성을 제고하기 위해서는 분류체계를 전문약, 일반약, 단순의약품(가칭)으로 분류하는 3단계로 재구축하는 방법을 고려할 필요가 있다"고 제안했다. 약사법상 일반약 중 일부를 의약외품으로 변경 지정하는 것은 약국외 판매 품목의 실질적인 확대가 이뤄지지 않을 뿐 아니라 구급상비약 또는 건강보조제 등은 일상적으로 '지정구매 의약품' 범위에 해당되므로 현 법적 구분은 실효성이 떨어진다는 것이다. 입법조사처는 그러나 "우리나라에서는 지리적 접근성을 고려해 약국 외 판매형태로서의 '슈퍼' 판매를 조건적으로 허용해야 할 것"이라면서, 전면적인 슈퍼판매 허용에는 반대입장을 표명했다. 예컨대 영국과 독일의 경우, 약국 외 장소는 일반 슈퍼가 아니라 '약국이 함께 있는 매장' 형태나 건강관련 용품 판매 허가를 받은 곳으로 제한하는 등 약국 외 판매약을 철저히 관리, 감독하고 있다고 설명했다. 다시 말해 "판매장소가 약국 외 장소라고 해도 의약품을 소비재로 전환하는 것이 아니라 의약품 접근성 증대를 통한 건강증진을 최대화할 수 있는 공급체계로의 전환을 꽤해야 한다"는 게 입법조사처의 판단이다. 지속적인 사후감시와 재분류 검토체계 필요성도 제안했다. 약국 외 판매 이후에도 의약품의 안전성과 유효성에 대한 평가와 지속적인 사후감시를 통해 기존 분류된 의약품을 정기적으로 재검토할 필요가 있다는 것이다. 이 밖에 과대광고 규제, 약국 외 판매를 위한 포장단위 제한, 복약설명서에 대한 지침, 유통기한에 대한 표기, 구입연령 제한 등 부수적인 규제가 추가돼야 할 것이라고 입법조사처는 제안했다. 결론적은 "분업 10년을 넘은 시점에서 일반약 약국 외 판매 논의는 매우 시의적절하다"면서 "재분류를 통한 조건적 (약국 외 판매) 허용과 지속적인 관리가 보장된다면 의약품의 안전성과 유효성, 접근성 증대를 통해 국민의 사회경제적 편의를 증진시킬 수 있을 것"이라고 밝혔다.

대웅제약(대표 이종욱)은 액상 성장호르몬제 '케어트로핀'에 대한 식약청 허가를 받았다고 17일 밝혔다. 케어트로핀은 기존 동결건조분말 형태였던 것을 액상화하여 재탄생시킨 제품이다. 대웅측에 따르면 성장호르몬제는 성장호르몬이 분비되지 않거나 부족한 소아환자들과 성인환자들에게 사용되고 있으며, 누난 증후군 터너 증후군 등으로 인해 신장이 작은 소아에게 효과가 있는 것으로 알려져 있다. 한편 대웅제약은 케어트로핀을 충전할 '펜(pen)주사기'에 대한 품목허가도 신청했다. 이 펜 주사기는 대웅제약이 국내에서 최초로 자체 개발한 것이다. 대웅제약은 펜 주사기에 대한 허가가 완료되는대로'케어트로핀 액상 펜 주사기'를 출시할 예정이다. 펜 주사기 형태의 성장호르몬제는 주사액이 충전된 카트리지를 펜에 한 번 껴놓으면 2~3주간 사용이 가능하고, 원하는 주입량을 정확히 맞출 수 있어 편리하게 사용할 수 있다는 설명이다. 한편 대웅제약은 케어트로핀 액상 펜 주사기를 공동 판매할 계획이며, 파트너사를 물색중이다.

약국 조제기록부 열람 및 사본 제공을 의무화하는 입법이 추진된다. 또 일정기간마다 허가를 갱신하는 의약품 품목갱신제도 도입된다. 복지부는 이 같은 내용의 약사법 개정안을 오는 8월20일까지 법제처에 제출하고, 국회에는 10월20일까지 정부입법안을 발의하기로 했다. 주요개정 내용을 보면, 먼저 조제기록부 열람 및 사본 요구 절차가 신설된다. 이 법이 시행되면 약국은 조제기록부를 작성해 보관할 뿐 아니라 환자의 요구가 있는 경우, 관련 자료를 열람시키고 사본도 제공해야 한다. 일정기간마다 의약품 허가를 갱신하는 의약품 품목갱신제도 개정입법에 포함된다. 식약청은 5년단위의 품목갱신제 도입을 예고한 바 있다. 이와 함께 사향노루나 코뿔소 뿔처럼 국제적으로 거래가 금지된 CITES품목 유통관리 기준이 새로 마련된다. 또 비상시 의약품 허가를 간소화하는 의약품 비상사용허가 제도 도입을 위한 근거로 신설된다.

진통제 IPA(이소프로필안티피린) 제제에 대한 안전성 검증은 퇴출된 PPA(페닐프로판올아민) 제제의 경험이 단서가 될 전망이다. 뇌졸중 부작용 논란이 있던 PPA제제는 2년 2개월에 걸친 연구 끝에 국내시장 퇴출이 결정된 바 있다. 14일 식약청에 따르면 IPA 제제의 안전성 검증시험은 어떤 가이드라인도 없이 기업 스스로 정해야 한다. 식약청은 이런 내용의 공문을 13일자로 각 업소에 전달한 것으로 확인됐다. 따라서 각 업소들은 임상 규모나 시험방법 등을 스스로 결정해 3개월 뒤 계획서를 제출해야 한다. 식약청 관계자는 "임상계획서를 세우는 동안에는 어떤 개입도 없을 것"이라면서도 "하지만 결과보고서에서는 안전성이 충분히 입증돼야 한다"고 말했다. 안전성 증명은 기업 자율에 맡기지만 최종 평가는 엄격한 과학적 판단절차를 거쳐 하겠다는 의도다. 어떤 가이드라인도 없이 1년 안에 결과를 내야하기 때문에 기업 입장에서는 더 부담이 갈 수 밖에 없다. 다만 과거 안전성 검증 차원에서 PPA 제제도 똑같은 경험을 한만큼 이를 판단기준으로 삼을 수 있다는 게 식약청 입장이다. 지난 2004년 퇴출된 PPA 제제는 2년 2개월동안 국내에서 약물역학조사를 벌였다. 당시 서울의대팀 주관 하에 약 940명의 뇌졸중 환자를 추적하는 조사를 벌였다. 이때 참여한 병원만 전국 40여개. 조사비용은 43개 PPA 제약사에서 총 9억9000만원을 지불했다. 식약청은 IPA 제제에게 부여된 검증기간은 짧지만 과거 PPA가 진행한 약물역학조사에 준하는 정도의 시험을 진행해야 하지 않겠느냐는 풀이다. 식약청 관계자는 "검증방법은 동아제약, 종근당 등 제품허가가 살아있는 제약사와 생산실적의 대부분을 차지하고 있는 삼진제약 등 27개 제약사의 몫"이라며 "비용과 시험방법이 부담스럽다면 3개월 내 자진취하 하는 방법도 고려해 볼만 하다"고 말했다. 이는 생산실적이 미약하거나 허가만 살아있는 제품들은 자진취하 형식으로 품목정리를 유도하겠다는 뜻이다. 검증절차를 기업 자율에 맡겨다하나 실상은 반강제적 조치 성격이 더 커 보이는 대목이다. 국내실적 2위 바이엘의 사리돈도 고작 5억원 규모의 생산실적 가지고는 본사에서 약 10억원의 비용이 드는 시험을 진행 수 있을 지 미지수다. 이렇게 되면 결국 국내 IPA 시장의 90% 이상을 차지하고 있는 삼진제약의 부담만 더 가중될 것으로 보이는데, 삼진 측이 출혈을 감내하면서 검증시험을 진행할 지 주목된다.