식약청이 국내 제약업계 수출 지원에 팔을 걷어붙였다. 식약청은 의약품 허가·심사 전문기관으로서 국내 제약업계 수출현장의 애로사항을 극복하고 우수한 국산 의약품의 수출지원을 위해 5대 과제를 선정해 추진한다고 18일 밝혔다. 이번에 마련된 의약품 수출지원 추진과제는 ▲의약품 수출 성공모델 지원 ▲해외정보 수집 및 교육지원 ▲국제협력 사업을 통한 수출기반 조성 ▲한국의약품(Korea Pharmaceutical)의 홍보 및 세계화 ▲글로벌 팜 네트워크(Global Pharm Network) 구축 등이다. 식약청은 그동안 국내에 수출국의 규제·약가 등 시장진출에 필요한 자료가 부족한 점을 보완하기 위해 이번 5대 추진과제를 마련했다고 설명했다. 의약품 수출성공모델 지원은 해외 시장의 진출 또는 진출을 검토 중인 제약기업을 대상으로 '권역별 성공모델 추진TF팀'을 운영해 유럽, 일본, 중남미, 아랍권, 독립국가연합 등 다양한 해외시장 진출 모델을 개발·지원하기 위해 맞춤형 허가등록 정보제공, 수출용 의약품 허가처리지침 마련 등이 주내용이다. 또한 해외정보 수집 및 교육지원은 제품개발에서 규제·시장 등 맞춤형 허가등록 정보제공, 국제공통기술문서( CTD) 등록서류 작성 등 교육, GMP 모의실사 확대 운영 등이 주요 계획이다. 아울러 국제협력 사업을 통한 수출기반 조성의 경우 WHO 협력센터(Collaborating Center)를 통한 PQ 등록 지원 강화, PIC/S 가입을 통한 수출기반을 마련하게 된다는 설명이다. 한국의약품의 홍보 및 세계화를 위해서는 코트라가 추진하고 있는 수출로드쇼 등에 참가하고, 글로벌 팜 네트워크 구축을 위해 세계 규제당국·국제기구 전문가와 네트워트를 구축할 계획이다. 또한 공신력 있는 해외 CRO 등과의 협력체계 마련 등을 추진한다. 식약청은 이번 의약품 수출지원 전략으로 2015년까지 수출 100억달러 이상을 달성할 수 있을 것이라고 설명했다.

지난해 세포치료제를 중심으로 바이오의약품의 임상 개발이 활기를 띈 것으로 나타났다. 식약청은 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등 바이오의약품의 2010년 임상시험 승인건수를 분석한 결과, 총 73건으로 나타났다고 밝혔다. 2009년(67건)의 경우 국내 기업이 개발 중인 제품의 임상이 17건으로 25.4%를 차지했으나, 2010년(73건)에는 국내 개발 제품의 임상 비중이 39.7%(29건)으로 증가했다. 이는 전체 임상 승인 사례 수의 증가율 9.0%(67건 → 73건)를 월등히 웃도는 것으로 증가율은 70.6%(17건 → 29건)에 달한다고 식약청은 설명했다. 특히 세포치료제의 경우 2009년 6건에서 2010년 12건으로 2배 증가해 국내 개발 제품의 임상 승인 건수의 대폭 증가에 가장 큰 영향을 준 것으로 나타났다. 이는 최근 미국 FDA에서 면역세포치료제인 ' 프로벤지'를 허가하는 등 2015년에는 960억 달러 규모로 세포치료제 시장이 성장할 것으로 예상됨에 따라 국내 기업들이 이 분야 진출에 속속 나서고 있는 것으로 분석된다. 또한 단클론항체를 포함하는 유전자재조합의약품과 유전자치료제의 임상도 세포치료제에 비해서는 소폭이기는 하나 증가하는 추세에 있어 향후 국내 제품의 허가가 증가할 것으로 예상되고 있다. 다만 백신을 포함한 전체 바이오의약품의 품목 허가에 있어서는 수입품목의 증가폭이 37.5%(16품목 → 22품목)인 반면 국내 제품은 20%(25품목 → 30품목)의 증가에 그쳐 아직까지는 국내 시장에 진입하려는 외국 제품이 더 많이 증가하고 있다는 분석이다. 식약청은 "세포치료제의 지속적인 개발 증가와 함께 바이오시밀러, 바이오베터 등 첨단 바이오의약품의 국내 개발이 증가할 것으로 예상됨에 따라 앞으로도 이를 뒷받침할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

2009년까지 매년 큰 폭으로 성장했던 전립선치료제 시장의 지난해 성장세가 한풀 꺾인 것으로 나타났다. 유비스트 최근 자료에 따르면, 지난해 전립선치료제 시장은 전년 동기 대비 10% 가량 성장한 1995억원을 기록했다. 지난해 두 자릿수 성장세를 기록했지만 전립선치료제 시장은 2009년과 2008년 처방액이 전년 대비 각각 23.5%, 19.3% 성장한 1806억원, 1462억원을 기록한 바 있어 기대에 못 미치는 성적이다. 지난해 전립선 치료제의 저조한 성장은 기존 치료제들의 성장세가 한풀 꺾였기 때문인 것으로 분석된다. 최대 품목인 아스텔라스 '하루날'의 처방액은 전년 대비 8.3% 줄어든 393억원이었다. 화이자 '카두라'와 한독약품 '자트랄' 역시 각각 4.9%, 6.4% 감소한 166억원과 144억원에 머물렀다. 반면, 일양약품 '하이트린'은 오리지널 제품 중 유일하게 두 자릿수 성장을 기록한 129억원으로 처방액이 증가했다. 2008년 9월 야심차게 출시한 중외제약 트루패스는 지난해 처방액이 41억원 가량으로 저조했다. 국내사 제네릭 제품 사이에서도 희비가 교차됐다. 경동제약 '유로날'과 한국콜마 '타이날'은 전년 동기 대비 각각 10.7%, 46.7% 성장한 33억원대 매출로 주요 제품 중 가장 큰 폭의 성장률을 기록했다. 한미약품 '탐스로이신', 유한양행 '탐스날', 종근당 '타무날' 등은 각각 48억원, 27억원, 19억원으로 매출액이 전년 수준에 그쳤다. 한미약품 '독사존'은 처방액이 전년 대비 22% 감소한 19억원으로 성장률이 꺾였다. 지난해 최대 품목인 '하루날'의 특허 만료와 신약인 '트루패스'의 영업이 본격화에도 성장세가 정체기를 맞는만큼 올해 전립선치료제 시장 성장세는 크지 않을 것으로 예상된다.

식약청은 올해 19개의 의약품 규제개혁 과제를 진행한다. 지난 업무보고에서 나타났듯 소아용의약품과 항암제 등 경쟁력있는 분야 지원과 사전 위험완화 대책들이 동시에 펼쳐진다. 17일 홍은동 그랜드힐튼에서 열린 업계 CEO '열린마루' 간담회에서 식약청은 2011년 의약품 규제개혁 과제를 소개했다. 식약청은 올해 추진전략으로 ▲새로운 의약품 허가 및 관리체계 구축 ▲선진국형 의약품 안전관리 시스템 마련 ▲소비자/기업 정보제공 활성화 제도적 보호강화 ▲우수의약품 개발지원 및 경쟁력 지원체계 구축을 꼽았다. 세부과제로 소아용의약품, 희귀의약품, 항암제 등의 전주기적 허가지원과 허가초과의약품 평가 지원이 눈에 띈다. 또 일반의약품 독립 허가심사 체계도 새롭게 구축할 예정이다. 2013년부터 품목갱신제가 도입되면서 이에 대한 세부과제가 마련되며, 부작용 피해구제 방안도 관련 법안 통과와 동시에 추진된다. 정부가 역점을 두고 있는 의약품 해외 수출에도 팔을 겉어붙일 전망이다. 이에 해외 CRO 안내, 실무자 초청 제품설명회 등을 지원할 방침이다. 일반 소비자와 커뮤니케이션 확대 방안으로 온라인 의약도서관 구축, 의약품 적정사용 정보가 지속적으로 제공할 예정이다. 식약청 이선희 의약품심사부장은 "올해부터는 규제와 경쟁력 지원이 선순환 구조로 가도록 규제개혁을 제로베이스에서 추진할 계획"이라고 밝혔다.

앞으로 생동인정품목이 제조소를 이전해도 또다시 생동성시험을 실시하지 않아도 될 것을 보인다. 식약청이 업계의 의견을 받아들여 연내 생동성 면제기준을 구체화하기로 했기 때문이다. 17일 오후 홍은동 그랜드힐튼호텔에서 열린 업계 CEO '열린마루' 간담회에서 식약청은 이같은 입장을 전달했다. 현행 규정에는 제조소 이전으로 인한 변경 허가 시에는 생동성시험을 실시토록 하고 있다. 때문에 위탁업체가 대조약을 생산하고 있어도 생동성시험을 해야하는 아이러니한 상황도 발생하고 있다. 업계는 이에 위탁 등으로 인한 제조소 이전 시에는 생동성시험 대신 비교용출로 허가를 받아줄 것을 여러 차례 요청한 바 있다. 식약청 홍순욱 의약품안전정책과장은 "업계의 요청사항과 선진국 규정을 참고해 금년 중으로 제조소 이전 시에는 동등성 자료 제출기준을 합리적으로 조정할 계획"이라며 "모든 경우에 비교용출자료로 내도록 하는 것은 현실적으로 어렵지만, 제조공정이 동일하거나 원료 첨가제 등이 같을 경우에는 생동성자료를 면제하는 방안을 검토하겠다"고 설명했다. 이에 따라 최초와 변경 허가 시 생동성시험을 중복 실시해야 했던 부담이 다소 완화될 것으로 전망된다. 한편 이날 간담회에서 제약업계는 수출지원, 희귀의약품 제도개선, 세파계 항생제 제조소 변경에 따른 생동성시험 예외 인정범위 확대 등을 건의했다.

[노연홍 식품의약품안전청장 서면 인터뷰] 노연홍 식품의약품안전청장은 최근 논란이 일고 있는 전문의약품 대중광고 허용문제와 관련해 종전 입장과 변함이 없다고 밝혔다. 노 청장은 16일 데일리팜과 서면 인터뷰에서 처음으로 전문약 대중광고에 대해 입장을 표명했다. 그는 전문의약품 광고허용 이슈는 소비자 알권리 확대라는 측면 외에 오남용 등 안전문제도 함께 고려해야 한다고 설명했다. 이에 공식적인 제안이 오면 현 시점에서 각종 여건 변화 등을 검토해보겠지만 현재까지 입장 변화는 없다고 못박았다. 그는 또 사전 GMP 제도 등 국민 안전을 위한 규제는 지속적으로 강화하겠다는 입장을 나타냈다. 다만 절차 투명성 확보와 허가심사 기준의 합리적 개선 등 규제개혁에도 박차를 가하겠다는 입장이다. 독자적인 의약품 안전성 조치를 위해서는 부작용 정보를 체계적으로 분석·평가하는 조직과 인력이 필요하다며 전담기구인 '의약품안전정보관리원' 설립이 시급하다는 이야기도 덧붙였다. 이와함께 국내 제약산업 육성 차원에서 개량신약, 퍼스트제네릭 등 경쟁력있는 분야에 제도적 지원을 집중할 뜻도 밝혔다. 다음은 노연홍 청장과의 일문일답. -올해 의약품 허가심사 분야에서 대대적인 규제개선 계획이 눈에 띈다. 산업구조가 취약한 국내 제약산업에 도움이 될 것 같다. 어떤 취지인가. "국내 제약산업의 경쟁력을 높이기 위해서는 혁신신약 뿐 아니라 개량신약, 퍼스트제네릭 등 선진국과 비교해 경쟁력이 있는 분야에 선택과 집중을 해야 한다고 생각한다. 먼저 혁신적인 신약개발 지원을 위해 초기 임상시험 심사제도를 도입하는 등 신약개발 가능성을 높이기 위한 제도적 지원을 적극 추진해 나갈 계획이다. 개량신약, 제네릭의약품(복제의약품)은 신약보다 저렴한 개발비용과 시장진입 기간 단축이 가능하므로 체계적인 정보 제공과 허가신청 자료 간소화 등 제도적 정비를 통해 국내 의약품산업이 체질을 개선할 수 있도록 지원할 예정이다. 아울러 일반의약품 표준화 확대를 지속적으로 추진해 제약사가 다양한 일반의약품을 쉽게 제품화할 수 있도록 적극 지원할 계획도 갖고 있다." -한국 식약청도 미국 FDA나 유럽EMA처럼 안전성 조치를 독자 판단하는 수준으로 끌어올려야 한다고 생각한다. 이에 대한 대책은 있는가. "독자적인 안전정보 수집 및 평가 역량을 강화하기 위한 국내 부작용 데이터베이스의 적극적인 활용방안을 마련해 잠재적 위험성 및 인과관계 추가·심층 평가를 할 예정이다. 이를 위해 대외 의약품 전문가 인력풀을 활용하고 해외 안전정보를 신속하게 공유할 수 있도록 선진국들과 국제 공조체계를 구축할 계획이다. 현재 국내 부작용 정보를 체계적으로 분석·평가하는 조직과 인력 등의 인프라 수준은 선진국에 비해 낮은 편이다. 이에 부작용 등 안전정보의 체계적 관리를 위한 전담기구인 '의약품안전정보관리원' 설립을 추진 중에 있다." -의약품 사전GMP 제도 등 품질강화 규제들이 본 궤도에 오른 것 같다. 그럼에도 여전히 업계는 규제완화 목소리를 내는데, 청장의 생각은. "의약품 안전 확보는 결코 양보할 수 없는 사항이다. 국민 안전을 위한 규제는 지속적으로 강화하고 철저히 관리해 나가겠지만 절차 투명성 확보와 허가심사 기준의 합리적 개선 등 규제개혁 추진에도 최선을 다할 예정이다." -청장이 보는 전문신문의 역할이 궁금하다. 전문의약품의 일반 대중광고 허용에 대한 생각도 듣고 싶다. "현대 사회는 과학기술 발전으로 분야별 전문성이 심화되는 동시에 전문 영역들이 서로 복잡하게 얽혀 있다. 따라서 특정한 전문영역에 대해 전문성을 갖춘 전문 언론 등장과 필요성은 자연스러운 현상이라고 생각한다. 보건의료분야에서도 의·약사 등 전문인, 보건의료행정분야, 공공기관 등에 근무하는 이해 관계자들의 눈높이에 맞는 전문 언론의 역할은 막중하고, 앞으로 필요성은 더 증대될 것으로 생각한다. (전문의약품 대중광고 허용과 관련) 전문의약품은 일반 소비자인 국민이 직접 선택할 수 있는 의약품이 아니며 의사의 전문적인 진단, 처방 등에 따라 신중히 사용돼야 한다. 이전에도 전문의약품 광고허용 이슈는 여러 차례 논의가 있었지만 광고허용에 따른 소비자 알권리 확대라는 측면외 오·남용 등 안전 문제도 함께 고려해야 할 것이다. 공식적으로 논의를 제안하는 곳이 있으면 현 시점에서 각종 여건 변화 등을 검토해보겠지만 현재까지 입장의 변화는 없다." -건강에 대한 일반인들의 관심이 증대되면서 전보다 대국민 홍보업무에도 신경을 쓰는 것 같다. 하지만 체계적인 시스템은 별로 눈에 띄지 않는데, 앞으로 계획은 있는가. "올해 '이트 스마트(Eat Smart) 캠페인', '나트륨 저감화 캠페인' 등 단계별 대국민 캠페인을 준비 중에 있다. 생활밀착형 식의약 정보를 영유아, 임신부 등 계층별로 지속적으로 발굴해 홍보할 계획이다. 사용자 맞춤형으로 홈페이지를 개편하고, 식의약 라이브러리를 구축할 계획도 갖고 있다. 아울러 트위터, 미투데이, 블로그 등 다양한 소셜미디어를 활용해 국민건강 및 안전 정보 제공을 강화해 나갈 방침이다." -지난 국정감사에서 의원들 질의에 답하는 모습을 보며 식품, 의약품, 의료기기 등 전문 분야에 상당히 박식하다는 인상을 받았다. 평소 공부를 많이 하는 것 같다. "공직생활 대부분을 보건의료 분야에서 일하면서 관련 지식들을 많이 습득할 수 있는 기회를 얻었던 것 같다. 특히 영국에서 보건경제학을 공부한 것이 큰 도움을 받았다. 관련 서적들을 틈나는 대로 읽고 있는 데 이것이 좋은 평가를 받은 데도 일조한 것 같다."

식약청이 실로스타졸- 은행엽엑스 복합제(브랜드명 : 리넥신(SK케미칼))에 대해 이례적으로 제네릭 허가시에도 시판 후 임상시험 또는 사용성적조사 보고서를 제출하라고 지시했다. 사용성적조사는 대개 재심사를 부여받은 신약이나 개량신약에게 요구된다. 반면 제네릭은 시판 후 별도 의무가 주어지지 않는다. 17일 식약청에 따르면 실로스타졸-은행엽엑스 복합 제제는 허가 이후 시판 후 조사를 수행해야 한다. 이는 이 제제가 6개월 이상 장기 투여 시 안전성과 유효성이 아직 확립되지 않았기 때문이다. 현재까지 이 제제는 최초 허가제품인 SK케미칼의 '리넥신'을 비롯해 한국프라임제약 '새넥신정', 동국제약의 '리넥틴정'이 시판승인을 받았다. 이들 3품목은 모두 시판 후 조사를 조건으로 허가받은 것으로 알려졌다. 지침을 보면 허가 이후 6개월 이내 시판 후 조사계획서를 식약청에 제출해야 품목취소를 면할 수 있다. 결과보고서 제출기한은 오는 10월 28일까지이다. 식약청 관계자는 "이번 지침은 리넥신 허가 당시 중앙약사심의위원회에서 의결한 사항"이라며 "향후 제네릭 허가 시에도 똑같은 조건이 붙는다"고 말했다. 한편 리넥신은 혈액순환제제로 잘 알려진 기넥신과 혈전치료제인 '실로스타졸'이 더해진 복합제로 만성동맥폐쇄증과 뇌경색 재발억제 치료제로 허가받았다.