의약품 리베이트 등 공익침해행위 신고자를 보호하는 입법안이 국회를 통과했다. 국회는 11일 오후 본회의를 열고 이 같은 내용의 공익신고자 보호법안(대안)을 정무위 제출 원안대로 가결시켰다. 제정법률은 행정력의 한계를 보완하기 위해 공익침해행위를 신고하는 자와 협조자를 보호함으로써 공익신고 활성화를 도모하고, 궁극적으로 국민 생활의 안정과 깨끗한 사회풍토 확립에 이바지하자는 취지에서 마련됐다. 공포 후 6개월이 지난날부터 시행된다. 주요내용을 살펴보면, 공익침해행위는 국민 건강과 안전, 환경, 소비자의 이익 및 공정한 경쟁을 침해하는 행위로 법령에 규정된 법률의 벌칙 또는 인허가 취소처분, 정지처분 등 대통령령으로 정하는 행정처분 대상이 되는 행위를 일컫는다. 누구든지 공익침해행위가 발행했거나 발생할 우려가 있다고 인정한 경우 지도감독의 권한을 갖는 행정기관, 수사기관, 국민권익위 등에 신고할 수 있다. 국민권익위는 공익신고가 접수된 경우 인적사항 등 신고내용의 특정사항을 확인하고 조사기관이나 수사기관에 이첩한다. 특히 공익신고자 등은 공익신고 등을 이유로 불이익조치를 받은 때 국민권익위에 보호조치를 신청할 수 있다. 또 조사결과 보호조치 신청인이 공익신고 등을 이유로 불이익조치를 받았다고 인정될 때는 불이익조치를 한 자에게 보호조치를 취하도록 요구할 수 있도록 했다. 이와 함께 공익신고로 인해 국가 또는 지자체에 직접적인 수입회복 등을 가져온 경우 공익신고자는 위원회에 보상금을 신청할 수 있다. 또 공익신고자 등과 친족 또는 동거인이 공익신고 등으로 인해 비용을 지출한 경우 국민권익위는 신청을 받아 구조금을 지급할 수 있도록 했다. 아울러 공익신고자 등의 인적사항을 다른 사람에게 알려주거나 공개 또는 보도한 자에게는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처한다.

신설도매, 내년 4월경부터는 창고면적 규제 부활 제약산업만을 위한 육성, 지원 특별법이 10일 국회를 통과했다. 다음달 중 대통령이 법령을 공포하면 내년 4월부터 시행될 것으로 관측된다. 제약업계는 특별법 제정에 반색했다. 미래 신성장동력으로 제약산업이 국제 경쟁력을 확보하는 데 중요한 교두보를 마련했다는 평가다. 제약계 한 관계자는 "정부와 국회가 한 목소리로 제약산업에 대한 육성지원에 공감을 표했다. 아쉬운 점이 없지는 않지만 큰 그림을 그렸다는 측면에서 상징적 의미는 매우 크다"고 말했다. 하지만 의구심을 나타내는 목소리도 적지 않다. 한의약육성지원사업의 경우처럼 정부의 말잔치 이외에 실질적인 혜택은 많지 않을 것이라는 지적이다. 한마디로 '소문난 잔치에 먹을 게 없다'는 것. 이런 평가는 당초 원희목 의원이 대표발의했던 핵심 내용들이 경제부처 등 다른 부처의 반대에 밀려 삭제된 탓이다. 우선 제약산업발전기금 설치 근거가 사라졌다. 정부 출연금 외에 별다른 수입원이 없는 기금을 조성하는 것보다는 기존 예산과 기금을 최대한 활용하자는 반대론이 거셌다. 융자 받은 제약사가 해당 사업에 실패해 지원받은 돈을 상환하기 불가능한 경우 원리금의 전부 또는 일부를 감면해 주는 '성공불융자' 지원근거도 삭제됐다. 도덕적 해이 가능성이 발목을 잡았다. 혁신형 제약기업의 요건에서 수출실적도 제외시켰다. WTO 보조금 협정에 따른 금지보조금에 해당할 가능성이 있다는 논리가 수용됐다. 또 건축특례 및 부담금 면제 대상에서 생산시설이 제외됐다. 이조차 법 시행일부터 10년동안만 인정키로 했다. 이밖에 농지보전부담금은 농수산부, 미술장식품 설치특례는 문화체육관광부 등이 이견을 제기해 혁신형 제약기업에 대한 특례를 축소시키는 데 일조했다. 제약계 한 관계자는 "당초 제정취지에 비춰보면 별도 기금조성과 성공불융자제 도입이 이 법의 존재 이유였다"면서 "사실상 껍데기만 남았다"고 폄훼했다. 정부 측 관계자는 그러나 "상징적 의미를 넘어 제약산업 육성의 필요성을 정부가 각인했다는 점에 주목해야 한다"면서 "필요한 부분은 앞으로 개정 보완해 나가면 될 것"이라고 긍정적인 평가를 내놨다. 국회 관계자도 "특정산업만을 대상으로 하는 특별법 제정은 이례적인 일"이라면서 "아쉬운 점은 향후 개정작업과 하위법령 개정과정에서 개선할 수 있다"고 강조했다. 한편 같은 날 통과된 약사법 개정안에 따라 내년 4월경부터 신설 도매상은 최소 80평 이상의 의약품 보관창고를 확보해야 허가를 받을 수 있게 된다. 기존 도매도 시행일 이후 2년 뒤인 오는 2014년 4월까지는 최소면적을 구비해야 한다.

소아의약품 허가·신고 기재 현황이 둘쭉날쭉한 것으로 나타났다. 권경희 동국대 약학대학 교수는 10일 한국신약개발연구조합이 주최한 '소아 및 희귀질환 적응증 의약품 개발 정책포럼' 주제 강연에서 이 같이 밝혔다. 권 교수는 "국내 소아용의약품 허가·신고 기재 현황을 분석한 결과 용법·용량에는 복용하도록 명시했으나 주의사항에는 복용할 수 없음이 암시되고 있다"고 지적했다. 용법용량상에는 12세 이하에 1일 3회·1회 1정씩 복용해야한다고 명시하고 있지만 사용상 주의사항에는 소아에 대한 안전성이 확립돼 있지 않다는 내용이 담겨있다. 또 어린이 1일 체중 kg 당 0.5~3mg을 2~3회 분할 경구투여한다는 설명이 있는 약물도 어린이에 대한 안전성이 확립돼 있지 않다고 표기하고 있다. 반면 용법용량에는 소아 복용에 대한 언급이 전혀 없으나 주의사항에는 소아 복용을 조건부로 허용하고 있는 약물도 있었다. 용법용량에서는 성인 1일 3회, 1회 1캡슐 식후 30분 복용해야 한다고 안내하고 있는 약물의 사용상 주의사항에는 어린이에게 복용시킬 경우는 보호자 책임하에 복용시킬 것과 의료진이 2세 미만 영유아에게 이 약을 투여할 경우에는 보호자에게 알리고 주의 깊게 모니터링해야 한다고 명시했다. 이밖에 성인을 15세 이상으로 간주한 약물도 있었다. 권 교수는 "국내 소아용의약품 허가·신고 기재 현황은 제약사별로 둘쭉날쭉하다"며 "허가 및 신고에 대한 체계화가 필요하다"고 강조했다. 한편 국내 인허가 의약품 3만37724개 품목 가운데 소아용법 긍정 및 조건부 표기한 약품은 1만 1437개 품목이었으며 소아용법에 대한 명시가 전혀 없는 약품은 2만4820개 품목에 달했다.

당초 일본에서 사망사고가 발생해 위험의 우려가 있다는 약 이름에 포함돼 있던 ' 프리베나13(한국와이어스)'이 하루만에 명단에서 제외됐다. 프리베나13은 일본에서는 허가받지 않은 제품으로 확인된 결과다. 식약청은 이에 급히 전날 안전성 서한에 포함돼 있던 프리베나 13을 삭제했다. 식약청은 8일 안전성 서한을 배포하며 일본에서 프리베나와 악티브주를 접종하고 3명의 영유아 사망사례가 보고돼 현지에서 접종이 중단됐다며 각별한 주의를 요구한 바 있다. 하지만 9일 서한에 포함됐던 프리베나13이 일본에서는 허가되지 않은 제품으로 확인되면서 위험 대상 백신은 폐렴구균백신 '프리베나주 및 프리베나프리필드주'(한국와이어스), 뇌수막염백신 '악티브주'로 줄어들었다. 따라서 프리베나13은 안전성 조치 대상에서 빠졌다. 한편 8일 있었던 일본 후생노동성의 안전대책조사회의 결과 "(유아 사망사건이) 백신 접종과의 직접적인 명확한 인과관계가 인정되지 않는다며 해외 부작용 정보를 더 수집할 필요가 있다는 결론을 내렸다"고 식약청은 전했다. 하지만 프리베나주와 악티브주에 대한 접종 일시보류 조치는 당분간 지속하기로 했다는 내용이다. 식약청은 앞으로 일본 정부의 조사가 나오는대로 후속 조치에 반영할 방침이다.

한방건강보험 보장성 강화를 위한 다양한 개선방안이 논의됐만 조속히 시행되기는 어려울 전망이다. 윤석용 의원 주최로 '건강보험! 한방 보장성 이대로 좋은가?' 국회토론회가 9일 열렸다. 대한노인회 하일호 정책이사, 건강세상네트워크 조경애 대표, 대한한의사협회 김경호 보험이사, 경희대 한의과대학 정석희 교수, 중앙일보 황운하 기자, 보건복지부 이스란 보험급여과장 등 6명의 패널토론자 또한 모두 한방 보장성 강화의 필요성에 대해서는 공감했다. 하일호 이사는 "침, 뜸에 의한 치료를 노인들이 원하고 있는 상황에서 보험급여의 문제로 제대로 된 치료를 받지 못하게 되면 안된다"고 강조했다. 조경애 대표는 "한방 보험 확대가 직역단체의 갈등으로 개선되지 않는다는 점이 안타깝다"며 "한의계가 한약제제, 한방치료를 포괄해 진료비 총액을 계약하는 방식의 접근을 적극 검토해야 한다"고 말했다. 이에 이스란 과장은 "마치 정부가 약사편을 들기 위해 한방복합제 급여 확대를 안해주는 것 아니냐는 말을 많이 한다"며 "편을 드는게 아니다"고 못박았다. 식약청의 허가를 받은 한방복합제의 경우 약국에서 판매가 가능해 약사의 입장을 고려할 수 밖에 없다는 것이다. 이 과장은 "복합제제가 건강보험이 적용되면 환자의 입장에서는 편하긴 하지만 기존에 팔고 있는 약사의 입장은 전혀 고려되지 않기 때문에 신중한 것"이라고 강조했다. 총액제에 대해서는 향후 건정심을 통해 논의하겠다는 입장을 밝혔다. 김경호 이사는 ▲복합제제 등 보험급여 한약제제 개선 ▲한방물리요법 보험급여 확대 ▲약침술·첩약 보험급여 실시 ▲치료재료대 신설 등을 개선방안으로 제시했다. 하지만 이 과장이 "정부에서 논의를 시작하기 쉽지 않은 이슈"라고 답변했다. 이 과장은 "한약제제 보험급여 개선은 식약청의 허가를 받아야 하는 문제"라며 "관계부처와 논의를 시작하겠다"고 언급했다. 이 과장은 침·부황·물리요법 등에 대한 보험급여에 대해서는 표준화 작업이 선행돼야 한다고 주장했다. 이 과장은 "급여화를 해주면 좋겠지만 건보재정은 열악한 상태"라며 "한꺼번에 모든 것을 하기엔 애로점이 많기 때문에 제도적인 개선부터 돼야 한다"고 강조했다. 정석희 교수는 의료인 고유영역의 최소화를 통한 경쟁체제 도입을 요구했다. 의료기기를 한의사가 사용할 수 있도록 해달라고 제안했다. 이에 대해 이스란 과장은 "합의와 가이드라인이 필요한 부분"이라며 "한의학의 원리를 이용해서 어느 수준까지 의료기기를 사용할 수 있는지 합의가 필요하다. 기기사용 문제는 여러가지가 결부돼 있기 때문에 가이드라인이 필요하다"고 밝혔다. 이 과장은 "한방 보장성 강화를 위한 급여 확대는 얼마만큼의 비용 대비 효과성이 있는지 입증하는게 관건"이라며 "기초연구를 한의계가 나서서 해주면 업무를 수행하는데 조금 더 수월할 것 같다"며 한의협의 역할을 강조했다.

의약외품 제조관리책임자를 비약사로 확대하는 정부의 약사법 개정안이 폐기됐다. 또 이른바 의사폭행가중처벌법은 또다시 법안심사소위원회로 되돌려졌다. 국회 보건복지위원회는 9일 오후 3차 전체회의를 열고 이 같이 법안심사소위원회가 대안으로 회부한 의료법과 약사법 개정안을 수정 가결시켰다. 이날 회의에는 의료법 대안 등 법안심사소위원회가 심사를 마친 68개 법률안이 일괄 상정됐다. 보건복지위원회는 이중 의료법과 약사법 대안을 각각 수정의결하고 나머지 개정법률안 대안은 원안대로 가결시켰다. 임두성 의원 등 6명의 의원이 발의한 의료법 개정안을 통합한 의료법 대안은 의사폭행 가중처벌, 면허 3년 신고 의무화, 의료인단체 회원 자격정지 징계요구권 부여 등을 골자로 한다. 보건복지위원회는 최경희 의원 등 의원 3명이 수정동의를 요구한 의사폭행가중처벌법을 법안심사소위에 되돌리고, 나머지는 원안대로 수정 가결시켰다. 전혜숙 의원 등 5명의 의원과 정부가 제출한 약사법 개정안을 통합한 약사법 개정안 대안은 의료기관 개설자 도매상 허가제한, 의약품 안전관리 전담기관 설립, 과징금 상향조정, 약사회 징계요구권 신설, 과징금 상한액 상향조정, 의약외품 제조관리자 비약사 확대 등이 핵심 내용이다. 보건복지위원회는 원희목 의원의 수정동의 요구를 수용해 이중 의약외품 제조관리자 비약사 확대 개정내용을 폐기하기로 하고, 나머지는 원안대로 수정 의결했다. 한편 이날 보건복지위원회를 통과한 개정법률들은 법제사법위원회에 회부된다.