"소아약 맘놓고 드시는데 안전성은 각자 일아서…"

• 권경희 교수, 둘쭉날쭉한 소아의약품 기재사항 지적

권경희 교수

소아의약품 허가·신고 기재 현황이 둘쭉날쭉한 것으로 나타났다.

권경희 동국대 약학대학 교수는 10일 한국신약개발연구조합이 주최한 '소아 및 희귀질환 적응증 의약품 개발 정책포럼' 주제 강연에서 이 같이 밝혔다.

권 교수는 "국내 소아용의약품 허가·신고 기재 현황을 분석한 결과 용법·용량에는 복용하도록 명시했으나 주의사항에는 복용할 수 없음이 암시되고 있다"고 지적했다.

용법용량상에는 12세 이하에 1일 3회·1회 1정씩 복용해야한다고 명시하고 있지만 사용상 주의사항에는 소아에 대한 안전성이 확립돼 있지 않다는 내용이 담겨있다.

또 어린이 1일 체중 kg 당 0.5~3mg을 2~3회 분할 경구투여한다는 설명이 있는 약물도 어린이에 대한 안전성이 확립돼 있지 않다고 표기하고 있다.

반면 용법용량에는 소아 복용에 대한 언급이 전혀 없으나 주의사항에는 소아 복용을 조건부로 허용하고 있는 약물도 있었다.

용법용량에서는 성인 1일 3회, 1회 1캡슐 식후 30분 복용해야 한다고 안내하고 있는 약물의 사용상 주의사항에는 어린이에게 복용시킬 경우는 보호자 책임하에 복용시킬 것과 의료진이 2세 미만 영유아에게 이 약을 투여할 경우에는 보호자에게 알리고 주의 깊게 모니터링해야 한다고 명시했다.

이밖에 성인을 15세 이상으로 간주한 약물도 있었다.

권 교수는 "국내 소아용의약품 허가·신고 기재 현황은 제약사별로 둘쭉날쭉하다"며 "허가 및 신고에 대한 체계화가 필요하다"고 강조했다.

한편 국내 인허가 의약품 3만37724개 품목 가운데 소아용법 긍정 및 조건부 표기한 약품은 1만 1437개 품목이었으며 소아용법에 대한 명시가 전혀 없는 약품은 2만4820개 품목에 달했다.