X-ray, CT 등 의료데이타를 스마트폰, 태블릿PC 등을 활용해 의료 전문가들이 실시간으로 진단할 수 있는 최첨단 의료기기가 곧 상용화 될 전망이다. 식약청은 X-ray, CT 등 의료데이타를 실시간으로 스마트폰을 통해 진단할 수 있는 의료 전문가용 ‘모바일 팍스 시스템’에 대한 허가·심사 가이드라인을 마련했다고 16일 밝혔다. 이번 가이드라인은 모바일 팍스 시스템을 구성하고 있는 ‘모바일 팍스 서버’와 ‘모바일 팍스 앱’에 대한 내용으로, 의료기관 내에서 X-ray, CT 등을 통해 진단된 의료영상을 디지털로 변환·저장하고, 그 판독과 진료기록을 각 단말기로 전송하고 검색하는데 필요한 기능을 통합적으로 제공한다. 이를 위해 의사의 정확한 환자정보 입수에 요구되는 화질을 확보할 수 있도록 사용되는 디스플레이의 권장사항을 제시하고 의료영상의 압축율 등을 화면에 표시하도록 했다. 또한 그간 스마트폰 사용 시 우려되는 환자 개인 정보의 무단 유출을 방지할 수 있도록 서버 접근 통제, 사용자 인증, 정보변조 방지, 보안 프로토콜 사용 등 정보 보안시스템을 강화했다.

현재 전문의약품 규정과 혼재돼 있는 일반의약품 허가심사 체계를 분리하려는 움직임이 본격화되고 있다. 지난해 연말 조직된 일반의약품 활성화를 위한 민관 협의체는 한차례 회의를 가진데 이어 이달 구체적인 방안 마련을 위한 두번째 회의를 개최한다. 16일 식약청에 따르면 오는 22일 제약협회에서 일반의약품 허가심사 체계 별도 마련을 위한 민관협의체 회의가 열린다. 지난 1월 첫 회의 때는 업체별로 애로사항을 듣는 시간을 가졌다면 이번 두번째 회의에서는 구체적인 개선방안에 대한 의견교류가 있을 것으로 전해진다. 식약청 관계자는 "일반의약품이 절차상 전문의약품 규정과 동일해 허가심사에서 겪는 문제점들을 개선하는 데 주력할 것"이라며 "상반기 정도에 일반의약품 별도 심사체계 방안을 마련한 후 현 규정에 추가로 반영할 계획"이라고 설명했다. 올초 계획대로라면 별도 심사체계는 오는 11월까지 고시작업을 마무리하고 시행에 들어간다. 따라서 논의시간이 그지 많지는 않는 상태다. 민관협의체에 참여하고 있는 제약업계 관계자는 "식약청에서도 시간 부족을 이유로 빠른 시일 내 업계와 방안을 마련하고 싶어하는 눈치"라며 "이에 첫 회의 때 나왔던 의약품 분류체계 등은 일단 논의대상에서 제외하고 오로지 독립 허가심사 체계를 만드는 데 집중할 것으로 결정했다"고 밝혔다. 이와함께 식약청은 일반의약품 별도심사 조직 방안도 행정안전부에 건의해 추진할 계획이다. 하지만 작년에도 행안부에서 승인을 불허한 적이 있어 독립 체계를 이끌 비정규 TF팀이 꾸려질 가능성도 커 보인다. 일반의약품 특성을 고려한 별도 허가심사 체계가 마련되면 시판승인 기간이 단축되는 등 침체된 일반의약품 시장을 활성화할 수 있는 계기가 될 것으로 기대된다. 업계는 그동안 미국에서 OTC제품이 국내에서는 임상시험을 요구해 개발이 포기되는 등 비효율적인 사례를 들어 일반의약품 별도 허가심사 체계 마련을 요청해왔다. 한편 지난해 11월 열린 데일리팜 미래포럼에서 식약청 유태무 허가심사조정과장은 일반약 심사체계 개선에 공감한다며 별도 허가심사 규정 및 조직을 추진할 뜻을 밝힌 바 있다.

한국MSD 탈모치료제 ' 프로페시아'가 제네릭 출시 4년이 흘렀지만 여전히 시장에서 독보적 지위를 지키고 있는 것으로 나타났다. 15일 시장조사 기관인 IMS헬스데이터에 따르면, 경구용 탈모치료제 시장은 전년 대비 10% 가량 성장한 270억원을 기록했다. 이 중 선발제품인 프로페시아는 지난해 약 193억원의 매출을 기록하며 전년 대비 13% 가량 성장했다. 프로페시아는 지난해 전체 시장의 약 70%를 점유했다. 프로페시아 제네릭 제품은 2006년 12월 이후 식약청에 허가된 제품만 91개에 이르지만 선발 제품의 위세에 눌려 제대로 시장에 침투하지 못했다. 그나마 제네릭 상위 품목에 이름을 올리고 있는 제품은 한미약품 '피나테드', 동아제약 '알로시아', 중외신약 '모나드', 대웅제약 '베아리모' 등이다. 제네릭 제품 중 1위를 차지하고 있는 제품은 피나테드지만 지난해 매출은 29억원으로 전년 대비 12% 감소했다. 모나드도 전년 대비 44% 증가한 17억원의 매출을량 기록했으며, 알로시아와 베아리모는 각각 7억원과 6억원을 기록하는데 그쳤다. 모 개원의는 "탈모치료제가 비급여인 만큼 상당수 환자가 이미 알려진 프로페시아를 지명 구매하는 사례가 많아 다른 시장과 다르게 제네릭이 힘을 쓰지 못하고 있다"고 밝혔다. 이와 함께 지난해 탈모치료제 적응증을 추가한 GSK '아보다트'는 프로페시아의 대항마로 성장하기에는 힘에 부치는 것으로 보인다. 업계 관계자는 "아보다트에 탈모치료제 적응증이 추가된 나라는 한국 밖에 없으며, 연구 결과 부작용 보고도 많아 기존치료제를 아보다트로 처방 변경하는 사례는 많지 않다"고 설명했다. 이에 따라 선발 제품인 프로페시아의 아성은 장기간 유지될 것으로 예상된다. 제약사 관계자는 "전체 탈모치료제 시장에서 경구용 탈모치료가 차지하는 비중은 5% 미만"이라며 "탈모 환자들의 인식이 바뀐다면 시장은 크게 확대될 것"이라고 밝혔다.

제약업계가 올해 20개 성분 355품목에 대한 생동재평가 결과보고서를 제출해야 하는 가운데 상당수 품목에 대한 시험계획서 승인이 지연되고 있는 것으로 나타나 우려의 목소리가 커지고 있다. 특히 생동재평가를 위한 생동시험이 통상적으로 3개월 정도 소요된다는 점에서 현재 계획서 승인이 이뤄지지 않은 품목들은 물리적으로 5월까지 결과보고서를 제출할 수 없어 행정처분이 불가피 할 것으로 보인다. 14일 관련업계에 따르면 제약사들이 생동재평가를 위한 생동시험을 진행해야 함에도 불구하고 현재까지 상당수 품목이 시험계획서 승인조차 이뤄지지 않은 것으로 나타나 어려움을 겪고 있다. 제약업계 한 관계자는 “생동시험계획서를 제출한 지 한참이 됐지만 식약청의 승인이 떨어져야 시험을 진행할 것 아니냐"며 ”이런 상황이라면 5월말까지 결과보고서 제출은 불가능하다“고 말했다. 또 다른 업계 관계자는 “시험계획서 승인이후 피험자 모집에 체혈과정을 거쳐 생동을 입증하는 기간이 3개월 정도 소요된다”며 “시험계획서 승인도 안해주고 있는데 생동재평가를 하라는 건지 말라는 건지 알 수가 없다”고 반발했다. 이처럼 생동시험계획서 승인이 지연되고 있는 이유는 식약청이 승인과정에서 ‘데드라인’을 설정하지 않았기 때문이라는 것이 업계의 지적이다. 다른 업무의 경우 일정기간을 정해놓고 서류 접수에 대한 승인과정이 이뤄지지만, 생동재평가의 경우 기한을 정하지 않았기 때문에 지연이 되고 있다는 설명이다. 업계 한 관계자는 “생동시험계획서 승인이 정상적으로 이뤄져도 결과보고서 제출이 어려운 상황”이라며 “식약청 생동재평가 행정에 많은 문제점이 있다”고 강조했다. 이런 상황이라면 올해 생동재평가에서도 결과보고서 제출이 지연되거나 품목 포기가 속출할 것으로 보여 무더기 행정처분이 예상된다. 이와관련 식약청은 일부 품목에 대한 시험계획서 승인이 지연되고 있다는 입장을 보였다. 식약청 관계자는 “생동재평가 대상 품목중 약 15% 정도가 시험계획서 승인을 해주지 못하고 있는 상황”이라고 말했다. 이 관계자는 “최근 재심사 기간이 만료된 대형품목들이 많아 심사부서 인력으로 도저히 생동시험계획서를 검토할 수 있는 시간적 여건이 되지 않아 이같은 문제가 야기됐다"고 설명했다. 식약청측은 이에대해 이번주까지 생동시험계획서 승인을 모두 마무리한다는 입장이며, 일정에 차질이 생겨 결과보고서를 제출하지 못하는 경우 구제할 수 있는 방안 등에 대한 충분한 검토를 진행하겠다고 덧붙였다. 따라서 상황에 따라서는 5월까지 정해져 있는 결과보고서 제출 시한이 연장된 가능성이 높은 것으로 파악된다. 한편 이번 2011년도 생동재평가 대상은 총 20개 성분 355품목으로, 니자티딘, 알리벤돌, 치옥트산 제제 등이 대상이다. 생동시험에 대한 결과보고서는 오는 5월 31일까지 제출해야 한다. 자료제출을 하지 못할 경우 판매금지 2개월 처분이 내려지며, 2차 제출기한을 어길경우 판매금지 6개월의 처분이 내려진다. 또한 이기간내에 자료제출이 이뤄지지 않을 경우 해당제품은 허가취소 된다.

CJ제일제당 제약사업부문(부문장 강석희)은 지난 11일 PeopleBio사와 공동개발 및 라이센스 계약을 체결하고, 알츠하이머 진단키트의 도입을 진행한다고 14일 밝혔다. 이번 계약은 개발초기단계부터 이루어졌으며 PeopleBio사는 연구자 임상을 포함한 연구개발을, CJ는 진단 키트 허가임상 및 판매를 담당하게 된다. CJ는 향후 국내 독점권 및 글로벌 우선협상권을 갖게 된다고 관계자는 밝혔다. 기존 알츠하이머병의 진단은 척수액 검사, CT/MRI를 통한 진단방법이 사용되었는데, 척수액 검사는 환자의 통증 및 위험성의 부담, CT/MRI검사는 고비용이 소요된다는 단점을 가지고 있다. 하지만 CJ가 개발 판매하게 될 제품은 환자의 혈액을 채취하여, 혈중 베타 아밀로이드를 측정하므로 사용이 편리하고 신속하다는 설명이다. 따라서 제품이 성공적으로 개발된다면, 국내외에 파급효과가 상당할 것으로 기대된다. CJ와 공동개발을 진행하는 PeopleBio사는 진단시약 분야에서 기술력을 인정받은 벤처사로, 광우병 혈액진단 기술개발에 성공한 바 있으며, 개발중인 진단키트는 서울대의대 신경과 김상윤 교수팀이 임상 시험할 예정이다. CJ제일제당 제약사업부 강석희 부문장은 “알츠하이머병 진단 키트의 도입은 급격한 인구 노령화로 급증하고 있는 뇌중추신경계 질환 환자들의 고통을 경감시켜 환자의 삶의 질에 향상에 도움을 줄 것으로 기대한다”고 말했다.

지난해 오리지날 특허만료로 기회를 잡은 제네릭들이 시장에서 선전하는 경향이 뚜렷히 나타났다. 국내외 대형 오리지날 품목들이 제네릭에 시장을 잠식당하고 있음을 반증하는 셈이다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구)이 최근 공개한 '2010년도 연간 의약품 주성분별 가중평균가격'을 토대로 데일리팜이 지난해 시장 개방된 대형 오리지널의 주성분별 가중평균가 추이를 비교한 결과 이 같이 나타났다. 이들 오리지널 품목은 지난해 특허만료와 함께 약가가 20% 직권인하 됐으며 국내 제네릭의 공격적 시장진출로 파고를 맞고 있다. 먼저 지난해 1월 제네릭 출시 봇물로 시장을 내어준 중외제약 가나톤정50mg(itopride hcl 50mg)은 연간 주성분별 가중평균가격이 2009년 200원에서 2010년 172원으로 떨어졌다. 종근당 이토벨, 제일약품 이토메드, 신풍제약 토이드 등에 시장의 절반 이상을 내어줘 낙폭 14% 를 절감한 것이다. 지난해 6월 퍼스트 제네릭이 무더기로 등재됐던 만성B형 간염 치료제 GSK 헵세라10mg(adefovir dipivoxil 10mg)의 경우 2009년 7219원이었던 가중평균가가 21.7% 추락한 5653원으로 책정됐다. 특히 헵세라는 쌍벌제 시행과 맞물려 GSK의 공격적인 특허 침해 대응과 제네릭 일괄 약가인하 첫 적용 등 시기적으로 이슈의 중심에 섰던 대형 품목인 만큼 지난해 시장이 열렸던 오리지날 중 두드러진 낙폭을 보였다. 지난해 9월 말 제네릭 시장이 열리면서 메로페넴 시장을 놓고 상위 제약사 간 격전이 치열했던 유한양행 항생제 메로펜주사0.5g(meropenem 500mg)도 2만381원이었던 2009년보다 4089원 떨어진 1만6292원을 기록, 20.1% 하락을 기록했다. 메로펜 제네릭의 출시 시점이 하반기였다는 점을 감안할 때 20% 이상의 낙폭은 이들 제네릭의 시장 잠식이 뚜렷하다는 것을 반증한다. 이와는 대조적으로 아스텔라스의 전립선비대증 치료제 하루날디(tamsulosin hcl 0.2mg)의 경우 치열한 제네릭 경쟁이 예고됐지만 시장을 수성하면서 약가인하는 전년대비 0.4% 수준인 4원 떨어지는 데 그쳤다.