일본 원전 방사능 피폭 우려로 요오드 함유 제품이 인기를 끌자 제약사들의 고용량 요오드 제품 개발 문의가 잇따르고 있다. 이미 한국유나이티드제약이 생산재개를 결정한 데 이어 H사, D사 등도 허가와 관련해 식약청에 상담을 해 온 것으로 전해진다. 25일 식약청에 따르면 제약사들의 고용량 요오드 제품(KI) 개발 문의가 이어지고 있다. 이는 지난 2009년 신종플루 특수를 노리고 생동성시험에 나섰던 16곳의 제약사처럼 이번엔 방사능 특수가 제약사들의 '묻지마 개발'을 이끌고 있다는 풀이다. 타미플루 제네릭 개발을 추진한 16개 제약사 중 허가신청을 낸 곳은 2곳에 불과했다. 이번에도 상담 신청 제약사들이 실제 의약품 생산으로 이어질 지는 미지수다. 오남용 우려가 있는 일반의약품보다 전문의약품으로 허가될 가능성이 높아 고실적을 담보할 수 없기 때문이다. 하지만 제품개발이 비교적 쉬운데다 국민들의 방사능 피폭 우려가 갈수록 높아지고 있어 일단 개발하고 보자는 분위기도 업계 내 형성되고 있다는 분석이다. 식약청 관계자는 "요오드 제품은 이미 오래전부터 생산해온 제제라 개발이 어렵지 않다"며 "게다가 국민들의 관심이 높아지자 식약청에 허가신청 절차를 묻는 상담이 많이 들어오고 있다"고 말했다. 일각에서는 생산재개 소식이 전해지면서 주가가 상승한 유나이티드처럼 개발선언만으로 주가 수혜를 기대한 제약사들이 개발 경쟁을 벌이고 있다는 지적도 나온다.

처방약 시장이 작년에 비해 회복세를 보이고 있지만 동아제약, 유한양행, 대웅제약, 한미약품 등 상위 4개사의 부진은 올해도 여전한 것으로 나타났다. 24일 증권사 자료에 따르면, 지난 2월 원외처방 조제액은 전년 동월 대비 6.9% 증가한 6512억원을 기록한 것으로 나타났다. 영업 일수 기준으로 할 경우 처방액 성장률은 19.5%를 기록, 양호한 성장세를 시현했다. 하지만, 대웅제약, 동아제약, 한미약품, 유한양행 등 최상위 제약사의 성장률은 업종 평균에 크게 못 미쳐 부진의 늪에서 빠져나오지 못하고 있다. 지난 1월에 이어 2월에도 여전히 마이너스 성장세가 지속되고 있기 때문이다. 대웅제약은 지난 2월 처방약 시장에서 전년 동월 대비 1.5% 감소한 307억원의 처방액을 기록했으며, 한미약품과 유한양행은 각각 0.7%, 5.9% 감소한 264억원과 170억원이었다. 동아제약 2월 처방액 역시 전년 수준인 296억원에 그쳐 전체 평균을 크게 밑돌았다. 상위 제약사의 처방약 시장 부진에 따라 국내 제약사가 차지하는 시장 점유율도 덩달아 감소하고 있다. 2월 국내사 시장 점유율은 2008년 이후 가장 낮은 수준인 73.8%까지 떨어졌다. 다만 안국약품, 동화약품 등 중견 제약사의 고공 성장이 국내사의 처방약 시장 부진을 상쇄하고 있다. 안국약품은 전년 동기 대비 처방액 성장률이 22.6%를 기록했으며, 동화약품 22.2%, 한국유나이티드제약 21.8%, 씨제이 19.1%, 신풍제약 16.4% 등으로 높은 성장세를 기록했다. 국내사가 부진한 반면 다국적제약사는 처방약 시장에서 업계 평균을 훌쩍 뛰어넘는 9.9%를 기록해 오리지널의 강세를 이어간 것으로 나타났다. 신한금융투자 배기달 애널리스트는 "상위 업체들의 1분기 실적도 시장 예상치에 다소 미달할 것으로 보여 회복세가 생각만큼 빠르지는 않은 상황"이라며 "저가구매인센티브로 인한 원내 처방 품목에 대한 약가 인하가 이뤄지고 있는 점도 실적 회복을 더디게 만드는 요소"라고 분석했다. 그는 "4월 이후 외자사 대형 품목들이 특허 만료되기 시작한다"며 "하반기부터는 상위 업체들의 실적이 의미 있게 개선될 것으로 예상된다"고 덧붙였다.

염증치료 및 거담제로 사용되는 '세라티오펩티다제' 함유 제제가 시장에서 퇴출된다. 식약청은 염증 치료 및 거담제로 사용되고 있는 '세라티오펩티다제' 성분 함유제제의 효능이 입증되지 않아 '단젠' 등 95개 품목(64개 업소)에 대해 판매중지 및 자발적 회수를 권고했다고 24일 밝혔다. 이에 앞서 의·약사 등 의료 전문가에게 처방 및 사용중지의 내용을 담은 안전성 속보를 배포했다. 이번 결정은 일본 의약품의료기기종합기구( PMDA)가 최근 '세라티오펩티다제'의 원개발사인 '다케다약품공업'에서 실시한 시판후 임상시험결과 유효성 입증에 실패했다고 판단, 자발적인 판매중단 및 회수를 실시한 데 따른 후속 작업 조치에서 비롯됐다. PMDA는 이 약물이 시판 후 조사에서 유효성을 입증못해 업소로 하여금 다시 임상시험을 요구한 바 있다. 세라티오펩티다제 함유제제는 현재 독일, 이탈리아와 대만 등 일부 동남아 국가에만 허가돼 있다. 국내에서는 허가된 95품목 중 2009년 기준으로 56품목이 약 90억원의 생산실적을 기록하고 있다. 국내 오리지널 품목은 CJ제일제당의 단젠정으로 지난 74년 일본 다케다로부터 도입해 2009년에는 약 8억원의 실적을 냈다. 식약청은 국내 제조업체에서 제출한 임상시험 자료 등에 대한 검토 및 중앙약사심의위원회 자문결과, 유효성을 입증할 만한 수준의 자료가 제출되지 않았다고 판단했다. 이에 국내에 허가된 '세라티오펩티다제' 성분 함유제제에 대해 판매 중지시켰으며, 시중 유통 품목에 대해서는 업체로 하여금 자발적으로 회수토록 권고했다. 한편 이 성분이 함유된 전문의약품 복합제에 대해서는 일본의 추이를 지켜보면서 퇴출여부를 검토한다는 방침이다. 다만 전문의약품 복합제는 임상시험 자료가 다수 확보돼 있는 만큼 단일제와 달리 시판이 유지될 가능성이 큰 상황이다. 식약청은 이번 판매중지된 품목을 대체할 만한 의약품이 국내에 다수 있다고 전하면서 의사·약사들에게 적절한 약물로 대체 처방·조제할 것을 당부했다.

지난해 특허 만료된 '헵세라', '메로펜' 제네릭이 서울대병원 입찰 리스트에 새롭게 등재, 치열한 경쟁을 예고했다. 특히 헵세라 제네릭은 대웅제약, 동아제약, 부광약품 등 무려 8개 제약사가 이름을 올려 최대 각축장이 될 전망이다. 23일 서울대병원 연간소요약 입찰공고에 따르면 특허만료된 가나톤, 헵세라, 메로펜, 하루날, 탁소텔 등 대형품목 제네릭이 입찰리스트에 이름을 올렸다. 다만 이들 제네릭은 서울대병원 본원에만 등재됐고 분당병원에서는 오리지널 품목들이 단독 지정됐다. 먼저 가나톤은 오리지널 사인 중외제약을 포함, 제네릭사인 일동제약, 일양약품, 종근당, 제일약품 등 5개사가 경합한다. 헵세라 역시 GILEADSCIENCE(제조회사명, 판매사는 GSK)는 분당병원에서만 단독지정됐고 본원에서 대웅제약, 동아제약, 부광약품, CJ제일제당, 종근당, 한미약품, 녹십자 등 7개 제네릭 품목과 경쟁한다. 헵세라에 이어 경합품목이 2번째로 많은 메로펜은 동아제약, 유한양행, 중외제약, 종근당, 제일약품, 한미약품 등 5개사가 납품권을 놓고 한판 승부를 벌인다. 이밖에 하루날디 제네릭은 본원과 분당병원에서 중외제약, 종근당, 한미약품 등 3개 품목이 경합을, 항암제 탁소텔 제네릭은 동아제약, 일동제약, 제일약품, 종근당 등 4개 품목이 분당병원 입찰리스트에 이름을 올렸다.

[단박인터뷰] 유우평 유영제약 사장 “줄기세포를 활용한 희귀난치성 치료제 개발이 향후 제약산업의 전략 사업이 될 것으로 예상된다. 유영제약이 바이오벤처기업에서 개발중인 루게릭병 치료제 개발에 수십억대 규모를 투자하기로 결정한 것은 미래를 준비하기 위한 회사 도약의 밑거름이 될 것으로 판단했기 때문이다.” 매출 700억원대 중견제약사인 유영제약이 줄기세포치료제 전문 기업인 코아스템에서 개발중인 ‘루게릭병 치료제’ 개발에 투자를 결정했다. 코아스템에서 개발 중인 줄기세포치료제의 향후 국내외 판매와 연구개발에 대한 상호 협조 및 공동 진행에 대해 합의하고 투자를 추진하기로 한 것이다. 이미 바이오 항체 신약에 대한 전임상을 준비하며 바이오분야에 집중하고 있는 유영제약의 이번 줄기세포치료제 투자는 의미가 남다르다는 평가다. 유영제약은 이와관련 22일 코아스템과 투자 및 전략적 제휴에 대한 조인식을 개최했다. 유우평 사장을 만나 새로운 변화를 시도하고 있는 유영제약의 전략에 대해 들어봤다. 다음은 유우평 사장과의 일문일답 -바이오분야에 대한 관심이 남다른데 유영제약은 1981년 설립 후 연구개발 분야에 대한 지속적이고 과감한 투자를 진행해 왔다. 최근에는 일본 신약 알러지성 비염치료제인 ‘NS-126C’와 벨기에 SMB사의 고지혈증복합제에 대한 국내 독점판매 라이센스계약을 체결해 제품경쟁력을 확보했다. 또한 전임상 시험을 준비 중인 항체 신약 개발연구를 통하여 이미 바이오 연구에 집중하고 있다. 유영제약은 이번 제휴를 통해 줄기세포 치료제 분야에도 영역을 확대함으로써 바이오 연구개발 전문기업으로 새롭게 도약하려 한다. 이런 의미에서 코아스템에서 개발 중인 줄기세포치료제의 향후 국내외 판매와 연구개발에 대한 상호 협조 및 공동 진행에 대하여 합의하고 투자를 추진하기로 한 것이다. -투자를 결정한 코아스템에 대해 설명해달라 코아스템은 난치성 질환 치료를 위한 줄기세포치료제 개발 및 상용화에 주력하고 있는 연구개발 중심의 벤처기업으로 2003년 설립됐다. 코아스템이 개발하고 있는 근위축성측삭경화증(일명 루게릭병)의 줄기세포치료제인‘HYNR-CS 주'는 지난해 12월에 식약청으로부터 임상시험 1/2상의 승인을 받고 현재 임상시험이 진행 중에 있다. 최근 영화 ‘내사랑 내곁에’의 주인공이 앓았던 병으로 잘 알려진 루게릭병은 현재까지 정확한 발병 원인이나 치료법이 없는 희귀난치성 질환이다. 코아스템과 그 협력 연구팀들은 신보건의료기술과 접목된 줄기세포치료제를 활용하여 새로운 치료전략에 대한 연구 및 기술개발에 전력투구하고 있다. -허가 시점은 언제로 예상하고 있나 사실 허가 시점을 예측하기는 쉽지 않다. 하지만 내년 말경에는 가시적인 성과가 도출할 수 있을 것으로 기대한다. 특히 코아스템에서 임상중인 루게릭병 치료제는 근위축성측삭경화증에 대한 근본적인 치료제로 주목받고 있다. 임상이 성공적으로 마무리 될 것으로 기대한다. -향후 줄기세포치료제 미래를 진단한다면 줄기세포치료제 분야는 우리나라가 세계적으로도 선도적인 위치에 있다. 향후 국가 성장동력 산업이 될 수 있다는 기대 속에서 식약청의 줄기세포치료제의 인허가를 위한 가이드라인의 제개정, 교과부, 보복부 등의 국가연구개발 지원 등을 바탕으로 국내 줄기세포치료제에 대한 임상연구들이 활발히 진행되고 있다. 이러한 동향 속에서 이번 유영제약과 코아스템의 협력관계 구축은 난치성 질환자들을 위한 줄기세포치료제 개발과 상용화를 촉진하는 계기로 앞으로의 다양한 기술 개발 및 시장개척 등 국가 경쟁력 강화의 초석이 될 것으로 예상된다.