의료인에게 5년마다 면허를 재등록하도록 의무화하는 법률안은 중복규제 우려가 있는데다가 실익이 크지 않을 것이라는 부정적인 검토의견이 나왔다. 국회 보건복지위원회 김대현 수석전문위원은 이애주 의원이 대표 발의한 의료법 일부개정법률안에 대해 2일 이 같이 보고했다. 김 수석전문위원은 먼저 "의료인이 주기적으로 면허를 재등록하도록 의무화하는 경우 보건의료인력의 정확한 실태를 파악할 수 있고 이를 기반으로 합리적인 정책수립 및 집행이 가능할 것이라는 점이 개정법률의 입법취지"라고 설명했다. 그는 그러나 "의료인에게 적합한 대안이나 세부 규정없이 의무를 일괄적으로 법제화하고 이를 위반하는 경우 자격을 정지하는 것은 과잉규제라는 지적이 존재한다"고 언급했다. 의료인이 의료행위를 실시하는 상황은 의료기관에 소속된 경우 외에도 해외연수로 해외에서 이뤄지거나 다른 장소에서 종사할 수 있는 등 여러가지로 나타날 수 있다는 것이다. 또한 " 면허재등록보다는 중앙회를 통해 의료인 관리 및 교육절차를 개선해 의료인에 대한 지역별, 연령별, 해외이주 및 사망실태를 파악하도록 할 필요가 있다는 의견(병원협회)이 있다"고 덧붙였다. 의료기관의 소속 의료인 신고 의무화 신설안에 대해서는 "제도개선이 필요한 측면은 있는 것으로 보인다"면서도 부정적인 의견을 나타냈다. 그는 "면허재등록의무를 부과하는 동시에 의료기관에 신고 의무를 부과하는 것은 보건의료인력의 실태파악 및 관리라는 정책적 목적을 달성하기 위한 중복규제로 볼 수 있는 측면이 있다"고 지적했다. 이어 "현행 법령이 의료기관 개설신고사항 변경신고 및 개설허가사항 변경허가시 의료인 수를 시도지사에게 신고하도록 신고 요건으로 규정하고 있으므로 의무신설의 실익이 크지 않는 것으로 보인다"고 판단했다. 복지부도 부정적인 의견을 국회에 제시했다. 개정안의 취지는 공감하지만 면허 재등록 의무화가 면허를 다시 취득해야하는 것으로 오인될 수 있고, 면허자격 정지 등 직접적으로 강력한 제재를 가하는 것은 정책 수용성이 낮아 대상자들의 반발을 불러올 우려가 있어 신중한 접근이 필요하다는 것이다. 이와 관련 복지부는 이애주 의원실, 학계, 복지부 등으로 구성된 의료인면허재등록제도 T/F에서 구체적 합의를 도출했다고 설명했다. 의료인 면허재등록제도를 대신해 보수교육과 연계한 의료인 실태 및 취업상황 신고제도를 도입하고 중앙회에 대해 의료인의 품위손상행위에 대한 징계요구권을 신설하는 내용이 골자다. 세부적으로는 모든 의료인은 연간 8시간 보수교육 이수를 등록요건으로 매 2년마다 주기적으로 면허를 등록하는 방안을 마련한다. 또한 관련 업무는 직종별 협회 중앙회에 위탁하고 각 협회는 사전통지, 접수 및 등록증 발급업무를 전담한다. 한편 이애주 의원의 의료인 면허재등록 의무화 법안은 오는 4일 국회 보건복지위원회에 상정된다.

B형 간염치료제 ' 제픽스'의 허가 사항 변경이 시장 판도에는 어떤 영향을 미칠까. 1일 업계 관계자는 "제픽스가 B형 간염환자에서 1차 치료제로 사용되는 경우는 극히 드물기 때문에 시장 영향은 미미할 것"이라고 밝혔다. 제픽스는 지난해 매출액이 400억원대에 달하는 블록버스터 제품으로 1차 치료제 사용이 제한되면서 경쟁 제품들의 반사 이익이 점쳐지는 상황이다. 하지만 실제 제픽스의 1차 치료제 처방 제한이 시장에 미치는 영향은 크지 않을 것으로 전망된다. 바라크루드, 레보비르, 세비보 등이 잇따라 출시되면서 제픽스가 1차 치료제로 처방되는 사례는 극히 제한적이기 때문이다. 업계 관계자는 "제픽스가 1차 치료제로 내성률이 높다는 것은 익히 알려진 사실이기 때문에 바라크루드가 나오면서 1차 치료제 처방이 대부분 바뀌었다"고 말했다. 그는 "비싼 가격때문에 바라크루드로 처방을 고려했던 환자의 경우는 비슷한 가격의 세비보가 나오면서 문제가 해결됐기 때문에 제픽스가 초기 치료에 사용되는 경우는 많지 않다"고 밝혔다. 결국, 현재 제픽스를 사용하는 환자들은 대부분 2차 치료제로 사용하고 있는 것으로 판단되고 있다. 제픽스를 2차 치료제로 사용하거나 병용 치료를 할 경우에는 내성 발현율이 낮은만큼 기존 환자들에 대해서 갑작스런 처방 변경은 없을 것으로 전망된다. 다만, 제픽스는 바라크루드, 레보비르 등의 공세에 따라 처방이 감소되는 경향을 보이고 있어 지속적인 매출액 감소는 불가피 할 것으로 것으로 보인다. 한편, 식약청은 만성B형 간염 치료를 처음으로 시작하는 경우 제픽스 등 라미부딘 투여 환자에서 내성 발현율이 높아 다른 치료제로 변경을 권하고 있어 사실상 1차치료제 처방을 제한하고 있다.

고혈압약 올메사탄 제제(브랜드명: 올메텍)의 퍼스트제네릭이 단일제와 복합제를 합쳐 총 115개가 이름을 올렸다. 허가업소만 61개에 이른다. 2일 식약청에 따르면 지난달까지 올메사탄제제 제네릭 제품은 단일제가 79개, 복합제는 36개가 허가를 받았다. 모두 61개 업체가 같은 제제로 허가를 획득했다. 2월 첫 제품이 허가를 받았기 때문에 그달 보험약가를 신청했다면 이들 제품이 모두 퍼스트제네릭 기준의 약값을 받게 된다. 제네릭이 무더기로 쏟아졌으므로 약값은 마지노선인 오리지널의 54%가 될 전망이다. 따라서 올메텍이 현재 1정당 519원, 올메텍플러스가 1정당 780원인 것을 감안하면 단일제 제네릭은 약 280원, 복합제에는 약 421원이 책정된다. 식약청 관계자는 "안전성·유효성, 기준 및 시험방법 자료가 모두 충족한 품목은 2월 내 모두 허가를 내줬다"며 "다만 몇몇 제품은 아직 보완 중이어서 허가를 받지 못했다"고 말했다. 한편 오리지널인 올메텍의 특허 만료일은 2013년 9월 15일로, 제네릭 출시까지는 아직도 2년 넘게 기다려야 한다. 이에 허가용으로 제조된 엄청난 규모의 약들(3배치당 30만정 감안하면 약 3000만정)이 모두 폐기처분될 공산이 크다.

B형 간염치료제 ' 제픽스(한국GSK·라미부딘)'가 높은 내성율로 인해 결국 1차 치료제 지위를 상실했다. 연 400억원대 매출을 올리는 제픽스가 초기 환자 사용이 제한됨에 따라 1차 치료제인 BMS '바라크루드', 부광약품의 '레보비르', 노바티스의 '세비보'가 반사이익을 얻을 전망이다. 하지만 대한간학회가 제픽스의 1차 치료제 유지 의견을 고수해 온 터라 이번 조치의 정당성을 두고 논란이 예상된다. 식약청은 최근 라미부딘 제제의 일부 효능·효과를 변경하고, 품목 간 허가사항 통일조정 작업을 진행한다고 28일 밝혔다. 변경안에 따르면 기존 효능·효과(적응증)에 "만성B형 간염 치료를 처음으로 시작하는 경우, 라마부딘 투여 환자에서 내성 발현율이 높으므로, 내성에 대한 더 높은 유전적 장벽이 있는 다른 항바이러스제를 사용할 수 없거나 적절하지 않을 때에만 이 약의 사용을 고려해야 한다"는 내용이 추가됐다. 말그대로 초기 만성B형 간염 환자의 첫번째 치료제로는 부적절하다는 의견이다. 이번 조치는 지난해 5월 유럽 EMA와 최근 미국 FDA의 라벨 변경에 따른 후속 결정으로 풀이된다. 이미 오리지널 제품인 제픽스는 국내 허가사항이 변경된 상태. 이에 15개 제네릭 품목도 조만간 1차 치료제 사용을 제한하는 내용이 허가사항에 삽입될 전망이다. 한편 이번 조치 전 대한간학회는 "유럽 조치를 한국상황에 적용하기 어렵다"는 의견을 식약청에 제출한 바 있다. 그럼에도 식약청이 학회 의견과 반대로 허가사항을 수정한 배경에는 올들어 미국 FDA가 라벨 변경을 확정했기 때문으로 분석된다. 이번 결정으로 국내 B형 간염치료제 시장이 크게 요동칠 것으로 보인다.

3월 1일부터 항우울제 ' 심발타'를 섬유근육통 2차 약제로 사용한 경우에도 건강보험이 적용된다. 다만, 리리카와 병용한 경우는 비급여다. 또 ' 카나브' 등 약제 11개 항목의 급여기준이 신설된다. 복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'(약제)을 28일 개정 고시하고, 3월 1일부터 시행한다고 밝혔다. 고시내용을 보면, 먼저 두록세틴 경구제인 '심발타캡슐'이 섬유근육통 2차 약제로 급여를 인정받게 됐다. 급여기준에는 섬유근육통으로 확진되고 삼환계 항우울제 또는 허가사항 중 근골격계 질환에 수반하는 동통의 증상완화에 사용할 수 있는 근이완제를 적어도 1달 이상 사용하고도 효과가 불충분한 환자에게 투여한다한 내용이 신설됐다. 다만,프레가발린(리리카캡슐)과의 병용투여 때는 두 약제가 상대적 고가인점을 감안해 급여를 인정하지 않기로 했다. 이와 함께 3월부터 신규등재되는 '카나브' 등 11개 항목에 대한 급여 기준이 같은 날부터 신설된다. 대상은 ▲Rufinamide 경구제(이노베론필름코팅정) ▲Blonanserin 경구제(로나센정) ▲Tafluprost 외용제(타플로탄점안액) ▲Sodium hyaluronate 18mg/10ml 외용제(비스메드점안액) ▲Micronized ciclesonide 외용제(옴나리스나잘스프레이) ▲Sirolimus 경구제(라파뮨정) ▲Fimasartan potassium(카나브) ▲Zofenopril calcium 경구제(조페닐) ▲인공신장관류용제(사이트라세이트) ▲Zinc acetate 경구제(윌리진)▲ Etravirine 경구제(인텔렌스정) 등이다. '카나브'는 허가사항 범위(본태성 고혈압) 내에서 환자의 증상 등에 따라 적절히 투여한 경우 급여가 인정된다.

한국릴리(한국다이이찌산쿄 공동판매)의 항혈전제 에피언트정이 무난이 급여권에 진입해 건강보험공단과의 약가협상 문턱에 들어섰다. 반면 차세대 간질 치료제로 주목받았던 한국유씨비제약의 빔팻정은 약제가중평균가 수용을 전제로 한 조건부 급여로 판정났다. 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(급평위)는 24일 2기 마지막 회의를 열고 신약들의 급여 적정여부를 심의해 이 같은 결정을 내렸다. 급여 첫 관문을 통과한 신약들은 지난해 6월에 식약청으로부터 허가 받은 비엘엔에이치의 백혈병 치료제 트리세녹스주와 7월 허가 받은 한국릴리의 항혈전제 에피언트정이다. 10월 허가 받은 한국와이어스의 신장암 치료제 토리셀주도 급여 관문을 통과해 공단과의 협상을 앞두게 됐다. 반면 지난해 8월 식약청으로부터 허가 받은 간질 치료제인 한국유씨비제약 빔팻정은 조건부 급여로 판정됨에 따라 차후 가격조정에 따라 약가협상이 확정된다.