녹십자 해외사업본부는 지난해 12월 중순께 태평양 넘어 미국땅에서 희소식을 전해왔다. 미국 ASD Healthcare와 5400억원 규모의 수출 계약을 체결했다는 내용이었다. 녹십자가 세계 3번째로 자체 개발한 3세대 유전자재조합 혈우병치료제 '그린진 F'와 면역글로불린제제 '아이비글로불린에스엔(IVIG SN)'이 그 주인공이었다. "2010년 '풍성한 수확의 해'…2011년은 "새로운 도전의 해'" "지난해부터 녹십자의 R&D투자 결실과 수확이 이뤄지고 있습니다. 녹십자의 다양한 파이프라인에서 하나 둘 성과가 나오기 시작한 것입니다. 그린진F, 신바로가 대표적인 사례입니다. 녹십자의 도전은 현재진행형입니다. 2011년은 국내 시장을 넘어 글로벌화를 위한 본격적인 행보가 시작되는 해가 될 것입니다." 이성열 녹십자 개발본부장은 2010년은 풍성한 R&D 성과를 올렸던 한 해, 그리고 2011년은 이를 바탕으로 해외 시장 공략을 본격 시작하는 한 해가 될 것이라고 의미를 부여했다. 실제 녹십자는 지난해 R&D 분야에서 괄목할 만한 성과를 내놨다. 혈우병치료제 그린진 F와 골관절치료제 신바로 개발에 성공했고, 신생혈관억제 항암제 '그린스타틴'과 파킨슨병의 근본적 치료제로 기대되고 있는 'HM'이 미 FDA 임상단계에 진입했다. 또 항바이러스 신약 '페라미플루'에 대한 다국가 임상을 통한 식약청 허가 획득, 간암치료제 'JX-594' 다국가 전기 임상 2상 마무리단계, 항암 항체치료제 허셉틴 바이오베터 'MGAH22' 다국가 공동임상 시작, 슈퍼항생제 공동 개발 계약 체결 등도 녹십자가 내놓은 굵직한 성과들이다. "선택과 집중 통해 글로벌 적극 공략" "2010년 가장 큰 성과는 자체 개발과제인 그린진 등의 글로벌 가능성을 높였다는 점입니다. 아울러 녹십자는 외국회사와 공동개발을 통해 글로벌 신약개발 경험을 꾸준히 축적해 나가고 있습니다. 앞으로도 녹십자는 선택과 집중, 세계적인 신약개발이라는 전략 아래 글로벌화에 적극 나설 게획입니다." 이 개발본부장 설명처럼 녹십자의 글로벌화 주요 전략은 선택과 집중이다. 특히 녹십자는 시장진입 장벽이 높고 독점적 시장확보가 가능한 바이오 의약품 분야에 R&D 역량을 집중한다는 방침이다. 물론 다각화 차원에서 합성신약과 천연물신약에 대한 투자도 아끼지 않고 있다. 일단 녹십자의 글로벌화 핵심 프로젝트는 혈액제제, 유전자재조합제제, 백신제제 등 강점을 가지고 있는 주력 품목군의 대형 글로벌 품목 육성이다. 그 첫단추는 그린진과 아이비글로불린에스엔이 뀄다. 미국, 유럽, 중국 등 현지 개발을 위한 사전작업에 착수했고 일부 국가에서는 조만간 임상시험 진입 등 가시적인 성과가 나올 것이라는 전망이다. 아울러 녹십자는 백신부문에서도 수두백신 수율 및 생산성 향상과 글로벌 기준에 맞추기 위해 배양 세포주 교체를 올해 안에 마무리할 방침이며 최근 감염 위험성이 높아지고 있는 조류인플루엔자 백신 임상 2상에 진입함으로써 '팬더믹'에도 대비하고 있다. 이밖에 녹십자는 사업영업 확대를 위한 전략 프로젝트로 희귀질환치료제, 신생혈관억제 항암제, 허셉틴 바이오베터 등에 투자를 아끼지 않고 있으며 세포치료제 등 중장기 씨앗 품목들의 개발 프로젝트를 세워놓고 있다. "녹십자는 이 같은 연구개발 전략에 따라 올해부터 2016년까지 20여 종의 자체개발 신제품을 국내에 출시할 계획입니다. 물론 미국, 유럽 등 선진의약품시장과 중국과 같은 이머징마켓 등 세계시장도 꾸준히 공략해 나갈 것입니다."

1일 제299회 국회 임시회가 개회했다. 보건복지위원회는 4.27 재보선 여파로 정부기관 업무보고를 생략한 채 우선법안만 처리하는 선에서 마무리될 전망이다. 따라서 이번 임시회는 상임위 활동보다는 법제사법위원회에 넘겨진 의료법과 약사법 개정안 처리여부가 관전 포인트다. 보건복지위원회는 여야 간사협의를 통해 오는 12일부터 15일까지 나흘간 회의를 열기로 했다. 전체회의는 신규 법안을 상정하는 12일 오전 10시와 법안심사소위원회 의결법안을 처리하는 15일 오후 2시 두 번 열린다. 또 상임위에서 법안심사를 위임받은 소위원회는 13~14일 이틀간 개최된다. 보건복지위는 당초 이번 임시회에서 건강보험공단, 건강보험심사평가원, 국민연금공단 등 복지부 산하기관 업무보고를 받을 예정이었지만, 4.27 재보선 등 다른 정치일정을 감안해 생략하기로 했다. 밀려있는 계류 법안 신규상정과 법안심사소위원회 일정만 소화하는 선에서 비교적 간략히 의사일정을 마무리한다는 계획이다. 이를 위해 여야 간사 의원실은 새로 상정할 신규 법안과 법안심사소위원회에서 논의할 법안 목록을 만들기 위해 각 의원실에 의견을 요청했다. 법안소위 논의 안건의 경우 지난 3월 임시회에서 정리된 140개 법안 중 68건만 처리됐기 때문에 시급한 법안이 없는 이상 나머지 72건을 논의하는 선에서 마무리될 가능성이 커 보인다. 약사사회 논점인 약국법인 법안이나 법안소위로 되돌려진 의사폭행 가중처벌법 등은 재논의될 여지가 거의 없다는 얘기다. 따라서 이번 임시회 관전 포인트는 보건복지위를 통과한 의료법과 약사법이 본회의까지 신속 통과될 지 여부다. 의료법은 의료인 면허 3년 신고 의무화, 의료인단체의 회원 자격정지 징계요구권 등을 담고 있다. 또 약사법 개정안에는 정부가 제출한 제반 제도 개선내용과 함께 논란이 돼 온 요양기관 개설자 도매상 허가제한, 의약품 안전관리 전담기구 설립 등이 포함돼 있다.

[건보공단 금요조찬세미나] 현 우리나라 약가관리정책이 총체적으로 허점을 드러내고 있어 보완책 마련이 시급하다는 주장이 제기됐다. 약가뿐만 아니라 사용량과 약제비까지 관리의 범위를 폭넓게 가져야 한다는 의미다. 김진현 서울대 교수는 1일 오전 공단에서 열린 금요조찬세미나에서 '약가관리정책 개편방향'을 주제로 이 같은 내용의 발제를 내놨다. 정부가 시행하고 있는 현 약가관리에는 신약 선별등재, 특허만료약 또는 제네릭 가격 조정이 있다. 이에 덧붙여 실거래가상환제와 약가재평가, 사용량-약가연동제, 기등재약 목록정비 등을 동시에 작동시키는 방식이다. 김 교수에 따르면 먼저 신약의 가격결정 방식인 선별등재의 경우 심평원과 공단이 이원화 돼 임상적 유용성과 비용효과성, 보험재정영향을 각각 분리해 결정한다. 여기서 심평원이 2009년부터 도입한 이른바 '조건부급여'의 경우에 대해 김 교수는 '진일보한 조치'로 평했다. 그러나 공단과의 협상을 의식한 제약사들이 심평원에 등재 신청 시 의도적으로 고가를 신청하는 경향이 발생하는 데다, 독점약을 생산하는 제약사가 원하는 약가를 받아내지 못할 경우 공급을 거부하는 사태가 벌어지는 등 부작용이 나타나고 있다. 공단의 가격통제 기능이 약화될 여지가 발생한다는 것이다. 김 교수는 "타결율을 보면 2007년 50%에서 2008년 79%, 2009년 9월에 이르러 89%로 급증하고 있다"면서 "공단의 가격통제 기능이 약화될 가능성을 보여준다"고 지적했다. "급평위, 식약청 업무 중복…전문가 재구성해야" 심평원 급평위 1기 위원의 경력을 갖고 있기도 한 김 교수는 이 조직 구성에도 의문을 제기했다. 보험급여 관련 전문가보다는 임상 전문가를 지나치게 많이 포함시켜 친제약 성향을 갖고 있다는 것이다. 그는 "급평위는 건강보험 급여원리보다는 식약청에서 수행하고 있는 임상적 유용성 평가를 중복적으로 검토하는 경향이 있다"며 "건보 전문가를 포함해 재정전문가, 경제부처, 소비자 등이 중심이 되도록 재구성 할 필요가 있다"고 강조했다. 특허만료약과 제네릭 약가산정의 경우도 허점이 노출되긴 마찬가지다. 김 교수는 "특허만료 의약품과 제네릭은 법적으로 동일한 제품이므로 두 제품 사이에 가격 차가 존재할 이유는 없다"며 "2008년 감사원의 '건보 약제비 적정화방안'에 대한 감사 결과 약가 단일화가 지적된 바도 있다"고 부연했다. "저가구매제, 리베이트 합법화 수단에 불과" 김 교수는 특히 실거래가상환제, 즉 저가구매인센티브제도가 오히려 리베이트 합법화 수단으로 전락하고 건보에서 2중으로 보상하게 되므로 결국 소비자는 공개적으로 부담하는 꼴이라고 날을 세웠다. 그는 "병원과 제약사 간 힘의 균형을 병원 쪽으로 이동시켜 제약사에 더 많은 리베이트를 요구하는 압력수단이 될 것"이라며 "예외조항이 과도해 제도로 인한 약가인하 기전이 작동치 않고 있다"고 비판했다. 따라서 제도 성공을 위해서는 실거래가를 파악하는 방법이 먼저 제시돼야 하기 때문에 내부공익신고포상금제도 등을 실질적으로 구체화 시키고 일정 규모 이상의 모든 병원에 공개입찰제도를 의무화시켜야 한다는 것이 김 교수의 주장이다. "기등재약 목록정비, 약가인하보다는 급여퇴출 해야" 김 교수는 당초 예정보다 1년 이상 지체된 채 추진되고 있는 기등재약 목록정비의 경우, 현 제도 중 가장 합리적인 근거와 강력한 효과를 가진 정책 수단이기 때문에 지속적 추진이 필요하다는 의견을 피력하면서도 본래의 취지가 퇴색됐다고 일침을 놨다. 그는 "약가인하와 목록정비라는 두 마리 토끼를 동시에 잡을 수 있는 정책"이라면서 "경제성 없는 품목은 약가인하보다 급여목록에서 삭제하는 본래의 취지와 원칙을 지켜야 한다"고 강조했다. "사용량-약가연동제, 증가율 400%나 3000%나 낙폭은 9%" 약가협상에서 예상사용량보다 30% 이상 증가한 약제의 경우 10% 이내에서 가격을 깎는 사용량-약가연동제도의 경우 낙폭의 한계로 약가인하 효과가 미미하다. 실제로 400% 증가한 약제와 3000% 증가한 약제 모두 9% 낙폭을 기록한 것과 관련해 그간 상당수 논란과 비판이 있어 왔다. 이에 김 교수는 "처음 등재 시 예상사용량을 의도적으로 낮게 추정해 제출하려는 유인이 존재하고 있다"면서 "사용량과 체계적으로 연동해 부작용을 방지하고 실제 사용량이 증가한 만큼의 낙폭이 수반돼야 한다"고 밝혔다. 김 교수는 "약가는 약제비 관리의 일부분"이라며 "사용량 및 약제비 관리로 범위를 넓혀야 한다"고 말했다. 이와 함께 그는 의약품 사용의 주요 결정자인 의료공급자에 대한 재정적 위험분담 기전이 없다는 점도 문제로 꼽았다. 그는 "과다처방으로 약제비가 일정비율 초과 시 의료비 보상수준과 연계하는 방안을 검토할 필요가 있다"면서 약제비 총액예산제를 제안했다.

제약업계에 떠돌던 4월 리베이트 조사설이 현실화 될 전망이다. 복지부는 최근 심평원, 건보공단, 식약청 등과 잇따라 만나 리베이트 조사를 위한 사전 협의를 진행했다. 조사가 임박했음을 보여주는 대목이다. 실제 복지부 의약품정책과 김국일 과장은 31일 "항간에 4월10일부터 조사가 시작된다는 루머가 도는 것 같다. 하지만 아직 시기가 정해지지는 않았다. 조율중"이라고 말했다. 시점이 특정되지 않았지만 곧 조사에 착수하겠다는 뜻이다. 김 과장은 이어 "심평원 단독 또는 식약청 등이 합동 조사에 참여할 수 있다. 가능성은 열려있다"고 말했다. 지난해 유통조사처럼 복지부 지휘하에 심평원과 건보공단이 움직이는 방식으로 진행될 수 있고, 식약청까지 합류한 합동조사도 가능한 것으로 풀이된다. 이와 관련 이능교 사무관은 지난 30일 데일리팜 미래포럼에서 의약품 처방 사례비, 특히 오리지널 특허만료에 따른 제네릭 품목의 이른바 '100/100', '100/200' 등의 리베이트 지원정책이 주요타깃이 될 것이라고 예고했었다. 김 과장도 이 사무관의 언급에 대해 별다른 이견을 제시하지 않았다. 주목할 점은 실질적인 자료에 근거한 적발용 조사인지, 아니면 리베이트 움직임을 차단할 사전 정지작업인지다. 김 과장은 이에 앞서 "쌍벌제 시행이후 달라진 게 없어 보인다. 적발되면 강도높게 처벌할 것"이라고 으름장을 놓은 바 있다. 한편 복지부는 오는 4일자 인사명령을 통해 이능교 사무관을 서울중앙지검에 1년간 파견했다. 이는 검찰 리베이트 전담반 출범을 위한 준비가 마무리됐음을 의미한다. 복지부는 당초 복지부와 심평원 인력만 파견키로 했지만, 식약청과 건보공단까지 인력을 확대했다.

보건당국은 일본산 수입의약품에 대해서는 아직까지 방사능 검사를 실시할 계획이 없다는 입장이다. 폐쇄적인 시설에서 엄격한 품질관리가 이뤄지는데다 일본 현지 모니터링 결과 문제가 없어 특별히 조치에 나설 단계는 아니라는 판단이다. 특히 미국이나 유럽 등의 선진국도 의약품에 대해서는 별다른 제제가 없는 상황에서 섣불리 나섰다 오히려 국민 불안감만 높일 수 있다는 우려를 하고 있다. 하지만 최악의 상황을 대비해 현재 방사능 기준이 설정되지 않는 의약품과 화장품 등에 별도 기준치를 마련해 놓고 향후 추이를 지켜본 후 조치할 방침인 것으로 알려졌다. 지난달 30일 국내에서도 방사능 요오드 성분이 검출되는 등 일본 원전 방사능 사고로 국민 불안감이 높아지자 국내 식약청도 분주해졌다. 식약청은 현 일본산 수입식품에만 적용하고 있는 방사능 검사를 의약품으로 확대할 지 여부를 놓고 고심 중이다. 하지만 현재로서는 수입 의약품에 대해서는 별도 방사능 검사를 실시하지 않을 계획이다. 식약청 관계자는 "일본 현지 모니터링 결과 별다른 문제가 발생하지 않은데다 해외 기관들도 특별한 조치가 없는 상황이기 때문에 당장은 일본산 수입 의약품도 공산품과 똑같은 수준의 관리·감독을 유지할 계획"이라고 말했다. 다만 국민 불안감과 최악의 상황을 대비해 의약품에 대한 방사능량 기준 마련을 계획하고 있다고 이 관계자는 전했다. 식약청은 후쿠시마 원전 인근 4개현에서 생산됐거나 유통되는 의약품, 화장품, 의료기기에 대해 모니터링을 실시하고 있지만 아직까지 문제점은 없다는 설명이다. 따라서 현재로서는 별도 현지 실사계획이나 통관 시 방사능 검사는 고려하지 않고 있다는 입장을 유지하고 있다. 의약품의 경우 자연 상태에 노출된 원료를 사용하는 것이 아니라 물질을 합성하는 경우가 많은 만큼 식품보다는 위험성이 적다는 해석이다. 또한 각국 품질기준(GMP)에 따라 폐쇄적인 시설에서 엄격하게 사전검사를 하는 점도 식약청은 고려하고 있다. 식약청 관계자는 "일본산 수입의약품에 대해 섣불리 검사에 나섰다가 오히려 국민 불안감만 키울 수 있다"며 대책마련에 신중한 모습을 보였다. 이 관계자는 또 "자연에서 나온 원료를 사용하는 생약이나 한약재 등도 대부분 중국산 원료를 사용하지, 일본에서 수입하는 경우는 거의 없다"며 괜한 불안감 확산을 경계했다. 한편 식약청은 방사능 우려로 3월 한달 동안 진행하지 않았던 신규 허가신청 의약품에 대한 사전 GMP 현지실사를 4월부터 실시할 방침이다.