[마약법 개정안 하반기 시행] 내년부터 슈도에페드린(감기약 성분) 등 불법 마약으로 전용될 수 있는 원료물질을 제조·수출하는 경우에는 사전에 당국에 허가를 받아야 한다. 또 이르면 7월말부터는 새롭게 발견되는 환각용 물질을 '임시마약류'로 지정해 환각목적으로 남용되는 물질의 확산을 즉시 차단할 수 있는 제도가 도입된다. 식약청은 불법 마약류 관리를 대폭 강화하는 내용을 주요 골자로 하는 '마약류관리에 관한 법률 일부개정법률안'이 국회를 통과해 이르면 올해 하반기부터 시행될 것이라고 17일 밝혔다. 이번 개정안에서는 불법 마약류 제조에 전용될 수 있는 슈도에페드린 등 '원료물질(1군 23종)의 제조 및 수출입업 허가제'를 도입하고, 취급자 교육을 의무화했다. 이번 허가제 도입으로 불법 마약류 제조에 전용되는 것을 원천적으로 차단해 '마약류관리 청정국'의 위상을 이어갈 수 있는 기틀을 마련했다고 식약청은 설명했다. 이번 개정안에서는 또 환각목적으로 남용되는 신종 불법 마약류를 '임시마약류'로 우선 지정해 수입·제조·유통·소지 등 취급을 금지하면서 마약류로 지정하는 절차를 진행하는 '임시마약류 지정제' 도입내용도 담고 있다. 그동안 'JWH-018', '5-메오-딥트' 등과 같이 신종 환각용 물질들이 마약류로 정식 지정되려면 수개월이 소요돼 그 사이 신종 환각용 물질을 단속할 근거가 없어 어려움을 겪었으나 이번 개정으로 신종 환각물질의 확산이 신속히 차단될 것으로 전망된다. 이와함께 인구 고령화와 암 발병율 증가로 의료역할이 증대되고 있는 '의료용 마약'의 수출도 허용된다. 의료용 마약 수출 허용은 마약류 의약품의 개발을 촉진시키는 동시에 의약산업의 경쟁력도 제고할 것으로 예상된다. 식약청은 이번 개정을 통해 해외 신종 불법 마약류가 실시간으로 국내에 유입되고 원료물질이 불법 전용되는 것을 강력하고 효과적으로 차단할 수 있을 것으로 기대된다고 밝혔다.

식약청이 허가범위를 초과해 사용되는 이른바 오프라벨(off-label) 의약품 연구에 본격 착수한다고 17일 밝혔다. 외부 연구용역을 통해 소아용 오프라벨 의약품 등의 안전성·유효성을 확립하고 이를 통해 사용여부를 결정, 개량신약 개발에도 이용한다는 방침이다. 2년동안 연구비만 21억5000만원이 투입되는 대형 프로젝트다. 오프라벨 의약품은 의료현장에서 논문, 학회지, 사용경험을 기반으로 환자별 질병특성을 감안해 사용되거나, 소아·임부·희귀질환자 등 윤리적 문제 또는 유병율이 극히 낮아 전문적·체계적 평가가 어려워 사용되는 경우가 많다. 미국은 처방의 21%가 허가범위 이외로(Arch Intern Med, 2006) 사용되고 있고, 일본은 300병상 이상의 병원 60%에서(약사 핸드북 ‘2009’), 또한 유럽의 경우 중환자 71.8%에서 허가초과 의약품을 사용(Pediatric Gastrointestinal Disease, 2008) 한 것으로 나타났다. 식약청 역시 임상실시의 제한요인과 환자의 특수성에 따른 위험성 및 치료적 유익성을 고려한 허가초과 의약품의 사용 필요성은 인정하고 있다. 다만 보다 체계적이고 과학적인 토대 하에 오프라벨 의약품이 사용될 수 있는 기반을 마련하기 위해 평가 연구사업을 진행할 계획이다. 이를 통해 개량신약 개발에 활용할 수 있을 것으로 보고 있다. 이번 평가 연구사업은 이미 사용되고 있는 허가초과 의약품에 대한 안전성·유효성 연구와 소아에게 사용되는 오프라벨 의약품에 대한 임상연구를 골자로 하고 있다. 기사용 허가초과 의약품의 안전성·유효성 연구의 경우, 우선 해당 의약품을 적응증별 5개 카테고리로 구분해 문헌평가 등을 통해 안전성·유효성에 문제가 있는 성분, 임상시험 및 기업의 연구개발 가능성에 대한 검토가 진행된다. 약 1335건의 허가초과 사용 의약품에 대해 2013년까지 2년간 연구가 진행되며, 평가결과에 따라 사용중지 등 안전성·유효성 수준별로 행정조치를 시행할 계획이다. 소아용 오프라벨 연구는 총 7개 카테고리로 나눠 2년간 직접적인 임상연구가 실시되며 이번 연구에는 서울대학교병원, 삼성서울병원 등 6개기관이 참여할 예정이다. 식약청은 향후 심평원에서 신청하는 최초 허가초과 신청품목을 포함해 허가초과 사용승인 요청이 가장 많은 항암제등에 대해서도 지속적으로 평가범위를 확대할 계획이라면서, 허가초과의약품의 사용초기 단계에서부터 임상연구 등 안전성·유효성을 확보할 수 있도록 적극 노력할 것이라고 밝혔다.

고지혈증치료제 심바스타틴 80mg은 40mg에 비해 근병증(근육장애) 등 부작용 위험성이 크기 때문에 조심해서 투여해야 한다는 내용이 허가사항에 새로 추가된다. 지난 1월 오리지널 제품인 조코(한국MSD) 제조사 요청으로 허가사항이 변경됨에 따라 나머지 제네릭들도 허가사항이 통일조정된다. 이는 지난해 미국 FDA 조치에 따른 것이다. 식약청은 16일자로 심바스타틴 제제의 용법·용량 등을 변경하는 통일조정안을 공지하고, 94개 제네릭 품목을 대상으로 허가사항을 변경할 예정이라고 밝혔다. 이번에 변경되는 내용을 보면 용법·용량에서 80mg 용량은 40mg용량으로 LDL-콜레스테롤 목표수치에 이르지 못했을 경우에만 사용하도록 제한을 뒀다. 이는 80mg 용량에서 근병증 및 횡문근융해 부작용이 더 많이 보고됐기 때문이다. 특히 고혈압치료제인 암로디핀을 심바스타틴 80mg과 병용투여할 때 근병증의 위험성이 더 증가한 것으로 나타났다. 또 심근경색증 환자에서는 이 약 20mg를 투여했을 때보다 80mg을 투여했을 때 근병증 발현율이 약 50배 증가했다. 이미 기허가사항에는 이 약 80mg과 딜티아젬을 병용투여했을 때 근병증 위험성이 더 증가한다는 내용이 들어있다. 여기에 더해 암로디핀과 80mg용량 병용 시에도 부작용 위험율이 더 높아질 수 있다는 정보가 새로 추가된 것이다. 이번 통일조정안에 대한 의견은 내달 15일까지 식약청 허가심사조정과로 제출하면 된다. 의견수렴 이후 식약청은 통일조정안을 확정, 1개월 내 허가사항을 변경할 것을 각 업체에 지시할 예정이다.

이달 초 신설된 제약협회 산하 의약품· 바이오본부가 공식 활동에 돌입했다. 16일 한국제약협회는 협회 4층 강당에서 '바이오 최신 개발 동향에 대한 세미나'를 개최하고, 활동 계획을 밝혔다. 천경호 의약품·바이오본부장은 "의약품·바이오본부는 식약청과 협회 회원사들의 가교 역할을 통해 제약사들에 대한 정책 지원 활동을 펼쳐나가겠다"고 밝혔다. 천 본부장은 제약사 정책 지원을 위해 크게 4가지 활동을 강화한다는 계획이다. 천 본부장은 ▲인허가 절차상 애로사항 해소 및 개선 창구 역할 ▲분과위원회 활성화 ▲초기 인허가 절차 지원 및 컨설팅 ▲식약청, 바이오협회, BIO 등 국내외 네트워크 강화 등을 제시했다. 천 본부장은 "삼성이 IT 분야에서 전세계 1위가 될 거라고는 생각을 못했던 일이지만 이제는 명실상부한 최고 기업이 됐다"고 밝혔다. 이어 "BT 분야 역시 전세계에서 한국이 1등을 못할 법은 없다"며 "국내 기업이 글로벌 시장에 진출할 수 있도록 협회는 최선을 다 할 것"이라고 덧붙였다. 한편, 이날 세미나에서는 제넥신 서보광 이사의 '바이오항체의약품 개발 경위 및 사례', 파렉셀 김민영 차장의 '바이오의약품의 해외 임상 및 허가 사례'가 발표됐다. 이번 행사에는 협회 회원사 관계자 등 100여명이 참여해 바이오 분야에 대한 높은 관심을 드러냈다.

스티렌에 이은 동아제약의 새로운 천연물신약 '모티리톤정(개발명 DA-9701)'이 16일 식약청으로부터 품목허가를 받았다. 조인스, 스티렌, 아피톡신주사, 신바로에 이은 국산 5번째 천연물신약이다. 식약청은 동아제약이 신청한 기능성 소화불량증 치료제 '모티리톤정'에 대해서 최종 품목허가했다고 16일 밝혔다. 이 제품은 4년간의 재심사기간이 부여돼 동 기간 동안 안전성 검증 및 허가자료 보호가 동시에 이뤄진다. 모티리톤정은 기능성 소화불량증 환자에게 보통 하루 세번(1회 1정) 식전에 경구 투여하도록 승인받았다. 이 약은 위산분비 과다, 위장관 운동의 이상, 내장의 과민성, 신경과민 등에 효과적이다. 특히 나팔꽃씨 추추물(견우자)과 현호색 줄기가 1:5로 혼합된 천연물을 주성분으로 해 기존 합성의약품에 비해 안전성을 높였다. 국내 3상 임상시험에서는 간혹 피험자에서 변비(2.2%)와 설사(1.7%), 가려움증(1.3%)의 이상반응을 보였지만 치명적인 부작용은 보고되지 않았다. 동아제약은 또 하나의 스티렌 신화를 염두하고 지난 6년간 이 약 개발에 매진했다. 앞으로 약가협상이 순조롭게 진행되면 올 연말 출시할 계획이다.

브랜드(한국선 일명 오리지널) 처방약 특허가 만료돼 첫 제네릭이 나왔다고 하면 환자들의 반응은 크게 두가지로 나뉜다. 그동안 비싼 코페이(copay, 환자 본인부담금) 때문에 경제적인 부담이 있었는데 이제 코페이를 적게 내도 된다고 반기는 환자들이 있는가하면 제네릭에 앨러지가 있다거나 제네릭은 약효가 떨어진다고 주장하면서 브랜드를 굳이 고집하는 환자들이 있다. 일반적으로 미국에서 제네릭이 시판되는데 브랜드를 고집하는 의사는 거의 없다. 건강보험은 사보험인 경우 OTC는 급여가 되지 않는다. 처방약의 경우 건강보험회사에서 자체적으로 정한 기준에 따라 대개 세가지로 구분하여 코페이를 설정한다. 시판된지 수십년된 제네릭은 1st tier 로 가장 낮은 코페이를 낸다. 시판된지 얼마되지 않은 제네릭이라든지 브랜드만 시판되는 경우라면 2nd tier로 코페이가 더 높다. 흔하게 처방되지 않는 드문 질환을 치료하거나 특수하게 고안된 기구로 약물이 전달된다면 (비내 분무기, 인헤일러, 주사 등) 3rd tier에 속하며 가장 높은 코페이를 낸다. 미국 정부의 65세 이상의 노인을 위한 처방약 보험급여 프로그램인 메디케어 파트 D의 유명한 맹점은 소위 '도우넛 홀 (donut hole)'이다. 메디케어 파트 D에서는 보험급여액이 일정수준에 도달하면 더 이상 급여가 안되다가 비급여로 인해 환자의 본인 부담으로 지불한 금액이 일정수준에 도달하면 다시 급여가 되기 시작한다(도우넛 홀에 빠지는 경우가 대부분이지 도우넛 홀에 빠졌다가 다시 나온 경우는 이제껏 본 적이 없다). 몇 가지 브랜드약을 연초부터 정기적으로 복용해온 환자라면 대개 가을 쯤부터 도우넛 홀에 빠지게 된다. 예를 들어 어떤 환자가 잘라탄을 1월부터 매월 처방받아가면서 코페이를 30불씩 냈다고 하자. 이 환자가 자누비아 외에도 디오반, 플라빅스 등등 브랜드약을 주로 처방받아 9월 경에 상한선에 도달했다고 하면 10월부터 그해를 마감하는 12월까지는 잘라탄, 디오반, 플라빅스에 대해 거의 소매가격에 가까운 코페이로 내야한다. 단 새해가 시작하면 보험급여액 정산이 새로 시작된다. 브랜드약의 첫 제네릭이 나왔다면 보험급여액은 제네릭이 더 낮기 때문에 도우넛 홀을 지연시킬 수 있다. 첫 제네릭이 나왔을 때 소매약국에서 겪는 문제 중의 하나는 일부 건강보험의 경우 첫 제네릭과 브랜드 사이의 코페이에 차이가 없다는 점이다. 미국에서는 왁스먼 해치 법안(Waxman-Hatch Act)에 의해 첫 제네릭에 6개월간 독점적 판권이 부여된다. 따라서 독점기간을 한껏 누려야하는 제네릭 제약회사는 첫 제네릭의 소매약가를 대개 브랜드 약가의 80% 선으로 설정한다. 제네릭이 나왔다해도 아직도 약가가 많이 떨어지지 않은 상태이기 때문에 건강보험회사로서는 개별적 계약에 따라 급여처방약 목록에 브랜드를 등재하나 첫 제네릭을 등재하나 이익에 차이가 없는 경우 브랜드와 첫 제네릭의 코페이를 동일하게 설정하기도 한다. 실제 이전에 근무하던 약국에서 플로맥스를 정기적으로 복용하던 환자에게 코페이가 낮아질 것으로 가정하여 일반적 약국 관행대로 첫 제네릭을 조제하여 내보냈는데 나중에 환자가 자신의 건강보험회사에 문의하여 브랜드와 첫 제네릭의 코페이가 차이가 없었던 것을 발견했다. 제네릭을 복용한지 이미 6개월이 지난 시점에서 이 환자가 약국에 나타나 약국이 부당한 이익을 챙겼다면서 브랜드와 제네릭의 약가 차액을 자신에게 돌려줘야한다면서 소란을 피워 난감했던 적이 있다. 약국의 입장에서는 기존의 절차대로 제네릭을 청구하며 제네릭에 대한 급여를 받았고 건강보험회사 입장에서도 약가가 브랜드와 20%밖에 차이가 안나는 첫 제네릭을 등재했기 때문에 제네릭으로 교체됐다고 해서 별 이득을 보지 않았다. 환자가 소란을 피운 시점은 이미 첫 제네릭이 나온지 6개월이 지난 시점이어서 그 환자의 보험은 브랜드를 더 이상 급여하지 않았고 제네릭의 약가는 뚝 떨어진 상태였다. 따라서 브랜드 약가와 제네릭 약사는 엄청난 차이가 있었다. 어쨌든 이런 소란을 한번 경험한 이후에는 첫 제네릭이 나오면 환자에게 제네릭이 조제됐는데 특별히 브랜드를 원하냐고 반드시 묻는다. 만약 브랜드를 원한다고 하면 다시 브랜드로 교체한다. 브랜드로 교체했을 때 이전과 코페이가 동일하다면 환자에게 더 이상 물어볼 필요없이 브랜드로 내보낸다. 만약 건강보험회사가 첫 제네릭이 나온 이후 브랜드 코페이를 2nd tier에서 3rd tier로 상향 조정하거나 더 이상 급여하지 않는다면 환자에게 다시 묻는다. 코페이가 올라갔는데 (아니면 더 이상 브랜드가 급여되지 않는데) 그래도 브랜드를 원하냐고. 첫 제네릭이 나왔는데 제네릭으로 조제해도 괜찮겠냐고 물었을 때 자기는 브랜드만 원한다면서 펄펄 뛰다가도 막상 코페이가 백불이 넘으면 대부분 안면을 바꾸고 제네릭을 가져가겠다고 한다. 도우넛 홀의 문제를 포함하여 미국의 건강보험체계를 이해하는 환자의 경우 제네릭이 나왔다고 하면 이제야 처방약값 부담이 줄었다면서 얼굴이 활짝 핀다. 사실상 왁스먼 해치 법안(Waxman-Hatch Act) 때문에 제네릭이 나와도 첫 6개월간은 환자에게 실제적 이득이 크지 않고 약국은 오히려 환자 불만 처리 때문에 일이 더 생긴다. 하지만 첫 제네릭의 독점기간이 만료되는 6개월 후에는 시장경쟁원리에 따라 약가가 급격히 떨어지기 때문에 그동안 매월 20~40불씩 브랜드약값을 지불해온 환자의 코페이는 급격치 떨어져 1st Tier 수준인 1~10불 정도가 된다. 미국에 갓 왔을 무렵 병원에서 안과용 항생제를 처방받은 적이 있다. 의사는 브랜드네임을 처방전에 썼는데 약을 받아보니 제네릭이었고 코페이가 5불 정도였던 것 같다. 미국 건강보험체계를 모르고 제네릭에 대한 한국식 선입견을 가지고 있었기 때문에 브랜드를 원한다고 하니깐 약국에서 이해할 수 없다는 표정을 하면서 브랜드를 조제해준 기억이 난다. 그 당시 브랜드로 교체하면서 내가 낸 돈은 거의 50불이었다. 지금 생각하면 의사는 브랜드 네임을 처방전에 썼고 관행대로 DAW (dispense as written)을 지시하지 않았기 때문에 약국은 당연히 제네릭을 내보냈고 건강보험회사는 제네릭에 대해 1st tier 수준의 코페이를 설정했는데 나의 몰지각으로 5불에 사도 될 약을 쓸데없이 50불에 산 셈이다.

약제비 적정화 방안 시행 이전에 등재된 특허의약품에 대한 기등재약 목록정비 특례 적용이 매우 제한적이어서 제약업계의 반발을 사고 있다. 기등재약 정비계획 변경공고 때 밝힌 원칙을 훼손했다는 주장인데, 복지부는 절차상 문제가 없다는 입장이다. 심평원 약제급여평가위원회(급평위)는 지난 2월 '기등재의약품 목록정비 평가기준 및 방법'에 대한 세부기준을 마련했다. 이중 논란이 되는 항목은 '특허 및 재심사기간 의약품 선별기준'이다. 급평위는 일단 단독등재의약품 중 약가인하 유예 특허의약품의 특허범위를 원천특허(물질), 조성물특허(유효+유효), 제형(서방), 용도, 제법으로 명시했다. 다만 같은 특허에 대해서도 조성물(유효+보조), 제법(결정, 중간체 등), 허가와 다른 용도, 제형(용해) 등 일부 내용상 제한을 두기로 했다. 이와 함께 다등재의약품은 제네릭이 미생산, 미청구인 경우에만 특례를 적용하며, 특허 및 재심사기간이 고시 시행일 이전에 만료되는 경우 상한가를 인하하기로 했다. 특허나 재심사기간에 따른 약가인하 특례를 인정받으려면 이 세가지 조건에 부합해야 한다는 얘기다. 제약사들의 반발은 이중 특례적용 특허의 범위를 제한한 부분에 초점이 맞춰져 있다. 복지부는 지난해 7월 공고한 '기등재 의약품 정비계획 변경공고'에서 동일제제 중 두번째로 등재된 품목이 2006년 12월29일 이전 기준에 의해 등재됐으나, '특허가 만료되지 않은 성분'은 특허만료시 동일제제 최고가의 80% 및 상대적 저가수준을 기준으로 정비한다고 명시했다. 한마디로 특허청이 인정한 등록특허만 있으면 특례를 적용받을 수 있는 것으로 결정했놓고 급평위에서 임의로 특허범위를 제한했다는 게 제약사들의 판단이다. 한 제약사 관계자는 "특허는 특허당국의 소관이다. 복지부나 식약청이 임의로 인정기준을 들이대는 것은 상식적으로 납득이 되지 않는다"고 목소리를 높였다. 다른 관계자는 "제약사들이 상황을 잘 모르고 있다가 5개 효능군 목록정비 평가를 받은 뒤 뒤늦게 이견을 제기한 것으로 안다"면서 "지난해 공고된 원칙을 훼손해서는 안된다"고 주장했다. 정부의 입장은 다르다. 복지부 관계자는 "변경공고를 통해 특허약에 대한 특례를 명시하고 세부사항은 급평위에서 결정하도록 위임했다. 절차상 문제는 없다"고 일축했다. 그는 다만 "세부적으로 접근하면 예측되지 않았거나 애매한 부분이 생길 여지도 있다"면서 "이런 경우는 해당 제약사의 충분한 소명과정을 거쳐 케이스 바이 케이스로 판단할 예정"이라고 설명했다. 이미 약가인하 고시된 고혈압치료제 중 유사사례가 존재하기 때문에 특허인정 범위 일반원칙을 놓고 뒤늦게 이견이 제기되는 것은 '뒷북치기'라는 의견도 있다. 실제 종근당의 '딜라트렌6.25mg'은 약가인하를 하지 않은 대신, 용도특허가 잔존하는 울혈성심부전에만 지난 1월부터 급여가 적용되고 나머지 적응증은 전액 환자가 본인부담하고 있다.