고용량 심바스타틴, 근병증 부작용 제네릭에 반영

• 식약청, 오리지널과 통일조정…암로디핀과 병용 제한도 추가

한국MSD '조코'

고지혈증치료제 심바스타틴 80mg은 40mg에 비해 근병증(근육장애) 등 부작용 위험성이 크기 때문에 조심해서 투여해야 한다는 내용이 허가사항에 새로 추가된다.

지난 1월 오리지널 제품인 조코(한국MSD) 제조사 요청으로 허가사항이 변경됨에 따라 나머지 제네릭들도 허가사항이 통일조정된다. 이는 지난해 미국 FDA 조치에 따른 것이다.

식약청은 16일자로 심바스타틴 제제의 용법·용량 등을 변경하는 통일조정안을 공지하고, 94개 제네릭 품목을 대상으로 허가사항을 변경할 예정이라고 밝혔다. 이번에 변경되는 내용을 보면 용법·용량에서 80mg 용량은 40mg용량으로 LDL-콜레스테롤 목표수치에 이르지 못했을 경우에만 사용하도록 제한을 뒀다.

이는 80mg 용량에서 근병증 및 횡문근융해 부작용이 더 많이 보고됐기 때문이다. 특히 고혈압치료제인 암로디핀을 심바스타틴 80mg과 병용투여할 때 근병증의 위험성이 더 증가한 것으로 나타났다.

또 심근경색증 환자에서는 이 약 20mg를 투여했을 때보다 80mg을 투여했을 때 근병증 발현율이 약 50배 증가했다.

이미 기허가사항에는 이 약 80mg과 딜티아젬을 병용투여했을 때 근병증 위험성이 더 증가한다는 내용이 들어있다. 여기에 더해 암로디핀과 80mg용량 병용 시에도 부작용 위험율이 더 높아질 수 있다는 정보가 새로 추가된 것이다.

이번 통일조정안에 대한 의견은 내달 15일까지 식약청 허가심사조정과로 제출하면 된다. 의견수렴 이후 식약청은 통일조정안을 확정, 1개월 내 허가사항을 변경할 것을 각 업체에 지시할 예정이다.