지구에 호모사피엔스가 등장하여 약 2백만년 간 수렵과 채집의 시대를 거쳐 1만년의 농경의 시대 이 후, 18세기말 증기기관과 기계화를 계기로 약 200년간 산업혁명의 시대에 인류는 살고 있다. 200년 간의 산업혁명 시대는 증기기관 기반의 기계화 혁명이라 불리는 1차 산업혁명을 거쳐, 전기 에너지 기반 대량생산의 2차 산업혁명, 컴퓨터와 인터넷 기반의 지식정보에 의한 3차 산업혁명에 이어, CPS(Cyber Physical System : 가상물리시스템), IoT(Internet of Things : 사물인터넷) 등 ICT(Information and Communication Technology : 정보통신기술)의 융복합으로 ‘초연결’, ‘초지능’, ‘초융합’으로 대표되는 차세대 산업혁명으로 이어지고 있다. KAIST 정재승 교수는 4차 산업혁명을 한 문장으로 ‘사이버 공간’과 ‘물리적 공간’의 한계가 없어지는 것, 즉 가상과 현실이 하나되는 세상이라고 했다. 1, 2, 3차 산업혁명 시대에서는 ‘자원’이라는 Input을 넣어 ‘제품’이라는 Output이 나왔지만 4차 산업혁명 시대에서는 ‘상상’, ‘아이디어’라는 Input이 ‘혁신적인 서비스’라는 Output으로 나오며 그 변화의 중심은 “Digital”이 된다. 따라서 지금부터 우리가 겪을 시대는 4차 산업혁명 시대라고 하기 보다는 ‘Digital Transformation’ 시대란 표현이 더 와 닿고 이미 우리 가시권 안에 들어와 있다. 어쨌든 4차 산업혁명의 혁명(Revolution, 사회 생활에 근본적인 전환을 가져오는 것)이나 Digital Transformation의 transformation(변혁, 급격하게 바꾸어 아주 달라지게 함)의 두 단어는 과거로부터 “불연속성(Discontinuity)”이나 “단절”을 의미한다. 즉, 프랑스 대혁명으로 인해 ‘절대 왕정’에서 왕이 없어지는 ‘공화정’으로, SF 영화 에서 기계가 생물로 바뀌는 것처럼 질이 완전히 다른 형태로 변화한다는 의미다. 앞으로 다가올 미래는 지금까지의 당연시 되던 전제들이 붕괴되고 기존 지식이나 역량이 파괴되고 누적효과가 소멸되는 등 경험이 중요하지 않는 시기가 닥치게 될 것이라고 한다. 예를 들어 기존 패러다임에서 추구하던 규모의 경제를 통한 양적 규모의 성장은 무의미해지고 대신 끊임없이 새로운 고객 가치의 창조를 통한 혁신 기반 성장으로의 전환이 요구되고, 남녀 역할 등 개인, 가족, 사회, 국가 개념조차 바뀔 가능성이 크며, 계층 갈등이 빈부 갈등으로 나아갈 것이라고 전문가들은 입을 모은다. 따라서 이러한 불연속성의 결과 기존 강자들은 위기를 맞고 새로운 강자들이 급부상의 기회를 갖는 양면성을 띄고 있다. 최근 20세기 대표 글로벌 초일류기업인 GE, Kodak, GM, Ford, Chrysler, Motorola, Matsushita, Nokia 등의 몰락과 더불어 단숨에 글로벌 리더로 급성장한 Google, Amazon, Facebook, Apple, Tesla, Netflix를 보라. 일류기업도 끊임없이 혁신하지 않고 과거에 안주하면 언제든 날개없이 추락할 수 있음을 시사하고, 또 기업 흥망성쇠의 주기가 갈수록 짧아지고 있음도 함의한다. 또한 현재 잘나가는 글로벌 기업들은 예외없이 Digital Transformation을 선도하는 기업들임도 짐작할 수도 있다. Digital Transformation 시대는 경영의 핵심 본질이 변할 수 밖에 없다. 지금까지 ‘규모와 효율성’이 ‘창조와 혁신’으로, ‘일사불란’한 전달체계가 비즈니스간 ‘자율과 다양성’으로, 경쟁력 있는 비즈니스에 ‘선택과 집중’에서 비즈니스간 ‘경계가 파괴되고 융복합화’가 이루어지고 있다. 기업의 존재 목적은 이윤 극대화라는 상식은 이미 벗어나 이윤을 대체하는 21세기형 기업들의 핵심 화두는 새로운 ‘가치의 창조’ 로써, 존재하지 않던 새로운 상품이나 서비스, 비즈니스 모델을 끊임없이 만들어냄으로써 인간의 삶을 근본적으로 바꾸거나, 풀리지 않던 사회적 문제를 해결하는 것이 기업의 존재 이유라고 강조하고 있다. 과거와 현재의 익숙함과 미래의 불확실성으로 지금까지의 성공 방정식이 “성공의 덫”이 되고, 개선 집착 근시안적 혁신으로 “핵심 기능”이 “핵심 경직성”이 되어 결국 패러다임 전환(Paradigm Shift) 실패의 원인이 된다. 세계적인 전기통신기업 Cisco의 전회장 john T. Chambers는 “10년 안에 현존하는 기업의 40%는 사라지게 될 것이다. 파괴 당하는 기업의 1순위는 지금 가장 성공한 기업이다. 그들은 변하려 하지 않기 때문이다. 기업은 옳은 행동을 너무 오래 계속하다 결국 실패한다”고 말했다. 단지 개선적 혁신은 결과적으로 위기를 더 심화시킬 뿐이라는 것이다. (2편에서 계속)

건기식 시장이 일반의약품 시장을 잠식하고 있다는 사실은 이미 여러 통계로 확인되고 있다. 아직도 약사 중에는 일반의약품만을 판매해야 하고, 건기식은 의약품이 아니기에 약사가 취급하는 것은 바람직하지 않다는 의견도 절반이나 된다. 하지만 같은 성분이라도, 오메가3나 코큐텐과 같은 건기식 중에는 전문의약품보다 원료성분도 더 좋고 함량도 높은 제품이 시장에 출시되고 있다. 국민들의 요구는 점점 다양화 되고 있고, 점차로 질병의 예방에 관심이 증가하면서 건기식 매출은 계속 성장할 것이고, 반대로 더 이상 개발 품목을 찾기가 힘든 일반의약품의 시장은 정체가 예상된다. 특히 질병의 예방에 관심을 둬야 하는 약사가 질병치료를 위한 의약품에만 매달릴 수만은 없어졌고, 이제 새로운 위기이자 기회가 왔으니 기회로 만드는 노력이 필요할 때이다. 약사회는 현재 건기식 소분사업이 어떻게 진행될지 예견하고, 어떻게 약사와 국민에게 도움이 될지 고민하고 방향을 결정을 해야 한다. 처음 계획과 달리 건기식 소분사업은 시범사업도 건너뛰고, 내년 6월 이후 본격화 될 것으로 예측되고 있다. 8개월 남은 시간이 약사들의 미래를 결정할 수도 있는 중요한 시기가 될 수 있다고 본다. 현재 건기식 소분사업은 많은 제약회사가 참여하고 있고, 온라인 유통망을 갖고 있는 많은 대기업이 참여할 수밖에 없는 큰 시장이다. 개개의 약사가 의지만 갖고 추진 할 수 있는 분야가 아니기에 약사회는 여러 업체와 제휴를 통해 이 사업에 약사들이 편하게 참여할 수 있게 하고, 성과를 낼 수 있게 해야 한다. 이 사업에 뛰어들고 있는 여러 회사들이 준비하는 과정들이지만, 약사가 참여하는 건기식 소분사업이 성공하기 위해서는 다음과 같은 과정을 약사회는 준비해야 한다. 1. 소비자와 소통하고 상담할 수 있는 온라인 플랫폼 구축 2. 약사가 개입하는 알고리즘형식의 자가진단 문진표 개발 3. 섭취 전후의 변화를 파악할 수 있는 POCT 도입 4. 좋은 원료로 만든 건기식의 검증 및 약사가 참여하는 제품 개발 5. 신속하고 정확한 제품의 소분, 포장과 배송 서비스 6. 약사 건기식의 우수성 홍보 및 마케팅 소비자와 소통하고 상담할 수 있는 온라인 플랫폼은 꼭 이 사업과 관련을 두지 않더라도, SNS의 위력을 실감한 약사들이라면 당연히 구축하고 싶은 시스템이다. 온라인 플랫폼은 내 단골고객을 내 플랫폼에 등록시켜 지속적으로 소통하고, 또 신규 고객을 단골로 만들어주는 역할을 한다. 신상정보를 등록하면, 건강정보를 제공하고, 현재 복용하고 있는 약물을 상담할 수 있고, 질병상담도 가능하니 약사들에게 이런 플랫폼은 아웃소싱을 하던 꼭 있어야 할 것 같다. 약사가 상담에 쓰는 알고리즘형식의 앱 자가진단 문진표는 다른 건기식 판매업자의 알고리즘과는 달라야 한다. 약사는 구매자의 질환과 현재 복용중인 약물을 파악하고, 건기식과 약물의 상호작용을 살펴보는 약사에게 특화된 문진표를 이용해야 한다. 이것은 약사로서 해야 할 일이고, 가장 중요하다. 약사 우위를 가질 수 있는 최고의 도구다. 이것은 일반 건기식 판매업자가 만들 수 있는 것이 아니고 약사가, 약사회가 만들 수 있는 것이니, 더 늦지 않게 더 완벽하게 준비를 해야 한다. 건기식 소분업체 중 일부는 POCT를 활용하여 구매자에게 필요한 영양소를 객관적인 눈으로 확인시켜 주려는 계획을 갖고 있다. 개인적인 문진으로 알 수 없는 부분과 유전적으로 부족한 부분을 과학적으로 분석해 보여줌으로써 구매자의 신뢰를 쌓을 수 있기 때문이다. 약사는 여기에서 한걸음 더 나아가 건기식 섭취후의 변화까지 보여줘야 한다. 약사회는 유전자 검사, 홍채 검사, 대변검사 등 여러 가지 진단도구를 활용할 수 있도록 지원해줘 약사들이 건기식 소분사업에 최상의 능력을 발휘 할 수 있도록 환경을 만들어 줘야 한다. 건기식의 품질관리는 의약품과는 매우 다르다. 의약품은 성분이 같으면 그 효능도 같다고 판단한다. 하지만 건기식은 일종의 식품이다. 식품은 원료가 어디에서 생산되는지, 어느 계절에 채취했는지, 채취후의 추출과정... 등등에 따라 그 조성이 달라진다. 예를 들어 쏟아져 나오는 오메가3는 생선의 종류, 잡는 위치, 추출방법, 보관방법 등등에 따라 그 효과가 달라질 수 있다. 산패도가 중요한 이유도 추출방법, 보관방법 등이 달라서 생기는 것으로 산패된 오메가3는 오히려 혈관을 막는 등 건강에 해를 끼친다. 약국은 업체 소속이 아니기에 이 과정을 가장 냉철하게 판단하고 제품을 선택할 수 있다. 가장 좋은 원료를 선정하고, 좋은 제품으로 만들 수 있는 직군이 바로 약사인 것이다. 이렇게 좋은 품질의 건기식을 찾아내고, 만들어 소비자에게 적합한 제품을 선정해 줄 수 있는 약사에게 꼭 필요한 시스템이 신속하고 정확하게 건기식을 소분, 포장하고, 구매자의 집으로 배송하는 시스템이다. 또한 약사 건기식이 다른 업체와는 다르게 제품도 우수하고, 상담하는 것도 일반인이 하는 상담과는 다를 수밖에 없다는 것을 알리고 마케팅을 해주는 시스템이 필요하다. 이것은 개개인의 약사가 할 수 없고, 외부업체와 협업을 통해서 해야 한다. 그리고 약사회가 그 시스템의 조력자가 돼야 한다. 즉 건기식 제품이, 업체의 브랜드로 선택되는 것이 아니라, 약사에게 상담을 통해 건기식을 구매하는 것이 가장 이상적이고, 안전하다는 것을 약사회는 적극적으로 홍보해 줘야 한다. 이 건기식 소분사업은 약사회가 끌고 가고 약사들이 밀어주면, 약사가 가장 적합하고 유리하게 활용할 수 있는 사업이다. 위기처럼 다가온 건기식 소분판매가 1년이 채 안남은 지금, 약사회가 약사를 위한 사업을 함에 주저함이 없어야 하고, 약사는 새로운 시대변화를 맞이함에 두려움이 없어야 한다. 시대의 흐름을 피할 수 없다면 건기식 소분사업은 국민의 건강을 위해서 약사가 짊어져야 하는 사명이고, 약사로서의 자립을 위해서 꼭 이뤄내야 할 사업이다.

2020년은 의약분업이 도입된 지 20년이 되는 해이자 전문약사시대 출발의 원년이다. 2000년 의약분업이 도입된 이후 약사사회는 약대 6년제로의 교육연한 연장과 DUR점검, 마약류통합관리시스템과 같은 행위 도입 등 조제행위에 많은 변화가 있어왔다. 우리나라 약국 조제행위에 대한 보상체계는 행위별 수가제로서 총 행위료는 조제행위에 대한 상대가치점수와 환산지수의 곱에 의해 산정된다. 현행 약국의 조제 관련 행위는 조제료, 조제기본료, 복약지도료, 약국관리료, 의약품관리료 등 5개 항목으로 구성돼 있다. 이 중 조제료를 제외한 4개 항목은 방문당(조제건당) 1회 개념으로 상대가치점수가 산정돼 약사의 조제행위에 대해 행위별 수가 항목의 업무량이나 투입비용을 적절하게 반영하지 못하는 한계점을 가지고 있다. 2000년 의약분업 당시 총 진료비 중 약국의 조제료 비중은 약 11%였으나 2019년 기준 요양기관에 지급된 총 진료비(악품비 제외)는 62조였고 이중 약국의 조제료는 6.9%이다. 매년 5월 건강보험공단과 수가협상에서 약사회가 1등을 하는데도 불구하고, 과장하면 의약분업 20년 동안 약국 몫은 거의 반 토막이 났다. 여러 이유가 있겠지만 2가지로 요약하면, 한 가지는 조제행위에 대한 원가보상이 제대로 반영되지 못했다. 약국에서 5일분 조제료로 6500원을 받는다면 국가는 약국이 조제하고 유지하는데 6500원 정도의 원가가 들어간다고 판단해 조제료를 지급한다. 그럼 원가를 어떻게 분석하나 알아보면 첫째는 업무량 분석으로 임의의 기준행위를 100이라 할 때 소요시간, 업무강도(육체적, 기술적노력, 정신적노력 및 판단력 스트레스)를 측정해 비용을 산출하고 둘째는 약사업무관련 비용인데, 근무인력의 인건비, 재료비(처방약, 비처방약, 기타약품비), 장비비(장비 및 기구), 관리비(임대료포함)가 들어가고 셋째는 위험도 분석으로 약화사고나 불용재고와 관련된 비용이 포함된다. 문제는 지금까지 약사회에서 원가 분석을 하는데 이용한 지표는 첫 번째 업무량비용뿐이라는 것이다. 약사업무 관련 비용과 위험도비용은 회원들의 참여 저조로 지금까지 제대로 조사하지 못했다. 단지 심사평가원에서 조사한 데이터를 가지고 원가를 평가하고 있었는데 이 자료가 매우 부실했다. 2007년 심사평가원 상대가치연구보고서에 따르면 건강보험 진료행위에 대해 의과는 73.9%, 치과 61.2%의 원가를 보상 받는 반면 약국은 126%의 원가를 보상 받고 있다고 했다. 그러니 약국의 소요 경비 원가분석이 약국의 현실을 반영하지 못해 약국이 가져가야 할 몫을 의과 쪽으로 분배되는 원인 제공이 되었다. 또 한 가지는 의과 등 상대 단체는 새로운 상대가치 행위를 지속적으로 개발해 자기들의 파이를 넓히고 있는데 반해 약사회는 20년 동안 단 한 가지 상대가치 행위도 늘리지 못했다. 굳이 있다면 가루약과 향정 조제 수가 신설이다. 지난달 강기윤 보건복지위 국회의원이 약사의 복약지도료가 형식적이고 실효성이 낮다고 국정감사에서 질의해 약사들이 분노한 적이 있었다. 나는 강기윤 국회의원이 지적한 복약지도료가 형식적이라는 발언은 약사가 형식적으로 복약지도를 했다기보단 복약지도료 행위수가가 형식적이라고 지적했어야 한다고 본다. 처방전 1장에 당뇨,고혈압약 30일, 관절약 30일, 감기약 5일분과 같이 여러 질환의 처방약을 동시에 발행해도 복약지도료는 960원이다. 한 가지 질환 처방약과 동일하게 수가가 책정되는 현실에서 향후 복약지도료는 표준복약지도료와 질환 수에 따른 심층복약지도료로 세분화 돼야 한다. 또한 방문당 수가로 되어 있는 복약지도료는 처방전당 3품목 이하의 처방이 많은 종합병원처방 중심약국과 3품목이상의 처방이 많은 의원처방 중심약국과의 행위량에 따른 불균형이 존재한다. 고위험약물 복약지도에 따른 차등화 된 수가도 없기에 새로운 보상기전이 필요하다. 외국의 경우를 보면 우리와 달리 다양한 보상제도를 채택하고 있다. 영국의 경우를 보면 필수서비스(Essential Service), 고급서비스(Advanced Service), 강화서비스(Enhanced Service)로 세분화돼 우리나라처럼 일괄적인 보상이 아니라, 모든 의약품에 대한 기본 조제료와 더불어 조제의 난이도를 반영해 Additional Fee를 추가 지불함으로써 조제 행위의 다양성과 특수성 반영하고 있다. 우리가 20년 전 후진적 의약분업제도로 경시했던 일본만 하더라도 이제는 우리가 배우고, 따라가야 할 약사의 전문성을 반영한 다양한 조제행위를 수가에 반영하고 있다. 현재 일본의 수가 구조는 조제기술료, 약학관리료, 특정보험의약재료, 약제료등 4가지 상대가치항목으로 돼있다. 그중 우리나라의 복약지도료에 해당하는 약학관리료에는 11가지 조제행위료가 포함돼 있다. 약제복용력 관리지도료, 약제정보제공료, 장기투약정보제공료1(약국이 새로운 정보를 입수해 환자에게 정보제공 시), 장기투약정보제공료2(환자 및 가족이 약국방문 또는 전화로 처방약에 대한 문의 시), 제네릭 의약품 정보제공료, 외래복약지원료, 재택환자방문약제관리지도료, 재택환자긴급방문약제관리지도료, 재택환자 긴급시 공동지도료, 퇴원시 공동지도료, 복약정보제공료(마약관리지도가산, 중복투약& 8231;상호작용방지가산, 특정약제관리지도가산) 등이다. 그러나 한국은 의약분업 이후 약대6년제 등 약사사회에 많은 제도 변화가 있었고, 약국에서 약사들의 조제행위도 고도화되고 있지만, 조제행위의 불완전한 평가와 새로운 상대가치항목을 개발하지 못하므로써 약사직능의 가치를 평가절하 당하고 있다. 모두에서 언급했지만 2020년은 의약분업 20년과 전문약사시대를 여는 원년이다. 경기도약사회는 의약분업 20주년을 맞이해 고령화 등 인구 구조변화와 질병구조가 복합 만성화되고 다제약물 복용자가 급증하는 보건의료 환경 변화 추세에서 약사직능의 새로운 비전을 제시하려고 한다. 중앙대 약업경제정책연구실과 손을 잡고 새로운 약사 서비스 수가 모형 개발에 박차를 가하고 있다. 연구를 통해 약국이 조제하고 유지하는데 원가가 얼마가 들어갔는지 제대로 실측해 보고, 의약분업 20년 동안 약사의 행위는 점점 고도화 되고 있는데 이런 새로운 약료서비스행위에 대해 국가가 인정하고 적절한 보상이 필요하다는 근거 마련을 위해 추진하는 연구이다. 현재 개발하고 있는 새로운 약사행위 모형은 약국내 다약제 약물관리 서비스 모델, 방문약료 서비스 모델, 고도화된 DUR 약물사용 사후 의약품 모니터링 서비스 모델, 고도화된 DUR 알레르기 이상반응 모니터링 서비스 모델, 향정마약류 정보관리 서비스 모델 등 이다. 도약사회는 연구결과가 나오는 대로 국회에서 국민건강증진을 위한 약사 서비스 수가체계 개편방안에 대한 정책토론회를 개최 할 예정이다.

약사와 한약사는 다르다. 면허에 기반을 둔 약국, 한약국 분리가 한약사 문제 해결의 근본 방안이다. 약사와 한약사는 약사법 제2조제2항에 명확하게 면허범위가 명시돼 있고, 고등교육법 시행령으로 학생들의 교육과정(6년, 4년), 실습 가능여부(한약사 실습 없음), 국가고시과목 등 서로 다른 기준을 적용 받고 있다. 의약품안전관리책임자, 의약품제조관리자, 의료기관, 의약품도매 등에서도 약사법에 따른 업무 기준이 다르다. 따라서 약사와 한약사는 각각의 면허범위 내에서만 전문가이고 그 범위 내에서만 책임과 의무를 다해야 한다. 서로 면허 범위가 다르지만, 입법불비로 한약사는 약국을 개설할 수 있고 현행법상 ‘한약국’ 명칭의 의무가 없어 소비자는 약국인지 한약국인지 구분조차 하기 어려운 실정이다. 게다가 약국개설권을 빌미로 한약사는 면허범위가 아닌 비한약제제 일반의약품을 무분별하게 취급해 국민 건강에 큰 위협을 주고 있다. 이러한 상황임에도 보건복지부와 식품의약품안전처는 해결 의지 없이 서로에게 책임을 떠넘기며 현 상황을 방관만 하고 있다. 약국에서 일반의약품을 구매하는 소비자는 모두 젊고 건강한 사람이 아니다. 노인, 어린이, 임산부, 다약제 복용 환자 등 다양한 사람들이 약국에서 일반의약품을 구매한다. 기저질환이 있거나 처방약을 복용하는 소비자는 약사가 먼저 질문하지 않으면 본인이 어떤 약을 먹는지 어떤 질환이 있는지를 선뜻 얘기하지 않는다. 처방약을 비롯해 모든 의약품은 각기 고유한 약리작용을 가지고 있고 병용 시 상호작용이 강하게 나타날 수 있는 물질이다. 현대약학의 약리기전과 의약품 상호작용을 이해하고 국민의 의약품 안전사용을 보장해 줄 수 있는 보건 인프라는 약국이며, 이를 수행 할 수 있는 전문가는 약사다. 약사는 소비자의 기저질환 및 처방약과 일반의약품의 상호작용을 상담이나 DUR 등을 이용해 검토하고 소비자가 올바른 약물선택을 할 수 있도록 도와주고 있다. 일반의약품은 상호작용이 없는 약일까? 노인환자들의 경우는 해당 질환이 없다 해도 졸림 같은 부작용으로 낙상위험이 클 수 있고, 처방약으로 진통제 종류를 많이 받고도 일반의약품으로 진통제를 구매해 중복 투약하는 경우가 많다. 특히 소염진통제 중 나프록센 성분 제제는 250mg은 일반의약품이고 500mg은 전문의약품으로 분류돼 있어 노인환자들은 일반적인 성인에 비해 대사기능도 떨어져 있어 판매 시 복약지도에 더 큰 주의를 요구하고 있다. 또한 어르신들이 자주 복용하는 제산제는 테트라싸이클린계 항생물질의 흡수를 저해할 수 있고 병용약물의 흡수, 배설에 영향을 줄 수 있어 처방약 복용 시 신중히 투여할 수 있도록 해야 한다. 특히 알루미늄성분은 치매와 연관성이 있다는 보고가 있어 약사 입장에서도 노인환자들에게 드리기 더 조심스런 약물이기도 하다. 현재 우리나라는 약사에게만 약사법제 24조 4항에 따른 복약지도 의무가 있다. 4항을 보면 약사는 의약품을 조제하면 환자 또는 환자보호자에게 필요한 복약지도(服藥指導)를 구두 또는 복약지도서로 해야 한다고 돼 있다. 그러나 한약사는 복약지도 의무가 없으며, 면허 범위 외의 의약품에 대해 복약지도 없이 판매 시에도 처벌규정이 없다. 타이레놀 같은 일반의약품의 주의사항을 보면 ‘부작용 발생 시 복용을 중단하고 즉각 의사, 치과의사, 약사와 상의 할 것’이라는 표기에서 볼 수 있듯 한약사는 빠져 있다. 다만 한약제제 일반의약품인 우황청심원이나 쌍화탕에는 부작용 발생 시 의사, 한의사, 치과의사, 약사, 한약사와 상의 하도록 돼있다. 이와 같이 의약품 설명서를 보면 보건복지부도 타이레놀과 우황청심원의 취급자의 면허 범위를 인지하고 있다고 볼 수 있다. 그동안 약사법상 한약사가 일반의약품을 판매 할 수 있는지 여부에 대한 질의에 보건복지부는 한약사 제도의 도입목적 등 약사법 입법 취지 및 한약사의 업무범위를 고려할 때, 한약사는 한약과 한약제제를 제외한 자신의 업무범위를 벗어난 일반의약품을 취급하지 않는 것이 타당하다고 답변했다. 그럼에도 불구하고 한약제제가 구분돼있지 않아, 면허범위를 벗어난 일반의약품을 한약사가 판매해도 처분이 힘들다는 이유를 대며 한약제제 구분을 위해서 법적 조치를 취하겠다고 했다. 그러나 오늘까지도 보건복지부는 한약제제가 구분되지 않는 것은 식약처의 책임이라고 하고 있고, 반대로 식약처는 그 책임이 보건복지부에 있다고 한다. 결국 서로 책임 미루기로 시간만 끌고 있을 뿐 해결의 의지는 전혀 찾아볼 수 없다. 이제 보건복지부와 식약처는 서로에게 책임미루기는 그만하고 일반의약품에서 한약제제를 구분해 하위규정인 식약처규정이 미비하다고 상위법령인 약사법을 무시하는 법적 대혼란을 바로 잡아야 한다. 아울러 2020년 11월부터 한약 보험급여 시범사업의 실시가 예정돼 있어 한의사의 처방에 의거 한약을 전문적으로 조제하는 한약국에 대한 국민적 수요와 선택이 늘 것으로 보인다. 약국과 한약국에 대한 구분 필요성과 국민의 약국 선택권 보장이 더욱 더 필요해지고 있다. 국민은 자신의 건강상 필요에 따라 적합한 약국을 선택할 수 있어야 한다. 최근 학원가에선 한약학과를 졸업하고 한약사 면허를 취득하면 약사와 똑같이 약국을 개설해 의약품을 취급 할 수 있다는 소문이 자자하다. 교육과정이 전혀 다름에도 미래의 청소년들에게 약사와 한약사 모두에게 똑같은 약국을 개설하게 하고 상대방을 호가호위할 수 있게 한다면 사회의 공정과 정의는 어디서 찾을 수 있다는 말인가? 정부 방임의 가장 큰 피해자는 일반소비자인 국민이다. 약물 부작용과 오남용은 국민 건강에 큰 위협을 줄 뿐 아니라 질환을 악화시켜 보험 재정을 낭비하게 한다. 약사법 개정을 통하여 약국, 한약국 명칭을 명확히 구분해 국민들의 혼란을 최소화하고 알권리를 충족시키며 약사, 한약사가 약사법에 따른 면허범위에서 의약품을 다룰 수 있도록 해 약물 부작용과 오남용을 최소화해야 할 것이다. 다시 한 번 보건복지부와 식품의약품안전처의 각성을 촉구하며 약사법에도 공정과 정의의 정신이 깃들기를 희망해 본다.

약사법(藥事法)은 1953년 12월 18일 법률 제149호로 제정·공포돼 올해로 67년을 맞이했다. 그 사이에 의약분업이라는 가장 큰 약업 환경의 변화가 있었고, 약대 6년제 시행, 한약사의 등장 등 약사를 둘러싼 환경에 많은 변화가 있었다. 이와 같은 큰 변화에 따라 약사법은 수차례에 걸쳐 개정이 이뤄졌지만, 약사(藥師)가 어떤 일을 하는지에 대한 직무에 관한 내용은 의약분업에도, 6년제가 돼도 거의 변화가 없었다. 조제와 판매업무는 의약분업전부터 지금까지 지역약국 약사의 가장 근간이 되는 업무임은 변함이 없다. 그러나 의약분업 이후 약사의 업무범위는 다양한 사회약료 서비스와 약학적 보건지도를 제공하는 등으로 계속 넓어지고 있다. 그 업무는 정부부처와 함께 하는 사업으로 약사의 기본 업무로 약사법에 추가돼야 한다. 지역약국 약사의 다양한 업무내용은 ▲지자체-방문약료활동 ▲건강보험공단-방문 다제약물 관리서비스 ▲보건복지부-커뮤니티케어 약물관리사업 ▲심사평가원 DUR 사후 약물관리서비스 ▲식약처-의약품안전사용교육 등으로 다양하다. 또한 병원약국 약사는 기존의 조제, 투약업무를 더 전문적이고, 세분화해 소아 및 노인약료와 임상약제서비스(항암, 무균, 조제, 환자안전관리 서비스, 약물동력학 분석서비스, 항생제 스튜어드쉽, 고위험약물 안전관리서비스) 등 10개 분야의 전문약사 서비스를 제공하고 있다. 이는 현장에서 환자들에게 더 우수한 서비스를 제공하고 있다고 평가되며, 의사들과의 협업을 원활히 하는데 큰 역할을 하고 있다. 이렇게 약사의 업무범위와 직무형태가 확장되고 다변화돼 국민건강에 기여하고 있지만 약사법(藥事法)에는 아직 그 내용이 올라가지 않았다. 약사법에 추가되려면 ‘약료’와 ‘약사지도’의 개념이 추가돼야 한다. 지금 확대돼 있는 약사의 업무가 바로 그것들이기 때문이다. 현재 약사법(藥事法)상 약사(藥師)와 약사(藥事)관련 규정을 보면 다음과 같다. 약사법 제2조(정의) 1호 약사(藥事) 정의를 보면, ‘약사(藥事)’란 의약품·의약외품의 제조·조제·감정(鑑定)·보관·수입·판매[수여(授與)를 포함한다. 이와 같다]와 그 밖의 약학 기술에 관련된 사항을 말한다. 약사법 제2조(정의) 2호 약사(藥師) 정의를 보면, ‘약사(藥師)’란 한약에 관한 사항 외의 약사(藥事)에 관한 업무(한약제제에 관한 사항을 포함한다)를 담당하는 자로서, ‘한약사’란 한약과 한약제제에 관한 약사(藥事) 업무를 담당하는 자로서 각각 보건복지부장관의 면허를 받은 자를 말한다.’로 돼있다. 이렇듯 현행 약사법에는 약사(藥師)의 업무에 관한 규정이 의약품의 제조, 조제, 판매로 한정돼 있어, 현재 지역약국 약사들의 수행하고 있는 통합돌봄과 같은 사회약료(藥療)서비스와 약사지도에 관한 행위는 반영되지 않고 있다. 따라서 약사법에 약사의 역할과 업무에 관해 좀 더 미래지향적인 약료(藥療)와 약사지도(藥事指導) 개념이 도입돼야 한다. 여기서 ‘약료’란 진단적 판단을 하지 않고 환자가 의약품을 안전하고 효과적으로 사용하도록 약사가 행하는 모든 활동을 말하며, ‘약사지도’란 약학적 지식과 기술을 바탕으로 행하는 모든 보건지도 행위를 의미한다. 이러한 정의를 바탕으로 약사법 개정안을 제시하면 아래와 같다, ‘약사(藥師)’란 한약에 관한 사항 외의 약료(藥療)와 약사(藥事)에 관한 업무(한약제제에 관한 사항을 포함한다)를 담당하는 자, ‘약사(藥事)’란 의약품ㆍ의약외품의 제조ㆍ조제와 약물요법 관리ㆍ감정(鑑定)ㆍ보관ㆍ수입ㆍ판매[수여(授與)를 포함한다. 이하 같다], 약사지도(藥事指導), 그 밖의 약학 기술에 관련된 사항을 말한다. 미래에 없어질 직업에 약사가 포함돼 있다는 것은 이미 널리 알려져 있다. 현재의 약사법상의 약사 업무라면 기계로 대체가 가능할 수도 있다. 하지만 다양한 환자의 상태를 약사가 직접 개입해서 건강한 사회 구성원을 만드는 사회약료와 약사지도와 관련된 약사업무라면 대체가 불가능할 것이다. 약사도 약료행위를 위해 의료기기를 사용할 수 있어야 한다 현행 약사법의 약사의 직무에 관한 규정이 개정돼야 하는 이유는 이것뿐이 아니다. 오늘날 약사들이 과학적인 판단과 근거 중심의 직무수행을 위해서는 꼭 필요한 도구가 의료기기다. 가정이나 일반 상가에 구비돼 개인들이 자가 측정에 이용하고 있는 혈압계나 혈당측정기를 약사가 약국이나 돌봄 시설에서 복약지도나 환자 약력관리 차원에서 사용하지 못한다는 것은 도무지 납득할 수가 없다. 즉 약사가 의료행위로서 진단적 목적이 아니라 약료행위로서 약력관리 목적으로 의료기기를 사용할 수 있는 법적 근거를 둬야 하는 시점이다. 의료인의 정의(의료법 제2조 의료인 정의 2항 1∽5호)를 보면, 의사는 의료와 보건지도를 임무로 한다. 치과의사는 치과 의료와 구강 보건지도를 임무로 한다. 한의사는 한방 의료와 한방 보건지도를 임무로 한다고 규정돼 있다. 구체적으로 무엇이 의료이고, 치과의료이고, 한방의료인지 정의돼 있진 않지만 각각의 의료영역에서 진단목적으로 특화된 의료기기를 사용하고 있다. 의료가 의료인의 의학적인 기술을 가지고 환자를 돌보는 모든 행위라면, 약료는 약사가 약학적인 기술을 가지고 환자를 돌보는 모든 행위라고 볼 수 있다. 즉 약료란 진단목적이 아닌 환자가 의약품을 안전하고 효과적으로 사용하도록 약사가 행하는 모든 활동을 말하기에 이러한 약료행위에 의료기기 사용은 응당 입법돼야 한다. 건강기능식품을 상담 판매하는 영양사가 유전자분석과 같은 체외진단 의료기기를 사용하는 현실에서 약사가 영양사의 행위마저 못하고 있는 현실이 매우 안타까운 심정이다. 오는 2025년이면 국내 노인인구가 1000만 명이 되는 고령화 사회의 진입이 예상되고, 노인인구 증가는 만성질환자 증가를 의미한다. 만성질환관리 차원에서 67년 전 구시대의 사고를 현실에 맞게 바꿔, 우수한 약사 자원이 국민 보건 증진에 더욱 기여할 수 있도록 약사법 개정이 이뤄져야 한다.

국민의 건강을 위해 건강기능식품은 약사가 관리해야한다. 건강기능식품(이하 건기식)이란 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용해 제조한 식품을 말한다. 의약품처럼 임상시험을 통해 효능과 효과가 입증되어 있지는 않지만, 인체에 유용한 기능을 발휘함으로써 질병의 예방에 도움을 줄 수 있다. 100세 시대에 건기식은 새로운 트렌드로 자리 잡았고, 그 규모는 이미 일반의약품 시장을 뛰어넘었다. 이 시장을 차지하기 위해 약사가 건기식을 해야 하는 것은 물론 아니다. 건기식은 인체에 좋은 기능을 나타내면서도, 생각지도 못한 부작용을 초래 할 수 있고, 만성질환자는 약물과 상호작용을 나타낼 수 있기에 약사가 관리를 하지 않으면 위해를 가할 수 있다. 약사는 약의 전문가이자 국민 건강 전체를 책임지는 토탈 헬스케어 어드바이저(Total healthcare advisor)다. 인체에 대한 기초지식도 없이 4시간 건기식 교육을 받은 사람들이 상업적 판단에 의해 판매되는 현 상황이 과연 국민을 위해 옳은 일일까? TV 홈쇼핑을 통해 쇼닥터들이 건기식을 의약품인양 판매하고, 다단계 판매를 하는 세계적인 회사들은 건기식을 메인 제품으로 판매하고 있다. 특히나 평생 질병을 안고 사는 만성질환자들은 상업적 이익이 건강으로 포장된 판매원들의 유혹을 떨칠 수 없기에 건기식은 높은 구매율을 보이고 있다. 하지만 만성질환자들이 복용하는 약물과 섭취되는 건기식의 상호작용에 대해 말해줄 수 있는 판매원은 단언컨대 한명도 없다. 또 질환에 따라 금기가 될 수 있는 건기식도 많은데 이것을 말해줄 수 있는 인터넷사이트도 없다. 따라서 약사의 관여는 국민건강을 위해 꼭 필요한 상황이다. 국민 1인당 1개 이상의 건기식을 섭취하는 이 나라에서 약사의 역할을 의약품으로 한정하기엔 약사의 책임이 너무 크다. 인체에 대해 잘 알고, 의약품과 건기식의 작용에 대해 통합적인 지식을 갖고 있는 약사는 이제 의약품의 전문가로서, 또 건기식의 전문가로서 국민 건강 지킴이 역할을 제대로 수행을 해야한다. 일반의약품의 한계를 건기식으로 극복할 수 있다 일반의약품 시장의 침체는 의약분업이후 20여년째 계속되고 있다. 국민 건강이 좋아져서 축소가 된다면 바람직한 일이라 할 수 있겠지만, 실제는 일반의약품 대신 전문의약품을 처방받고, 건기식을 섭취하는 형태로 확대되고 있다. 오로지 일반의약품 시장만 줄어들고 있는 것이다. 처방에 의존하는 약국경영, 일반의약품에 대한 국민의 인식부족 등 여러 이유가 있겠지만 그 이유 중의 하나는 일반의약품의 한계에 있다. 잘 아시다시피 일반의약품은 표준제조기준에 들어가 있는 성분을 조합해서 제품이 만들어진다. 10여 년 전에 만들어진 이 표준제조기준안에서 만들어지다 보니 성분의 한계가 있어 새로운 성분을 추가할 수 없고, 더 이상 신제품을 기대하기가 어려운 것이 사실이다. 즉 만들어낼 수 있는 일반의약품의 종류는 시장에 거의 다 나왔다. 얼마 전 식약처에서 2022년에 표준제조기준을 확대하겠다는 예고를 했다. 약사로서는 정말 다행한 일이 아닐 수 없다. 일반의약품의 성분, 함량, 제형의 확대 및 카테고리의 확대가 된다면 경질환의 치료가 더 용이해질 수 있어 약국의 역할이 더 커질 것으로 예상이 된다. 그럼에도 의약품에 속하지 않고, 더 많은 기능을 발휘하는 건기식의 범위가 더 넓기 때문에 약사는 국민건강 향상의 도구로서 건기식의 활용을 적극적으로 해야 한다. 토탈 헬스케어 어드바이저로서 질병치료를 위한 전문약, 일반약에 건강유지 및 예방을 위한 건기식까지 약사가 자유롭게 활용할 수 있다면 국민건강에 기여하고, 건강보험재정에도 도움이 되고, 약국경영에도 도움이 되는 3중 효과를 볼 수 있다. 건기식 소분판매는 결국 약국시장의 잠식을 의미한다 최근 건기식 소분판매가 시범사업으로 시작돼 풀무원을 비롯한 7개 업체가 시범사업 업체로 선정됐다. 가장 먼저 ‘퍼펙’이라는 이름으로 시작되는 풀무원의 소분판매 매장에선 영양사가 이미 표준화된 건강 문진표를 활용해 30분 가량 상담을 한다. 소비자의 상태에 따라 적용될 여러 건기식을 자동포장기로 1회분씩 포장을 해 1달분을 판매한다. 그리고 그 이후엔 매달 집으로 소분 포장된 건기식을 배달한다. 지금과는 다른 판매형태의 건기식 소분판매 시장이 열린 것이다. 건기식을 소분판매하려면 건강상태를 모니터링하는 소프트웨어와 소포장 시스템이 필요하다. 더 나아가서 건강상태를 진단하는 유전자 분석, POCT(현장진단기기)의 도입이 예상된다. 70%의 약국이 1인 약국인데 과연 이런 시스템을 모두 도입할 수 있을까? 시간과 자본의 많은 투자가 이루어지게 되므로 선 듯 나서기가 쉽지는 않을 것이다. 아마도 많은 약국들이 건기식 소분판매업체를 통한 서비스가 이뤄질 것으로 예상된다. COVID-19 이후 기업들이 비대면 시대에 좀 더 체계적인 분석과 편리성을 앞세운다면, 소비자들의 선택은 어떻게 될까? 소분판매 방식은 3개월~12개월분을 선 구매 하는 시스템이기에 약국에서 상담이 이뤄져도 ‘저는 섭취하는 것이 이미 있어요’라는 대답이 많은 사람에게서 나오게 될 것이다. 과연 지금처럼 약국을 운영해도 변화가 없을 것인가? 건기식과 의약품의 차이가 명확함에도 약국 내 건기식뿐만 아니고 일반의약품까지도 이 건기식 소분판매에 의해 그 시장이 줄어들 것이 자명하다. 상담기능이 장점이었던 약국의 건기식은 더 과학적인 건강진단 시스템과 더 체계적인 문진시스템에 위협을 받고 있다. 건기식, 건강관리서비스 시장... 방어보다는 공격이 필요한 시점이다 건기식, 의약외품 등과 같은 건강상품이나 유전자분석, POCT같은 건강관리 프로그램은 이미 약사의 전유물이 아니다. 게다가 비대면 시대가 성큼 다가오고 있고, 질병치료보다 예방이 더 중요시 되고 있다. 그럼 약국과 약사회는 어떤 준비를 해야 하고 어떤 정책을 펴나가야 할까? 먼저 이러한 추세가 막을 수 없는 시대적 흐름이라고 한다면 국민건강을 책임지는 약사로서 이 시장에 적극적으로 뛰어들어 전문가로서 역할을 다 할 수 있는 마음자세가 필요하다. 물론 모든 약사가 다 건기식 소분판매에 참여할 필요는 없다. 다만 약사 모두의 미래와 국민건강을 위해서 건기식이 왜 약사의 관여가 필요한지 인식을 같이하는 것은 꼭 필요하다. 미래를 준비해 약사가 가야할 길을 제시해야하는 약사회는 건기식 소분판매를 기회라 생각을 하고, 정책적으로 대비를 해야 한다. 첫째, 건기식의 전문가가 약사여야 하는 당위성을 대내외적으로 홍보해야 한다. 둘째, 전문의약품 위주로 되어있는 약학대학교육에 건기식 교육을 추가시켜야 한다. 셋째, 건기식 선택을 위한 표준 문진표를 만들어 배포하고, 우수한 건기식을 선택하는 기준 제정과 건기식 처방의 표준화를 제시해야 한다. 넷째, 약국에서 환자들의 기본 건강상태를 확인할 수 있는 유전자 분석, POCT 등 건강관리프로그램을 사용할 수 있도록 법적 안전망을 구축해야 한다. 다섯째, 약사는 상담에만 전념할 수 있도록 포장, 배송에 관련된 단순 업무는 외부에서 할 수 있도록 시스템을 제공해줘야 한다. 여섯째, 약국과 고객이 늘 소통할 수 있는 앱과 같은 플랫폼을 만들어 지속적인 유대가 이뤄질 수 있게 해야 한다. 약사회는 이제 회원들을 선도적으로 이끌고 새로운 미래로 앞서나가야 한다. 영양사에 의한건기식 소분, 혼합 재포장 판매 시범사업이 확정된다면 건기식 시장에서 약국은 점점 도태되고, 건기식 시장은 대기업의 자본 논리에 의해 수익사업으로 변질되게 될 것이다. 그러면 우리가 지금껏 지켜왔던 국민건강은 또 어디로 갈지 알 수 없는 일이다. 이미 다양한 지식과 잠재능력으로 무장돼 있는 개개의 약사들이 뜻을 모으고, 약사회가 선도적으로 정책을 마련해 새로운 시장을 개척해 국민 건강에 이바지 할 수 있다면 약사는 미래에 가장 가치 있는 직업이 될 수 있을 것이다.

국내 바이오 업계의 임상시험이 미국으로 대거 진출한다. 자체적으로 조사한 언론자료에 의하면 지난 2년간(2018-19) 최소 132건의 임상시험이 미국으로 진출했다. 1상 임상시험이 43건, 2상이 44건, 3상이 20건, 나머지는 1-2상 또는 2-3상으로 추정된다. 1상, 2상 임상시험이 많다는 것은 앞으로 더욱 많은 국내 바이오 업계 임상시험이 미국에서 진행될 것임을 보여준다. 해마다 1-2조 이상의 임상시험 비용이 지출되는 것으로 추정된다. 스폰서(임상시험을 의뢰한 제약사) 별로 보면 44개가 대형 제약사, 13개가 중형 제약사, 75개가 바이오텍사다. 바이오텍사들이 미국 진출에 사활을 건 듯 하다. 코로나19 대유행(pandemic)은 미국 임상시험 진행에 심각한 차질을 일으킨다. 국내 A사는 미국에서 진행 중인 3상 임상시험을 중단한다고 발표했다. 국내 제약사의 미국 임상시험 중단은 새로운 사건이 아니다. 코로나19 사태 이전에도 발생했다. 국내 굴지 B사는 2012년 3월 미국에서 2014년 신약 등록 목표로 3상 임상시험을 시작했다. 4년 반이 지나고 2016년 10월 환자모집 부진으로 미국 임상시험을 중단했다. B사의 신약은 성공이 예약되어 있었다. 2012년 미국에서 임상시험을 시작하면서 B사는 수억 불에 상당하는 제품을 공급하기로 미국 모 회사와 양해각서를 체결할 만큼 업계의 관심을 모으고 있었다. B사는 선두주자로 3상 임상시험을 시작했지만 환자모집이 부실했고 반면 다수의 미국 경쟁 제약사들은 환자모집과 임상시험에 성공해 2014년 6월, 2016년 5월, 2016년 12월에 미국 FDA에 신약 등재에 성공하면서 B사가 진입할 시장이 사라졌다. 대박이 약속된 B사의 혁신 신약은 미국에 가서 미아가 되어 퇴장했다. 국내 바이오 업계의 미국 임상시험 실패는 최근 국내 언론을 심심치 않게 장식한다. 미국 진출이 활발해 지면서 실패하는 신약은 점점 늘어날 것이다. 코로나19 대유행이 신약 개발 실패의 좋은 핑계거리로 떠오르면서 우리 신약의 성패는 오리무중으로 빠져들 것이다. 개량신약 또는 복합신약 개발에 익숙한 국내 제약업계는 혁신 신약개발의 첫 발을 떼고 있다. 혁신 신약개발이 10에 9은 실패한다는 사실을 듣기는 하지만 받아들이기는 쉽지 않을 것이다. 많은 국내 바이오사와 제약사들이 항암신약 개발에 몰두하고 있으며 미국에서 임상시험을 하고 있지만 대부분 실패할 것이다. 혁신 항암 신약은 95%이상이 개발에 실패한다. 신약 후보물질은 탄탄한 과학적 근거가 있고 개발한 과학자는 성공을 확신하고 임상시험에 진입한다. 그러나 10에 9 또는 20에 19은 실패한다. 혁신 신약 개발에는 막대한 시간과 비용이 소요된다. 위에서 말한 B사의 경우와 같이 경쟁자가 있기 때문에 시간과의 싸움이기도 하다. 경쟁자가 있고 막대한 비용이 들면서도 실패가 예약된 신약개발은 과학적 판단이기 보다는 사업적 결단이다. 한국은 임상시험 선진국이다. 한국에서 생성된 임상시험 결과와 데이터는 미국을 비롯한 선진국에서 받아들여진다. 국내에서 임상시험에 실패한 신약은 세계시장 진출이 어려울 것이다. C사의 경우와 같이 국내 임상시험에서 양호한 효과를 보인 신약은 세계시장으로 진출할 기회가 열릴 것이다. 미국 진출의 경우 미국 FDA는 국내에서 좋은 효과를 보인 신약의 미국 등록에 앞서 새로운 임상시험을 요구할 수 있다. 미국에서 승인된 신약을 국내에서 등록하고자 할 때 식약처가 새로운 임상시험을 요구하는 것과 같다. 국내에서 효과를 보인 신약은 미국에서도 좋은 결과를 낼 가능성이 크고 미국에서 승인된 신약 역시 국내에서 승인될 가능성이 높다. 미국의 경우 자국 신약도 항암제 등을 제외하고는 임상시험을 반복할 것을 요구한다. 이런 모든 점을 고려할 때 신약후보물질을 갖고 바로 미국으로 가는 전략보다는 한국에서 3상까지 마치고 미국에서 반복 3상을 하는 전략이 시간과 비용을 줄이고 성공 가능성을 높이는 사업적 판단으로 보인다. 만약 B사가 좋은 임상시험 데이터를 한국에서 우선 내고 미국을 도전하였다면 어떻게 되었을까? 성공을 확신한 B사는 한국 임상시험 없이 미국으로 직진했다. 코로나19 대유행으로 미국에서 철수하는 A사는 국내에서 3상 임상시험을 재개할 계획은 없는지 궁금하다. 국내 CRO 임상시험 비용은 미국의 반 이하이고 진행도 빠르다. 필요하다면 대만도 포함할 수 있을 것이다. 대만은 우리나라보다 먼저 임상시험 선진국이 되었다. 대만과 한국은 임상시험 환경이 유사하고 비용은 대만이 조금 낮은 편이다. 대만과 한국에서 성공한 신약은 세계시장 어디에나 진출 할 수 있을 것이다. 국내에는 미국, 유럽 등에서 대규모 항암 3상 임상시험을 경험하고 코로나19 백신 3상 임상을 해외에서 진행할 정도의 규모와 역량을 갖춘 토종 CRO도 있다. 우리나라에도 성공한 혁신 신약이 있다. 선플라(Sunpla)주와 팩티브(Factive)다. 개발에는 성공했으나 시장에서 실패했다. 국내 제약업계에는 중요한 교훈이다. 신약개발은 당장 눈 앞만 보고 가는 것이 아니라 먼 앞을 보고 가는 혜안이 필요하다. 약물역학과 약물경제가 미래를 보여준다. 미국 제약사는 전임상 단계부터 개발중인 신약물질의 약물역학과 약물경제를 연구한다. 수영장에서 배운 수영 실력으로 태평양을 도전할 수 없다. 신약개발비의 일부를 할애하여 약물역학과 약물경제 연구를 하고 세계시장에서 신약의 미래를 점쳐가면서 개발한다면 과학적으로 성공하고 시장에서 실패하는 일은 없을 것이다.

스마트폰이 전 세계적으로 보급되면서 바야흐로 디지털시대가 우리의 삶 전반에 절대적인 영향력을 미치고 있다. 신약개발에 있어서도 이러한 디지털 테크놀로지를 이용하여 모바일 앱 형태의 새로운 치료제가 나타나기 시작했다. 바로 디지털치료제(Digital Therapeutics)이다. 디지털치료제는 ‘고도의 소프트웨어프로그램을 통해 의학적인 이상 또는 질환의 예방, 관리, 혹은 치료하기 위한 근거기반의 치료적 개입’이라고 정의된다. 현재, 당뇨나 고혈압 같은 만성질환, 약물중독, 천식, 등의 질환을 중심으로 개발되고 있으며 암 환자들을 위한 디지털치료제도 개발되고 있다. 디지털치료제의 주된 목적은 기존의 치료제에 보완적으로 사용해 증상을 관리하거나, 기존치료제의 효과를 상승시키고자 병용요법으로 사용하기도 하며 아예 기존 치료제를 대체하는 목적으로도 쓰인다. 2017년 미국의 디지털치료제 회사인 페어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics)가 세계최초로 약물중독 치료를 위한 앱인 ‘리셋(reset)’을 개발해 의사 처방으로 약물중독 환자가 기존의 약과 병행 사용하도록 FDA 허가를 받았다. FDA를 비롯한 외국의 허가기관들이 디지털치료제에 대한 허가 가이드라인들을 이제 막 내놓기 시작하는 시점에 식품의약품안전처가 디지털치료제의 허가 가이드라인을 내놓게 되어 업계의 한 사람으로써 매우 기쁘고 감사한 마음이다. 가이드라인이 나오기까지 수고해 주신 협의체 분들께도 감사의 마음을 드린다. 이 가이드라인을 기반으로 국내에서 훌륭한 디지털치료제들이 많이 개발되어 보다 많은 사람들이 혜택을 누릴 수 있기를 기대한다. 이러한 가이드라인을 기반으로 국내에서 개발된 디지털치료제가 세계시장으로 도약하기 위해 몇 가지 제언을 드리고자 한다. 첫째, 식약처에 제언한다. 1990년에 미국FDA, 유럽EMA, 일본PMDA 등 허가기관을 주축으로 International Council for Harmonization (ICH)를 구성했고 지금까지 산업계 전문가들과 함께 30년 동안 신약개발에 있어 질 관리(Quality), 안정성(Safety), 임상적 유효성(Efficacy), 전자기록 등을 포함한 다양한 분야 (Multidisciplinary)의 4개 분야에서 60여개의 가이드라인을 제시하고 있다. 디지털치료제에 대한 가이드도 곧 새롭게 마련될 것으로 예측된다. 한국은 이미 세계적인 디지털 강국의 위용과 면모를 갖추고 있다. 코로나19 이후 보건의료에 있어서 디지털 테크놀로지의 역할이 더욱 중요한 이 시기에 한국의 허가기관인 식품의약품안전처가 디지털치료제 가이드라인 개발의 국제적인 리더로의 역할을 할 수 있도록 내부 조직을 구성하고 FDA나 EMA등 외국의 허가기관 들과의 협력관계를 주도적으로 이끌어 디지털치료제가 혁신 바이오 헬스의 중요한 한 축으로 성장할 수 있도록 가이드해 줄 수 있기를 희망한다. 다리나 건물의 건축에 있어서 가장 중요한 부분이 ‘설계’ 라는 것에 대해선 반론의 여지가 없을 것이다. 안전하면서도 과학적으로, 또한 의도한 목적에 맞게 설계되어야 한다. 임상연구에서도 똑 같은 논리가 적용된다. ‘이 세상에는 나쁜 약은 없다. 다만 나쁜 디자인만 있을 뿐이다’. 암 임상연구의 세계적인 권위자인 미국의 Von Hoff 교수의 말이다. 암 치료제를 개발하는 사람들이라면 한 번 정도는 들었을 것이다. FDA는 매년 신약의 임상허가를 담당하는 부서에서 글로벌 제약회사의 임상개발을 담당하는 전문가들과 공동 주관으로 워크숍 (Regulatory-Industry Statistics Workshop)을 주최한다. 제약회사 입장에서는 빠르게 발전하고 변하는 과학과 기술들을 어떻게 임상연구 디자인에 반영할 수 있는지에 대한 여러가지 방안들을 제안하고 허가 기관에서는 이런 제시된 새로운 디자인들을 어떻게 평가하여 허가에 활용할 것인가에 대한 방안들을 서로 공유하고 논의한다. 이렇게 허가기관과 산업계가 서로 협력하여 새로운 임상연구 디자인에 대한 평가와 허가체계들을 만들어 가고 있다. 식품의약품안전처도 디지털치료제 회사들과 함께 이러한 협력의 장을 보다 적극적으로 구축 운영하여 새로운 치료제로써 안전하고 과학적인 디지털치료제 임상연구가 될 수 있도록 이끌어 주기를 기대한다. 둘째, 디지털치료제를 개발하는 회사들에게 드리는 제언이다. 2017년에 아킬리(Akili), 볼룬티스(Voluntis) 같은 미국과 유럽에 기반을 둔 디지털치료제 회사들과 글로벌제약회사의 디지털치료제 부서의 리더쉽들이 모여 Digital Therapeutics Alliance(DTA)라는 비영리조직을 만들었다. 디지털치료제라는 새로운 분야를 개척해야 하는 상황에서 서로 협력하여 디지털치료제가 기존의 보건의료체계에 빠르게 정착될 수 있도록 돕는 역할을 한다. 까다로운 절차를 통과하여야 회원자격이 주어진다. 2020년 8월 현재 총 42개의 회사가 회원으로 등재되어 있다. 회원 대부분은 미국과 유럽의 디지털치료제 회사들이며 로슈를 포함하여 7개의 글로벌 제약회사도 포함되어 있다. 한국은 헤링스를 포함하여 두 회사가 회원으로 있으며 헤링스는 현재 각 워킹 그룹 활동에 적극적으로 참여하여 의견을 내고 있다. DTA에서는 현재 4개 분야의 워킹 그룹을 구성하고 정기적인 미팅을 통하여 디지털치료제의 개발과 제도권 진입을 위하여 서로 협력하고 있다. 각 워킹 그룹의 목적과 역할을 간략히 소개하면 워킹 그룹 1은 임상 가이드라인 수립을 위한 워킹 그룹으로 디지털치료제 임상연구의 디자인부터 임상연구 수행, 결과의 발표, 재현성에 이르기까지 전반적인 프로세스의 최적화를 통하여 국제적으로 인증 받을 수 있는 디지털치료제 임상 가이드라인을 구축, 완성해 가는 역할을 담당한다. 워킹 그룹 2는 디지털치료제의 보건의료체계 수립을 위한 워킹 그룹으로, 새로운 디지털치료제의 임상결과들을 기존 의료현장에서 어떻게 적용할 것인가에 대하여 의료진, 보험사, 그리고 환자의 관점에서 그 기본 골격을 구축하고 디지털치료제의 디자인, 제조, 실험, 마케팅까지의 실질적인 프로세스를 어떻게 구현할 것인가에 대한 방법을 지속적으로 개발, 발전시켜 나가는 역할을 담당한다. 워킹 그룹 3은 디지털치료제의 질 관리 및 허가를 위한 워킹 그룹으로, 환자, 보험사, 의료기관에서 디지털치료제의 안전성, 임상적 효과, 질 관리 등의 유용성을 최대한 높이기 위해 허가의 측면에서 해결되어야 하는 문제점들을 찾아내어 허가기관 들과의 긴밀한 협력체계를 통하여 해결책을 마련하는 역할을 담당한다. 워킹 그룹 4는 의료 수가, 보험을 위한 워킹 그룹으로, 역할은 디지털치료제가 새로운 치료제로써 어떻게 기존의 보건의료체계로 들어올 수 있게 할 것인가? 즉 의료수가체계를 어떻게 구축하여 운영할 것인가에 대한 해결책 방안을 도출하는 역할을 담당한다. 위 4개의 워킹 그룹은 상당기간에 걸쳐 정기적인 회의와 논의를 통하여 각 그룹의 목적에 맞는 추진 전략의 틀들을 거의 완성하여 조만간 회원들 모두와 공유할 계획이다. 우리나라에서도 이제 디지털치료제 개발회사들이 이러한 워킹 그룹들을 구성하여 디지털치료제가 국내의 보건의료체계에 빠르게 정착될 수 있을 뿐만 아니라 세계시장에서도 선도적 역할을 할 수 있도록 함께 노력해야 할 것이다. 코로나19 이후 전 세계적으로 비대면의 상황이 매일의 삶 속에 차지하는 비중이 점점 커지는 지금, 디지털치료제가 인류의 보다 건강하고 행복한 삶을 위해 그 역할을 잘 할 수 있기를 기대하며 허가기관과 산업계가 함께 최선을 다해 한국이 디지털치료제의 세계적 강국으로 우뚝 서기를 꿈꾼다.

맛있는 음식을 먹는 것은 큰 즐거움 중 하나다. 고된 하루 끝에 늦은 저녁 시간, 따뜻한 저녁 한끼는 하루의 피로를 녹여준다. 그런데 그 즐거움도 잠시, 복부에서 느껴지는 쓰라린 느낌은 먹는 즐거움마저 쉽게 허락하지 않는다. 2018년도 건강보험심사평가원의 다빈도 질병 통계에 따르면 위염 및 십이지장염 환자 수는 대략 530만명에 육박할 정도이고 약국에서 속쓰림을 주증으로 약을 찾는 경우도 굉장히 많다. 사람의 위장 점막은 매우 강력한 보호막이다. 그래서 젊고 건강한 사람들이 매운 것을 먹어도, 위장장애가 있다고 알려진 약을 공복에 복용해도, 지나치게 과식을 해도 큰 불편함 없이 견뎌낸다. 속쓰림은 정말 내 위장에 큰 문제가 생긴 경우가 아니라면 그렇게 갑작스럽게 찾아오는 손님은 아니다. 속쓰림이 발생하는 것은 물론 다양한 원인이 있지만 일상에서 찾아본다면, 일례로 늙어감에 따라 위장벽을 보수하는 능력이 점점 떨어지거나 위장 점막의 생성을 억제하는 약을 주기적 또는 장기적으로 먹었을 때 비로소 무장해제가 된다. 젊었을 때는 매운 고추도 그냥 씹어 먹었는데 이제는 함부로 먹는 것이 겁이 나는 것은 나의 위가 많이 약해졌다는 것을 의미한다. 그렇다고 한번 쓰린 속이 계속 가는 것은 아니다. 주인이 어떤 잘못을 하였던 간에 위는 꾸준히 보수공사를 진행한다. 당신은 그 보수과정을 도와야 하고 그 과정에서 생기는 고통 정도는 감내해야 한다. 그 고통을 감내하는 과정에서 조력자라는 이름으로 사용할 수 있는 약들이 바로 넓게 ‘위장약’이라고 표현되는 약들이다. 작년 여름, ‘위장약’ 시장에는 큰 충격이 들이닥쳤다. H2-Blocker의 대표주자로서 군림했던 라니티딘이 시장에서 하루 아침에 퇴출된 것이다. 발암 가능성이 있는 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되면서 2600억원에 달하는 시장이 한순간에 날아갔다. 전문의약품과 일반의약품을 포함하여 소화성궤양치료제 시장에서 대략 25%(H₂수용체길항제 시장의 대략 77%)를 차지하던 라니티딘이 퇴출된 것은 약국에서 애용되던 OTC 위장약 무기 중 하나가 사라진 것이었다. 1년이 지난 지금, 다양한 위장약들이 그 빈자리를 채우고 있고 치열하게 경쟁중이다. 전문의약품 시장에서는 단연 PPI의 성장이 두드러졌고, P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 신약인 케이캡정도 괄목할만한 성장을 보이고 있다. H2 Blocker에서는 라니티딘을 대체하여 라푸티딘이나 파모티딘, 지나티딘 등이 역시 주목을 받고 있다. 그렇다면 OTC 시장은 어떨까? OTC시장의 약물 사용 추세와 각 약물의 특징을 살펴보면 다음과 같다. 현재 H2-Blocker 카테고리에서 라니티딘의 공백은 파모티딘 10mg가 대체를 하였다. 라니티딘보다 상대적으로 더 강력한 H2-Blocker로 알려진 파모티딘은 기존 라니티딘이나 시메티딘에 비해 다른 약물과의 상호작용도 적은 편이고 주된 속쓰림의 원인 중 하나로 알려진 비스테로이드성 소염진통제에 의한 궤양에도 효과를 기대할 수 있다는 장점이 있다. 특히 H2-Blocker자체가 시메티딘을 제외한다면 큰 부작용이 없고 비교적 부작용 빈도가 낮은 편에 해당하는 약물이기 때문에 약국에서도 활용하기에 좋은 옵션이 될 수 있다. 올해 초반부터 많은 제약사에서 허가 신청을 하였고 현재는 더 큰 성장이 예상되는 성분이다. 새로운 문제가 발생하지 않는 한 파모티딘의 성장세는 더욱 가속화될 전망이다. H2-Blocker를 제외한다면 어떤 옵션이 있을까? 사실 ETC까지 본다면 PPIs, 프로스타글란딘 유도체, 위점막 관여 약물(점막 혈류 촉진제, 점막 보호제, 점막 피복제) 같이 종류가 다양하지만 OTC에서는 한계가 많다. H2-Blocker를 이어 많이 사용되는 약물은 제산제일 것이다. 물론 제산제와 점막 피복제가 복합된 약물도 많지만 제산제가 차지하는 비중이 매우 높은 편이다. 제산제는 직접 위산을 중화하고 펩신의 단백질 분해력을 소실시켜 미란, 또는 염증, 궤양의 증상을 개선시켜주는 효과가 있다. 제산제에는 알루미늄(수산화알루미늄, 규산알루미늄, 인산알루미늄), 마그네슘(산화마그네슘, 탄산마그네슘, 수산화마그네슘), 칼슘(탄산칼슘), 탄산수소나트륨, 시말드레이드, 알마게이트(알루미늄+마그네슘 복합체) 정도로 종류가 다양하다. 다만 성분에 따라 설사나 변비, 고 미네랄 혈증, 기타 약물의 흡수를 방해가 나타날 수 있고 산 반동(acid rebound)에 의해 다시 속쓰림이 나타날 수 있기 때문에 일시적인 증상을 개선하기 위한 목적으로 사용하는 것이 권장된다. 마지막으로 한 가지를 더 소개하자면 최근에 사용빈도가 늘어나고 있는 제산제 성분과 복합제로 많이 사용되는 옥세타자인이라는 성분이 있다. 옥세타자인은 가스트린의 분비를 억제하여 위산 분비를 감소시키고 위 점막에 대한 국소마취 작용이 있기 때문에 상대적으로 위 통증에 빠르게 효과를 나타낸다는 장점이 있다. 통증으로 당장 괴로운 사람이라면 빠른 효과가 나타나는 옥세타자인이 좋은 선택이 될 수 있다. 흔히 비만약으로 사용되는 펜터민(Phentermine)의 전구체이나 펜터민 같은 약물과는 다르게 남용우려는 없다고 알려져 있고 H2-Blocker에 비해 장기간 사용에 대한 부담이 적다는 장점이 있다. 대부분의 국소마취제가 강산성 조건에서 이온화되지만 옥세타자인은 분해되지 않기 때문에 위 점막 통증에 사용 가능한 효과적인 국소마취제이다. 옥세타자인은 치료과정에서 제산제의 용량을 줄여줄 수 있고 제산제 단독으로 치료했을 때보다 십이지장궤양 관련한 증상 완화 효과가 더 우수한 효과를 보여주었다. 다만 상대적으로 경미한 증상에 사용이 권장되며 아직까지는 제품군이 다양하지는 않다. 시판 중인 제품으로 액제로는 트리겔 현탁액, 정제로는 영진약품 노시드 정이 있다. 트리겔은 액상형태로 조금 더 빠르다는 장점이, 영진약품 노시드 정은 30정으로 총 10일 간의 기간 동안 꾸준한 관리가 가능하다는 장점이 있다. 일반적인 위장관 질환들이 단기간에 증상이 호전되기는 어렵기 때문에 30정 대용량 포장이 OTC 제품으로 나온 것은 주목할 만하다. 라니티딘이 판매 중지가 이뤄진지 벌써 1년이 지났지만 간간히 약국에 라니티딘 약 상자를 들고 와서 약을 찾는 분들이 꽤 있다. 소비자 입장에서 라니티딘의 공백은 아쉬울 수 있지만 새로이 등장한 성분들의 경쟁은 약사에게는 좋은 변화일 수 있다. 새로운 시장의 변화와 다양한 제품의 등장이 위장약 시장에서 더욱 기대되는 부분이다.