골드만삭스가 지오영에 400억원을 투자했다는 뉴스에 약업계가 들썩이고 있다. 국내 최대, 최초 물류센터 설립과 잇단 관련업체 M&A로 끊임없이 변신해온 지오영이, 이번엔 ‘거대한 전환’을 시도하고 있는 것이다. 이번 투자로 자본금 덩치를 두배(875억원)로 키운 지오영은 앞으로 도매업체 인수합병(M&A)과 중국·동남아시아 시장에 진출할 계획이라고 당당히 밝히고 있다. 2002년 다수 도매업체의 연합으로 출범한 지오영이 7년만에 이뤄낸 쾌거다. 남의 말을 쉽게하는 일부 도매업주들은 지오영이 150억 자산으로 시작할 당시, 목가적 공동체에 대한 우려를 쏟아내며 뒷말들을 무성히 키우기도 했다. 그들에게 연합전선 또는 공동경영은 경영권을 통째로 갈아서 바닥 모를 퇴락의 구렁텅이로 몰아넣는다는 공포의 상징이나 다름없었다. 그러나 이희구-조선혜 CEO의 행보를 되짚어보면, 그들이 몇 년간 스스로 자유시장영역을 만들었으며, 물류를 중심에 둔 경영활동을 펼쳐보였음에 이의를 달 자들은 없어 보인다. 이들은 도매업계 최초로 물류에 시장과 상품을 비롯해 경제학적인 개념을 불어넣은 경영자들이라해도 지나치지 않다. 2009년 현재 매출 1조원대를 바라보고 있으니, 규모의 경제를 살림살이 근간으로 풀어내는 데 독자적인 영역을 구축해온 당대 최고의 고수라해도 손색이 없겠다. 지오영의 자본규모 증대는 또 다른 의미를 도매업계에 던져주고 있다. 일반물류에서 볼 때 도매업계의 자본금 규모는 영세하기 그지없다. 유통업계의 거대 자본들이 마음만 먹으면 손을 뻗칠 수 있다는 이야기다. 일반유통에서 제약기업에 진출한 어떤 CEO는 이익이 수천억원씩 나고 있는 일반유통업계가 의약품도매업계에 갖는 관심은 남다르다고 귀뜸한다. 제2,제3의 지오영이 나와야 할 때다. 지오영과 같은 변신은 누구나 이룰 수 있는 일은 아니다. 토종기업이 외자자본에 넘어가는 것이 아니냐는 시각을 비롯, 또 몇걸음 쑥 내달은 지오영의 덜미를 붙잡는 여러 루머도 들린다. 도매업계는 지오영이 완벽한 대안을 제시했다기 보다, 자기 기업내부에 새로운 길을 찾는 논의의 실마리를 던진 것으로 받아들이면 좋을 듯하다. 지오영이 그동안 물류에 투자하고 노력하며 쌓은 노하우와 골드만삭스의 선진금융경영기법이 시너지를 발휘해 앞으로 글로벌 유통업체로 성장해 나가길 기대해 본다.

복지부는 약학대학 정원을 가지고 사실을 왜곡하는 숫자놀음을 당장 중지해야하며, 격분하는 약학대학의 목소리를 참작해야 한다. 현 약학대학 정원조정안은 한마디로 탁상행정과 밀실행정의 갖가지 오류를 다 보여주고 있다. 추계산정에 대한 객관적 검토가 없었고, 공개적 토론의 부재로 인한 산정의 심각한 오류와 또 현 약사배출현황에 대한 조사오류도 보인다. 복지부는 약대정원을 390명까지 늘려 약사수급을 늘린다고 하지만, 실제로는 기존 약대정원을 줄여, 350명을 신설약대에 나눠주는 꼴의 계산을 버젓이 내놓고 있다. 이 대목이 전국 약학대학들이 지적하는 '기만'이다. 또 기존 약학대학의 실제 정원에 대한 오류 및 6년제 하의 기존 약학대학의 최소정원에 대한 필요가 싹 무시돼 그동안 점잖게 정부와 교섭테이블에서 그 근거를 주장해왔던 약대교수들의 피를 들끓게 하고 있다. 현재 교육부가 지정한 약대 정원이 1200명이지만, 법이 허용하는 최대범위안에서 실제 약대들은 정원외 입학을 통해 최근 3년평균 1400명의 약대생을 뽑고 있다. 약대6년제가 되면 2년간은 2800명의 약대생은 없다. 6년제 대의를 위해 약대가 이 같은 고통을 떠안은 것이다. 늘린 약대정원하에선 1600명을 뽑아도 정원외 입학기회가 없기 때문에 재학정원이 15%이상 감소하게 되며, 6년제 전환에 따라 기존 실제 약대정원은 적어도 약 181명이 감축된다. 배출약사숫자도 390명 증원에도 불구하고 미래약사 배출수는 변화가 없다. 실제 교육현장에선 매우 많게 잡아도 이런저런 이탈을 감안해 1500명이 졸업하게 되고, 현재 약사국시 합격률 85%에 대입해보면 실제 한해 배출되는 약사 숫자는 1300명수준이다. 이 계산으로 하면 6년제 약대생이 첫졸업하는 2015년 배출약사숫자는 1300명이며, 복지부가 말하는 1500명수준까지 올라서는데 15년이 걸릴 것으로 전망된다. 약대6년제 공백 2800명을 계산에서 빼더라도. 이에 따라 과거 10년 이상 지속된 제약 및 관련업종, 병원, 공직 등 약사인력부족이 더욱 심화될 것은 불을 보듯 뻔하며, 이로써 6년제 실시의 의의 또한 사라지고 말것이다. 대한약사회관에 약대6년제에 합의한 사람들의 손도장이 있다. “6년제 약학대학은 국민건강증진을 위한 약속이었다” 그러나 교육현장에선 80명수준을 유지하지 않고 현 약대정원으로는 약학교육의 선진화를 이룰수 없다. 복지부는 다시 기존 약학대학들과 공개토론의 장을 가져야 할 것이다. 우리나라 약학수준의 향상과 미래 약사직능의 진보의 수혜자는 결국 국민임을 잊지 말았으면 한다.

내년 중 전국확대에 들어갈 D U R시스템이 현재 고양시에서 시범사업중이지만, 여러모로 우려스러운 상태다. 시행기관인 심평원은 이 강제 의무화 제도를 의약품 처방·조제 지원시스템이라고 부르고 있지만, 실제 조제현장에선 장벽과 장애가 너무 많은 불안한 제도로 인식하고 있다. 고양시 시범사업에서 병용금기 및 중복처방이 전산상 확인되더라도, 이것을 교정하는 시스템부재로 인해 하나마나 제도가 돼버렸다. 게다가 약국의 전산은 느려지고, 심평원 서버의 과부하로 보이는 시스템 프로세스 스톱현상도 나타나고 있다고 한다. DUR이 국민건강에 현저히 유익한 기대효과를 가져온다 하더라도, 긍정적인 측면만을 위해 약사들에게 용기(?)와 희생을 강요하고 있는 셈이다. DUR은 의사,약사가 바쁜 일상 진료와 투약과정에서 자칫 놓쳐버린 실수를 재점검한다는 측면에서는 오히려 도움을 주는 제도임에는 분명하다. 그럼에도 불구하고 일선현장에서 반발과 불평이 쏟아져 나오는 것은 일방통행식 제도추진 탓이다. 처방 점검이라는 근본 취지에 더하여, 동일한 시스템을 일선 요양기관에서 필요성을 인정하는 측면으로 점검할 수는 없을 것인가? 또는 전산시스템을 지역별 위주 점검으로 설정하여 일부 점검을 놓치는 부분이 있다고 가정하더라도, 속도를 향상시키고 불편을 최소화하는 방법은 없을 것인가? 이러한 측면에서 발상의 전환을 해본다면, 일선기관에서 피부로 느끼는 장점을 창출해내고, 그 결과로 제도진입에 대한 저항감과 불편을 최소화시킬수 있을 것이다. 예를들어 최근 위조 처방전 및 환자보관용 처방전을 중복활용하는 등의 문제로 인한 약국의 불만을 동일한 시스템을 이용해 중간단계의 시범사업을 할 수 있다면, 개국가에서도 긍정적인 호응을 확보할 수 있다. 이러한 시스템은 특히 향정신성약물에 대한 위조 처방전으로 약국가가 겪고있는 문제점을 인식한다면 더더욱 반길 일이 아니겠는가. 또한, 기관과 심평원 서버간의 트래픽발생을 최소화시킬 수 있는 데이터의 활용방안도 생각해 볼 과제다. 현재 시범사업중 드러나고 있는 가장 큰 애로사항은 약국에서 의사의 처방전을 검토하여 금기와 중복처방을 확인하고 환자에게 설명하는 과정에서 필연적으로 환자와 의사간 불신을 조장할 수 밖에 없으며, 처방변경 또한 어렵다는 것. 처방의사와 연락이 원활하게 되지 않는 등 커뮤니케이션 에러와 환자가 밀려있어 조제시간이 지체되는 경우도 다반사. 조제단계에서 DUR은 시행시스템상 편의성은 있으나, 실제 약국과 의료기관간 소통에 어려움이 있기 때문에 드러나고 있는 한계인 것이다. 또 잦은 서버다운현상은 앞으로 환자에게 처방된 내용을 파악하려면 심평원의 중앙서버에서 이를 조회해야하는데 의원이나 약국의 컴퓨터 사양에 따라 시간이 많이 걸릴 수 있으며, 심평원 서버에 과부하가 걸렸을 때 모든 요양기관의 진료 및 조제가 지체되어 큰혼란도 예상된다. 물론 이점은 내년에 수십억원의 예산을 들여 심평원이 서버를 추가구축한다고 하니 해법이 나와있긴 하지만 상기한대로 지역별 점검도 고려되어야 부담이 적다. 조제시간의 지연에 따른 환자의 불편, 약국업무의 과부하 등은 어찌할 것인가. 중복처방시 약국에서 처방의사와 상의하여 문제를 해결하고 그 내용을 다시 심평원으로 알려야하는데 심평원이 조제인정메시지를 보내면 약국은 약을 조제하는 프로세스상에선 불가피한 문제다. 결국 문제가 있는 경우는 소수이므로 사후중재시스템을 도입하는 것도 검토할 대상이다. 이밖에 의사단체가 제기하고 있는 문제점에 대한 해결프로세스도 개발해야 한다. 의협이 DUR을 바라보는 시각은 이렇다. 식약청은 임상적 의료현실을 간과하고 금지규정만 고시하고, 복지부는 위해성을 실시간으로 파악해야한다며 처방정보를 불필요하게 실시간으로 전송토록 의무화하고 있다. 이는 진료행위에 대한 의료인의 고유한 진료권을 부당하게 제한하고 있다는 것. 이같은 난제를 넘기위해 내년 수십억원이 들어가는 서버증대 계획도 중요하지만, 관계당국은 의사와 약사, 국민과 보다 적극적인 커뮤니케이션 수단을 발굴하고 예산을 수립해야 할 것으로 전망된다. 아무리 필요한 제도라고 할지라도 이를 실행에 옮겨야할 당사자들의 일방적 부담으로 작용한다면 이에 투입되는 막대한 예산이 그대로 사장되는 결과를 낳을 것이다. 제도의 본래 취지에 더불어, 참여하는 모든 당사자들의 편의성과 참여의욕을 불러 일으킬수 있는 혜안이 필요한 시점이다.

의사단체가 이번엔 공동 생동시험 허용방침에 딴지를 단단히 걸고 있다. 의협은 10년전 분업논의당시 생동시험을 거친 약들만 대체조제토록 하자는 주장을 폈다. 그러니 생동품목이 늘어나는 것은 의협측에서 보면 매우 꺼림칙한 일. 이번 의협의 발언은 공동생동 자체의 문제에서 더 나아가 생동시험과 대체조제의 연관성마저 끊으려는 강력한 의지를 보이고 있다. 생동성시험이 국내 제약산업을 활성화시키는 발판이 돼왔다는 사실을 나몰라라하면, 결국 우리나라는 전적으로 수입의약품에 의존하는 영원한 제약후진국으로 전락하고 말 것임을 의사단체들은 모르는 것일까. 그렇게 되면 국가와 국민은 물론, 의사사회도 큰 비용을 치러야 할 것이다. 2006년 초에 발생한 일련의 생동성시험 자료불일치 사태는 마치 ‘never ending story'처럼 의협이 대체조제 및 성분명처방에 반대할 일이 생기면 반복되고 있다. 그 피해대상에 실은 제약회사, 연구자들도 포함돼있었지만, 이를 정치적 땟감으로 이용하는 의사단체들 때문에 아직도 왜곡돼 인용되고 있다. 의협은 생동성시험 통과 의약품에 대한 사후관리나 인증체계의 허술함, 환자와 건강인의 차이를 반영하지 못하는 생동성시험 자체의 한계 등 문제점과 생동성시험을 통과한 복제약이라도 복제약 간 교체사용은 치료의 실패나 부작용이 발생할 수 있다고 주장했다. 이같은 주장은 2006년이후 생동시험 신뢰확보를 위한 대책마련과 신뢰회복을 위해 식약청, 제약회사, 생동시험기관 전부가 나서서 원인규명, 실태파악, 규정손질, 가이드라인 및 SOP마련, 관리강화 등 자구적인 노력에 힘을 쏙 빼고 만다. 한편 생동시험 실패의 많은 원인이 대조약, 즉 오리지날의약품의 균일성 부재에 따른것인데 의협이 이를 문제삼았다는 이야기를 들어본적이 없다. 제제의 용출성은 조성성분의 성질, 시험법 및 동등평가기준의 변동을 바꾸면 제네릭약이 이를 맞추기 어려워진다. 경우에 따라서는 다국적사가 일부러 조성처방을 변경할 수도 있는데, 이에대해 우리들은 속수무책일 수밖에 없다. 기준관리의 변동, 제조소 및 배치의 차이, 대조약의 부재 등으로 인한 제제의 균일성도 마찬가지다. 생동시험의 근본취지는 보다 신뢰할 수 있는 , 경제적인 약물을 국민들에게 보급하는 데 있다. 그러나 현재 생동은 행정적 편의를 위해 어느 한 약물을 기준으로 일치시키는데 그 초점이 맞춰져 있어 아직 개선의 여지가 크다. 자꾸만 '조작'이라고 불리고 있는 생동파문에 대한 제대로된 변명으로 오리지날약의 실상의 한단면을 소개한다. 다국적제약사의 국내 생산이 사실상 없어졌고, 해당사의 외국생산기지에서 수입형태로 운영되는 것이 대부분이다. 이 경우 해외 생산기지도 때에 따라 국가간 이동이 잦고, 생동시험 일치율이 40-50%대에 불과한것이 현실. 따라서 1차 생동시험 실패후 제품을 보완하고 2차 생동을 하게 되는 경우 대조약 차이로 일관된 연구를 수행하기 어려운 것이 국내제약사의 형편이다.

전세계적으로 자가처방에 의한 일반의약품 소비가 확대추세에 있다. 인터넷의 발달로 인한 광범위한 정보공유, 그리고 고령화사회로의 빠른 진입이 각국 정부로 하여금 의료비용 절감정책의 일환으로 일반약 소비를 촉진시키고 있다. 유럽의 경우 최근 의료비용을 줄이는 장기적인 의료정책의 일환으로 자가처방이 대안으로 채택되고 있으며, 미국도 소비자들의 요구에 부응한 일반약확대에 정책이 시행되고 있다. 일본은 알다시피 꾸준히 전문약에서 안전성이 확보된 약들을 일반약으로 돌리고 있다. 미국에선 진통제를 길거리에서 판촉물로 나눠주기도 하고, 일본에선 어린이감기약에 핸드폰고리같은 판촉물이 붙어 팔리기도 한다. 유럽에선 금연관련 일반약의 광고가 매우 자극적이다. 세계무대에서 우리나라는 일반약 시장이 위축되고 있는 보기드문 국가다. 이제 우리 정부도 소비자와 환자의 의약품선택권이 강화되고, OTC전환의약품에 대한 정부의 인센티브제공 등으로 셀프메디케이션 시장이 커지고 있는 해외사례를 연구할 시점에 도달했다고 본다. 이는 보험재정의 악화를 고스란히 기업활동의 약화로 전가한 보험 정책에서 탈피해, 제약기업의 활동을 다른 측면에서 지원하면서 재정건전화를 도모할 수 있는 방법이기도 하다. 우리정부는 아직 일반약 시장의 확대가 모든 이해당사자들에게 어떤 결과를 가져올지 모르는 것 같다. 정리하자면 간단명료해진다. 정부는 의료비를 절감하게 되고, 환자는 의약품선택권이 넓어지게 되며, 제약사는 전문약 시장과 분리된 OTC시장의 성장기회를 얻을 수 있으며, 약사는 환자에 대한 책임감이 높아지는 등 긍정적인 요인이 발생한다. 소비자 운동단체도 일반약의 확대를 주요과제로 인식해야한다. 불필요한 의료이용을 줄이고, 소비자가 의약품을 현명하게 사용할 수 있도록 하기 위해서다. 의약분업당시 4대6이었던 전문약과 일반약 비중이 지난 8년새 8.4대 1.6으로 달라졌다. 이대로라면 향후 2-3년내 그 비중이 9대 1까지 벌어질 것으로 전망되고 있다. 분업10년을 앞두고 여러 의미에서 정부의 개입이 적극 고려되어야할 시기다.

약가부문에서 국산약에 대한 역차별 사례가 보험재정예산을 절감할 수 있는 기회를 유보시키고 있다. 현행규정상 오리지날약의 고함량 제네릭약이 오리지날보다 먼저 발매되면 국산약이 더 불리해진다. 오리지날 제품이 먼저 가격을 등재하도록 기다리는 편이 국산약에 유리하다는 이야기다. 이같은 현상은 이전 부터 시행되었던 약가제도에 다른 제도가 도입되면서 보정이 이루어지지 못한 탓이다. 이해를 돕기 위해 장황하게 풀어본다. 함량이 2배로 증가된 제품의 경우, 예산 절감과 제조경비를 감안하여, 약가는 기본 함량제품의 1.5배로 책정된다. 즉, 100mg정의 가격이 100원이라면, 200mg정의 가격은 150원이 되는 것이다. 그러나, 정당 가격 100원이었던 제품의 제네릭이 발매되는 경우 양상은 조금 복잡해진다. 현행규정에 따르면, 이때 오리지날제품의 가격은 80원이 되고, 제네릭의 가격은 68원이 된다. 이후 2배함량제품이 발매되면 어떤 양상이 전개될것인가? 오리지날이 먼저 2배함량제품을 내면 80원의 1.5배인 120원이되고, 이후에 제네릭이 2배함량제품을 따라오면 120원짜리는 다시 20%인하되어 96원이 된다. 동일하게 2배함량인 제네릭의 가격은 81원이 되게 된다. 만일 제네릭이 먼저 2배함량 제품을 내면? 제네릭은 자기 자격의 1,5배를 받게되어, 102원을 일차적으로 받게되고, 이후 다른 제품이 따라서 발매하게되면, 20%가 인하되어, 81원이 된다.하지만, 다른 제네릭은 102원의 68% 가격을 받게되므로 100mg함량 제품과 거의 동일한 69원의 가격을 받게 된다. 결국, 제네릭이 먼저 2배함량을 받게되면, 다른 제네릭들은 발매 할수 없는 상황이 되어 시장형성이 되지 못하게 될 소지가 높아진다. 제형 변경의 경우도 외국제약사가 보다 유리한 약가를 받게되는 사례가 많은 것이 현실이다. 다국적사는 본사의 지침을 따라 적정한 약가가 아니면 수용하지 않는 경우가 많다. 이는 한국에서의 약가가 해당제품의 국내수입가(한국수출가)에 영향을 주게되고, 이 경우 다른 외국으로의 수출가격과 비교되어 문제가 될 소지가 높고, 전 세계적인 측면에서 한국시장의 점유율이 상대적으로 낮기 때문에 경우에 따라 한국시장을 포기(?)해도 되기 때문이다. 즉, 그만큼 자신들이 주장하는 약가를 받을 때까지 노력하거나, 안되면 허가를 취하했다 다시 허가를 받아 PMS 등의 제도를 최대한 활용한다는 전략을 펼수도 있다. 반면, 국내사들은 규정상 별도의 규정이 적용되고 있지는 않으나, 아직까지 국내사들에게는 국내시장이 거의 전체시장이라고 할 수밖에 없는 시장이며, 약가 협상 지연으로 인한 국내시장 진입지연은 실질적으로 해당 제품의 제품수명을 줄이는 결과를 초래하기 때문에 상대적으로 약자 입장에서 협상에 응할 수 밖에 없다. 개량신약 문제를 촉발시킨 클로피도그렐의 다른 염제품들도 어찌보면 이러한 이유로 단순제네릭에 비해서도 불리한 가격을 수용할 수 밖에 없었다는 측면도 있다. 개량신약에 대한 부분은 클로피도그렐을 거치면서, 약가 규정이 부분적으로 개선됐다. 정부가 나아가 개량신약이나 신규 제형 개발을 촉진시키기 위해서 더 해야할 일이 있다. 해당 제품의 국내 임상이나 실험을 수행중인 업체가 있을 경우 동일한 추가 시험을 수행하도록 하는 등의 제도보완을 하여 국내임상을 수행하는 중에 타사가 동일한 제품을 외국자료를 이용해 먼저 등록함에 따른 낮은 약가를 받게되는 문제점 등을 보완하는 지혜가 필요하다. 국내제약을 리베이트질(?)이나 하는 기업으로만 볼 것이 아니라 역차별적 요소를 제거하는데 함께 머리를 맞대면 보험재정에도 도움이 된다.

식약청 의약품행정에 있어 기존 규정과 조화되지 않은 외국제도의 단순도입이 국내기업에 불필요한 비용발생과 불확실성, 규제로 작용할 위험을 키우고 있으며, 다국적사와 역차별은 물론, 언밸런스를 야기하고 있다. 이대로라면 실제 식약청이 펴는 관리행정 상당부분이 국내 제약사들을 대상으로 한, 그야말로 반쪽짜리 정책이 집행될 수도 있다. 국내 공장을 철수한 다국적제약사들의 시장 점유율은, 이젠 그대로 외국에서 제조된 의약품의 국내시장 점유율을 의미하기 때문이다. 최근들어 밸리데이션 제도의 도입에 따라, 외국 제약사들에 대한 현지 실사가 전에비해 늘어난 것이 사실이다. 그러나, 주지하다시피 해당 부문의 인력부족으로 인해 GMP나, 기타 관리 측면에서 경험이 충분하지 못한 공무원들이 외국 제약사 들에 대한 실사출장을 가는 격. 이또한 균형감을 잃은 행정이다. 위수탁부문에 대한 관리규정은 보험약가 규정이나, 다른 규제등에 맞추어 그때그때 규정을 만들고 관리하다보니 여러 곳에서 보완의 필요성이 있을 수 있다. 최근의 신규허가 3배치 의무 생산같은 규정도, 국내 위수탁기업에 맡길때 보다는 외국 회사 제품의 수입이 훨씬 편리 내지는 유리(?)해지는 규정으로 볼수 있다. 특허 만료전 의약품의 경우, 국내 허가를 진행한다면 해당 3배치는 폐기 해야만 한다. 그러나, 인도, 중국 등 해당 제품의 특허가 없어 이미 생산 판매하고 있는 국가에서 해당 제품을 수입한다면, 이러한 부담이 전혀 없다. 또한, 외국 제품을 일단 도입한 후, 제형변경 등을 통해 신규 제형을 생산판매하고자 하는 경우에도 외국근거 그대로 허가 받은 제품은 3배치를 폐기하거나, 덤핑(?)판매 할 수 밖에 없게 되고, 이 경우도 외국사 제품을 일부 그대로 수입하는 것이 유리한 판국이다. 실질적으로 완제품 수준의 위수탁이 가능한 현시점에도, 향정의약품의 경우 국내 기업간의 위수탁은 허용이 되고 있지 않다. 반면 외국사에서 여러 회사가 수입하는 것은 가능하다. 세밀한 관리를 필요로 하는 호르몬 제제의 생산을 위해 상당한 비용을 투자한 회사가 여러 후발 회사들이 동일한 외국사 제품을 수입허가를 받아 낭패를 봤다는 사례도 있다. 또 생물학적 동등성시험에 있어 발생하는 국내사와 외국사간에 언밸런스는 어떻게 하면 좋을 것인가. 앞서 언급하였듯이, 대부분의 다국적사가 국내제조를 하지 않고, 외국에서 제조수입을 하고 있다. 또, 일부 남아 있는 국내생산도 해당사의 외국 제조처에서 생산해 수입하게되면, 비교용출등의 형태로 제조소를 변경하게 된다. 생물학적 동등성의 경우, 국내에서는 dossier holder라는 개념이 정립돼 있지 않아, 명의가 다른 회사로 위수탁을 하는 경우, 무조건 생동성 시험을 수행하게 돼있다. 반면 외국은 동일한 dossier holder가 품질관리를 계속하는 경우, 회사간 이동이 있어도 비교용출로 변경을 허가해준다. 이러한 경우에 해당되는 제품이 실제 국내 소재 외국사의 경우에 발생하였는지는 파악하기 어려우나 적어도, 품목 전문화를 꾀하는 국내사나, 수탁전문회사에게 장애물로 작용하게된다. 따라서 국내 회사들의 유연한 경영에는 장애요인으로 작용할 수 밖에 없고, 생동제품의 수탁전문회사로의 재편은 어려워질 수밖에 없다. 외국 공정서에 적용된 기준을 국내에 도입하는 경우에도 과거 기준과의 조화를 생각하지 않는다면, 이는 외국사에 유리한 결과를 초래할 수 있다. 과거, 일부 고지혈증성분이나, 다른 성분에 있어 USP기준의 강화가 국내에 미칠수 있는 영향도 이러한 역차별 또는 외국기업의 불필요한 기득권 보호 측면에서 검토될 필요성이 있을 것이다. 외국기업에 대한 밸런스와, 보건정책을 집행하는 데 필요한 적정수준이상의 국내 제약능력 확보 등이 외국 제네릭전문기업등의 국내 진입을 앞두고 있는 현 시점에서 행정 당국이 신경써야 할 부분일 것이다.

복지부가 얼마 전 리베이트 현지 조사결과를 발표한 것은 의약계에 상당한 파장을 불러 일으켰다. 심평원 의약품관리종합정보센터가 가세한 합동조사였기 때문이다. 의약계의 긴장감이 예전 보다 전례 없이 컸다는 것이다. 모든 의약품의 유통 상황을 발가벗겨 놓고 보듯 낱낱이 파악하고 있는 심평원이다. 마음만 먹으면 데이터 마이닝만으로도 리베이트 징후 품목까지 가려내는 것이 가능해진 상황이기에 심평원의 안테나는 제약·도매·요양기관 가릴 것 없이 전체 의약계를 동시다발적으로 감시·적발하는 저인망식 그물 같은 공포의 눈이 됐다. 이런 심평원이 눈을 부릅뜨기 시작했다는 점이다. 복지부의 강력한 리베이트 척결의지를 뒷받침할 심평원의 고감도 리베이트 센서가 드디어 지휘권자와 유기적으로 결합했다고나 할까. 그 첫 사례이자 출발이 이번 조사로 간주된다. 앞으로 실거래가 내지 리베이트 조사는 예전처럼 주먹구구식으로 이뤄지지 않을 것임은 분명하다. 정부는 특정 업체나 요양기관을 추리고 추려서 핵심을 찔러 조사할 수 있다는 의미다. 조사 대상이 되면 빠져나가기 어렵다는 얘기와 같다. 이례적으로 복지부가 리베이트 관련 조사를 한 것은 이런 배경이 있다고 보여진다. 복지부는 리베이트 적발 시 최대 20%까지 약가인하를 직권 조정하는 '신 의료 기술 등의 결정 및 조정기준 개정안’을 공고 중에 있지 않은가. 이는 지금까지 나온 리베이트 근절 방안중 가장 강력하다. 복지부는 7월 11일까지 이 개정안을 입법·예고한다. 그런데 리베이트 문제가 사회문제로 강력히 대두되고 있는 마당에 이를 반대하는 의견서를 내는 것은 현실적으로 불가능하다. 복지부는 결국 리베이트와 관련해 한 손에는 초강력 근거법령을 확실하게 쥐고 가게 될 것이고, 또 한손에는 이미 상당한 자료를 축적한 의약품관리종합정보센터 DB를 들고 과감한 조사행보를 해나갈 것으로 예상된다. 무소불위의 리베이트 칼날이 제약·도매·요양기관 등을 무차별 휘두를 환경이 됐다는 것이다. 이번 리베이트 조사는 결국 의도했든 안했든 정부의 선전포고적인 성격을 띠었다. 병원급 요양기관 14곳과 도매상 13곳 등 총 27곳이 조사대상이 됐는데, 대부분 지방에 소재한 중소 병원과 도매상에 집중됐다. 상당히 디테일한 선정이다. 애초 조사대상 선별을 어떤 근거로 했는지 무척 궁금한 대목이다. 이중 거의 절반 가까운 총 12곳이나 적발됐다는 것은 조사 타깃이 꽤 정확했다는 것을 반증한다. 앞으로 조사대상 선정이 더 정확해질 수밖에 없음을 감안하면 이번 조사가 갖는 의미는 상당하다. 정부가 이처럼 사회여론을 배경으로 강력한 의지를 갖고 리베이트를 척결하고자 하는 의지에 대해 우리는 원칙적으로 공감하고 찬성한다. 정부는 의지를 굽히지 않고 일관되게 실천해 나가야 한다. 하지만 정부의 발걸음이 우려스런 측면이 있음을 지적하고 넘어가지 않을 수 없다. 강한 무기를 가졌다고 해서 불도저식으로만 밀어붙일 것이 아니라 현실성 있는 유연한 대안을 동시에 강구하는 쪽으로 리베이트 척결 수순을 밟아 나가야 한다는 것이다. 그런데 복지부의 행보는 벌써부터 그게 아니다. 다소 오만하게까지 보여진다. 최근 복지부와 주한EU상공회의소가 공동 주최한 '의약품업계 윤리경영 정착을 위한 노력 세미나'가 그 단적인 사례다. 이 세미나에서 있은 윤리서약서 체결식에 의협과 병협은 내놓고 불참했다. 병협은 아예 보도자료까지 내면서 공개적으로 정부를 비난하고 나섰다. 언뜻 보면 리베이트를 받는 쪽의 두 단체들이 윤리서약에 참여하지 않은 것은 윤리적으로 엇나가는 행동을 한 것으로 비춰진다. 실제 두 단체는 많은 비판을 받고 있는 중이다. 하지만 정부는 이들 두 단체의 목소리에 귀를 기울여야 한다. 거듭 강조하지만 리베이트는 사안이 정당하다고 해서 소나기처럼 몰아붙인다고 해결될 일이 아니다. 그만큼 현실적으로 대단히 치열한 사안이라는 것이다. 지금까지 의약단체의 수많은 자정결의나 서약이 거의 무용지물이었던 것이 이를 반증한다. 심하게는 전부 쇼였다는 게 일반적인 시각으로 굳어졌을 정도다. 이번 윤리서약서 체결식도 그런 점에서 마찬가지다. 의·병협이 빠진 서약식이 무슨 의미가 있는가. 그럼에도 정부가 쇼로 인식되는 서약식을 재현한 것은 오만한 자신감일 뿐만 아니라 결국에는 실적행정으로 치부될 뿐이다. 더구나 이번 행사는 주한EU상공회의가가 주도적으로 참여했기에 복지부의 행동은 섣부르다. 주한EU상공회의소는 유럽연합으로부터 재정지원을 받으면서 국내 기반을 둔 EU 업체들과 EU 국가 대사관으로 구성된 조직 아닌가. 당연히 EU상공회의소는 자신들에게 불합리한 요소가 있을 경우 국내 시장에 직·간접 영향력이나 압력을 가하는 역할을 하게 된다. 병협이 국제분쟁 전문가의 의견을 들어 '의약품거래와 관련하여 국제분쟁이 발생할 경우 윤리서약서는 거래당사자의 발목을 잡는 족쇄가 될 수 있다'고 주장한 것은 의미심장한 지적이다. 또한 '정부가 다국적제약산업체의 이익을 대변하는 EU상공회의소와 함께 윤리서약식을 공동 주최하는 것은 이해하기 어렵다'고 언급한 것에 대해 역시 우리는 공감한다. 리베이트 기준이 명확하지 않고 법원조차 리베이트 판결에서 고무줄 해석을 하고 있는 작금의 상황을 정부도 익히 알 것이다. 이런 상황에서 복지부가 자칫 다국적제약사들의 기준에만 맞는 리베이트 기준이나 정의를 갖고 강행군을 하는 우는 범하지 말아야 한다. 제약협회와 다국적의약산업협회의 통합 공정경쟁규약 마련과 관련해 해외학회 지원부분에서 극단적으로 다른 시각을 살펴봐야 한다는 것이다. 국내 제약산업의 영세성을 어느 정도 인정하면서 단계적으로 정화를 해 나가는 방안을 정부는 고민해야 한다. 또 하나는 제도 개혁으로 리베이트를 척결하는 작업을 병행해야 한다. 주지하다시피 현재의 실구입가제도는 유명무실화된 지 오래다. 앞으로는 이를 바로 잡겠다는 것이 정부의 의지이지만 전산 보고와 이면거래가 계속해서 따로 움직일 개연성을 사소하게 보면 안 된다. 실제로 많은 요양기관들이 의약품을 통해 적자보전하고 있음을 볼 때 은밀한 이중거래는 더 폭넓고 그리고 더 깊게 확산되거나 숨어들 공산이 크다. 따라서 보험약에 대한 일정 마진을 인정하는 제도를 전향적으로 강구해야 한다. 저가구매 인센티브가 일종의 그 아이디어였으나 현실성이 없다. 인센티브 메리트도 그렇지만 신고에 따른 부담감은 저가구매 인센티브의 실효성을 떨어뜨렸다. 일각에서 제기되는 유인가격제도 역시 한 방안이기는 하지만 요양기관과 보험자만 혜택을 보고 제약사는 불이익이 전제되는 한 이 역시 현실성이 부족하다. 따라서 보험약의 일정 마진 보장은 가장 현실적인 대안이다. 그렇다고 과거 무차별적으로 적용되는 고시가제도로의 단순 회귀가 아니라 성분별·품목별 세부 마진 가이드라인을 설정하는 연구가 그래서 필요하다.

논란이 많아 온 의·약사 등 보건의료직능인들의 면허재등록제가 드디어 입법·추진될 모양이다. 면허재등록제가 시행되면 면허자원의 효율적 관리가 가능하다는 점에서 그동안 도입해야 한다는 여론이 우세했다. 주먹구구식으로 관리되는 면허자원들을 체계적이고 합리적으로 관리하기 위해서는 면허재등록제가 필요하다. 우리나라는 면허발급 이후 그 어떤 관리도 되지 않고 있어 일종의 종신면허 시스템이다. 면허만 따면 공부를 하든 안하든 실력이 있든 없든 평생동안 면허자격이 유지된다. 이로 인한 가장 큰 문제는 면허 비사용자인 이른바 장롱면허가 적지 않게 쌓였다는 것이다. 국가적 고급자원의 낭비요인이다. 또한 오랫동안 현업에 없던 의·약사가 면허를 사용하는데 대한 위험요인까지 잠재돼 있다. 이 부분이 사실 가장 우려되는 사안이지만 부각되지 않고 있는 것이 더 큰 문제다. 따라서 보건의료직능인들의 자질향상과 국민적 신뢰 제고 차원에서 면허재등록제는 전향적으로 도입돼야 한다고 본다. 더 이상의 지루하고 비생산적인 논란은 의미가 없다는 것이다. 의·약사의 신상신고 현황을 보면 장롱면허의 심각성을 보여준다. 2007년 기준으로 복지부가 부여한 의·약사 면허발급자수는 각각 9만5179명과 5만7638명이다. 이중 의협과 약사회에 신상신고를 필한 의·약사는 각각 7만5476명과 2만8005명으로 신고비율이 의사 79.3%, 약사 48.6%에 불과했다. 신상신고를 하지 않았다고 해서 면허 비사용자라고 단정하지는 못하지만 거의 대부분 비사용자라는 것은 재론의 여지가 없다. 또 의사에 비해 약사의 비활동 면허자수가 훨씬 많은 것을 잘 보여주고 있는데, 그래서 일각에서는 여약사 면허가 혼수용이라고 비아냥거림까지 받고 있는 상황 아닌가. 의사도 21.7%가 신상신고를 하지 않았다는 것은 작게 볼 일이 아니다. 면허재등록제는 한나라당 이애주 의원이 12일 공청회를 개최 한 이후 급물살을 탈 것으로 보인다. 이 의원실은 연초부터 상반기 중 의료법·약사법 개정안을 발의하겠다고 밝혀오기도 한 마당이다. 의지가 매우 강하다는 것이다. 다만 의협 등 일부 단체가 아직 반대 입장을 표명하고 있는 것이 변수다. 복지부 조사로는 의협, 병협, 한의협 3개 단체가 반대하고 있지만 이 의원실 조사로는 면허갱신제가 아닌 면허재등록제일 경우 의협만 반대 입장에 있다. 그러나 15개 보건의료단체 대부분이 찬성하고 있는 것이 중요하다. 따라서 의료계의 경우는 구체적인 요구사항을 제시하고 의견을 개진하는 것은 좋지만 무조건 안 된다는 식의 반대를 안했으면 싶다. 정부도 의협의 의견을 무시할 것이 아니라 우리나라만의 특성에 맞게 미진한 사항을 보완하는 쪽으로 정책이 추진돼야 한다. 주요 선진국들을 보면 면허갱신 또는 재등록제도가 잘 돼 있다. 그만큼 면허자원이 잘 활용되고 있다는 뜻인데, 우리도 이를 본받아야 한다. 미국은 총 41개 주에서 의사면허갱신제를 도입하고 있다. 이수학점은 주마다 다소 차이가 있지만 CME(Continuing Medical Education)를 연간 10시간에서 50시간씩 받고 1년~4년에 한번 갱신해야 의사자격이 유지된다. 캐나다는 1년, 호주는 3년에 한번 갱신을 해야 한다. 반면 우리나라는 지난 1973년 갱신된 이후 지금까지 단 한 차례도 없었다. 결국 자격미달의 보건직능인들이 양산될 환경을 만들어 왔다는 것이다. 의·약사 등 보건의료인의 철저한 재교육은 생명윤리 차원에서 보면 더없이 중요하다. 시시각각 변화하고 발전하는 신의료기술을 익히고 한해 많게는 수천가지의 의약품이 시장에 출시되는 것을 감안하면 의·약사의 재교육은 더더욱 탄탄해져야 한다. 물론 지금까지 보수교육과 연수교육을 시행해 왔지만 누가 봐도 부실하지 않았는가. 그나마 의사의 경우는 각종 학술대회나 집답회 등이 활성화 돼 있지만 이제는 그것도 체계적인 시스템이 요구된다. 약사의 경우는 아예 보수교육이 선거시즌만 되면 선거용이나 총회용으로 전락한지 오래됐다. 따라서 면허재등록제는 보건직능들의 자가발전용으로 받아들여야 한다. 또한 면허재등록제도의 본질은 무리하게 면허를 박탈하거나 정지시키는데 초점을 두고 있는 것이 아니지 않는가. 주무부처인 복지부는 지나치게 숙고만 할 것이 아니라 구체적인 시행방안 마련을 위해 의약계의 여론을 적극적으로 수렴하는 일에 들어가야 한다.