이찬녕 대한치매학회 총무이사 [데일리팜=안경진 기자] 뇌기능개선제로 사용되는 '콜린알포세레이트'는 올해 국내에서 가장 주목받은 의약품 중 하나다. '해외에서 건강기능식품으로 사용되는 약물'이란 이유로 시민단체 등으로부터 전문약의 효용성에 관한 의구심이 지속적으로 제기됐다.보건복지부는 지난 8월 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부 개정고시를 통해 콜린알포세레이트 제제의 건강보험 급여 범위를 축소했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린알포세레이트를 사용할 경우 약값 부담률이 기존 30%에서 80%로 올라가는 내용이다. 식품의약품안전처는 2018년 콜린알포세레이트의 품목허가를 갱신했지만 효능 논란이 사그라들지 않자 임상재평가를 주문했다.콜린알포세레이트는 연간 5000억원에 육박하는 시장을 형성할 뿐더러 최근 가장 가파른 성장세를 보이는 의약품 시장이다. 관련 제품을 판매 중인 제약사들의 저항은 거세다. 복지부의 급여 축소 결정에 맞서 집단소송을 제기하며 강하게 반발하는 상황도 연출되고 있다.학계 전문가들은 콜린알포세레이트를 둘러싼 논란을 어떻게 바라보고 있을까.대한치매학회 총무이사를 맡고 있는 이찬녕 교수(고대안암병원 신경과)는 "치매 환자에게 콜린알포세레이트가 유용하다는 임상적 근거는 충분하다"라고 일축했다.이 교수에 따르면 이탈리아 제약사 이탈파마코는 1989년 콜린알포세레이트를 허가받은 이후 수행한 임상연구는 총 15건이다. 그 중 7건은 SCI(E)급 국제학술지에 논문이 등재되면서 학술적 가치를 검증받았다.콜린알포세레이트 제제의 유효성을 뒷받침하는 자료로 가장 흔하게 인용되는 ASCOMALVA 연구와 Moreno 연구는 현대적 기준의 치매 진단 기준과 평가변수를 통해 콜린알포세레이트의 객관적 유용성을 뒷받침하기에 충분하다는 판단이다. 그간 축적된 임상연구논문과 종설 리뷰 논문만 살펴보더라도 알츠하이머병과 혈관성 치매 등에 관한 유용성에는 문제가 없다고 봤다.다만 콜린알포세레이트 제제가 치매예방 효과마저 지지하는 것은 아니다. 이 교수는 "앞서 언급한 연구들이 대부분 과거 논문이어서 신뢰성이 떨어진다는 지적이 있는 것으로 안다. 치매예방 효과를 뒷받침할 수 있는 근거가 없는 것도 맞다"라며 "일반인들에게 치매예방 효과가 있는 것처럼 오해를 불러 일으키거나 남용될 만한 소지가 있다는 점에 대해서는 전적으로 동의한다"라고 말했다.그럼에도 학회가 콜린알포세레이트 제제의 급여재평가 결과에 비판의 목소리를 내는 이유는 콜린알포세레이트를 대체할 만한 약물이 없기 때문이다.초기 알츠하이머병으로 인한 경도 인지장애나 아세틸콜린의 부족에 의한 건망증을 호소하는 환자들에게 별다른 대안이 없는 상황에서 일방적 급여 축소가 이뤄질 경우 진료현장에 큰 혼란이 야기될 수 있다는 우려감이 높다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태로 원활한 임상 진행이 어려운 상황에서 사회적으로 많은 역량을 투입하면서까지 콜린알포세레이트의 효용성을 다시 입증할 필요가 있는지에 대한 의구심도 제기되고 있다.이 교수는 "콜린알포세레이트 제제의 임상재평가에는 큰 예산과 전문인력 외에도 많은 환자들의 자진 참여와 희생이 필요하다"라며 "과거 경험에 비춰볼 때 경도인지장애 환자에서 효과를 입증하기란 쉽지 않아 보인다. 임상재평가를 준비 중인 제약사들은 주도 면밀한 설계가 필요할 것이다"라고 조언했다.

서동철 교수 [데일리팜=어윤호 기자] 신약의 보험급여 문제는 이제 사회 전반의 아젠다로 발전하고 있다. 허가됐지만 급여 목록에 이름을 올리지 못한 약이 늘어나면서 기다림의 고통이 확산되는 탓이다.이른바 '고가약 시대'가 도래하면서 약가를 바라보는 정부와 제약업계의 시각차는 점차 접점을 찾기가 어려워지고 있다. 물론 노력도 있었다. 정부는 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 및 경제성평가 면제제도의 범위 확대를 추진했고, 이는 분명 고무적인 성과다.하지만 첨단 신약의 발전 속도 탓일까. 기다림은 여전하다. 돌파구를 찾기 위해 업계는 다양한 측면으로 선등재 후평가, ICER값 조정, 적응증별 약가 등 제도의 개편, 혹은 도입의 필요성을 주장하지만 돈 주머니를 들여다봐야 하는 정부는 섣불리 호응하기 어렵다.그렇다면 현 상황에 대한 학계의 견해는 어떨까? 데일리팜은 약물경제학 전문가인 서동철 중앙대학교 약학대학 교수를 만나, 거론되는 제도의 실효성과 도입 방안에 대해 들어 봤다.-먼저 선등재 후평가 제도 도입의 필요성에 대해 어떻게 생각하는가?선등재 후평가에 대한 정부의 걱정은 약가 설정의 어려움이라고 생각한다. 그러나 최근 환율과 국가별 구매력지수(PPP)를 이용해 A7 국가 약가를 비교하는 연구를 진행했는데, 우리나라 약가는 A7 국가 중 약가가 가장 낮은 나라와 비슷했다. 우선 시작은 A7 국가 최저가 정도로 선정하면 된다고 본다.재정적인 영향이 아예 없다고 할 수는 없겠지만 선등재 후평가가 적용되는 약제를 희귀질환으로 한정한다면 재정적 부담이 그렇게 크지 않을 것이라고 판단된다. 1% 미만으로 최대 100억원 미만 수준으로 보고 있다.RSA를 시행하면서도 여러 가지 조건이나 제한을 둔 것처럼, 선등재 후평가를 도입하면서도 장치를 마련하면 된다. RSA 제도 때문에 건강보험 재정 부담이 많이 늘었나? 거의 늘지 않았다. 선등재 후평가도 비슷할 거라 생각한다.-선등재 후 약가 재산정을 통해 책정된 약가를 제약사가 수용하기 어려워 발생하는 급여 중단 사례에 대한 우려도 있다.이건 '최소 몇 년간 약을 계속해서 공급해야 한다'던지, '치료를 받고 있는 환자에게는 무조건 계속 공급해야 한다'하는 부대조건을 미리 걸면 해결된다.미국의 경우 연초에 제약사가 원하는 약가로 정부와 계약을 체결하고 연말에 제약사와 병원·보험회사 간 실 거래가와 차이가 발생하면 제약사가 차액을 다시 정부에 환급하는 형태로 이뤄진다. 이에 비하면 우리나라는 너무 모든 것을 정부가 하고 있는 것이다. 미리 너무 우려할 필요는 없다. RSA도 재평가가 시작되면서 급여 중단 우려가 있었다. 실제, 계약이 파기된 경우가 있었는가?-ICER값 조정의 필요성도 계속해서 제기되고 있다. 유연한 적용이 필요하단 얘기도 있고, 아예 상향이 필요하단 주장도 있다.ICER값은 미리 정해 놓는 게 아니라 현실을 반영할 수 있어야 된다. 그런데 우리는 거꾸로 가고 있다.범위(range)를 두고 조정하는 게 합리적 방안이라 생각한다. 국내 항암제 ICER값은 GDP의 2배 규모인 7000만원 수준인데, 실제로는 5000만원 밑에 맞춰져 있다. 낮은 편이다. 하지만 ICER값 조정은 의료계, 환자 단체, 소비자 단체 등이 함께 논의해서 국민적 합의를 이끌어 내는 것이 우선돼야 한다. 쉬운 문제는 아니다.-최근 얘기가 많이 나오는 적응증별 약가 도입은 어떤가? 상병코드 혼란 및 오용 등 다양한 우려가 존재한다.우선 우리나라 건보 데이터에서 파악이 불가하다는 의견이 있는데, 건강보험심사평가원 데이터를 통해 약제를 어느 적응증으로 처방했는지 분명히 확인할 수 있다.또 단일약제에 단일약가를 부여한다는 건강보험제도의 대전제에 안 맞는다는 지적이 있는데, 다양한 적응증의 새로운 약제들이 계속해서 나오는 만큼 거기 맞춰 정책이 변화하는 게 당연하다고 본다. 정부에서는 건보 재정 부담 증가를 우려하는데, 약가 재정 예산은 늘어나더라도 환자들이 진료, 입원을 덜 하게 되면서 수가에 관련된 진료비는 줄어들게 된다. 그렇게 되면 오히려 큰 그림에서 비용 절감하는 면이 있다.-하지만 분명 고가 신약들이 즐비해 있고, 분명 재정에 대한 부담은 증가할 것이라고 생각한다. 비용 문제 해결에 대한 제언이 있다면?일정 수준의 추가 재정 확보는 필요할 것이다. 제네릭 약가를 인하하는 데서 어느정도 재정 축적이 가능할 것 같고, 조세 지원을 확대하는 것도 방법이다.또 등재 속도 개선을 위해 무엇보다 행정 비용을 제약사가 직접 부담하는 방안을 추천하고 싶다. 미국 FDA는 'User Fee Program'이라는 제도를 운영한다. 리뷰 기간을 단축시키기 위한 인력 충원 비용을 제약사가 직접 부담케 하는 것이다. 실제 이 방법을 도입한 뒤 FDA 리뷰 기간이 엄청나게 단축됐다.지금 심평원은 급여 검토에 150일이 소요된다고 하지만 실제로는 최소 1년이 걸린다. 희귀 의약품은 평균 2년가량 걸린다. 만약 제약사가 빠른 급여 검토를 위한 행정 비용을 부담한다면 제약회사나 정부 모두에게 좋은 해법이 될 수 있을 것 같다. 특히 희귀 질환이나 암 환자들은 기대 수명이 짧기 때문에 하루라도 빨리 신약을 공급하는 게 중요한 만큼, 환자에게도 이런 제도가 도움이 될 수 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 이승환 교수(서울아산병원 심장내과)'스타틴+에제티미브' 복합제가 고공행진하고 있다. 'LDL-C 수치는 낮을수록 심혈관 질환 관련 혜택이 증가한다(The lower is the better)'라는 큰 흐름과 더불어 PCSK9 억제제의 등장으로 스타틴+에제티미브의 쓰임새는 더 높아졌다.실제 지난 3분기 스타틴+에제티미브 복합제의 외래 처방액은 1233억원으로 전년 동기 996억원보다 무려 23.9% 증가했다. 2017년 3분기 633억원 규모였던 이 시장은 매년 성장세를 보이더니 2년 만에 두 배가량 확대됐다.스타틴+에제티미브의 강점은 뭘까. 이승환 서울아산병원 심장내과 교수는 에제티미브를 '믿을만한 조력자'라고 표현했다. 스타틴 단독으로는 원하는 LDL-C 수치에 도달하기 힘든 환자에게 에제티미브를 더하면 목표치를 이룰 수 있기 때문이다.이상지질혈증 관리에서 'The lower is the better'이 전 세계적 키워드로 자리잡으면서, LDL-C를 더욱 낮추기 위한 목적으로 스타틴+에제티미브 조합과 PCSK9 억제제가 각광을 받고 있는 추세다. 특히 국내에서는 PCSK9을 급여를 받기 위해선 스타틴+에제티미브를 앞단에서 써야 한다는 점도 한몫 했다.여기에 부작용 걱정이 없는 에제티미브는 의료진에게 있어 더할나위 없는 든든한 조력자가 될 수 있다는 평가다.다음은 이승환 교수와의 일문일답.-미국임상내분비학회(AACE)는 심혈관질환 극위험군의 LDL-C 목표치를 55mg/dL 미만으로, 유럽심장학회(ESC)는 극위험군의 경우 40 미만까지 고려할 것을 권고했다. LDL-C 수치는 낮으면 낮을 수록 좋다는 말에 동의하는지?=그렇다. 우리나라는 아직 70을 유지하고 있지만, 미국과 유럽 모두 심혈관질환 초고위험군의 LDL-C 권고 수치를 계속 낮추는 추세다. 아마 LDL-C 권고 수치가 30까지 낮춰질 것으로 보인다. 30까지 낮춰도 부작용은 없는 대신 사망률이 줄어들 수 있기 때문이다.가이드라인에서 말하는 초고위험군에 해당하는 환자는 견딜 수 있는 용량 내에서 최대한으로 수치를 떨어뜨리고자 한다. 그외 아무 위험요인이 없는 환자여도 100을 목표로 하는 것이 맞다고 본다. 어쨌든 LDL-C는 낮으면 낮을 수록 좋기 때문이다.(가이드라인에 따르면 초고위험군은 △최근 1년 이내 급성 관상동맥 증후군 △심근경색 과거력 △허혈성 뇌졸중 과거력 △증상이 있는 말초동맥질환 등 주요 ASCVD 질환이 2개 이상이거나 주요 ASCVD 질환 1개와 고위험요인 2개 이상인 경우 해당된다.)-LDL-C 수치를 70 이하로 떨어뜨리고자 할 때 고용량 스타틴만으로는 한계가 있는지?=한계가 있다. 베이스라인 대비 50% 이상 떨어뜨리는 것을 고용량 스타틴을 쓴다고 하는데, 이것 만으로는 70 이하로 떨어뜨리기가 쉽지 않다.그래서 고용량 스타틴을 써보고 한계가 있으면 스타틴+에제티미브를 쓴다. 물론 처음부터 스타틴+에제티미브 이중요법을 쓰는 것이 낫다고 얘기하는 선생님도 있다.특히 심근경색이 왔는데 수치가 너무 높다면 처음부터 이중요법을 쓰는 것이 방법이다. 스타틴과 에제티미브는 LDL-C 수치를 떨어뜨리는 기전이 달라 시너지 이펙트를 낼 수 있기 때문이다. 이중요법이 더 효과적으로 수치를 떨어뜨린다고 생각할 수 있다.개인적으로는 '코스트 이펙티브(cost-effective)'까지 따져봤을 때 싱글 스타틴을 최고용량까지 써보고 원하는 타깃에 도달하지 않을 시 스타틴+에제티미브를 쓰고 있다. 복합제로는 10/5·10/10mg을 주로 쓴다.-고용량 스타틴을 사용하기에 적합하지 않은 환자도 있는지? =그렇다. 미국에서 말하는 4가지 카테고리가 있다. 75세 이상 환자, 과거 내약성에 문제가 있었던 환자, 그리고 간 혹은 콩팥 질환이 있는 사람들은 고용량이 아닌 중간 용량의 스타틴을 쓰도록 권고하고 있다. 여기서 중간 용량이란 베이스라인 대비 30~50% 수치가 떨어질 수 있는 정도의 용량이다.-의료진 입장에서는 고용량 스타틴의 합병증에 대한 우려로 에제티미브를 선택하는 경우도 많은 것 같다.=LDL-C 수치를 베이스라인 대비 50% 이상 떨어뜨리려면 고용량 스타틴을 써야하는데 스타틴을 쓰다보면 나올 수 있는 합병증으로 당뇨, 인지장애, 근육 부작용, 간 부작용 등 4가지 정도가 알려져있다. 이중 인지장애는 아닌 것으로 밝혀졌지만, 확실히 혈당 수치는 5~7 정도 올라가는 것 같다. 2~4% 정도는 간기능 장애가 생기고, 근육 부작용은 매우 미미하다.하지만 처방을 내리는 입장에서 고령자나 콩팥 기능이 좋지 않다면 (고용량 스타틴을 쓰는 것이) 불안할 수밖에 없다. 이럴 경우 고용량 스타틴을 쓰기보다 중간 용량의 스타틴+에제티미브를 쓴다. 그러면 원하는 타깃에도 도달할 수 있고 (쓰는 입장에서도) 안심이 된다.에제티미브는 안전성 측면에서 믿고 쓸 수 있는 좋은 협력자다.-PCSK9 억제제의 등장도 스타틴+에제티미브의 사용량 증가에 영향을 미친 것 같다.=PCSK9 억제제 사용 시 이전에 스타틴+에제티미브를 쓴 경우에만 급여가 되기 때문에 이 점이 스타틴+에제티미브 사용이 는 계기가 됐다. 특히 최근에 PCSK9 가격이 떨어지면서 스타틴+에제티미브 사용량이 덩달아 많이 늘어난 것 같다.아직까지 스타틴+에제티미브에서 PCSK9으로의 전환은 쉽지 않은 편이다. 주사제라는 점에서 환자들의 거부감이 존재한다. 절반 정도로 떨어지긴 했지만 비용의 부담도 여전히 크다. 심근경색을 여러 번 경험한 환자가 아니라면 PCSK9을 선택하지 않으려 한다.

박종화 온누리H&C 대표[데일리팜=김지은 기자] “한마디로 대격변의 시대입니다. 코로나가 그 속도를 더 앞당겼고요. 약국도 예외는 아닙니다. 2200여개 회원 약국을 둔 체인으로서 그 어느 때 보다 치열하게 고민하고 또 방향을 찾으려 노력하고 있습니다.”온누리H&C 본사에서 만난 박종화 대표(64)는 현재 약국이 처한 상황을 ‘대격변’에 빗대었다. 그는 가뜩이나 빠르게 변화하는 사회가 코로나19라는 변수를 만나 가속도가 붙은 현 상황에서 약국 역시 생존 전략이 필요할 때라고 강조했다.박 대표의 고민은 최근 온누리H&C의 대대적인 시도와도 맞물린다. 온누리H&C는 최근 외부 간판, 엠블럼은 물론이고 내부 인테리어를 모두 새롭게 변화시켰다.더불어 약사와 일반 대중을 위한 광고를 따로 제작해 약국이 조제를 넘어 헬스케어의 중심으로서 편안하게 들를 수 있는 곳이라는 점을 강조하고 있다.박 대표는 “현재는 변화의 방향보다 속도를 중요시여기는 상황이 됐다. 우선 시도한 후 결과를 따지는 사회가 된 것이다. 상대적으로 약국은 다른 업종에 비해 속도가 느린 편”이라며 “개별 약국들은 더더욱 변화의 속도에 뒤쳐질 수밖에 없다. 코로나가 그 속도가 더 빨라졌다. 그 만큼 고민이 더 커진게 사실”이라고 말했다.그는 “약국은 경영자의 결정이 있어야 바뀌는데 그 결정이 쉽지 않은 구조”라며 “처방 조제 이외 부분에서 소비자는 프로인데 약사는 아마추어인 상황이 연출되고 있다. 소비자 니즈를 충족시키기 위해 약국은 어떻게 변화해야 할지는 대한민국 약사, 나아가 우리 체인의 고민이기도 하다”고 덧붙였다. 새롭게 약국 내·외부 인테리어, 디스프레이 등을 변경한 온누리약국체인 모습. 온누리H&C는 3년 전 약국 변화에 대한 고민의 일환으로 매장 내 카테고리화를 고안, 과학적 진열을 처음 선보였다.무작위로 제품을 진열하는 방식에서 벗어나 약국 별로 카테고리를 만드는 것은 물론, 프로그램을 통해 체계화되고 검증된 방식에 따라 제품을 디스플레이 하는 방식이다.최근에는 일선 체인 약국들뿐만 아니라 개별 약국들도 나름의 카테고리를 정해 오픈매대를 진열하는 경우가 늘어나고 있는 추세다.박 대표는 “3년 전 매장 카테고리화에 대해 고민을 했고, 그 일환으로 대형 마트나 편의점, H&B스토어 등에서 사용하는 과학적인 진열 전문 프로그램을 도입해 카테고리, 디스플레이 매니지먼트를 진행했다”면서 “그 당시에는 새로운 시도였던 만큼 생소해하는 경우가 있었는데 서서히 변화가 일더니 요즘은 꽤 많은 약국이 진행하고 있는 것으로 안다. 약국이 변화하는데 시간이 걸린다는 점을 반증해 주는 것”이라고 했다.대격변의 시대, 약국의 3가지 생존전략은빠르게 변화하는 사회 속 약국의 생존전략으로 온누리H&C 측은 오랜 고민 끝에 3가지 키워드를 마련했다. 고객중심, 디지털 전환, 특별한 제품이 그것이다.온누리가 고안한 고객 중심의 핵심은 한마디로 ‘들구즐’이다. 들어가고 싶고 구매하기 쉽고 즐거운 약국이다. 가장 가까운 방법으로 밖에서 들여다볼 수 있는 약국을 만들고 매다 밖의 다양한 제품을 고객이 흥미를 갖고 구경할 수 있도록 진열하는 방법이다. POP나 로고, 디지털 디바이스 등을 갖춰 소비자가 약국에서 즐거움을 느끼도록 하는 방식도 있다.디지털 전환의 경우 박 대표는 약국의 1세대 디지털은 청구 프로그램과 ATC, 2세대는 디지털 POS, 고객 멤버십, 3세대를 디지털 약수첩, 언택트 복약지도, 맞춤형 건기식 등으로 잡을 수 있다고 했다.박 대표는 현재 1세대에 머물고 있는 약국의 디지털이 2세대, 나아가 3세대로 전환해 나가야 할 필요가 있다고 강조했다.올해 대격변의 시대를 맞아 온누리H&C가 마련한 3가지 전략 내용. 마지막으로 특별한 제품은 약국만의 차별화된 제품을 의미한다고. 최근 노브랜드나 피코크가 경쟁력을 꼽자면 단연 저렴하면서도 특별한 제품이다. 약국 역시 온라인이나 기타 소매업종들에 비해 경쟁력을 확보하기 위해선 가격이 합리적이면서 차별화된 제품을 확보해야 한다는 것이다.온누리는 이를 위해 지속적으로 PB제품을 개발하고 있으며 현재 일반약 180종, 건강기능식품 70종, 컨슈머헬스케어 제품 60여 종으로 총 310여개 제품을 보유하고 있다.박 대표는 “세상이 빠르게 변화하는 만큼 그 변화에 적응하냐 못하느냐에 따라 약국 간 격차도 점점 크게 벌어질 것”이라며 “고객의 구매 경험치를 본사 차원에서 계속 고민하면서 약국도 합리적인 가격에 좋은 제품을, 전문가의 조언을 들으며 구매할 수 있는 곳이란 개념을 세우려고 노력하고 있다”고 말했다.이어 “당장 실천할 수 있는 작은 변화부터 시도하셨으면 한다”면서 “약국 외관의 빛바랜 제약사 포스터나 약국 내외부에 있는 박카스 박스를 치우는 것부터 시도할 수 있을 것이다. 여기서 한발 더 나아가 POS 사용을 통한 약국 경영 데이터 분석을 진행하시는 것도 하나의 방법일 것”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 바야흐로 고함량비타민 전성시대다.일동제약 '아로나민' 시리즈가 주도하던 비타민 시장에 대웅제약 '임팩타민'을 필두로 녹십자 '비맥스', 종근당 '벤포벨', 유한양행 '메가트루' 등이 속속 등장하면서 경쟁이 치열해졌다. 일동제약도 '엑세라민'이라는 별도 라인업을 가동하며 투트랙으로 시장을 공략하고 있다.최근 이 시장의 트렌드는 '얼마나 많은 함량과 성분을 한 알의 약에다 집어넣느냐'로 정리된다. 제약사들은 앞 다퉈 비타민B의 함량을 늘리고 다양한 성분을 한 알의 약에다 욱여넣는다. 함량과 성분이 많을수록 더 높은 개선효과를 기대한다.소비자는 혼란스럽다. 너도 나도 '고(高)함량·다(多)성분'을 뽐내는 통에 엇비슷해 보이는 제품들을 놓고 고민이 많아진다. 고함량비타민 시장에 새로운 트렌드가 필요한 시점이다.황준하 일동제약 OTCCM팀 비타민파트장오랜 기간 비타민 시장을 주도해온 일동제약은 '맞춤형 솔루션'이라는 새로운 트렌드를 제안하고 있다.황준하 일동제약 OTCCM팀 비타민파트장은 "단순히 함량만 높이는 것이 아니라 어떤 상황에 어떤 목적으로 비타민을 복용할 것인지를 살펴야 한다"고 강조했다.아로나민 시리즈를 이미 보유한 일동제약이 엑세라민이라는 새로운 시리즈를 출시한 이유도 이 연장선상에 있다.황준하 파트장에 따르면 두 시리즈는 지향점이 다르다. 아로나민은 꾸준한 건강관리를, 엑세라민은 빠른 피로회복을 목표로 한다.특히 엑세라민 시리즈는 다양한 피로상황마다 각각에 맞는 솔루션을 제공한다는 설명이다. 엑세라민 시리즈는 현재 ▲엑세라민 비 ▲엑세라민 에이스 ▲엑세라민 엑소 ▲엑세라민 프로 등으로 구성돼 있다.엑세라민 비는 이 시리즈의 기본 형태다. 중증도 피로개선이 목적이다. 하루 1~2정을 기본으로 소비자의 피로정도에 따라 증량할 수 있다. 다른 제품과의 병용도 무리가 없다.엑세라민 에이스는 피로개선에 더해 활력증진을 목적으로 한다. 이를 위해 비타민B군 3종(푸르설티아민·리보플라빈·피리독살)을 업계 최고수준으로 함유하고 있다. 알약 크기가 기존보다 줄어들어 복용편의성을 높였다.엑세라민 엑소는 고강도 만성피로 해결에 포커스를 맞췄다. 핵심성분인 푸르설티아민이 엑세라민 비·에이스의 두 배인 100mg 함유돼 있다. 빠른 컨디션 회복과 육체 통증개선에 도움을 준다.가장 최근에 출시된 엑세라민 프로는 만성 스트레스를 관리하는 데 효과적이다. 부신피로를 관리하는 항스트레스 비타민인 판토텐산칼슘150mg 함유하고 있다는 점이 특징이다. 이를 통해 면역관리와 신경통증 개선에 도움을 준다. 스트레스에 의한 탈모와 피부트러블에도 도움이 된다는 설명이다.각 제품마다 지향점이 다른 이유로 황준하 파트장은 '약사의 역할'을 강조했다. 황준하 파트장은 "소비자의 피로 상태를 파악하고 알맞은 제품을 추천하는 역할을 약사가 맡는다"며 "일선 약사를 대상으로 한 교육과 컨텐츠 개발을 더욱 확대할 것"이라고 말했다.황준하 파트장은 앞으로 엑세라민 시리즈가 기존의 아로나민 시리즈처럼 오랫동안 소비자들에게 사랑받길 원한다는 목표를 내놨다.그러면서 그는 기자에게 한 편지를 보여줬다.편지는 자신을 '1924년생 늙은이'라고 소개한 한 소비자로부터 2년여 전에 '일동제약 앞'이라는 수신인을 달고 왔다.그는 '23년간 아로나민을 복용하고 있다'며 자신의 건강비결 중 하나로 아로나민을 꼽았다. '아직까지 지팡이를 사용하지 않는 것'도 '안경을 쓰지 않고 일상생활에 지장이 없는 것'도 아로나민 덕분이라는 설명이다.이어 '진심으로 감사해서, 죽기 전에 고맙다는 인사라도 하고 싶어 이 편지를 쓴다. 좋은 약을 만들어주셔서 감사하다'고 마무리된다.황준하 파트장은 "편지를 처음 읽던 순간을 잊지 못한다. 지금도 편지를 서랍 속에 항상 간직해둔다"며 "매출 1000억원 돌파라는 가시적인 목표도 중요하지만, 단순히 매출을 쫒기보다는 엑세라민과 아로나민 시리즈가 소비자의 다양한 상태를 진단하고 그 원인을 해결할 수 있는 솔루션으로 오랫동안 사랑받는 제품이 되길 바란다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 소비자가 먼저 찾는 제품이란 그들의 니즈를 충실히 담아냈다는 뜻이다. 제일헬스사이언스의 '롱파프'도 소비자의 니즈를 잘 반영한 제품으로 평가된다.짧은 파스만 즐비하던 시기, 회사는 약국으로부터 다양한 피드백을 들은 끝에 '긴 파스가 필요하다'고 결론 내렸다. 기존 파스들은 손목이나 발목을 감을 때 길이가 짧아 잘 떼지거나 여러 장을 붙여야 하는 불편함이 있다는 민원을 들었기 때문이다. 사소한 불만일 수 있지만 회사는 가볍게 넘기지 않았다. 그렇게 2017년 1월 처음으로 긴 제형의 붙이는 파스가 탄생했다. '제일 롱파프 플라스타'다.제일헬스사이언스 제일롱파프 롱파프 마케팅을 담당하는 최경식 제일헬스사이언스 PM은 "손목이나 발목, 무릎 등은 일상생활에서 특히 많이 움직이는 부위여서 통증도 더 잘 느끼고 파스가 잘 떨어지기 쉽다. 여기에 착안해 많이 움직여도 떨어짐이 없고 약효가 강한 제품이 필요하다고 생각했다. 철저한 시장조사와 다양한 샘플 개발을 통해 롱파프가 탄생했는데, 반응이 정말 좋았다"고 말했다.롱파프는 직접 써본 약사들이 만족감을 느끼고 소비자에게 먼저 권하는 제품이 됐다. 이후 소비자들도 지명 구매를 하면서 특별히 광고를 하지 않았는데도 찾는 이들이 늘어나더니 출시 첫해 15억원(자사 집계 기준) 매출을 올렸다.롱파프의 인기 비결은 단순히 길이에 그치지 않는다.최 PM은 "제품명과 제형, 약효 삼박자가 잘 맞아떨어졌다"고 설명했다.제일헬스사이언스는 롱파프를 개발하면서 주성분은 강력한 '록소프로펜'을 적용했다. 록소프로펜의 지속기간은 24시간에 달한다. 강하고 오래 가는 유효성분이 긴 제형을 타고 넓은 범위에 침투하면서 확실한 진통효과를 느낄 수 있게 한 것.여기에 사방형 신축성, 피부투과율, 착용감 등 원단에도 심혈을 기울였다.최경식 PM최 PM은 "제일헬스사이언스는 펭귄파스로 잘 알려진 '제일파프' 등 자타공인 파스 강자라는 자부심을 늘 갖고 있었고, 더 혁신적이고 고객지향적인 제품으로 시장을 리딩해야 한다는 사명감이 있었다. 제일롱파프는 이러한 사명감으로 개발된 제품으로 약사와 소비자 모두 만족하고 있어 매우 뿌듯하다"라며 "올초 약국 설문조사에서 제일롱파프 구매고객의 20%는 지명구매라는 결과를 보고 이러한 인식이 확대되고 있다고 느꼈다"라고 설명했다.입소문만으로 취급 약국수가 크게 늘었다. 제일헬스사이언스는 롱파프를 직거래로만 유통하는데, 전국 직거래 약국의 70%에 롱파프가 들어간다.최 PM은 "특히 신규 거래를 할 때 롱파프는 강력한 유인책이 된다. 그만큼 약사님들이 이미 알고 있고 관심갖는 제품"이라며 "담당자들도 롱파프에 대해 굉장히 자신감을 갖고 있다"고 자신했다.내년에는 유튜브 등 다양한 채널을 통해 소비자에게 롱파프를 더욱 널리 알리는 마케팅을 벌일 계획이다.최 PM은 "약사뿐 아니라 더 많은 소비자들이 롱파프를 알 수 있도록 다방면으로 접근할 생각이다. 유튜브를 비롯해 여러 마케팅 방식을 고민하고 있다"고 말했다.라인업도 확대하고자 한다. 제일헬스사이언스는 올초 열감을 더한 '롱파프 핫'을 출시했는데, 내년에도 한층 개선된 제품을 꾸준히 선보이고자 한다.최 PM은 "자사의 이십개가 넘는 파스 제품 중 80%를 담당하고 있고, 그 중에서도 제일파프 브랜드에 많은 자부심을 갖고 있다. 제일 롱파프를 굵직한 제품으로 성장시키고자 한다"라며 "내년 목표는 직거래 기준 투입율을 90% 이상으로 올리는 것이다. 투입처수 확대로 롱파프 매출 30억원을 돌파하겠다"고 포부를 밝혔다.

전승호 대웅제약 대표[데일리팜=정새임 기자] "코로나19 치료제 3가지 파이프라인은 각기 지닌 역할이 뚜렷하다. 대웅제약은 코로나 의심 환자부터 경증~중증에 이르는 모든 단계의 환자들에게 다양한 옵션 치료제를 적절히 쓸 수 있도록 개발할 예정이다."전승호(45) 대웅제약 대표는 지난 26일 데일리팜과의 인터뷰에서 현재 개발 중인 코로나19 치료제 개발 성공 의지를 강하게 드러냈다.대웅제약은 신약 1건, 약물재창출 2건 등 총 3건의 코로나 19 치료제 파이프라인을 갖고 있다. 국내 제약사 중 가장 많은 숫자다.개발 단계가 가장 빠른 '호이스타(성분명 카모스타트)'는 이미 시판 중인 약물이라 안전성 우려가 없다는 것이 강점이다.연내 나오는 2상 결과를 토대로 내년 1월 긴급사용승인을 신청할 계획이다. 기존 췌장염 치료제인 호이스타는 바이러스가 사람 세포에 부착되는 것을 방해해 바이러스 증식을 억제하는 기전을 지닌다.전승호 대표는 "호이스타는 경구제여서 무증상에서 경증 등 초기 환자들에게 접근성이 매우 쉽다. 처방의가 현장에서 오프라벨로 처방을 하는데, 정신적 부작용도 없고 바이러스 소멸 기간이 빨라져 증상이 빠르게 호전된다는 이야기를 많이 한다"며 "기전이 확실해 의료진도 이 약에 대해 신뢰를 해주고 있다. 덕분에 국내 코로나 임상 2상 중 가장 많은 환자를 빠르게 모집할 수 있었다"고 설명했다.이어 그는 "타미플루처럼 초기 단계에서 바이러스 전파를 차단할 수 있도록 호이스타를 개발 중"이라며 "현재 공감대를 이룬 의료진과 함께 코로나19 예방에 대한 임상도 논의 중"이라고 덧붙였다.구충제 성분의 '니클로사마이드'는 감염된 숙주세포에서 자가포식을 증가시켜 바이러스를 제거하는 기전이다.따라서 바이러스 변이에도 대응이 가능하다. 단회 투여만으로 항바이러스·항염증 효과가 있지만, 경구제는 체내 흡수율이 낮다는 단점을 지녀 대웅제약은 이를 서방형 주사제로 바꿔 개발 중이다. 내년 미국을 포함한 다국가 2상을 마무리한 뒤 국내외에서 조건부 허가를 받고자 한다.전 대표는 "바이러스 사멸 효과로는 니클로사마이드가 가장 강력할 것으로 예상된다"며 "특히 두 시간가량 정맥주사를 맞아야 하는 다른 치료제와 달리 단회 근육주사인 니클로사마이드는 투약 편의성이 높다. 인플루엔자 바이러스 사멸 효과도 탁월해 트윈데믹 상황에서도 쓰일 수 있을 것"이라 예측했다.여기에 인도네시아에서 1상 중인 중간엽줄기세포 코로나19 호흡기 증상 치료 신약 물질(DWP710)도 조만간 국내 2상 진입을 예고했다.우수한 면역조절능력으로 사이토카인 폭풍 예방 및 치료에 적합해 중등도 이상 환자의 생존율 향상에 기여할 것으로 기대된다. 대웅의 코로나 치료제 개발에서 눈에 띄는 점은 해외 임상이 활발하다는 것이다.필리핀, 인도네시아, 호주, 인도 등 다양한 국가에서 코로나 임상을 진행하고 있다. 이는 대웅제약이 10년간 쌓아온 현지 인프라 덕택이다. 현재 대웅제약은 인도네시아, 인도, 홍콩, 중국, 필리핀 등 8개 해외 법인을 갖고 있다.전 대표는 "보통 현지 임상을 하려면 국내에서 직원을 보내고 CRO를 구하는 등 기반 작업을 하는데 시간이 많이 소요된다. 대웅은 이미 확보된 인프라가 있어 임상을 진행하는 것이 훨씬 수월했다"며 "빠른 현지 공급을 목표로 정부, 기관, 연구자 등과 협력하고 있으며, 신속하게 다양한 인종에 대한 임상결과를 도출하고 있다"고 말했다.대웅제약은 코로나19 밀접접촉자 및 무증상 환자부터 경증~중증 환자에 이르기까지 모든 치료 과정에서 쓸 수 있도록 다양한 치료제 개발을 시도하고 있다.전 대표는 "대웅제약은 코로나 치료제 개발을 위해 전사적인 노력을 하고 있다. 막대한 비용을 투자하고 기존 과제를 후순위로 미루면서까지 매달리는 이유는 국민을 위한 제약사의 사명이라고 보기 때문"이라고 강조했다.실제 대웅제약은 각 파이프라인마다 100억원 이상의 임상 비용을 투입할 계획이다. 정부 지원을 감안하더라도 기업이 느끼는 부담감은 적지 않다.동시에 대웅제약은 소화기계 강자라는 타이틀도 놓치지 않을 계획이다.대웅제약 신약 '펙수프라잔'은 출시 첫해 만에 블록버스터 약물 반열에 오른 '케이캡(HK이노엔)'과 같은 P-CAB 계열이다. PPI 제제의 단점을 극복한 P-CAB 계열은 국내뿐 아니라 해외에서도 높은 관심을 받고 있다. 대웅은 펙수프라잔 정식 허가 전부터 중남미 등과 수출 계약을 맺었으며 중국 현지 임상 계약도 마무리 단계다.전 대표는 "특히 이 시장은 글로벌 규모로는 40조원에 달하는데 다국적 제약사가 상대적으로 관심이 없어 경쟁자가 없는 무주공산이나 마찬가지"라며 "국내에서 소화기계 질환 넘버원인 대웅제약이 펙수프라잔을 베스트-인-클래스로 만들 것"이라고 자신했다.최초의 국산 SGLT-2 억제제 '이나보글리플로진'도 기대되는 신약이다.국내 처음으로 신속심사대상(패스트트랙)으로 지정돼 상용화에 속도가 붙었다. 대웅제약은 앞서 출시된 다국적사들의 SGLT-2 억제제와의 경쟁에서 뒤쳐지지 않기 위해 3제 등 다양한 병용 임상을 동시에 진행하고 있다.전 대표는 "두 신약 모두 최소 매출 천억원 이상이 가능한 품목들이다. 글로벌 제약 시장에서 성장 가능성이 매우 높아 매출을 견인하는 실속있는 제품이 될 것"이라며 "중남미, 중국, 미국, 일본 등 파트너링을 통해 두 신약을 위식도역류질환 및 SGLT-2 시장을 주도하는 글로벌 약제로 키우겠다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 펜믹스가 유럽·미국 시장 진출을 공식화하고, 2030 미래 비전을 발표해 주목된다.김민수(44·사진) 펜믹스 사업개발본부장은 "2023년 EU-GMP 인증을 시작으로 2025년 cGMP를 획득해 글로벌 시장에서 국산 슈퍼항생제 수출을 본격화 할 것"이라고 설명했다.펜믹스는 국내 CDMO 분야 2위 기업으로 한국콜마의 뒤를 바짝 추격하고 있다.최근 3년 간 외형은 2018년 595억, 2019년 566억, 2020년 640억으로 이중 내수와 수출 비중은 7:3 규모다. 수출 최대 국가는 일본으로 90%를 차지하고 있다. 향후 5년 안에는 내수와 수출을 5:5 수준으로 끌어 올릴 계획이다.미래성장을 주도할 제품은 슈퍼항생제 답토마이신주를 필두로 현재 개발 중인 마취역전제 슈가마덱스주, 항진균제 아니둘라펀진주 등이 있다.앞으로 3년 내, 답토마이신은 100억원, 슈가마덱스와 아니둘라펀진은 각각 250억/50억원까지 실적을 늘려, 400억원 상당의 신규 매출을 발생할 목표를 가지고 있다.김 본부장은 "현재 펜믹스의 주력 수출품은 반코마이신주, 페니실린계 암피실린살박탐주·피페라실린타조박탐 등이 있다. 지난 10월에는 일본 메이지사와 5년 간 350억원의 암피실린살박탐주 수출 실적을 올렸다. 아울러 11월에는 코바야시 카코사와 5년 간 400억원 가량의 반코마이신주 수출 계약을 체결했다"고 말했다.펜믹스 제1공장은 페니실린계 항생제(정제·건조시럽·주사제)·무균주사제 전용 국내 최대 공장으로, 연간 450억원 상당의 생산실적을 이끌어 내고 있다.2013년 완공된 제2공장은 유럽과 미국 진출을 목표로 반코마이신주, 글루타치온주, 답토마이신주 등을 생산하고 있다.지난 11월에는 스페인 현지 파트너사인 로리엔사로부터 EU-GMP 사전실사를 진행해 선진국 수준의 제조시설이라는 긍정적인 평가를 받았다.김 본부장은 "내년에 EMA 공식 GMP 실사를 통해 2023년 유럽시장 진출을 계획하고 있다. 유럽 수출 제품은 슈가마덱스주와 아니둘라펀진주를 개발하고 있다. 미국은 2025년에 답토마이신으로 cGMP를 획득할 계획"이라고 밝혔다.펜믹스가 이처럼 선진 헬스케어시장에 도전할 수 있는 원동력은 품질관리에 까다롭기로 유명한 일본 수출이 시작되면서 부터다.펜믹스는 2006년에 페니실린제조소 증설과 투자를 거친 끝에 일본 PMDA 외국제조업인증을 획득했다. 이후 2013년에는 무균주사제제조소 준공한 뒤, 2016년 PFS(Pre-filled Syringe) 라인을 증설하며 일본 업체들과 추가 공급계약을 맺었다.일본은 아태지역 최대 제약바이오강국으로, 그들과 지속적인 공급계약과 납품은 제품력과 수준 높은 제조시설을 인정받은 것과 같다.이후에도 우수한 품질을 바탕으로 필리핀, 베트남 등을 포함한 동남아국가로 시장을 확장, 2017년에는 동남아 최대제약사 칼베(Kalbe)와 500만 달러(55억원) 규모의 수출계약을 맺었다. 이외에도 MENA(Middle-East and North-Africa) 지역의 파트너사와 다수의 수출계약을 맺고, 외형을 확장하고 있다.김 본부장은 "올해에 얻은 성과를 바탕으로 선진제약바이오시장에 펜믹스의 제품을 자신있게 소개해 나갈 예정이다. 중장기적으로 2026년까지 3000억 수출탑 달성을 목표하고 있다. 아시아를 넘어 글로벌 CDMO 전문기업으로 성장하는데 전력을 다할 것"이라고 포부를 밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국팜비오가 첫 개발한 OSS 알약 장정결제 '오라팡'이 출시된 지 1년. 시장엔 많은 변화가 일고 있다. 환자들의 높은 선호도 속에 빠른 속도로 시장을 넓혀가고 있는 것.현재 43개 상급종합병원 중 서울대병원, 아산병원, 강북삼성병원 등을 포함한 36처에서 처방되고 있다. 이 중 17곳의 건강증진센터에도 자리를 잡았다.출시 당시 의료진이 우려했던 장정결 효과는 기우였다. 서울대병원 강남센터에서 검진자 60명을 대상으로 케이스 스터디를 실시한 결과 오라팡은 장 정결 효과 96%로 기존 장정결제와 유의한 차이가 없었다. 오히려 장 내 거품을 제거하는 '시메치콘' 성분이 더 깨끗한 장 정결상태를 만들었다."우수한 장정결도로 의료진 만족…안전성 우려도 불식"박성우 한국팜비오 오라팡 PM오라팡정 PM 박성우 부장은 지난 24일 데일리팜과의 만남에서 "대용량의 물약이 주는 특유의 거북한 맛을 견디기 힘들었던 환자뿐 아니라 개량신약에 보수적인 입장을 가졌던 의료진까지 현장에서 오라팡에 대한 높은 만족도를 표하고 있다"고 말했다.박 부장은 "특히 장정결도를 중시하는 의료진도 설문조사에서 오라팡의 복약순응도(62.6%) 다음으로 우수한 장 정결도(21.1%)가 장점이라고 꼽았다"라고 설명했다.실제 정윤호 순천향대천안병원 소화기내과 교수는 기존 물약 하제와 오라팡을 각각 복용한 대장 내시경 사진을 공유했다. 물약 하제의 경우 장내 거품이 전체적으로 껴있었던 반면 오라팡은 거품이 없는 깨끗한 모습을 보였다. 별도로 거품제거제를 추가 복용할 필요 없이 오라팡 하나로도 정확한 대장 내시경 검사가 가능한 것이다.기존 물약 하제의 장정결도(좌)와 오라팡의 장정결도(우) (사진: 정윤호 교수) 안전성에 대한 우려도 데이터로 불식시켰다. 의료진이 알약형 장 정결제의 안전성에 의구심을 가지는 배경엔 과거 알약형으로 개발된 인산나트륨 성분의 장정결제가 신장병 부작용 이슈로 해당 성분 액제가 시장에서 퇴출된 경험이 있다. 이후 대한소화기내시경학회는 2013년부터 이 약제의 부작용을 충분히 안내하도록 권고하기도 했다.하지만 오라팡은 과거 퇴출 약제와는 전혀 다른 성분이다. 박성우 부장은 "오라팡의 주성분인 OSS 제제는 미국에서 2010년 승인된 이후 가장 많이 처방되고 있는 장정결제"라고 강조하며 "오랜 기간 안전성을 입증받은 성분을 썼으며, 임상을 통해 안전성을 입증받았다. 임상 현장에서의 케이스 스터디에서도 허용될 수준의 부작용만 나타났으며, 그 비율은 기존 하제보다 더 낮았다"라고 말했다.전해질 수치 역시 임상을 통해 문제없음을 입증했다는 것이 그의 설명이다.환자의 반응은 단연 호의적이다. 기존 물약이 주는 불쾌한 맛, 거북한 냄새를 알약으로 없애 환자들의 복약순응도가 획기적으로 높아졌다. 그도 그럴 것이 기존 PEG 제제의 역한 성분을 뺀 것이 OSS 제제이며, 물약 OSS를 한 번 더 발전시켜 알약형으로 만든 것이 오라팡이기 때문이다.박 부장은 "오라팡이 포털 실시간 검색어 1위에 오를 정도로 뜨거운 반응이 있었다"라며 "직접 복용해 본 환자들의 만족도는 90%로 매우 높게 나타났다"고 했다."국내 장정결제 시장, OSS제제가 주도할 것…오라팡에 큰 기대"국내 대장내시경 건수는 연간 300만건인데 매년 건수가 늘어나면서 장정결제 시장도 커지고 있다. 박성우 부장은 미국처럼 국내 장정결제 시장이 커지면서 OSS 제제가 PEG 제제를 넘어설 것이라 봤다. 그는 "미국은 OSS 제제가 출시한 이후 2013년부터 역전 현상이 나타나기 시작했다"라며 "OSS가 PEG보다 발전된 제제인 만큼 국내에서도 비슷한 추세가 나타날 것으로 본다"고 예측했다.회사가 오라팡에 거는 기대가 큰 이유다. 오라팡의 '팡(FANG)'은 세계 4대 IT 기업인 페이스북(Facebook), 아마존(Amazone), 넷플릭스(Netflix), 구글(Google)의 약자인데, 전 세계 시장을 석권하겠다는 원대한 포부를 담고 있다. 박 부장은 "경구제라는 의미의 'Ora'와 4대 IT 기업의 'Fang'을 합쳐 '오라팡'이라는 이름이 탄생했는데, 의미도 크지만 이름이 강렬해 더욱 뇌리에 남는 것 같다"라며 "처음부터 글로벌 시장을 목표로 연구개발을 진행한 만큼 적극적으로 수출에 임하고 있다"라고 설명했다.실제 지난해 5월 미국 소화기병 주간 국제 학술대회에서 오라팡 3상 논문이 발표된 이후 많은 관심을 받고 있다고. 그는 내년 중으로 기술수출이 성사될 것으로 기대했다.나아가 회사는 오라팡의 인지도를 한층 더 끌어올리는데 집중하고 있다. 내년 상반기 내 모든 상급종합병원 코드인 되는 것이 목표다. 동시에 다양한 추가 임상으로 데이터를 쌓아 적응증을 확장하고자 한다.박 부장은 "65세 이상 고령자, 변비 환자, 염증성 장질환 환자를 대상으로 추가 임상을 진행하고 있으며, 외과 쪽으로는 수술 시 전처치용 임상 등을 실시하고 있다"라며 "임상과 더불어 여러 웹 심포지움을 통해 의료진에게 오라팡의 우수성을 알리는 중"이라고 말했다.