일반의약품 매출 증대 묘안을 찾고 있는 제약회사에게 비주얼 마케팅의 하나인 TV팜쇼핑이 새로운 대안으로 떠오르고 있습니다.데일리팜이 올해부터 선보이고 있는 TV팜쇼핑은 종전 일방적인 제품 광고를 벗어나 약국과 제약회사가 함께 윈윈할 수 있는 쌍방향 제품 정보 채널입니다.TV팜쇼핑은 제약회사 제품의 정보 전달 뿐만 아니라 약국과 제약회사 매출을 동시에 끌어올릴 수 있는 판매노하우, 복약지도법, POP활용법까지 전달한다는 점에서 큰 차별성을 가지고 있습니다.제품에 대해 잘 아는 일반의약품 전문가인 약사와 전문 쇼호스트가 함께 진행해 시청자인 약사에게 보다 친숙하게 다가섭니다.일반약 정보에 대한 부재와 아쉬움을 나타내던 약사들에게 새로운 정보 창구로 주목 받고 있습니다.[인터뷰 : 오성곤 약사(대한약사회 전문위원)]"영업사원이 가져다 준 유인물에 의존 했는데 보다 체계적이고 효율적인 정보를 화면을 통해 비주얼로 습득할 수 있는 것이 장점입니다. 판매 포인트나 실제 약국에서 판매에 도움이 되는 실용적 정보를 얻을 수 있는 게 장점이죠."약국의 관심과 반응을 실시간 확인하고 지속적으로 제품 정보를 공유할 수 있어 제약회사의 브랜드 페이지 역할까지 톡톡히 하고 있습니다.[인터뷰 : 동국제약 박혁 차장(판시딜 PM)]"판시딜은 새로운 OTC 영역이었기 때문에 약사님한테 정확한 정보 제공의 필요성이 대두 됐습니다. (TV팜쇼핑은)상당히 유익한 홍보 수단이었고 매출에도 (긍정적인)영향을 준 것으로 판단했습니다."일반약 마케팅도 이제 영상시대를 맞아 새로운 접근 방식으로 진화하고 있습니다.데일리팜뉴스 정웅종입니다.

글보벌 바이오의약품 외형은 약 180조원 입니다. 이중 북미·유럽시장 포지션은 50%에 달합니다.때문에 바이오의약품(바이오신약·시밀러·베터 포함) 개발을 염두에 둔 제약사라면 이 두시장에 대한 면밀한 'SWOT 분석'은 필수불가결한 요소입니다.여기에 더해 WHO·FDA·EMA가 제시하고 있는 바이오시밀러 가이드라인에 대한 정확한 이해는 시장진입의 선결조건입니다.WHOㄱEMA의 경우, 이미 바이오시밀러 가이드라인을 정비한 상태지만 FDA는 아직 미정입니다.FDA 역시 큰 범위 내에서 WHO·EMA의 가이드라인을 준용할 것으로 판단되지만 자국산업 보호를 위한 '독소조항'도 만만치 않아 보입니다.한국바이오협회는 FDA 바이오시밀러 가이드라인 핵심쟁점을 다음과 같이 분석하고 있습니다.「-미국 외 지역에서 발매되는 대조약 사용한 임상시험 결과 허용 여부 -적절한 자료가 제시된다는 전제하에 1가지 적응증에 대한 임상시험으로 다른 적응증들 에 대한 임상시험없이 복수의 적응증에 대한 판매허가 허용 여부 -부형제 선택 조성 여부 -약물전달체(Delivery divice) 변경 허용 여부 -대체처방(Interchangeability)」특히 부형제 선택조성에 대한 FDA의 판단 여부는 북미시장 진출의 최대 관건으로 관측됩니다.바이오시밀러의 경우, 항체의 안정성과 활성유지 등을 목적으로 부형제를 첨가하고 있으며, 적절한 조합을 찾는데 많은 시간과 비용이 투자되고 있습니다.그리고 그 조합은 제법특허로 보호를 받습니다. 때문에 부형제 선택조성 불허 시, 바이오시밀러 북미 진출은 사실상 좌초될 공산이 큽니다.한국바이오경제연구센터 최종훈 수석연구원은 "FDA가 부형제 선택조성에 대한 명확한 가이드라인을 제시하지 않을 경우, 오리지널개발사들의 제법특허를 기반으로 한 에버그리닝전략은 북미진출의 암초로 작용할 것"으로 전망했습니다.수퍼바이오시밀러(바이오베터 또는 STAND-ALONE)로의 선회 개발도 북미·유럽시장 진출의 대안으로 떠오르고 있습니다.WHO·EMA 바이오시밀러 가이드라인을 살펴보면, 분자구조·효과·부작용 등 일련의 안정성에 대한 데이터의 과학적 근거와 오리지널과의 대등성이 95~105% 오차범위 내에 있어야 합니다.하지만 바이오시밀러 특성상 이 같은 오차범위를 충족하기 위해서는 상당 수준의 기술력이 필요하다는 것이 다수 전문가들의 의견입니다.오리지널개발사들의 대체신약 개발도 국내 바이오제약사들이 수퍼바이오시밀러에 관심을 가져야 하는 이유입니다.실례로 로슈는 허셉틴(유방암치료제)을 대체할 바이오신약 'TDM-1' 개발을 사실상 완료했습니다.TDM-1의 작용기전은 허셉틴의 분자구조에 케미칼항암제를 연결해 암세포를 괴사시키는 원리입니다.이처럼 기존 제품의 효과를 능가하는 바이오신약이 봇물을 이룬다면 바이오시밀러는 자연도태된다는 것이 업계 중론입니다.임상시험신약생산센터 김재환 센터장은 "기업 브랜드 파워와 세일즈망이 미약한 국내 바이오제약사들의 현실적 돌파구는 현지 업체와의 전략적 제휴를 통한 수퍼바이오시밀러 개발"이라고 말했습니다.'바이오시밀러' 개발과 판매전략 외에도 '자국산업 보호정책' '특허' '가이드라인' 등의 진입장벽을 넘기 위한 국내 바이오제약사들의 '능동적 전술' 구사가 절실히 필요한 시점입니다.데일리팜뉴스 노병철입니다.

셀트리온과 삼성바이오로직스(이하 삼성)는 자타가 공인하는 우리나라 대표 바이오제약사입니다.셀트리온은 2003·2005년 미 벡스젠사와의 에이즈 백신 개발과 BMS의 바이오의약품 아바셉트(관절염치료제) 원료 공급 등을 통해 바이오시밀러 양상시스템을 구축해 왔습니다.꾸준히 내공을 쌓아온 셀트리온에 반해 삼성의 이 분야 진출 성공 전략은 과감한 '물량공세'와 '합작투자'입니다.향후 5년 간 투자금액만도 2조 1000억원에 달하며, 미 퀸타일즈사와의 기술·영업전략을 공유하고 있습니다.특히 셀트리온과 삼성은 바이오시밀러 전 분야(제조기술·양산시스템·연구진·영업력 등)에서 국내 '절대우위'를 차지하고 있습니다.때문에 이 두 회사의 행보가 우리나라 바이오시밀러의 방향성과 성패를 좌우한다해도 과언이 아닙니다.그렇다면 셀트리온과 삼성의 글로벌 제패를 위한 전력은 어떨까요?먼저 시장 진출 전략입니다.셀트리온의 수출시장은 유럽과 남미·동아시아 국가들입니다.현재 10개국에 9개 항체 바이오시밀러 제품에 대한 판권계약을 체결했습니다. 내수판매는 셀트리온제약이 담당하고 있습니다.주력 제품군은 레미케이드(2012년 출시 예정)·허셉틴(2013년 출시 예정)·엔브렐 바이오시밀러(2015년 출시 예정)로 조만간 출시를 앞두고 있습니다.하지만 전 세계 수요의 40%를 차지하고 있는 미국과 중국시장은 배제돼 있는 것으로 관측됩니다.이에 반해 삼성은 퀸타일즈사와의 합작을 통해 북미와 중국시장을 뚫겠다는 전략입니다.현재 에디슨 프로젝트 일환으로 2013년까지 송도 일대에 3만 리터 규모의 배양시설과 연구소를 완공한다는 계획입니다.매출전략은 CMO를 통한 단계적 접근과 리툭산바이오시밀러(류마티스관절염치료제) 개발입니다.기술력은 양사 모두 상당 수준가지 도달했다는 분석이 지배적입니다.일단 셀트리온은 제품 양산화 과정 즉 cDNA(copy DNA) 추출-마스터셀뱅크(MCB:Master Cell Bank) 제조-워킹셀뱅크(WCB: Working Cell Bank) 제조-배양-완제품까지의 기술력을 확보한 상태입니다.삼성은 아직 배양·공정시설이 완공되지는 않았지만 제조공정상 기술력 부진은 없을 것으로 판단됩니다.다만 개발시간과 원가절감을 위해 WCB 단계까지는 퀸타일즈사에 의지할 공산이 클 것으로 전망됩니다.특히 전문가들은 "효율성을 고려한 기술 수입을 감안하더라도 바이오시밀러이 핵심기술인 익스프레션 시스템(Expression System) 등의 국산화와 업그레이드 문제는 시급히 개선돼야 한다"고 입을 모읍니다.국내는 물론 해외시장에서의 제품가격 인하는 불가피한 선택일 것으로 보여집니다.익명을 요한 한 바이오전문가는 "특허 만료와 함께 오리지널 바이오의약품들의 가격인하는 물론 독일·이스라엘·폴란드·인도 등의 유수 '바이오제네릭사'들의 '덤핑 전쟁'이 예상된다"고 말했습니다.한편 일선 영업현장에서 강점으로 작용할 수 있는 약물전달체(Delivery Device)변경은 양사 모두 고려하지 않고 있는 것으로 관측됩니다.데일리팜뉴스 노병철입니다.

외형 2조 5000억원. 연간 R&D 투자 규모 4900억원. 321개 업체. 종사자 1만 2500여명. 연평균 성장률 14%.우리나라 바이오의약품 산업의 현주소입니다.형태·구조적 측면에서 봤을 때, 바이오제약사는 ▲기존 케미칼의약품 생산업체 ▲바이오벤처 ▲대기업 투자회사로 나뉠 수 있습니다.기존 케미칼의약품 생산업체 중 바이오의약품에 관심을 나타내고 있는 제약사는 LG생명과학·한올바이오파마·녹십자·보령바이오파마 등 10여개 업체에 달합니다.30여 바이오벤처 부문에서는 셀트리온·이수앱지스·제넥신·마크로젠·알앤엘바이오 등이 대표적입니다.이 분야 대기업 진출 사례는 삼성전자(삼성바이오로직스)·한화석유화학·삼양사(삼양바이오팜·삼양제넥스바이오)·KT&G(머젠스·KT&G바이오) 등을 꼽을 수 있습니다.수출 실적으로 본 주력 제품군은 백신(2800억원)-항암제(1천 600억원)-항생제(1천 200억원)-호르몬제(650억원)-혈액제제(530억원) 순입니다.우리나라 바이오의약품 구조는 아직까지 EPO(빈혈치료제)·G-CSF(호중구 감소증 치료제)·인슐린·백신 등 1세대 바이오의약품 군이 대부분입니다.셀트리온·삼성전자·이수앱지스 등의 '선발업체'가 단일클론항체(Monoclonal Antibody) 즉 2세대 바이오의약품을 연구·개발 중이지만 양산단계까지는 다소 시간이 필요한 실정입니다.우리나라 바이오제약사들의 '타깃 바이오시밀러'는 다음과 같습니다.「레미케이드(류마티스 관절염): 외형-6조원, 특허만료-2014(EU)·2018(US) 리툭산(비호지킨 림프종): 외형-5조원, 특허만료-2013(EU)·2015(US) 아바스틴(대장암): 외형-4조 8000억원, 특허만료-2019(EU)·2019(US) 허셉틴(유방암): 외형-4조 7000억원, 특허만료-2014(EU)·2018(US) 휴미라(류마티스 관절염): 외형-4조 5000억원, 특허만료-2018(EU)·2016(US) 얼비툭스(대장암): 외형-1조 5000억원, 특허만료-2014(EU)·2018(US) 시나지스(하기도 감염): 외형-1조 2000억원, 특허만료-2015(EU)·2015(US)」바이오의약품 전문가들이 말하는 우리나라 바이오의약품 산업 성공 열쇠는 '규모의 경제 실현' 입니다.미국과 유럽의 바이오의약품 시장규모가 각각 50조·15조원인데 반해 우리나라는 2조 5000억원에 불과합니다.바이오제약 기업 수도 미국(1만 8205개)과 유럽(2891)이 월등히 많습니다.2003년에서 2007년 사이 출시된 바이오신약 수는 각각 66·48개입니다.1세대 바이오의약품 원천기술 확보를 통한 단계적 '단일클론항체(바이오시밀러)' 개발도 현실적 전략으로 부각되고 있습니다.실제로 미국·유럽에 포진한 상당수의 바이오제약사들도 동일한 전략을 실행한 바 있습니다.2006년 최초로 EMA(유렵의약품청) 승인을 받은 산도스의 옴니트로프(인성장호르몬·제노트로핀 바이오시밀러)와 LG생명과학이 기술 수출한 발트로핀(인성장호르몬) 등이 좋은 실례입니다.특히 특허에 있어 비교적 자유로운 hGH(성정저해 치료제)·EPO·G-CSF 등 1세대 바이오의약품 13개 품목이 시판허가가 완료된 점도 눈여겨 볼 대목입니다.한편 대부분의 전문가들은 바이오시밀러 원천기술 확보만큼이나 바이오제네릭스(독일)·테바(이스라엘)·바이오톤(폴란드)·워크하르트(인도) 등 글로벌 바이오제약사들의 시장진출 노하우를 벤치마킹해 리스크 최소화에 힘써야 한다고 조언합니다.데일리팜뉴스 노병철입니다.

개설허가의 정당성을 놓고 2년 넘게 끌어온 약국과 보건소간의 지리한 싸움이 조만간 끝날 예정입니다.서울 광진구 층약국 사건에 대한 보건복지부의 최종 유권해석이 임박했기 때문입니다.복지부에 따르면, 지난 6일 보건소가 층약국 개설허가와 관련해 유권해석을 의뢰한 것으로 확인 됐습니다.광진구 층약국 논란은 국가권익위원회 조사, 행정심판위원회 청구, 서울시 감사실 민원조사 등 약국개설 단일사건 치고는 큰 관심을 끌었던 사안입니다.2010년 12월 광진구 N약국 옆 의료기관이 있는 건물 2층에 도서대여점이 들어섰고 직후에 새로운 약국이 개설하면서 논란이 시작됐습니다.당시 보건소가 개설허가의 근거로 삼은 도서대여점을 인근 약국이 위장점포라고 주장하면서 사건이 불거졌습니다.보건소와 공방을 벌인 약국 주체가 개설허가 당사자 약국이 아닌 인근 약국이라는 점이 특징입니다.보건소의 개설허가가 정당하지 못해 약국이 개설됐고 그로 인해 인근 약국이 경제적인 피해를 입었다는 게 민원을 제기한 약국의 주장입니다.반면, 보건소는 약국개설 허가 절차가 정당했다고 반박하고 있는 상황입니다.의료기관 전용통로, 위장점포 판단 유무 등 그 동안 보건소마다 달랐던 해석의 차이가 이번 광진구 층약국 사건에서 부각된 것입니다.최근 약국간 거리가 좁혀지고 처방전 경쟁이 치열해진 시점에서 이 사건이 갖는 의미는 남다르다고 할 수 있습니다.대한약사회 한 임원은 "보건소의 개설허가 적법성을 약국이 문제제기했고 다양한 행정주체들이 개입한 사례"라며 "복지부의 최종 유권해석에 관심이 모아지고 있다"고 말했습니다.보건소의 부적절한 행정행위인지 아니면 약국의 무리한 민원제기인지 조만간 그 시비가 가려질 전망입니다.데일리팜뉴스 정웅종입니다.

프리팜메드학과(기초의약과학과)가 약학대학 진학을 위한 '사관학교'로 자리를 잡아가고 있습니다.2009년 신설된 프리팜메드학과는 약학대학 및 치·의학 전문대학원 진학에 유리한 교육과정으로 편성된 이학계열 학과입니다.2년 수료· 4학년 졸업 후 약학, 치·의학전문대학원에 지원할 수 있습니다.이 학과를 설립한 종합대학은 덕성여대·삼육대·순천향대·원광대·인하대·가천의대·한양대 등 10여 곳에 달합니다.통상의 프리팜메드학과 입학경쟁률은 2~3:1 정도로 ▲내신 1~2등급 ▲수능백분율 점수 89점 수준의 학생들이 지원하고 있습니다.학년 당 정원은 30~40명 정도며, 2학년 내 피트입시과목(생물, 화학, 유기화학, 물리, 언어추론)을 모두 수강할 있도록 구성돼 있습니다.합격률도 당초 예상을 크게 웃돌고 있습니다.A대학의 프리팜메드학과의 경우, 2012학년도 합격률이 50%에 달했습니다.2학년을 수료한 40명 재학생 절반이 약대에 진학했다는 얘기입니다.B대학의 약대 합격률도 40%를 상회하고 있습니다.철새 수강생까지도 합격생에 포함시켜 데이터를 산출하는 사설학원 합격률에 비하면 괄목할 수준입니다.여기에 더해 프리팜메드학과 재학생 80% 정도가 장학혜택을 받고 있는 부분도 주목됩니다.통상의 피트합격 기간을 2년으로 잡고 교육비를 산정해 보면 약 1300여 만원(10개월 종합반 코스 650만원×2년=1300)이 필요합니다.A대학의 경우, 20% 정도의 학생들이 전액 장학금 혜택을 받고 있는 상황과 비교했을 때 진학에 메리트로 작용하고 있습니다.한편 상당수의 사설 피트학원들은 프리팜메드학과를 새로운 시장으로 겨냥, 재학생을 대상으로 한 인터넷·오프라인 강의 구축에 열을 올리고 있습니다.데일리팜뉴스 노병철입니다.

베트남 제약시장이 아시아권 블루오션으로 재조명되고 있습니다.산업무역정보센터 조사에 따르면 2011년도 베트남 제약시장 성장률은 약 20%로 추정됩니다.연간 성장률로만 본다면 25%대의 성장을 보이고 있는 중국 제약시장과 어깨를 나란히 하고 있습니다.베트남 제약시장의 최대 '메리트'는 높은 수입 비중에 있습니다.최근 3년 간 베트남 제약산업의 국내생산과 수입 규모를 살펴보면 '4.5:5.5'로 수입역전 현상을 보이고 있습니다.2011년 기준 국내 의약품 생산액은 1조 2000억원 정도로 전년대비 16% 증가했고, 의약품 수입액은 1조 5000억원 상당으로 21% 늘었습니다.▲GDP 증가율 7% ▲인구 증가율 1.3% ▲의약품 소비 증가율 32% 등의 지표는 대(對) 베트남 수출의 호재로 평가됩니다.산업무역정보센터가 조사한 베트남 제약시장 SWOT 분석을 그래픽으로 재구성해 보면 다음과 같습니다.「S(Strength:강점)-인구 성장률, 일반의약품 시장 강세, 정부 지원 증가 W(Weakness;약점)-후진국형 의료 서비스·정책, 1인 당 의약품 지출(24$) O(0pportunites:기회)-의약품 가격 상승, 다국적기업 우대정책 T(Threats:위협)-의약품 가격 인플레이션 심화, 건강보험법 수정」베트남 제약사들의 주요 생산품은 항생제·해열·진통제·건강기능식품 등이며 고혈압·당뇨·고지혈증과 같은 전문 치료제는 수입에 의존하고 있습니다.단일 수입의약품 중에서는 우리나라에서 생산되는 베르나바이오텍의 5가 혼합 백신 퀸박셈주가 180억원으로 가장 큰 비중을 차지하고 있습니다.[2011 산업무역센터 자료]베트남의 2011년 주요 수입의약품 증가율은 다음과 같습니다.「항생제: 4000억원(27%) 심혈관치료제: 1천 400억원(9%) 영양제: 1천 200억원(7%) 소염제: 1000억원(6%) 백신: 600억원(3%)」한편 베트남 의약품 수출 3대 강국은 프랑스·인도·한국 순으로 지난해 각각 2600억·2400·1800억원 상당의 실적을 올렸습니다.[자료: 베트남 통계총국(GSO), 기준:2011년]데일리팜뉴스 노병철입니다.

내달 1일 출시를 앞둔 광동제약 푸로스판이 '제2의 전성기'를 맞을 수 있을지 관심이 집중되고 있습니다.광동제약에 따르면, 이달 14일 자체 발매식 개최 후 8월 1일부터 본격적으로 제품을 출시할 예정입니다.제품 유형은 500ml 병·5ml 파우치 등 두 가지 종류로 생산됩니다.일반의약품으로 전환된 푸로스판의 보험급여 대상범위는 만 2세부터 만 12세 미만 소아입니다.주력 타깃팅은 ▲2세~5세(2.5ml×1일 2회) ▲6세~14세(5ml×1일 2회)입니다.전체 소아과 시장에서 클리닉(로컬병원)이 차지하는 비중은 약 80% 상당입니다.이 부분을 적극 고려한 광동제약의 푸로스판 영업인력 배치는 '6:3 포지셔닝 전략'입니다.다시 말해 전체 영업인력 90명 중 소아과 로컬에 60명을 전진배치하고 나머지 인력을 종합병원에 포진한다는 계획입니다.올해 1월 말부터 7월 중순까지 6개월여의 짧은 프리마케팅 기간에도 불구하고 상당수의 신규 거래처를 확보한 점도 주목됩니다.광동제약 푸로스판의 신규 거래처는 전국 2200여 소아과 중 1100여 곳에 달하는 것으로 보여 집니다.약가와 처방대상 폭은 줄었지만 10여년 간 쌓아 온 네임밸류와 안정적 약효를 감안한다면 향후 1년 내 100억대 돌파는 무난하다는 것이 광동제약 측의 설명입니다.한편 2000년 국내 도입 후 진해거담제 시장의 25%를 차지한 푸로스판은 지난해 9월 안국약품과 개발사인 엥겔하트사 간 계약만료를 기점으로 올해 1월 광동제약이 국내 독점판매 계약을 체결했습니다.데일리팜뉴스 노병철입니다.

셀트리온과 마크로젠을 제외한 대부분의 바이오제약사들의 1분기 실적이 마이너스를 기록했습니다.데일리팜은 금감원 전자공시자료를 토대로 '상위 10위권 바이오제약사들'의 2012년도 1분기 실적을 분석했습니다.매출액·영업이익·당기순이익 모두 플러스 성장을 나타낸 곳은 셀트리온과 마크로젠입니다.셀트리온의 1분기 매출은 790억원으로 전년동기 대비 31% 성장했습니다.영업이익과 당기순이익은 430억·410억원으로 각각 10·2.5% 증가했습니다.마크로젠은 지난해 1분기 당시 -2억원대의 영업순손실·당기순손실을 입었지만 이번 분기에는 각각 4억·6억원대의 이익을 보였습니다.이수앱지스·파미셀·제넥신·이노셀 등은 계속적인 마이너스 성장세를 보였습니다.이수앱지스의 올해 1분기 매출은 11억으로 지난해 보다 2억원 감소했습니다.영업순손실·당기순손실은 각각 -18억·-17억원으로 전년동기 보다 적자폭이 -5억원 늘었습니다.제넥신도 매출·영업이익·당기순이익 모두 마이너스 성장을 보였습니다.제넥신의 2011·2012년도 영업실적을 살펴보면 다음과 같습니다.「2011년 1분기 매출·영업이익·당기순이익: 15억·3억 8000·4억 8000만원 2012년 1분기 매출·영업이익·당기순이익: 13억·-4억 5000·-4억 2000만원 2011년 매출·영업이익·당기순이익: 10억·-54억·-47억원 2012년 매출·영업이익·당기순이익: 26억·-68억·-68억원」바이넥스·바이오니아·알앤엘바이오의 올해 1분기 매출은 각각 120억·40억·86억원으로 박스권 성장세를 나타냈습니다.바이넥스의 1분기 영업이익과 당기순이익은 각각 6억·4억원으로 전년 대비 -'40·20%' 감소했습니다.한편 제넥신(2011년 매출:26억/판관비:100억)-파미셀(매출:96억/판관비:130억)-이수앱지스(매출:51억/판관비65억) 등의 바이오제약사들은 판관비 지출이 매출액보다 높은 비중을 차지했습니다.데일리팜뉴스 노병철입니다.