EPO 등 개발·수출로 바이오 '맷집' 키워야

• [바이오시밀러 기획①]

외형 2조 5000억원. 연간 R&D 투자 규모 4900억원. 321개 업체. 종사자 1만 2500여명. 연평균 성장률 14%.

우리나라 바이오의약품 산업의 현주소입니다.

형태·구조적 측면에서 봤을 때, 바이오제약사는 ▲기존 케미칼의약품 생산업체 ▲바이오벤처 ▲대기업 투자회사로 나뉠 수 있습니다.

기존 케미칼의약품 생산업체 중 바이오의약품에 관심을 나타내고 있는 제약사는 LG생명과학·한올바이오파마·녹십자·보령바이오파마 등 10여개 업체에 달합니다.

30여 바이오벤처 부문에서는 셀트리온·이수앱지스·제넥신·마크로젠·알앤엘바이오 등이 대표적입니다.

이 분야 대기업 진출 사례는 삼성전자(삼성바이오로직스)·한화석유화학·삼양사(삼양바이오팜·삼양제넥스바이오)·KT&G(머젠스·KT&G바이오) 등을 꼽을 수 있습니다.

수출 실적으로 본 주력 제품군은 백신(2800억원)-항암제(1천 600억원)-항생제(1천 200억원)-호르몬제(650억원)-혈액제제(530억원) 순입니다.

우리나라 바이오의약품 구조는 아직까지 EPO(빈혈치료제)·G-CSF(호중구 감소증 치료제)·인슐린·백신 등 1세대 바이오의약품 군이 대부분입니다.

셀트리온·삼성전자·이수앱지스 등의 '선발업체'가 단일클론항체(Monoclonal Antibody) 즉 2세대 바이오의약품을 연구·개발 중이지만 양산단계까지는 다소 시간이 필요한 실정입니다.

우리나라 바이오제약사들의 '타깃 바이오시밀러'는 다음과 같습니다.

「레미케이드(류마티스 관절염): 외형-6조원, 특허만료-2014(EU)·2018(US) 리툭산(비호지킨 림프종): 외형-5조원, 특허만료-2013(EU)·2015(US) 아바스틴(대장암): 외형-4조 8000억원, 특허만료-2019(EU)·2019(US) 허셉틴(유방암): 외형-4조 7000억원, 특허만료-2014(EU)·2018(US) 휴미라(류마티스 관절염): 외형-4조 5000억원, 특허만료-2018(EU)·2016(US) 얼비툭스(대장암): 외형-1조 5000억원, 특허만료-2014(EU)·2018(US) 시나지스(하기도 감염): 외형-1조 2000억원, 특허만료-2015(EU)·2015(US)」

바이오의약품 전문가들이 말하는 우리나라 바이오의약품 산업 성공 열쇠는 '규모의 경제 실현' 입니다.

미국과 유럽의 바이오의약품 시장규모가 각각 50조·15조원인데 반해 우리나라는 2조 5000억원에 불과합니다.

바이오제약 기업 수도 미국(1만 8205개)과 유럽(2891)이 월등히 많습니다.

2003년에서 2007년 사이 출시된 바이오신약 수는 각각 66·48개입니다.

1세대 바이오의약품 원천기술 확보를 통한 단계적 '단일클론항체(바이오시밀러)' 개발도 현실적 전략으로 부각되고 있습니다.

실제로 미국·유럽에 포진한 상당수의 바이오제약사들도 동일한 전략을 실행한 바 있습니다.

2006년 최초로 EMA(유렵의약품청) 승인을 받은 산도스의 옴니트로프(인성장호르몬·제노트로핀 바이오시밀러)와 LG생명과학이 기술 수출한 발트로핀(인성장호르몬) 등이 좋은 실례입니다.

특히 특허에 있어 비교적 자유로운 hGH(성정저해 치료제)·EPO·G-CSF 등 1세대 바이오의약품 13개 품목이 시판허가가 완료된 점도 눈여겨 볼 대목입니다.

한편 대부분의 전문가들은 바이오시밀러 원천기술 확보만큼이나 바이오제네릭스(독일)·테바(이스라엘)·바이오톤(폴란드)·워크하르트(인도) 등 글로벌 바이오제약사들의 시장진출 노하우를 벤치마킹해 리스크 최소화에 힘써야 한다고 조언합니다.

데일리팜뉴스 노병철입니다.