골프에서 루틴이라는 말을 종종 합니다. 바로 샷을 하기 전 반복적으로 하는 행동을 루틴(routine)이라고 합니다. 즉 샷을 하기전에 연습 스윙같은 준비동작. 샷의 정확도를 높이고 실수를 줄이기 위해 반복적으로 하는 습관을 루틴이라고 합니다.야구에서도 루틴이라는 말을 합니다. 타석이나 마운드에서 습관적인 동작도 루틴에 해당합니다. 예를 들어 타자가 타석에 들어서서 일정한 패턴으로 배트를 휘두르는 연습을 반복적으로 합니다. 이것도 루틴입니다. 이처럼 운동선수들은 한결같이 루틴을 하고 있고, 이는 보이지 않게 중요한 역할을 하고 있습니다.그럼 과연 제약영업에서 루틴이 존재하고 중요할까요? 실제 Top performer MR을 살펴보면 그들의 일상자체가 루틴하다고 할 수 있습니다. 한주를 일정한 스케줄대로 움직이며, 하루의 방문 처수, 코스가 일정하며, 첫콜, 마지막콜도 일정합니다. 물론 제약영업은 여러 변수로 인해 스케줄대로 움직이기가 어려움이 있지만 최대한 그들은 반복적인 습관대로 일을 합니다.그럼 우리의 고객인 의사도 루틴이 존재할까요? 의사가 약을 처방할 때 습관적으로 처방을 많이 하는 약이 있습니다. 바로 루틴 처방입니다. 예를 들어 코감기 환자가 진료를 받는다면 콧물 약에는 A약, 거담제에는 B약, 해열제에는 C약, 항생제에는 D약 이라는 습관적, 반복적으로 처방하는 약이 있습니다.이런 증상의 환자가 오면 자신이 정해놓은 코드의 약으로 기본 처방이 되는겁니다. 물론 환자의 상태와 특성에 따라 루틴 처방 말고 세컨 코드로 잡힌 약을 처방 할수도 있습니다. MR들은 매출을 늘리기 위해 이렇게 루틴 처방되는 약을 집중 공략할 것 입니다.환자도 루틴이 존재합니다. 예를 들어 고혈압 환자들은 평생 혈압약을 복용합니다. 이때 그들은 대게 일정한 시간대에 항상 혈압약을 복용할 것입니다. 매일매일 하루도 빠짐없이 복용해야하는 약이기에 그들에게 혈압약 먹는 것은 이미 루틴화돼 버린 것입니다.저는 의원 영업을 10년정도 하고, 올해 종병 영업으로 파트를 옮겼습니다. 하지만 습관적으로 반복적인 버릇을 고치는데 꽤 애를 먹었습니다.바로 ‘원장님’ 이라는 호칭 때문입니다. 10년 동안 고객인 의사를 ‘원장님’ 이렇게 부르다보니 종합병원에 와서도 습관적으로 교수님, 과장님께 ‘원장님’ 이라고 부르는 경우가 많았습니다. 10년이라는 세월동안 제 몸에는 ‘원장님’ 이라는 반복적이고 습관적인 호칭이 루틴으로 길들어졌기 때문입니다.이처럼 고객인 의사도 루틴 처방을, 환자도 루틴 약 복용을, 제약영업사원도 루틴하게 영업활동을 하고 있습니다.메이저리그에 진출한 야구선수 김현수 과거 인터뷰에서 이런 말을 했습니다."자신의 성공비결은 바로 루틴이다. 야구선구에게 루틴은 타석이나 마운드에서 습관적인 동작뿐만 아니라 일상의 규칙적인 생활도 루틴이다. 스포츠 선수에게 플레이는 긴장의 연속이다. 일상적이고 반복적인 상황에 심신을 두고 안정감을 찾는 게 스포츠에서 루틴의 효과다. 나는 귀가, 식사, 취침, 기상 시간을 늘 일정하게 두려한다. 그리고 미리 정해놓은 훈련은 빠뜨리지 않으려 노력한다."루틴은 나도 모르게 반복적이고 습관적인 행동뿐만 아니라, 자신이 인지를 하면서 노력하는 규칙적이고 반복적인 행동도 루틴이라고 할 수 있습니다.제약영업에서 MR도 마찬가지 인듯합니다. '원장님' 이라는 호칭은 나도 모르게 반복적이고 습관적인 행동의 루틴이었다면, 정해진 코스대로 움직이고, 하루 정해놓은 처수를 방문하고, 정해놓은 제품을 디테일하는 노력과 연습을 통한 행동의 루틴인 듯합니다.만약 성공한 제약영업사원에게 자신의 성공비결이 무엇이냐고 묻는다면 어쩌면 그들도 이제 ‘루틴’ 이라고 대답을 할 것입니다.

국민건강보험법 제57조(부당이득의 징수) 제1항은 '공단은 속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 보험급여를 받은 사람이나 보험급여 비용을 받은 요양기관에 대해 그 보험급여나 보험급여 비용에 상당하는 금액의 전부 또는 일부를 징수한다'고 규정하고 있습니다.위 규정은 조문의 제목에서 알 수 있듯이 부당한 방법으로 받은 이득은 그 만큼 모두 환수해 가겠다는 의미로 규정해둔 것입니다. 그렇다면 여기서 한 가지 의문점이 생깁니다. 요양기관이 부당한 방법으로 보험급여를 청구했다고 했을 때 '부당한 방법으로 받아간 이득의 범위가 어디까지인가'입니다.가령 의약분업의 예외로 병원 내에서 약 조제가 가능한 경우, 분명 조제는 의사가 해야 하는데, 이를 의사가 아닌 간호사 등이 조제했다면 이는 약사법위반에 해당해 위법한 것입니다.그런데 약제비를 자세히 들여다보면, 이는 의약품비용, 의약품관리료, 복약지도료 및 조제료 등으로 구성돼 있어서 간호사 등에 의해 약이 조제됐다고 하더라도 환자에게 지급돼야 할 약이 실제로 지급됐다는 점을 고려한다면 조제료를 제외한 나머지 비용은 지급돼야 하는 것 아닌가 하는 의문이 들 수 있는 것입니다.그러나 이에 대해 대법원(2010두26315)은 '간호사 등에 의한 의약품 조제행위는 약사법위반에 해당해 위법한 것으로써 그에 실제로 소요된 비용이 있다고 하더라도 이를 요양급여비용이나 의료급여비용으로 청구할 수 없는 것인 이상, 건강보험공단이 위의 의약품 조제행위에 따른 요양급여비용 및 의료급여비용으로 원고가 지급받은 금액 전부를 각 부당이득으로 삼았다고 해서 이를 부당하다고 볼 수 없다'고 판시해 부당한 방법이 개입되는 순간 그 전체가 부당이득에 해당한다고 판단했습니다.위와 같이 약제비는 세부항목이 나눠져 있다고는 하나 약제비를 이루는 요소 중 하나에 위법이 있다면 그 전체가 받을 수 없는 비용에 해당한다는 것이 어느 정도 이해가 가능합니다. 그런데 '수술한 환자에 대해서도 이런 법리를 그대로 적용할 수 있는가'에 대해 다시 의문이 듭니다.수술환자의 경우 대개 외래진료가 있고, 여기서 수술이 필요하다는 진단을 받으면 입원을 하게 되며 수술을 하고, 다시 그 경과를 지켜보기 위해 몇 일간 더 입원해 있다가 퇴원하게 됩니다. 위와 같은 일련의 과정 중 수술이 무자격자에 의해 이뤄졌다고 가정해 봅시다.위 대법원 판례에 따르면 수술과 관련된 급여비용은 당연히 부당이득의 범위에 포함된다고 할 것입니다. 그런데, 이와 전혀 다른 단계이면서 수술의 세부항목을 이루는 요소도 아닌 외래, 입원에 대해서도 '수술에 수반돼 있는 일련의 과정'이라는 명목으로 부당이득의 범위에 포함시킬 수 있는가 하는 것입니다.외래 및 입원 또한 수술을 위해 수반된 과정이라는 이유로 부당이득 범위에 포함된다는 의견과 수술과 관련한 비용만 부당이득 범위로 포함시키는 것이 맞고 외래와 입원은 주체도 과정도 전혀 다르므로 포함시키지 말아야 한다는 의견이 있을 수 있습니다.그런데 얼마 전 이런 부분에 참고할 만한 법원의 판단이 있었습니다(서울고등법원 2016. 2. 3. 선고 2014누41369 판결 참조). 이 사건의 경우 당초 하나의 병원으로 개설하고자 했다가 개설 허가 신고를 받지 못해 3개의 의원급 의료기관으로 나눠 개설하되 하나의 건물을 사용하고 있던 요양기관 중 1요양기관에 대한 현지조사 결과, 신고된 것과 달리 더 많은 병상을 운영하는 등 실제로는 병원급 의료기관으로 운영하고 있었던 점, 당초 하나의 병원으로 개설하고자 했던 다른 의료기관들과 병상을 공동으로 이용하면서 이를 사전 신고하지 아니한 점 등이 적발됐는데 이런 위법사유를 근거로 심평원이 1요양기관을 통해 들어왔으나 2 또는 3요양기관에 입원해 있었던 환자들에 대해 발생한 진료비 전액 즉, 1 요양기관에서 발생한 외래진료비, 수술비 및 2 또는 3요양기관에서 발생한 입원비 모두를 삭감한 것입니다.원고는 공동이용신고를 행하지 아니한 위법이 있다면 입원비만을 삭감하면 충분하고, 이와 전혀 무관한 외래진료비 및 수술비까지 삭감하는 것은 부당하다는 주장을 했고, 부당이득의 범위에 관해 재판부 또한 깊은 고민에 고민을 거듭했습니다.그리고 마침내 법원은 아래와 같은 판결을 하였습니다.'원고가 적법한 병상 공동이용 절차를 거치지 않은 상태에서...(중간 생략)...환자들을 진료하는 과정에서 발생된 급여비용은 원칙적으로 정산의 대상이 된다고 봄이 상당하고, 원고가 주장하는 바와 같이 해당 급여비용 중 진료행위가 1요양기관에서 이뤄진 부분을 가려서 그 부분을 정산 대상에서 제외해야 할 의무가 피고에게 있다고 볼 수 없다…(중간 생략)…입원 환자의 경우 입원과 그 전후에 이루어지는 수술을 포함한 진료행위는 불가분의 관계에 있다고 보는 것이 자연스럽다.''즉, 입원이 전제되지 않고서는 입원환자에 대한 수술 등 진료행위를 처음부터 시작하지 않게 되는 것이 일반적이다. 이에 의하면 2, 3요양기관의 병상에 입원된 대상 환자들의 경우 원고가 그러한 입원을 예정하고 2, 3요양기관의 병상을 자신의 시설처럼 이용하는 부당한 방법으로 그들에 대한 진료행위를 수행했다고 보는 것이 타당하다.'결국 속임수 기타 부당한 방법이 개입되면 그와 불가분 관계에 있는 모든 보험급여비용은 부당이득의 범위에 포함된다고 봐야 하는 것입니다.물론 이 사건의 경우 의원급 의료기관임에도 병원급과 동일하게 사용됐다는 또 다른 위법사항이 있었고, 의원급과 달리 병원급의 경우 허가주의를 채택하고 있고, 시설·규격, 안전관리시설 및 운영 등에 있어 그 기준을 달리하는 등 의원급이 단독으로 또는 타 요양기관과의 공동이용을 통해 탈법적으로 병원급으로 운영하고자 하는 것은 의료법의 입법취지를 훼손하고 국민의 건강권을 침해할 우려가 있다는 점에서 부당이득 범위를 정하는 데 이 위법요소 또한 크게 작용한 것임은 분명합니다.따라서 이번 판결을 기본 법리로 삼되 모든 사건에 일률적으로 적용할 것은 아니고 각 사건마다의 특징에 따라 불가분의 범위를 정해야 되지 않을까 생각해 봅니다.

나이를 먹어가고 있어서인지 지난 연말에 앓은 감기 이후 좀처럼 기침이 사라지지 않아 회사 인근 병원을 가야겠다고 마음 먹었는데, 동네에서 다니던 병원이야 그 동안 여럿 다녀보면서 나름 마음에 두고 다니는 병원이 있지만, 회사 인근에서 찾아보려니 어딜 가야 되나 싶은 마음에 휴대폰을 열어보니 카카오에 링크된 병원목록들이 있다. 일명 '카카오병원'.위치정보를 공유하니 병원규모별로, 진료과별로 병원 여럿이 안내되고 감사하게도 다녀온 고객(환자나 보호자일게다)들이 점수를 매겨 평점이 별 5개 만점 기준으로 표시되어 있다.이왕이면 호흡기내과를 전공한 선생이 있는지 검색해보려는데, 오호 제법 웬만한 정보는 다 있다.개원일은 언제인지, 경력은 얼마나 되는지, 개인정보 탓인지 의사선생님 연령은 30대, 40대 식으로 성별과 함께 표기되어 있긴 하지만 세부 전공까지 안내한다.검색된 병원들을 평점 기준으로 정렬한 뒤 최고 평점의 병원을 클릭해서 들어가니 병원 내외부 사진과 위치가 일목요연하게 나오는데, 놀랍게도 이 병원은 일반 클리닉인데도 불구하고 발열환자(감기)와 비발열환자의 출입구가 다르단다.병원 갔다 되레 요즘 심하게 돈다는 인플루엔자에 걸려 올까 걱정되던 차에 잘 됐다 싶어 이 병원으로 가야겠다 마음 먹는데, 화면 상단에 예약 버튼이 있다.다시 한번 놀라며 클릭하니 2:30 진료가 빈다. 가볍게 클릭하고 이름과 연락처를 남기니 예약 완료, 바로 문자로 예약 완료 문자메세지가 왔다.진료비는 다음카카오에서 결제해도 되고 현장 결제해도 된다는데, 누적된 결제액을 포인트로 전환해 카카오 내 유료 아이템들을 결제할 수 있단 말에 재미 삼아 다음카카오로 결제하기로 결정.다음카카오가 인터넷뱅크 사업자를 땄다더니 결제대행서비스까지 하나보다. 나중에 접수창구에 물으니 결제수수료가 불과 0.2%란다, 이러면 누이 좋고 매부 좋은 상황이네. 이러다 신용카드회사들 모두 병원에서 문전박대 당하겠다 싶다.진료가 끝난 뒤 약을 받으러 약국으로 옮겨가려는데 간호사 왈, 카카오병원 병원예약 화면에서 인근 약국을 지정하면 처방전이 자동 전송된단다.3개의 약국 중 단연 독보적 평점을 받은 약국을 선택. 이 약국에 가장 최근 평점을 남긴 자의 평이 마음을 당긴다, "약사가 예쁨 ㅋ"선택한 카카오약국 역시 감기환자와 기타환자의 공간이 분리되어 있다, 최고 평점을 받는 또다른 큰 이유겠다 싶다.그 짧은 시간 내 약은 이미 조제되어 있었고, 결제 역시 다음카카오로 해놓은 덕에 복약지도만 받고 가볍게 돌아오려는데, 카카오약국 선택 화면에서 동의만 클릭하면 복약 지도가 카카오앱을 통해 지정된 시간마다 알려준단다.사무실 돌아와 어느덧 6시, 기다렸다는 듯이 카카오앱에서 약 먹을 시간 됐다고 알람을 울려준다.혹시라도 약물 투약 후 부작용이 있다면 기재해달라는 알림과 함께. 기재된 부작용은 진료받고 약 받은 카카오병원과 약국에 안내되고 이후 식약처에 자동 보고된단다. 생각난 김에 나도 평점을 남겼다, "훌륭한 분리시설과 친절한 진료." "약사님이 예쁨 ㅋㅋ"여기까지 읽으시고 또는 읽는 중에 카카오앱을 들춰보신 분들이 있으실지 모르겠다. 규제 상으로는 모르겠지만 요즘의 정보통신기술과 일명 핀테크 상으로는 전혀 문제 없는 현실이다. 아직 이 사업모델에 진입한 자가 없을 뿐.서비스산업 중에서도 의료, 법률처럼 전문가 서비스산업은, 해당 전문가들이 서비스 제공 주체임에도 불구하고 돈 내고 서비스 받는 객체들이 그 서비스에 충분히 만족한다고 느끼지 못할 뿐만 아니라 심한 경우, 바가지를 썼을 수 있다는 찜찜한 마음을 종종 품게 만드는 산업이란 인식이 존재해왔다는 점이, 위와 같은 상황이 도래했을 때 그 파장과 타격의 끝을 알 수 없는 상황으로 전락될 수 있음을 마음에 품을 필요가 있어 보인다.굳이 정보의 비대칭성, 전문가로서 성장하기까지 최소 수준 이상의 기 투자비 회수, 품격의 확보 등의 어려운 말을 동원한다 한들 일반 대중이 느끼는 엄연한 불편함 또는 불쾌함이 더 팽배해진다면 가뜩이나 경영이 어려워지고 있는 현 의료 관련 산업이 이 같은 타 영역 기술 발전과 보급으로 인해 그 어려움을 더욱 가중시킬 것이 불을 보듯 뻔해 보인다.현실은 아니지만, 관련 분야에서 누군가 관심을 갖는다면 현실이 될 이 야기가 현업에 있는 의료 관계자들에게 미리 준비될 수 있는 하나의 귀뜀이 됐으면 좋겠다.이미 대형병원들은 고객(환자)을 유치하기 위한 전쟁을 치르기 시작한 지 오래고 다음카카오는 O2O 대리운전 사업에 뛰어들었다, 수수료는 20%로 설정한다고 하긴 하드만….

매년 3월은 입학시즌이다. 약학대학도 6년제 학제 개편 이후, 좀 색다른 약대 신입생들을 위한 환영인파로 분주하다. 2년이라는 시간을 다른 대학에 추가로 투자하고, 그 기간 동안 등록금을 치르는 등 다양한 사회적 비용을 감수하면서 약학대학에 입학하게 된 것이다.최근 약대입학 정보 커뮤니티 '약대가자'에 '20대 중반부터 30대 이상모임'이 형성되는 트렌드가 보여주듯, 6년제 학생들은 고등학교를 졸업하고 입학한 기존 4년제 학생에 비해 덥수룩해 보인다. 외모가 말해줄 순 없지만 나이만 봐서도, 이들은 약대 졸업 후 자신의 진로에 대해 더 고민하고 미래에 대한 구체적인 희망을 가진 듯하다.6년제 약사 배출...제한적인 진로는 여전한국약학교육협의회의 자체 조사결과에 의하면, 첫 졸업생의 인력 진출현황에 있어서 개국약국 32.6%, 병원약국 29.6% 등 60% 이상이 개국 또는 병원약국에 진출했다. 대학원 진학자는 12.6%, 제약회사 입사 8.9%, 공공기관 0.4% 등으로 6년제 졸업생에 기대했던 '약과학자 육성'과 '공공기관 진출' 등 예상은 예측을 빗겨 갔다.한편, 지방의 개국약국 및 중소 병원약국, 제약회사 등 현장에서는 약사 인력 부족 갈증이 여전하다. 아이러니하게도 취업을 희망하는 약대 졸업생의 니즈역시 충족되기엔 한계가 있는 듯하다.개국약국의 경우, 이미 처방전에 대한 의존도가 높아져서 비정상적인 권리금을 준비하지 않고서는 개업할 장소를 구하기 어려워졌다. 병원약국과 제약회사의 경우 빅 5 병원 및 대형 제약사의 구직희망자는 넘쳐나고, 지방 병원 및 중소제약사에는 취업 희망 약사를 구하기 어렵다. 연구 또는 공직을 희망하는 약사의 경우 대학원에 진학하고 있지만, 이 또한 학위취득 후 약학 이외 타 전공자에 비해 나이가 많아 첫 입문과정이 쉽지 않다.약대 6년제 공과를 논하기에 아직 시기상조이지만 이렇듯 6년제 학사제도를 보완할 법과 제도 및 사회적 환경이 성숙되지 않은 현실에서, 약사 직능의 미래에 대한 우려들로 하여금 6년제 학제 개편을 마냥 성공이라고 말할 수 없는 형국이기도 하다.'미래에 없어질 직업 1위, 약사'약사 사회를 위협하는 약사무용론의 제기는 그 시사하는 바가 적지 않다.다수의 미래학자들과 언론에서 약사가 10년 안에 사라질 직업이라며 독자들의 눈을 끄는 화제를 쏟아내고 있다. 산업사회 및 정보사회로 변화하고, 컴퓨터의 발전 및 자동화 기기로 인해 수동적인 업무가 많이 줄고 자동적인 업무로 대체된 것은 벌써 일상이 돼버렸다. 로봇으로 대변되는 자동화 기기로 직능의 업무를 대체하면 그 직업은 없어질 확률이 높다.이러한 없어질 직업에 대한 예측이 우리를 불안하게만 하지만, 이런 불안 속에서도 현재의 약사직무 분석 중에 미래를 내다보고 발전시키고 보강해야 할 직무와 새롭게 추가해야 할 직무 범위는 무엇일까에 대한 고민의 폭을 넓히고, 보다 정밀하고 깊은 논의를 통해 미래를 대비하는 것은 필수적일 것이다.미래약사 직능 대비를 위한 교육으로 나아가야 약사 직능에 대한 교육은 각 약학대학이 담당하고 있고, 각 약대 학장으로 구성된 한국약학교육협의회를 통해 미래 약학교육에 대한 방향 제시가 필요하다.약학대학 6년제 시행 이후 2+4학제의 파행, 실무교육과정의 비효율화, 약대 간 교육의 비표준화 등 풀어야 할 여러 현안들이 있다. 이를 위해 사회가 한 투자에 상응하는 효과를 만들어낼 책임은 정부, 약교협, 약사회, 각 대학의 구성원들과 약사들 모두에게 있다 할 것이다.대학을 중심으로 모두가 공감하는 한 목소리로 묶어낼 리더십과 소소한 일에서부터 큰일까지 꼼꼼히 다져가는 지속적이고 일관된 추진력이 필요한 시점이다. 서로 미루고 갈 수 있는 일이 아니니, 약사직능의 미래 발전을 위해 교육을 책임진 여러 주체가 적극적으로 소통하고 가일층 노력해야 할 것이다.저렴한 인건비로 '세계의 공장'이라고 불리던 중국조차 로봇 자동화로 환경이 바뀌어가는 중이며, 독일은 '위키피디아에 나오는 것들을 가르칠 필요는 없다. 창의력과 기계가 못하는 일들을 가르쳐야한다.'고 말하고 있다. 약사직능에 있어 범접할 수 없는 창의성과 기계가 할 수 없는 환자와의 소통의 중요성 등에 대해 집중해야만 약사의 미래가 있을 것이다.

국내 의약품 시장에서 반품되는 불용약 규모는 도대체 얼마나 될까?지난 5년간 물경 11조 원이나 되는 것으로 나타났다(2010~2014 완제의약품유통정보통계집, 심평원). 선뜻 믿을 분이 몇 분이나 계실까? 그러나 이 수치는 일부를 조사하여 전체로 뻥튀긴 믿거나 말거나한 추계치가 아니다. 결산하듯 의무적으로 의약품 공급자들(제약, 수입 및 도매 등)이 매월 당국에 꼬박꼬박 보고한 공급내역보고서를, 심평원이 수퍼급 컴퓨터를 동원해 매매(賣買) 과정의 앞뒤가 맞나 틀리나 이 잡듯 꼼꼼히 검증하면서 정확히 집계한 결과다. 사실이니 믿을 수밖에 없지 않은가. 게다가 이 통계에 잡히지 않은 플러스알파(plus+alpha)도 부지기수일 것이다. 미처 반품되지 못한 미래의 반품약인 불용재고가 약국마다 상당할 것이고, 아직도 존재할 것으로 믿어 의심치 않는 불법 무자료 부외(簿外) 의약품도 꽤 있을 것이기 때문이다.그러면, 이것이 왜 문제가 될까?문제는, 이들 반품 약은 일반 상품과는 달리 약간의 제약사 재생산 분을 제외하곤 모두 그냥 폐기돼야 한다는 점이다. 국민 건강을 위해 약의 유효성과 안전성 등의 확보가 최우선이기 때문이다. 의약품이 아닌 다른 것이라면 하다못해 중고품 시장에 다시 내다 팔거나 수출할 수도 있겠지만, 의약품 반품의 경우 유통과정에서 최종 가지고 있는 자(제약 및 수입, 도매, 요양기관)가 몽땅 손실을 입어야 한다. 이렇게 본다면, 업계가 최근 5년 동안 대책 없이 날려버린 반품 손해는 '11조원-제약사 재생산액' 이라는 계산이 선다. 이를, 생돈이 들어간 원가로만 따져 봐도 10조원이 넘는다(제약업종 총원가율 92.00%, 2014 기업경영분석, 한국은행). 그러나 반품 문제는 여기서 그치지 않는다. 국민경제적 차원에서 보면 귀중한 자원의 낭비요 국부(國富)의 손실이다. 또한, 국민에겐 약가 부담으로 작용한다. 대부분의 반품은 결국 제약사로 귀착되게 마련인데, 그 제약사가 반품 손해를 보전 받으려면 가격 이외의 다른 방법이 없기 때문이다. 또한 불용약 폐기 때 발생되는 지상 또는 지하의 공해(公害) 문제는 아무리 당국자가 입회한다 해도, 우리 후손들에겐 미필적(未畢的) 고의(故意)의 죄악이 아니겠는가.이러함에도 불구하고, 지금까지 불용약 반품 축소를 위한 개선 노력의 흔적은 어느 곳에서도, 그 누구에게서도 발견되지 않는다. 의약업계와 정부당국 및 국회 그리고 연구소나 사회단체 등 어디에서도 찾아 볼 수 없다. 몇몇 전문지들의 기사 속에 문제 인식을 하고 있는 정도가 다다(예, D팜 최은택 기자의 '반품의 역습, 사실상 버려질 운명의 약 얼마나' 2014.8.13. 기사 등). 물론, 그동안 제약업계와 도매유통업계 그리고 개국가를 중심으로, 반품문제의 해결을 위한 노력이 없었던 것은 아니지만, 그러나 그 노력의 초점은 늘, 손해 최소화를 위해 반품에 대한 책임소재와 그 정리비율 등에 맞춰졌을 뿐, 거시적인 견지에서 반품규모 자체의 축소를 위한 노력은 전혀 아니었다. 또한 개국가의 대체조제 활성화나 성분명처방 요구 등도 결과적으론 반품 감소의 효과를 기대할 수 있는 것이지만, 그 요구의 주된 목적은 반품규모 축소 문제와는 거리가 멀다.어째서, 여태껏 그래 왔을까?연구소와 사회단체 등은 업계 내부에서 벌어지고 있는 지지고 볶는 반품 사정을 잘 모를 것이니 그렇다손 치더라도, 반품을 밥 먹듯 하는 의약업계와 잘 알고 챙겨야 할 정부당국 및 국회는 왜 반품규모 개선 문제에 대해 그렇게도 관심을 완전히 꺼놨을까? 설마, 11조 원의 반품이 하찮아서 마음 쓸 일이 못되고, 거래를 하다보면 그 정도의 반품 발생은 당연하고 정상적이라 판단한 때문은 아니었을까? 아니면, 의약업계 전체가 완전경쟁 상태라 온통 만들고 들여와 장사하는 데만 정신이 팔렸고, 당해 정부당국은 처리해야 할 수많은 공무에 눈코 뜰 새 없이 바빴거나, 국회의 관련 위원회는 정쟁(政爭)에 휩쓸린 나머지, 반품규모 문제는 미처 신경 쓸 겨를이 없어서 그랬을까? 사각지대(死角地帶)도 이런 사각지대가 없다.그리고, 불용약 반품은 왜 그렇게도 많으며, 그 발생 원인은 대체 무얼까?허가와 제조 및 유통 단계에서 복합적인 다양한 문제점들이 발견되고 있다. 간단치 않다.첫째, 의약품이 과잉생산(수입), 과잉공급 되고 있다는 점을 들 수 있다.제약업계는 일찍부터 경쟁이 매우 치열했다. 업체가 많은 탓이다. 이미 70년대 후반부터 달리는 자전거에 비유돼 왔다. 쓰러지지 않기 위해선 페달(pedal)을 계속 밟아대야 했기 때문이다. 여기서 페달은 판매를 뜻한다. 지속적으로 판매액을 올리기 위해 너도나도 경쟁적 무차별적으로 약을 허가 받아, 닥치는 대로 생산 또는 수입(도입)해 왔으며, 그 약들을 수단 방법 가리지 않고 의약품 시장에 팔아댔으니, 약이 요양기관의 수요보다 넘쳐나지 않을 수 없고, 그 과잉 공급된 약은 결국 반품으로 변해 시장에 지천으로 깔렸다. 약제급여목록 및 급여상한금액표(약업신문 간행)를 보면 제약업계가 의약품 판매 열기를 얼마나 뜨겁게 뿜어내고 있는지 짐작하고도 남는다. 예컨대, 해열 진통 소염제인 아세클로페낙(aceclofenac) 100mg정(錠)의 경우, 94개 제약사들이 동일한 제품을 내고 있다. 이 중 92개사가 생물학적 동등성 관문까지 통과했다. 점막 칸디다증 치료제인 플루코나졸(fluconazole) 50mg 캡슐(capsule)은 103개 제약사가, 항생제인 세파클러(cefaclor) 250mg캡슐은 105개 제약사가, 당뇨병 치료제인 글리메피리드(glimepiride) 2mg정도 105개 제약업체가 만들고 있다. 최근 발기부전치료제 시알리스 제네릭(복제약)의 경우 154개 제약사가 이미 품목 허가를 받았고 곧바로 판매에 뛰어든 업체만도 60여 곳에 달한다. 무슨 말이 더 필요할까. 이렇게 된 데는 정부당국이 동일성분의 품목허가를 무제한(無制限)으로 내 주고 있는 것이 결정적인 몫을 했다. 성분마다 허가 품목 수가 아주 제한되어 있다면 제약사들이 앞서 언급한 영업행태를 하고 싶어도 할 수 없을 것이기 때문이다.둘째, 수많은 도매유통업체들이 과잉 공급된 의약품의 중간기착(寄着) 피난처가 되어주고, 도매시장에서 도도매 행위가 성행하고 있기 때문이다.2014년, 공급실적이 있는 의약품 도매유통업체는 무려 2,014처(2014 완제의약품유통정보통계집, 심평원)나 됐다. 일본의 경우, 도매시장 규모가 우리보다 5.87배나 큼에도 도매업체는 겨우 우리의 27분의1인 75처에 불과하다(2015 약사핸드북, 일본 지호우社). 이를 보면, 국내에 의약품 도매유통업체들이 얼마나 많은지 가늠하고도 남는다. 이런데다가 지금도 매년 50~60처 내외의 도매업체가 신생되고 있으며(유통협회), 이런 현상이 언제까지 이어질지 아무도 모른다. 이처럼 국내 도매업체들이 수도 없이 많아졌으며, 이러한 도매업체들의 초과밀 상태가 도매상간 거래인 도도매거래(년 11조6천여억 원, 시장비중 38.99%, 2014 완제의약품유통정보통계집, 심평원)를 촉진시켜 왔기 때문에, 제약(수입)업체들이 그 과잉 생산(수입)한 의약품을 도매업체들에게 밀어내기 판매하기가 아주 용이해졌고, 이렇게 도매업체에 숨어버린 과잉 공급된 의약품들은 요양기관으로 팔려나갈 때까지 한 곳에 머물거나 업체를 전전하면서 한정된 의약품 유효기한을 소진할 수밖에 없다. 이 과정에서 다량의 의약품들이 미처 요양기관까지 가지 못하고 갖가지 명목으로 다시 제약사에 반품으로 되돌려지고 있다.셋째, 개국가가 의료계의 비협조로 처방약의 수요예측을 제대로 할 수 없기 때문에, 환자의 조제 편의를 위해 다품목의 재고 비축이 불가피하고 이로 인해 개봉 조제 후 또는 개봉 전 불용재고가 누증(累增)되어 왔으며 기타 다양한 반품 요인들이 복합적으로 발생되고 있다는 점을 꼽을 수 있다.16년 전, 분업준비자와 입법자 분들이, 의약분업이 시행되면 약국이 조제약의 비치(備置) 문제로 어려움에 봉착할 것이라 예견하고, 이미 분업 시작 때부터 약사법 제25조로 처방약 수요예측 시스템을 마련하여 약국이 활용토록 조치한 바 있다. 즉, 지역(시군구) 의사회분회등이 지역 및 의료기관별 처방의약품 목록을 약사회분회에 제공하고, 약사회분회는 이를 해당지역의 약국개설자에게 통보하며, 또한 처방목록을 변경하거나 추가하려면 30일 전에 통보해야 하는 시스템이 그것이다. 그러나 이 시스템은 분업 후 한 번도 제대로 가동되지 않았다. 그 조항이 임의규정이어서 그랬을 것이다. 설상가상(雪上加霜)으로 의료계의 고집스런 상품명 처방과 잦은 처방 변경은, 개국가로 하여금 정확성이 높은 처방약의 수요예측을 불가능하게 만들었다. 이 때문에 개국가는 확실치 않는 불특정 환자들의 조제 편의를 위해, 되도록 다품목의 많은 재고를 확보해 두는 경향을 보여 왔다. 게다가 고질적인 제약사의 빈번한 조제약 품절은 개국가에 가수요(假需要)까지 유발시켰고, 일부 약국의 재고관리 소홀은 유효기한 경과품과 '이상한 반품(D팜, J기자의 2016.1.11. 기사 참조)' 등을 양산하고 있다. 이런 것들로 인해 개국가에서 수많은 반품이 끊이질 않고 있다.넷째, 완제의약품의 절대적인 수입초과 현상이 국내 의약품 시장의 공급과잉 상태를 가중시키고 있기 때문이다.2014년, 완제의약품 수입액은 34억불(US)이었지만 수출액은 12억불에 불과했다(2015 식품의약품통계연보, 식약처). 최근 10년간(2004~2014) 수출액 증가율(421.9%)이 수입증가율(325.8%)보다 훨씬 높아 완제의약품의 무역역조 현상이 좁혀져 가고는 있지만, 아직도 수입초과 금액이 22억불 즉 2조3,169억 원에 달한다(2014년 환율 1053.12원/1불, 한국은행 ECOS). 그 수입초과 약품들이 시장의 공급 과잉상태를 가중시키면서 반품 증가 요인으로 작용하고 있다.그렇다면, 어찌하면 좋을까물론, 반품은 그 자체만으로 문제가 될 수는 없다. 반품 없는 장사가 없고, 아무리 의약품 유통시장이 초과공급에서 초과수요 상태로 바뀌고 유통과정상의 모든 기관이나 관련자가 최선을 다한다 해도, 불가피한 의약품의 파손이나 오염 및 배송오류 등은 항상 발생될 소지(素地)가 다분하기 때문이다. 그러므로 의약품시장에서 반품 문제는 그 크기의 정도 등에 따라 문제가 되기도 하고 안 될 수도 있다. 따라서 최근의 반품이 정상적인지 아니면 비정상적인지를 먼저 따져 볼 필요가 있다. 그러나 지금껏 의약품 반품의 적정성 여부를 판단 할 수 있는 연구자료 등을 아직 찾지 못했으니, 지난 5년간의 반품 11조원이 비정상적이다 아니면 정상적이다 라고 재단(裁斷)할 객관적인 근거는 솔직히 없다.그렇지만 설령 그렇다 하더라도, 이건 아니다. 11조원이 어디 보통 금액인가. 너무 거대하다. 또한 다양한 반품 원인들을 살펴보면 모두가 정상적이지 않다. 그러니 2014년 한 해의 2조390억 원, 그전 5년간의 11조원 반품은 분명 비정상적이라 아니할 수 없다. 또한 이러한 거대 반품은 앞에서 언급한 것처럼 당사자들인 의약업계는 물론 국민과 사회 및 국가 그리고 우리의 후손들에게 큰 해악(害惡)이 될 것임이 분명하다. 때문에, 이제라도 반품규모 축소를 위한, 가능한 모든 조치들을 적극적으로 취할 필요가 있다.첫째, 동일성분의 품목허가 수를 최대한 대폭 제한해야 한다.예컨대, 제네릭 같으면 가령 성분당 최대 10품목 이하로 축소시키는 것이다. 그렇지 않고서는 결국 반품으로 되돌아오는 과잉공급을 억제시킬 방법이 없기 때문이다. 사실 지금은 품목수가 많아도 너무나 많다. 포지티브 약가제도가 무색하다. 시장경제사회에서 자유방임과 필요규제를 시장상황에 따라 적절하게 취사(取捨)선택하고 조정 관리하는 것이 정부당국의 역할 아니겠는가.둘째, 지역별 의료기관별 외래 처방목록을 3개월 단위로 해당지역 약국만을 대상으로 공개하고, 대체조제를 활성화시켜야 한다.이미 누누이 강조한 바 있지만, 개국가의 반품 원인 중 가장 중요한 요인은 약국이 처방약에 대한 수요예측을 제대로 할 수 없다는 점이다. 약사법 제25조가 제대로 작동되었다면 이런 문제는 애초부터 발생되지 않았겠지만, 앞으로도 이 조항이 본래의 입법취지대로 준수될 가능성은 조금도 없어 보인다. 지역 의사회가 협조해 줄 리 만무하고, 그렇다고 의사회가 개개의 사업주제도 아닌 마당에 이 조문을 강행규정으로 개정할 수도 없기 때문이다. 따라서 심평원으로 하여금 지역 의사회의 역할을 대행토록 한다면, 약사법 25조의 입법취지와 유사(類似)한 효과를 거둘 수 있을 것으로 판단된다. 이는 정부당국이 결정만 하면 그렇게 어려운 일은 아니라고 본다. 또한 대체조제 활성화 대책도 약국이 능동적으로 사전 계획 하에 필요 조제약을 미리 준비할 수 있다는 측면에서 불용재고를 감소시키는데 매우 유효할 것으로 기대된다. 더욱이 대체조제 활성화는 반품규모 문제 때문이 아니더라도 국민에게 더 이로운 것 아니겠는가.셋째, 완제의약품의 수출 증대에 심혈을 기울여야 한다.반품의 최대 요인은 요양기관의 수요를 초과하는 누적된 생산(수입) 과잉과 이에 따른 공급이다. 그런데 이 과잉 문제는 의약품시장을 국내에 한정할 경우에 성립하는 개념이다. 따라서 시장을 해외로 넓혀, 흘러 넘쳐나는 완제의약품을 모두 수출한다면, 비좁은 국내 시장에서 공급 과잉으로 인해 발생되는 업체끼리의 극심한 이전투구(泥田鬪狗)나 반품 문제 등은 일거에 해결될 것으로 기대된다.

현지조사를 받은 요양기관이 업무정지처분을 받게 되는 경우 약제비를 부당금액에 포함시켜서 업무정지일수를 산정하는 것이 타당한지에 대해 여러 차례 문의가 있어 이에 대해 간략히 설명드리려고 합니다.국민건강보험법 제98조제1항제1호는 요양기관이 ‘속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 보험자‧가입자 및 피부양자에게 요양급여비용을 부담하게 한 경우’에는 그 요양기관에 대하여 1년의 범위에서 기간을 정하여 업무정지를 명할 수 있다고 규정하고 있습니다. 같은 조 제5항은 ‘제1항에 따른 업무정지를 부과하는 위반행위의 종류, 위반 정도 등에 따른 행정처분기준이나 그 밖에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다’고 규정하고 있습니다.위와 같은 위임에 따라 국민건강보험법 시행령 제70조제1항은 ‘법 제98조제1항 및 제99조제1항에 따른 요양기관에 대한 업무정지처분 및 과징금 부과의 기준은 별표 5와 같다’고 규정하고 있고, [별표 5] 1. 업무정지 처분기준 가.항은 월평균 부당금액과 부당비율에 따라 업무정지기간을 표로 정하고 있습니다. 그리고 비고란에서 ‘1. 월평균 부당금액은 조사대상 기간 동안 부당한 방법으로 공단에 요양급여비용을 부담하게 한 금액과 부당하게 가입자 또는 피부양자에게 본인부담액을 부담하게 한 금액을 합산한 금액을 조사대상기간의 개월 수로 나눈 금액으로 한다. 2. 부당비율은 (총부당금액/요양급여비용 총액) × 100으로 산출한다’고 규정하고 있습니다.따라서 부당금액의 액수에 따라 월평균 부당금액 및 부당비율이 달라지게 되어 조사대상기간이 장기간이거나 요양급여비용 총액이 매우 큰 반면 부당금액 액수가 소액일 경우에는 위 [별표 5] 1. 가.에서 표로 정한 업무정지처분기준을 충족시키지 못해 부당청구를 한 요양기관에 대해 업무정지처분을 할 수 없는 경우도 있습니다. 따라서 어떠한 비용이 부당금액에 포함되는지 여부는 처분여부에 미치는 영향이 매우 큽니다.그런데 보건복지부의 현지조사에서 부당청구가 적발된 요양기관의 경우 해당 부당금액의 구성을 보면 약제비가 상당부분을 차지합니다. 경우에 따라서는 약제비를 부당금액에서 제외하면 업무정지처분기준에 해당하지 않는 사안도 적지 않습니다. 그리고 조제행위 자체만 보았을 때는 요양급여기준 위반이 없어 약값이나 복약지도료 등은 부당금액이 아니라고 보이는 경우가 많습니다.예를 들면 병원에서 의사가 비급여대상인 진료를 하고도 마치 급여대상인 진료를 한 것처럼 처방전을 발행하고, 약사는 처방전대로 조제하는 경우가 있습니다. 위와 같이 비급여대상 진료에 대한 처방전이라는 사실을 알지 못한 채 해당 처방전대로 조제한 약사의 조제행위에는 보건복지부 고시로 구체화 된 요양급여기준 위반이 없습니다. 여기에서 병원은 진료비 등은 부당금액에 해당할지 몰라도 실제로 요양급여기준을 준수하여 투약된 약값 등은 부당금액에서 제외되어야 한다고 주장합니다.또한 약사 자격이 없는 무자격자가 처방전에 따라 조제하였는데 실제 조제된 약제가 처방전에 기재된 약제와 동일하고 복약지도의 내용에도 잘못된 내용이 없는 경우나 약사가 약제를 처방한 의사의 사전동의가 필요한 약제임에도 그러한 사전동의 없이 대체조제 하는 경우도 있습니다.이러한 경우 약국은 실제 관련법령을 위배하여 요양급여를 하였더라도 실질적으로 이득을 얻은 것이 없다고 주장하면서 실질적 이득 유무를 따지지 않고 일괄적으로 행정처분을 하는 것은 부당하다고 주장하기도 합니다.이에 대해 법원은 다음과 같이 판시하였습니다.대법원 2007. 9. 6. 선고 2005두13940, 13957 판결 및 2007. 9. 6. 선고 2005두13964 판결은 “국민건강보험법 제39조 제1항 제2호 및 의료급여법 제7조 제1항 제2호에 각 규정된 요양급여 및 의료급여로서의 약제의 지급은 약사법 등 관계 규정에 따라 행하여질 것을 당연한 전제로 하고 있으며…”라고 판시하였습니다.그리고 서울행정법원 2012. 4. 19. 선고 2011구합16599판결은 “설령 원고가 부당청구를 했다고 하더라도 총 부당금액 중 진찰료, 요법료, 처치료(의사), 의학관리료, 정신요법료, 투약․검사료 등의 의사의 진료행위와 관련된 부분만을 부당금액으로 보아야 함에도 피고가 입원료, 식대 등 의사의 진료행위와 무관한 부분까지 모두 부당금액으로 본 탓에 이 사건 처분 상의 업무정지기간이 잘못 산정되었다”는 원고의 주장에 대해 “요양급여비용 및 의료급여비용을 구성하는 여타 항목들, 즉 의약품관리료, 입원료, 식대, 투약료, 복약지도료, 약값, 검사료, 방사선료, 병원관리료, 간호관리료 등은 모두 진료행위에 수반되거나 담당의사의 지시에 따라 지출하게 된 비용으로서 적법한 진료행위가 있었음을 전제로 하여 청구되어야 할 급여비용이므로 원고가 ◌◌병원 소속의 의사 ◌◌◌ 등의 진료와 관련하여 지급받은 요양급여비용 및 의료급여비용은 그 전액이 부당금액에 해당한다고 봄이 상당하다.따라서 이 사건 부당금액에서 진료와 직접적으로 관련이 있는 부분 이외의 금액은 공제되어야 한다는 취지의 원고의 주장도 받아들일 수 없다”고 판시하였습니다.또한 서울행정법원 2013. 4. 26. 선고 2012구합30691 판결은 원고가 처분의 재량권 일탈․남용의 한 사유로 “약제비의 70%이상이 보험가입자에게 실제 조제하여 준 약품 구매 원가에 해당하는 금액으로 원고들이 이에 대해 전혀 이득을 얻지 않은 점”을 주장한데 대해 “구 국민건강보험법 제85조제1항제1호 및 구 국민건강보험법 시행령 제61조제1항 [별표 5] 업무정지처분의 기준에 의하면, 부당금액은 요양기관이 부당한 방법으로 피고 공단에게 요양급여비용을 부담하게 한 경우의 그 비용액을 의미하는 것으로서 당해 요양기관에게 실제로 지급되었거나 당해 요양기관이 실제로 이득을 취하였을 것을 요하는 것은 아니므로, 진료비뿐만 아니라 처방에 소요되는 비용이나 약제비도 부당금액에 포함되어야 한다고 보아야 한다”고 판시하였습니다.서울고등법원 2015. 5. 15. 선고 2012누25196 판결도 “이 사건 병원에는 원내약국이 없어 입원환자들에 대하여는 원외처방전을 발행할 수밖에 없고 이로써 원고가 부당한 이득을 얻었다고 할 수 없으므로, 입원환자에 대한 원외처방전 발행은 의료급여법 제28조제1항제1호의 ‘속임수 그 밖의 부당한 방법’에 해당한다고 볼 수 없다”는 원고의 주장에 대해 “① 구 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조제1항 [별표 1] 요양급여의 적용기준 및 방법 1. 요양급여의 일반원칙 바항은 ‘요양기관은 요양급여에 필요한 약제․치료재료를 직접 구입하여 가입자 등에게 지급하여야 한다’고 규정하고 있는바 위와 같은 요양급여기준 등은 법령의 위임에 따른 법규명령으로서 강행규정에 해당하는 점(대법원 2001. 7. 13. 선고 12267 판결 등 참조), ② 피고가 업무정지처분을 함에 있어 업무정지기간의 기준이 되는 부당금액이란 ‘부당한 방법으로 보험자 또는 시장·군수·구청장에게 부담하게 한 요양급여비용의 합계’를 가리키는 것으로서 요양기관 또는 의료급여기관이 실제로 얻은 이득을 기준으로 하는 것이거나 민법상의 부당이득금과 유사한 성질의 금액은 아니라고 할 것인바, 원고가 입원환자에 대하여 원외처방전을 발행한 것과 관련하여 실제로 급여비용을 지급받는 등 부당한 이득을 얻지 않았다고 하더라도 급여비용을 청구할 수 없는 입원환자에 대하여 원외처방전을 발급하고 그 처방전에 기하여 약국으로 하여금 보험자 등으로부터 약제비를 지급받도록 한 이상 이를 부당금액에서 제외하여야 한다고 보기 어려운 점 등에 비추어 보면, 원고의 이러한 행위 역시 구법 제28조제1항제1호에서 정한 ‘속임수 그 밖의 부당한 방법으로 수급권자 등에게 급여비용을 부담하게 한 때’에 해당한다.”라고 판시하였습니다.따라서 현재 판례의 따르면 보건복지부 고시로 구체화된 요양급여기준을 위반하지 않았더라도 의료법 및 약사법 등 관계법령을 위반하여 진료가 이루어지고 이에 따라 약제비 등이 지출된 경우 위반에 책임이 있는 요양기관의 업무정지일수를 산출하기 위한 부당금액에는 약값, 복약지도료 등이 모두 포함됩니다.이는 얼핏 보면 실제로 환자에게 아무런 손해가 없고, 보험재정이 낭비되지 않았으며 오히려 보험자인 국민건강보험공단의 입장에서는 지출되었어야 할 약제비 등이 지출되지 않아 반사이익을 보는 것이 아닌가 하는 의문이 들 수도 있습니다. 그러나 투약은 의료행위와 단절된 별개의 행위가 아니라 의료행위와 밀접한 관계를 갖는 일련의 과정으로 파악되어야 하고, 약제의 지급 등은 적법한 의료행위를 전제로 한다는 점에서 약제비를 부당금액에서 제외되어야 한다고 보기는 어려울 것입니다.다만, 구체적인 사안에 따라서는 처분사유가 있다 하더라도 재량권을 일탈․남용하여 위법하다고 볼 수는 있을 것입니다(서울행정법원 2013. 4. 26. 선고 2012구합30691 판결은 업무정지처분의 처분사유는 인정하였으나 재량권을 일탈․남용하여 위법하다고 판시하였고, 위 판결에 대한 피고의 항소 및 상고는 모두 기각되었습니다).

"바이오헬스산업을 미래 먹거리로 육성하겠다"고 하는 정부의 선언과 그 선언의 내용 중에 일정 부분 혁신신약, 바이오의약품에 대한 예상된 범위의 약가 우대 방안이 그나마 위안거리가 되겠다는 기사를 접한다.정부가 바라보는 혁신의 범주가 대략 어떻게 정의되고 있는지 감이 오겠는데, 이 범주에 해당하는 국내 관련 기업들이 얼마나 될지 모르겠지만 적어도 관련 기업들과 경영자들의 조급한 불 같은 마음에 기름을 붓는 계기가 되었으면 하는 바람이다.열정엔 기름을 붓되 넉넉한 시야로 다그치시길 바라는 마음도 함께 말이다.의약품 허가제도에 자료보호(data exclusivity)라는 개념이 있다. 우리나라에선 '재심사'라고 명명된 제도 하에서 아직 매우 제한된 해석을 하고 있는데 이 분야에 문외한이신 사람을 위해 예시하여 간략히 설명하면 이렇다.연구 중에 비아그라보다 더 나은 발기부전 효능 성분을 확인했는데 동물실험(비임상시험), 사람실험(임상시험), 제조 관련 자료 구비, 허가 과정을 거치다 보니 나 혼자만 팔 수 있는, 특허로 보호받을 수 있는 기간이 2년 밖에 남지 않을 수 있다.이런 경우가 있겠냐고 생각하시는 분들이 있을 수 있는데, 비임상 및 임상시험을 거치는 과정에서 예기치 않은 사항들이 확인되면 다시 이전 절차로 회귀해야 하는 경우도 있고, 경우에 따라서는 여러 물질을 동시에 연구개발을 진행하는 과정에서 후순위 과제로 분류되어 개발이 보류되다가 앞서가던 물질의 임상시험에서 문제가 발생해 보류됐던 물질을 재진행하기로 결정하다 보면 이런 일이 왕왕 생긴다.심지어 한 회사가 진행하다 개발이 보류되어 오던 과제를 또다른 회사가 사가지고 가서 후속 개발을 진행하는 경우도 빈번히 있기 때문에, 매우 다양한 원인으로 이런 웃지 못할 해프닝이 생긴다.이 일련의 과정에 몰입하며 투자한 기나긴 여정의 혁신 노력에 대해 뭔가 보상이 필요하겠다는 생각이 든다. 그래서, 자료보호가 필요해졌다. 나와 동일한 과정을 거쳐 들어온 제품이라면 모르겠지만, 그렇지 않고 매우 간략한 생물학적 동등성시험만을 거쳐 내 것과 동일한 제품을 손쉽게 내놓는다면 많이 억울하겠다.그 것도 허가 받고 2년만에 이제 좀 팔아지나 보다 싶을 때, 이런 간편한 절차를 거쳐 동일한 제품이 헐값으로 시장에 들어와 경쟁하고, 심지어 내 제품의 가격까지 인하시켜버리는 경험을 하게 된다면 잠이 오겠나.미국은 특허를 통한 의약품 보호 이외, 자료보호제도를 별도로 구비해 신약은 5년, 새로운 적응증을 발견했거나 새로운 제형을 개발하여 허가 취득하면 3년, 심지어 임상시험 거쳐 새로운 용법을 찾아내어 허가변경 신청하더라도 3년의 자료보호기간을 부여한다.매일 3번 먹던 약이었는데 새롭게 임상시험했더니 매일 1번만 먹어도 된다는 것을 발견하여 허가에 반영하면, 제네릭제품이 이 자료보호 기간 중 허가되더라도 매일 1번씩만 먹는 용법은 이 기간 동안 사용하지 못한다.유럽연합은 신약에 기본적으로 8년을 부여하며 여러 가지 경우가 추가로 수반되면서 최대 11년까지 연장될 수 있게 제도화되어 있다.한미FTA가 체결되던 즈음을 전후해 미국의 이 같은 자료보호제도가 국내에 채택되지 못하도록 관련 업계 단체가 요청했다는 소식과 국내 산업 보호를 위해 관련 부처가 이 제도 도입을 열심히 방어했다고 하는 풍문을 접했을 때, 결국 부메랑으로 돌아올텐데 하며 한숨 섞인 우려를 했던 기억이 새록하다.특히 현행 재심사 제도가 일명 '시판후 조사'(Pharmacovigilance, Post-marketing surveillance)라는 형식적 외투를 입고 있는 채, 그 외투 속에서 자료보호제도를 운영하고 있다 보니 이 제품은 왜 재심사를 부여받았을까 생각되는 경우가 있다.시판후 임상 현장에서 투약되는 과정에서 발생될 수 있는 부작용을 모니터링하라는 취지인지 아니면, 자료보호 때문인지 경계가 분명치 않고 심지어 자료보호기간을 부여하는 원칙이 명확히 제시되지 않을 뿐만 아니라 이전과 사뭇 다른 결론을 제시하는 경우조차 있어 제도의 예측성이 결여되는 경우까지 발견된다.바이오헬스산업에서 혁신에 대한 정의가 유추되고 있는 지금, 그 혁신산물에 대한 혁신적인 보호제도가 더 늦기 전에 도입됐으면 좋겠다.혁신의 범주가 확대됐으면 좋겠다. 그 제도를 모색할 때 일방적인지 않았으면 좋겠다. 복잡하게 얽힌 이해관계가 있겠지만 해석하기에 단순했으면 좋겠다. 그 단순한 구조에서 판단할 수 없는 사안들을 다룰 별도의 심의위원회가 설치된다면 그 심의과정이 그대로 공개됐으면 좋겠다.그래야 업계와 정책입안자 내지 정책집행자 간에 신뢰가 쌓여 혁신의 방향이 공조될 것으로 기대해본다.

작년 11월달부터 아마 대부분 MR들은 2016년도 목표를 설정하기 위해 내근업무로 분주했을겁니다. 기본적인 목표에 대한 가이드라인은 본부차원에서 주어졌겠지만 자신의 상황에 맞게, 좀더 유리한 목표를 받기 위해 팀장과 의견충돌도 하고, 다른 팀원과 비교도 해보면서 또 시행착오를 겪으며 2016년 올해 목표는 정해졌습니다.2016년 한해동안 회사가 달성해야할 목표, 영업사업부가 달성해야할 목표, 팀이 달성해야할 목표, 그리고 내가 달성해야할 목표, 연간 목표, 월 목표, 그리고 품목별 목표 등 세부적인 목표가 정해졌을겁니다.문득 예전에 있었던 일이 기억 납니다. 작년에 회사 후배MR에게 "김대리, 목표가 얼마야?" 이렇게 물어본적이 있습니다. 하지만 후배 MR은 "글쎄요… 잘모르겠네요. 대략 4~5억정도? 인듯합니다"라고 말했습니다. 자신의 연간 목표를 모르고 있었습니다. 그래서 또 물었습니다."그럼 이번달에 얼마를 달성해야지 목표달성 백프로가 돼?" 이랬더니 후배 MR은 "글쎄요. 환자가 늘면 뭐~ 백프로 하겠죠." 답하는 겁니다.이렇게 자신의 월 목표도 모르고 일을 하고 있었습니다. 같은 회사 후배지만 살짝 안타까웠습니다. 사실 자신의 연간 목표를 물어봤을때 과연 정확하게 대답하는 MR이 많을까요? 생각보다 많지않을거 같습니다. 이번달에 내가 달성해야할 월 목표를 물어봐도 대답하는 MR이 많지 않을겁니다.반대로 어떤 MR은 항상 자신의 목표를 체크하고 있습니다. 만약 이번 달 나에게 주어진 월 목표가 1억이다. 그럼 이 MR은 15일 정도에 약국에 방문해 약의 주문량을 체크하고, 친한 원장님에게 보름 정도의 처방통계가 어느정도인지도 체크를 합니다.이렇게 체크한 수치를 갖고 이번달 목표를 달성할수 있을지 진도율을 예측 해보고, 만약 부족하다면 원장님에게 좀더 처방 증대를 부탁하거나, 제품 신규를 통해 목표 달성을 위해 노력을 합니다. 더 나아가 분기별, 반기별, 연간 달성해야할 목표를 알고 진도율, 달성률을 수시로 체크를 합니다.이런 MR은 이미 자신이 달성해야할 목표를 정확히 알고 영업하고 있기에 스스로를 관리하고 체크할수 있는 것입니다. 만약 MR이 자신의 목표를 모른다면 어떻게 일을 할까요?이번달 목표를 달성하든지, 못하든지 크게 신경 안 쓸것입니다. 그 후배의 대답처럼 환자가 늘면 백프로 하는것이고, 환자가 없으면 백프로 못하는거죠. 이렇게 목표감없이 그리고 의미없이 일을 할 것입니다.MR은 숫자로 평가를 받습니다. MR은 Medical Representative로써의 의약품의 정보를 전달하는 역할을 합니다. 또한 우리는 영업사원입니다. 그리고 회사에 소속된 영업사원입니다. 고객인 의사, 약사에게 의약품의 정보를 정확히 전달함과 동시에 나에게 주어진 목표를 달성해야합니다. 그리고 그 목표달성 여부로 평가를 받게 되는것입니다.2016년 나의 목표는 얼마인가요? 나의 연간 목표, 월 목표는 얼마인가요? 만약 외우기 힘들다면 항상 다이어리에 적어두시고 그 숫자를 수시로 보세요. 그리고 이 숫자를 어떻게 달성해야할지 고민하고 또 고민해보세요.아마 대부분 MR들은 작년보다 목표가 올라갔을겁니다. 10년을 현업에서 일을 해보았지만 제약영업은 후퇴가 없는 듯합니다. 즉 목표가 줄어들지는 않습니다. 성장을 위해 목표가 오르고 매년 전진을 합니다.여기서 나혼자 후퇴하는 MR이 되어서는 안됩니다. 결국 후퇴하지 않기 위해서는 우선 내가 일년동안 달성해야할 목표가 얼마인지, 그리고 반기별, 분기별, 월별로 달성해야할 목표가 얼마인지 한번 체크를 해보세요.자신의 목표를 아는 MR과 자신의 목표를 모르는 MR은 결국 12월말에 웃는 MR과 우는 MR로 서로의 운명이 달라질것입니다.

2015년 연말 의미있는 소식들이 몇개 들려왔다.첫째는 한미약품이 베링거 인겔하임사에 기술이전한 상피세포성장인자수용체 인산화효소 저해제(EGFR TKI)인 BI 1482694 (HM61713)가 한미가 수행했던 임상인 HM-EMSI-101의 결과에 근거하여 미국 FDA에 서 비소세포성폐암에 대한 혁신치료제로 지정(Breakthrough Therapy Designation)되었다는 소식이었다.아스트라제네카의 타그리소(Tagrisso)가 이미 작년 11월 미국 FDA로부터 비소세포성폐암 치료제로 허가를 받은지라 아쉬움이 있지만, 국내 제약회사의 임상결과에 기반한 혁신치료제 지정이어서 매우 의미가 크다고 할 수 있다.둘째 소식은 오스코텍의 백혈병치료제 개발후보물질이 곧 미국 임상을 앞두고 있다는 소식이었다. 참고로 이 회사는 이미 SYK저해제가 미국에서 임상 1상 중에 있다.셋째는 비상장 바이오텍인 큐리언트가 미국에서 임상 1상 중인 차세대 결핵치료제가 미국 식약청으로부터 희귀질환치료제 지정(Orphan Drug Designation)을 받았다는 소식이다. 국내 녹십자의 헌터라제가 이미 2013년 미국 식약청으로부터 희귀질환치료제 지정을 받은 사례가 있기는 하지만, 한국 바이오벤처가 전혀 새로운 기전의 약물로 희귀질환치료제 지정을 받은 것은 매우 고무적인 사례다.이러한 소식들은 금액이 명시된 기술이전 소식에 비하면 대중의 시선을 끌지는 못했지만, 국내 제약바이오업체들의 연구개발 수준이 현저하게 제고 되었음과 함께 국내 신약(특히 다국적 제약사들과 직접 경쟁을 하고 있는 신약들)의 개발 전략 및 규제 환경에 대한 대처 능력이 높아졌음을 보여주는 단적인 사례여서 필자의 눈에는 쏙 들어왔다.이들 회사들은 해외, 특히 선진국 경쟁 및 규제 환경에 대한 정보 습득 능력이 뛰어나다는 공통점이 있다.세 회사 모두, 경영진 수준에서 각종 해외 파트너링 행사에 꾸준히 참여하고 잠재적 고객사들 혹은 경쟁자들과 접촉함과 동시에, 현저히 다른 기업형태의 세 회사가 동일하게 국제적 경쟁 상황에서 주목을 받고 있다는 측면에서 시사하는 바가 크다.한미 사례는 워낙 많이 소개되어서 생략하기로 하겠다.오스코텍의 경우 전세계 제약바이오 허브 중에서 가장 핫플레이스(hot place)로 인정 받는 미국 보스톤지역에 현지 신약연구개발 연구소를 두고, 현지의 정보와 인력 그리고 네트워크를 활용한다는 측면에서 매우 독특하다.해외 현지 연구소의 경우, 마크로젠(주로 영업목적), 제넥신, 크리스탈지노믹스 등이 미국에 설립, 운영하고 있다. 이러한 바이오텍들의 해외 연구소 진출 및 운영에 비하면 국내 제약사들의 연구소 해외진출은 역주행 중이다.과거 LG생명과학이 미국에 연구소를 오랜시간 운영하였지만, 지금은 철수한 상태이고, 일부 제약사들이 주로 중국에 연구소를 운영하는 정도이다.큐리언트의 경우 조직운영 모델이 NRDO(No Research & Development Only)의 형태를 일부 빌려와서, 개발 중심 조직으로 회사가 운영되고, 외부 과제를 초기부터 협력 혹은 도입하는 형태로 지적재산을 확보하는 회사이다. 그리고 모든 개발 활동을 국내가 아닌 해외의 전문가 네트워크와 CRO들을 활용해 진행하는 국내에서 보기 드문 형태의 바이오텍이다. 현재 임상2상에 한과제, 그리고 임상 1상(결핵치료제)에 한 과제가 모두 미국서 개발 중이다.결국 세 회사들은 글로벌 시장을 목표 시장으로 설정하고, 목표시장에 대한 정보 습득에 최적화된 조직운영을 하면서 차츰, 목표시장에서 신약을 개발하고 있는 것이다. 지극히 단순하고 당연한 전략, 계획 및 실행이지만 아쉽게도 국내 대부분 제약회사들의 사정은 아쉬움이 많다.우리나라 시장 규모가 세계적 경쟁력을 제공할 만큼 크지 못하고, 아직은 국내 규제환경이 유연해 창의적 임상을 진행할 수 있지 못한 현 상황에서, 한국 시장에 맞춰진 국내 규제환경 하에서의 임상개발은 사실 답이 아니다.안타깝게도 아직 많은 제약 바이오 회사들이 글로벌 환경(시장, 경쟁, 규제 등)에 대한 인식이 부족한 것이 사실이다. 단적인 예 중의 하나가 희귀질환치료제에 대한 국내 제약사들의 인식이다. 최근에야 좀 바뀌고 있지만, 꽤 오랫동안 희귀질환치료제를 언급하면, 국내 시장규모를 이유로 대부분 부정적인 인식을 하고 있었다. 하지만, 이런 인식은 선진국시장에서 희귀질환치료제 회사들이 급성장하고 있었던 과거 10여년간 모습과 비교해보면 너무나 동떨어져 있었다.올해, 포스트한미 1년이다. 가장 먼저 할 일은 우리의 눈을 글로벌 시장, 규제환경, 경쟁환경으로 돌리고, 글로벌 시장에서 인정받을 수 있는 연구개발 전략을 짜고, 그에 맞는 연구개발 실행 계획을 세우는 것이라 하겠다.아무리 큰 배라고 하더라도 배의 방향은 선장의 머리 속에 어디를 그리며 가고 있느냐에 의해 정해진다. 배의 선원들이 대신할 수 없는 것이다. 선장 등 최고경영층들이 시야와 식견을 가지기 위한 노력을 하여야 한다. 이 역할을 선원들에게 재촉하는 선장이라면 자격이 없다고 해야하지 않을까?11일부터 2016년을 알리는 JP Morgan (JPM) Healthcare Conference가 개최된다. 반가운 소식은 올해는 그 어떤 해보다 한국 제약바이오 기업들에서 많이 참석하고, 또 회사들의 경영층에서 적극적으로 참여한다는 것이다. 참으로 바람직하고 즐거운 변화이다.무엇을 바라보느냐가 우리의 갈길을 정한다. 한국 제약바이오 기업들의 지도자들이 신년 하례식을 JPM에서 할 정도 글로벌하게 움직인다면 한국이 시장은 작으나 세계 제약바이오 산업을 주도하는 스위스와 같은 강소국가가 되지 말란 법이 없을 것이다.2016년. 말로만 글로벌이 아닌, 경영진이 앞장서는 행동하는 글로벌화의 원년으로 기억되는 한해가 될 것을 기대해 본다.2017년 JPM은 1월 9일부터 열린다. 올해 열심히 달릴 한국 제약바이오 업계의 신년하례식을 이 때 샌프란시스코에서 개최하는 것은 어떨까?